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观察索马鲁肽在肥胖和膝骨关节炎患者中的疗效的研究

2025年11月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

与安慰剂相比，皮下注射 Semaglutide 2.4 mg 每周一次对肥胖和膝骨关节炎患者的影响

这项研究将关注参与者从研究开始到结束的体重。 它还将查看从研究开始到结束参与者膝盖疼痛的程度，以及这对参与者日常生活的影响。 这是为了比较服用 semaglutide 的人与服用“模拟”药物的人对体重和膝盖疼痛的影响。 参与者将获得 semaglutide 或“虚拟”药物。 参与者接受哪种治疗是偶然决定的。

参与者需要每周注射 1 次。 在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处用一根细针注射研究药物。 在研究期间，参与者将与研究人员讨论如何吃健康的食物以及如何进行更多的身体活动。 该研究将持续约 1.5 年。 参与者将与研究人员进行 14 次门诊就诊。 在第一次门诊就诊时，参与者将采集血样。 参与者将在第一次就诊时对参与者的膝盖进行 X 光检查。 如果参与者最近接受过 X 光检查，则可能不需要。

在 6 次门诊就诊时，参与者在就诊前 3 天内不能服用止痛药。 如果参与者的膝盖进行了关节置换手术，则参与者不能参加。 如果参与者患有或曾经患有糖尿病，则参与者不能参加。 女性：怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

407

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • 俄罗斯
      • Kazan'、俄罗斯、420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo、俄罗斯、650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow、俄罗斯、119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、俄罗斯、117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow、俄罗斯、127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov、俄罗斯、410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk、俄罗斯、634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh、俄罗斯、394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl、俄罗斯、150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
      • Toronto、加拿大、M5V 3L9
        • Master Centre for Canada
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6H 2L4
        • C-endo Diab & Endo Clinic
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington N)
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Manna Research Inc._Toronto
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Marc-des-Carrieres、Quebec、加拿大、G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg、Gauteng、南非、1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南非、0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4450
        • Dr J Reddy
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
      • Chía、哥伦比亚、250001
        • Preventive Care S.A.S
  • 挪威
      • Nordbyhagen、挪威、1474
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo、挪威、0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg、挪威、3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • 沙特阿拉伯
      • Al Ahsa、沙特阿拉伯、36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh、沙特阿拉伯、21451
        • King Fahad Medical City
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • Le Creusot、法国、71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Paris、法国、75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris、法国、75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、法国、75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris、法国、75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse、法国、31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vénissieux、法国、69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • 瑞典
      • Malmo、瑞典、205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm、瑞典、112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Baptist Health System
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Ortho Arizona
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Providence Medical Foundation
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Clinical Research of Hollywood_Hollywood
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Wauconda、Illinois、美国、60084
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical RC
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66217
        • KU MedWest
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Maryland Veterans Administration Health Care System
      • Elkridge、Maryland、美国、21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research LLC
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10010
        • NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • DaVita Clinical Research - New York
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield、New York、美国、14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • University of North Carolina- Chapel Hill Adults
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609-7216
        • Raleigh Medical Group
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
        • Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635-8406
        • Altoona Osteoporosis Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19144
        • Parkside Family Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Accellacare US Inc._SC
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Tennova HC Turkey Creek MC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clin Res Inc.
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville、西班牙、41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁
  • 体重指数 (BMI) 等于或大于 30.0 kg/m^2
  • 膝关节 OA 的临床诊断（美国风湿病学会 (ACR) 标准）伴有目标膝关节的中度影像学改变（Kellgren-Lawrence (KL) 2 级或 3 级，根据中央读数）。 目标膝关节定义为筛选时症状最严重的膝关节。 如果膝盖疼痛相同，则目标膝关节将位于最占优势的腿上。
  • 膝盖 OA 引起的疼痛

排除标准：

  • 目标膝关节置换
  • 入组前 3 个月内关节镜检查或目标膝关节注射
  • 目标膝关节的任何其他关节疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽 2.4 毫克
参与者将每周一次皮下注射 semaglutide (s.c) 2.4 mg，作为低热量饮食和增加身体活动的辅助手段
药品：索马鲁肽 2.4 毫克
semaglutide 皮下注射 (s.c.) 2.4 mg 每周一次或 semaglutide 安慰剂每周一次作为低热量饮食和增加身体活动的辅助手段
安慰剂比较：semaglutide 2.4 毫克（安慰剂）
参与者将每周接受一次 semaglutide 皮下 (s.c) 安慰剂，作为低热量饮食和增加身体活动的辅助手段
药品：semaglutide 2.4 毫克（安慰剂）
semaglutide 皮下注射 (s.c.) 2.4 mg 每周一次或 semaglutide 安慰剂每周一次作为低热量饮食和增加身体活动的辅助手段

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化百分比
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）的体重变化百分比。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
WOMAC 是一种针对特定疾病的患者报告的结果测量，旨在评估与髋部和/或膝部骨关节炎患者治疗相关的症状和下肢功能的变化。 WOMAC 是一份包含 24 项的问卷，用于评估骨关节炎 (OA) 参与者的疼痛、僵硬和身体功能等临床重要的参与者相关症状。 它由 3 个分量表组成：疼痛、僵硬和身体功能。 WOMAC 原始疼痛评分是疼痛领域 5 个项目评分的总和。 它将被标准化并以 0-100 的范围表示。 这是通过将原始分数除以疼痛领域原始分数的最高可能值（即，）来完成的。 50) 并乘以 100。 分数越高表明结果越差。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现体重减轻大于或等于 (≥) 5% 的参与者百分比 (%)（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）体重减轻 ≥ 5%（是/否）的参与者的百分比。 在报告的数据中，“是”表示已实现体重减轻 ≥5% 的参与者的百分比，而“否”表示未实现体重减轻 ≥5% 的参与者的百分比。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
实现体重减轻 ≥ 10% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）体重减轻 ≥10%（是/否）的参与者的百分比。 在报告的数据中，“是”表示已实现体重减轻 ≥10% 的参与者的百分比，而“否”表示未实现体重减轻 ≥10% 的参与者的百分比。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
WOMAC 身体机能评分的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
提出了 WOMAC 身体机能评分的变化。 WOMAC 是一份包含 24 项的问卷，用于评估骨关节炎 (OA) 参与者的疼痛、僵硬和身体功能等临床重要的参与者相关症状。 它由 3 个分量表组成：疼痛、僵硬和身体功能。 WOMAC 身体功能是一个包含 17 项的问卷，用于评估膝关节 OA 所经历的困难程度。 其计算方式为身体机能领域17个项目得分的总和。 它被标准化并以 0-100 的范围表示。 这是通过将原始分数除以物理功能域的原始分数的最高可能值（即， 170) 并乘以 100。 分数越高表明结果越差。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
简式 36 (SF-36) 身体机能评分的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
SF-36 是自填问卷，测量以下 8 个健康领域：身体机能、由于身体问题导致的角色限制（角色-身体）、社会功能、身体疼痛、心理健康、由于情感问题导致的角色限制（角色-身体）。情绪）、活力和总体健康感知。 8 个分量表分数还衍生出 2 个成分分数：身体成分总结（包括身体功能、角色身体、身体疼痛和一般健康）和精神成分总结（包括活力、社会功能、角色情绪和心理健康）。 每个 SF-36 领域和组成部分的汇总分数范围为 0 到 100，分数越高反映参与者的健康状况越好。 正的变化分数表明自基线以来有所改善。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期之间的不间断时间间隔。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
腰围变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 次就诊）的腰围变化。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
WOMAC 刚度分数的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
WOMAC 是一种针对特定疾病的患者报告的结果测量，旨在评估与髋部和/或膝部骨关节炎患者治疗相关的症状和下肢功能的变化。 WOMAC 是一份包含 24 项的问卷，用于评估 OA 参与者的疼痛、僵硬和身体功能等临床上重要的参与者相关症状。 它由 3 个分量表组成：疼痛、僵硬和身体功能。 WOMAC 原始刚度得分是刚度域中 2 个项目得分的总和。 它将被标准化并以 0-100 的范围表示。 这是通过将原始分数除以刚度域的原始分数的最高可能值（即， 20) 并乘以 100。 分数越高表明结果越差。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
WOMAC总分变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
WOMAC 是一种针对特定疾病的患者报告的结果测量，旨在评估与髋部和/或膝部骨关节炎患者治疗相关的症状和下肢功能的变化。 WOMAC 是一份包含 24 项的问卷，用于评估 OA 参与者的疼痛、僵硬和身体功能等临床上重要的参与者相关症状。 WOMAC 原始总分是分别在疼痛、僵硬和身体功能领域的 24 个项目得分的总和。 它将被标准化并以 0-100 的范围表示。 这是通过将原始分数除以整个域的原始分数的最高可能值（即， 240) 并乘以 100。 分数越高表明结果越差。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
SF-36 身体疼痛评分的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
显示了 SF-36 身体疼痛评分从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）的变化。 SF-36 是自填问卷，测量以下 8 个健康领域：身体机能、由于身体问题导致的角色限制（角色-身体）、社会功能、身体疼痛、心理健康、由于情感问题导致的角色限制（角色-身体）。情绪）、活力和总体健康感知。 还有 2 个成分分数源自 8 个分量表分数：身体成分总结和心理成分总结。 每个 SF-36 领域和组成部分的汇总分数范围为 0 到 100，分数越高反映参与者的健康状况越好。 正的变化分数表明自基线以来有所改善。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期之间的不间断时间间隔。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
SF-36 物理组件变化摘要
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
介绍了 SF-36 物理组件的变化摘要。 这是自填问卷，测量以下 8 个健康领域：身体机能、由于身体问题导致的角色限制（角色-身体）、社会功能、身体疼痛、心理健康、由于情绪问题导致的角色限制（角色-情感） 、活力和总体健康感知。 还有 2 个成分分数源自 8 个分量表分数：身体成分总结和心理成分总结。 身体成分摘要包含身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康状况。 每个 SF-36 领域和组成部分的汇总分数范围为 0 到 100，分数越高反映参与者的健康状况越好。 正的变化分数表明自基线以来有所改善。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期之间的不间断时间间隔。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
SF-36 心理成分变化总结
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
SF-36 心理成分的变化总结如下。 SF-36 是自填问卷，测量以下 8 个健康领域：身体机能、由于身体问题导致的角色限制（角色-身体）、社会功能、身体疼痛、心理健康、由于情感问题导致的角色限制（角色-身体）。情绪）、活力和总体健康感知。 还有 2 个成分分数源自 8 个分量表分数：心理成分总结和身体成分总结。 心理成分概括包括活力、社会功能、角色情绪和心理健康。 每个 SF-36 领域和组成部分的汇总分数范围为 0 到 100，分数越高反映参与者的健康状况越好。 正的变化分数表明自基线以来有所改善。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期之间的不间断时间间隔。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
清洗期间使用允许的救援镇痛药的参与者的百分比（是/否）
大体时间：治疗结束时（第 68 周）
显示了治疗结束（第 68 周）清洗期间使用允许的救援镇痛药的参与者的百分比。 在报告的数据中，“是”表示在清洗期间使用允许的救援镇痛药的参与者的百分比，而“否”则表示在清洗期间未使用允许的救援镇痛药的参与者的百分比。 允许的救援镇痛药的使用情况是根据 WOMAC 评估前 1 至 3 天止痛药物日记中报告的对乙酰氨基酚的使用情况进行评估的。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
治疗结束时（第 68 周）
冲洗期间允许使用的救援镇痛药量
大体时间：治疗结束时（第 68 周）
给出了治疗结束时（第 68 周）冲洗期间允许使用的救援镇痛药的量。 冲洗期间允许的救援镇痛药定义为就诊前 24-72 小时服用对乙酰氨基酚。 结果测量近似于 WOMAC 评估前 1 天至 3 天止痛药物日记中报告的对乙酰氨基酚总剂量。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
治疗结束时（第 68 周）
使用止痛药的参与者百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）使用止痛药的参与者的百分比。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
疼痛强度的变化（数字评定量表 [NRS]）
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
过去 24 小时内（每次指定就诊之前）根据 11 分 NRS 评估疼痛强度，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“可能最严重的疼痛”，分数越高，疼痛程度越严重。疼痛强度。 就诊时的反应源自疼痛日记数据，作为与就诊相关的止痛药物清除期之前 4 天间隔内的平均评分。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 68 周）
实现体重减轻 ≥ 15% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）体重减轻 ≥15%（是/否）的参与者的百分比。 在报告的数据中，“是”表示已实现 ≥15% 体重减轻的参与者百分比，而“否”表示未实现 ≥15% 体重减轻的参与者百分比。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
实现体重减轻 ≥ 20% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）体重减轻 ≥ 20%（是/否）的参与者的百分比。 在报告的数据中，“是”表示已实现体重减轻 ≥20% 的参与者的百分比，而“否”表示未实现体重减轻 ≥20% 的参与者的百分比。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
实现 WOMAC 疼痛减轻 ≥ 30% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
列出了实现 WOMAC 疼痛减轻 ≥30% 的参与者的百分比（是/否）。 在报告的数据中，“是”表示已实现 ≥30% WOMAC 疼痛减轻的参与者百分比，而“否”表示未实现 ≥30% WOMAC 疼痛减轻的参与者百分比。 WOMAC 原始疼痛评分是疼痛领域 5 个项目评分的总和。 它将被标准化并以 0-100 的范围表示。 这是通过将原始分数除以疼痛领域原始分数的最高可能值（即， 50) 并乘以 100。 分数越高表明结果越差。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
实现 WOMAC 疼痛减轻 ≥ 50% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
列出了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）实现 WOMAC 疼痛减轻 ≥ 50%（是/否）的参与者百分比。 在报告的数据中，“是”表示已实现 ≥50% WOMAC 疼痛减轻的参与者百分比，而“否”表示未实现 ≥50% WOMAC 疼痛减轻的参与者百分比。 WOMAC 原始疼痛评分是疼痛领域 5 个项目评分的总和。 它将被标准化并以 0-100 的范围表示。 这是通过将原始分数除以疼痛领域原始分数的最高可能值（即， 50) 并乘以 100。 分数越高表明结果越差。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
达到 WOMAC 疼痛评分有临床意义的参与者内部变化阈值的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周），WOMAC 疼痛评分达到临床有意义的参与者内部变化阈值的参与者百分比。 该阈值是指 WOMAC 疼痛评分至少下降 37.3，它是根据患者整体印象状态 (PGI-S) 量表的 1 类改善得出的。 在报告的数据中，“是”表示已达到阈值的参与者的百分比，而“否”表示未达到阈值的参与者的百分比。 WOMAC 原始疼痛评分是疼痛领域 5 个项目评分的总和。 它将被标准化并以 0-100 的范围表示。 这是通过将原始分数除以疼痛领域原始分数的最高可能值（即， 50) 并乘以 100。 更高的分数=更差的结果。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，其定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
达到 WOMAC 身体功能评分有临床意义的参与者内部变化阈值的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周），WOMAC 身体功能评分达到临床有意义的参与者内部变化阈值的参与者百分比。 该阈值是指WOMAC身体机能得分至少下降41.2，它是根据PGI-S量表的1类改进得出的。 在报告的数据中，“是”表示已达到阈值的参与者的百分比，而“否”表示未达到阈值的参与者的百分比。 WOMAC 原始疼痛评分是疼痛领域 5 个项目评分的总和。 它将被标准化并以 0-100 的范围表示。 这是通过将原始分数除以疼痛领域原始分数的最高可能值（即， 50) 并乘以 100。 分数越高表明结果越差。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的，其定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
达到 SF-36 身体功能评分有临床意义的参与者内部变化阈值的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
显示了 SF-36 身体功能评分达到临床有意义的参与者内部变化阈值的参与者百分比。 阈值是指 SF-36 身体机能得分至少提高 11.4，它是根据 PGI-S 量表的 1 类改进得出的。 “是”表示达到阈值的参与者百分比； “否”表示未达到阈值的参与者百分比。 SF-36：自填式问卷，衡量以下 8 个健康领域：身体机能、由于身体问题而导致的角色限制、社会功能、身体疼痛、心理健康、由于情绪问题而导致的角色限制、活力和一般健康认知。 每个 SF-36 领域和组件汇总分数范围为 0-100，分数越高意味着参与者的健康状况越好。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的：从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
疼痛强度（数字评定量表 [NRS]）降低 ≥ 30% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）疼痛强度降低 ≥30%（是/否）的参与者的百分比。 在报告的数据中，“是”表示已实现疼痛强度降低 ≥30% 的参与者百分比，而“否”则表示未实现疼痛强度降低 ≥30% 的参与者百分比。 就诊时的反应源自疼痛日记数据，作为与就诊相关的止痛药物清除期之前 4 天间隔内的平均评分。 过去 24 小时内（每次指定就诊之前）根据 11 分 NRS 评估疼痛强度，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“可能最严重的疼痛”，分数越高，疼痛程度越严重。疼痛强度。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
疼痛强度（数字评定量表 [NRS]）降低 ≥ 50% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）疼痛强度降低 ≥50%（是/否）的参与者的百分比。 在报告的数据中，“是”表示已实现 ≥ 50% 疼痛强度降低的参与者百分比，而“否”则表示未实现 ≥ 50% 疼痛强度降低的参与者百分比。 就诊时的反应源自疼痛日记数据，作为与就诊相关的止痛药物清除期之前 4 天间隔内的平均评分。 过去 24 小时内（每次指定就诊之前）根据 11 分 NRS 评估疼痛强度，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“可能最严重的疼痛”，分数越高，疼痛程度越严重。疼痛强度。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月24日

研究完成 (实际的)

2023年9月8日

研究注册日期

首次提交

2021年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月10日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (其他标识符：WHO)
  • 2020-000204-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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