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Estudio de investigación que analiza qué tan bien funciona la semaglutida en personas que sufren de obesidad y osteoartritis de rodilla

12 de enero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto de 2,4 mg de semaglutida subcutánea una vez por semana en comparación con placebo en sujetos con obesidad y artrosis de rodilla

Este estudio observará el peso corporal de los participantes desde el principio hasta el final del estudio. También analizará cuánto dolor tienen los participantes en la rodilla desde el principio hasta el final del estudio y cómo esto afecta la vida diaria de los participantes. Esto es para comparar el efecto sobre el peso corporal y el dolor en la rodilla en personas que toman semaglutida con personas que toman un medicamento "ficticio". Los participantes recibirán semaglutida o un medicamento "ficticio". El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.

Los participantes deberán recibir 1 inyección una vez a la semana. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja fina en un pliegue de piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo. Durante el estudio, los participantes tendrán charlas con el personal del estudio sobre cómo comer alimentos saludables y cómo ser más activos físicamente. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año y medio. Los participantes tendrán 14 visitas a la clínica con el personal del estudio. En la primera visita a la clínica, a los participantes se les tomará una muestra de sangre. A los participantes se les tomará una radiografía de la rodilla en la primera visita. Si los participantes han tenido una radiografía recientemente, es posible que esto no sea necesario.

En 6 de las visitas a la clínica, los participantes no pueden tomar analgésicos durante los 3 días anteriores a la visita. Los participantes no pueden participar si los participantes han tenido una cirugía de reemplazo articular en la rodilla de los participantes. Los participantes no pueden participar si tienen o han tenido diabetes. Mujeres: Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Al Ahsa, Arabia Saudita, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Arabia Saudita, 21451
        • King Fahad Medical City
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • España
      • La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, España, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Baptist Health System
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • PrimeCare Medical Group
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov, Federación Rusa, 410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Federación Rusa, 394018
        • Vorornezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • PARIS cedex 13, Francia, 75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • PARIS cedex 13, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg, Noruega, 3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sudáfrica, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
        • Dr J Reddy
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm, Suecia, 112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30,0 kg/m^2
  • Diagnóstico clínico de artrosis de rodilla (criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)) con cambios radiográficos moderados (grados 2 o 3 de Kellgren-Lawrence (KL) según la lectura central) en la rodilla objetivo. La articulación de rodilla diana se define como la rodilla más sintomática en la selección. Si el dolor en las rodillas es igual, la articulación de la rodilla objetivo estará en la pierna más dominante.
  • Dolor por artrosis de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Reemplazo articular en rodilla diana
  • Artroscopia o inyecciones en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses antes de la inscripción
  • Cualquier otra enfermedad articular en la rodilla objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: semaglutida 2,4 mg
Los participantes recibirán semaglutida subcutánea (s.c.) 2,4 mg una vez a la semana como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física
Droga: semaglutida 2,4 mg
semaglutida subcutánea (s.c.) 2,4 mg una vez a la semana o placebo de semaglutida una vez a la semana como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física
Comparador de placebos: semaglutida 2,4 mg (placebo)
Los participantes recibirán un placebo de semaglutida subcutánea (s.c.) una vez a la semana como complemento de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física.
Droga: semaglutida 2,4 mg (placebo)
semaglutida subcutánea (s.c.) 2,4 mg una vez a la semana o placebo de semaglutida una vez a la semana como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Porcentaje
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la puntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Puntaje
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lograr una reducción de peso corporal mayor o igual al 5% (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Conteo de sujetos
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Lograr una reducción de peso corporal mayor o igual al 10% (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Conteo de sujetos
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la puntuación de función física WOMAC
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Puntaje
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la puntuación de funcionamiento físico del SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Puntaje
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
cm
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la puntuación de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Puntaje
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Puntaje
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la puntuación de dolor corporal SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Puntaje
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en el resumen de componentes físicos del SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Puntaje
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en el resumen del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Puntaje
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Uso de analgésicos de rescate permitidos durante el lavado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Conteo de sujetos
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cantidad de analgésicos de rescate permitidos utilizados durante el lavado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Dosis
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la medicación para el dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Dosis
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Puntaje
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (Otro identificador: WHO)
  • 2020-000204-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre semaglutida 2,4 mg

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