Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de investigación que analiza qué tan bien funciona la semaglutida en personas que sufren de obesidad y osteoartritis de rodilla

10 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto de 2,4 mg de semaglutida subcutánea una vez por semana en comparación con placebo en sujetos con obesidad y artrosis de rodilla

Este estudio observará el peso corporal de los participantes desde el principio hasta el final del estudio. También analizará cuánto dolor tienen los participantes en la rodilla desde el principio hasta el final del estudio y cómo esto afecta la vida diaria de los participantes. Esto es para comparar el efecto sobre el peso corporal y el dolor en la rodilla en personas que toman semaglutida con personas que toman un medicamento "ficticio". Los participantes recibirán semaglutida o un medicamento "ficticio". El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.

Los participantes deberán recibir 1 inyección una vez a la semana. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja fina en un pliegue de piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo. Durante el estudio, los participantes tendrán charlas con el personal del estudio sobre cómo comer alimentos saludables y cómo ser más activos físicamente. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año y medio. Los participantes tendrán 14 visitas a la clínica con el personal del estudio. En la primera visita a la clínica, a los participantes se les tomará una muestra de sangre. A los participantes se les tomará una radiografía de la rodilla en la primera visita. Si los participantes han tenido una radiografía recientemente, es posible que esto no sea necesario.

En 6 de las visitas a la clínica, los participantes no pueden tomar analgésicos durante los 3 días anteriores a la visita. Los participantes no pueden participar si los participantes han tenido una cirugía de reemplazo articular en la rodilla de los participantes. Los participantes no pueden participar si tienen o han tenido diabetes. Mujeres: Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Al Ahsa, Arabia Saudita, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Arabia Saudita, 21451
        • King Fahad Medical City
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
      • Toronto, Canadá, M5V 3L9
        • Master Centre for Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
        • C-endo Diab & Endo Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington N)
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research Inc._Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, España, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Baptist Health System
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Ortho Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research of Hollywood_Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical RC
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
        • KU MedWest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Veterans Administration Health Care System
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • DaVita Clinical Research - New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina- Chapel Hill Adults
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609-7216
        • Raleigh Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-8406
        • Altoona Osteoporosis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
        • Parkside Family Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Accellacare US Inc._SC
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova HC Turkey Creek MC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg, Noruega, 3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • Rusia
      • Kazan', Rusia, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Rusia, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Rusia, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusia, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rusia, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint Petersburg, Rusia, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov, Rusia, 410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk, Rusia, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Rusia, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Rusia, 150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sudáfrica, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
  • Suecia
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm, Suecia, 112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30,0 kg/m^2
  • Diagnóstico clínico de artrosis de rodilla (criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)) con cambios radiográficos moderados (grados 2 o 3 de Kellgren-Lawrence (KL) según la lectura central) en la rodilla objetivo. La articulación de rodilla diana se define como la rodilla más sintomática en la selección. Si el dolor en las rodillas es igual, la articulación de la rodilla objetivo estará en la pierna más dominante.
  • Dolor por artrosis de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Reemplazo articular en rodilla diana
  • Artroscopia o inyecciones en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses antes de la inscripción
  • Cualquier otra enfermedad articular en la rodilla objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: semaglutida 2,4 mg
Los participantes recibirán semaglutida subcutánea (s.c.) 2,4 mg una vez a la semana como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física
Droga: semaglutida 2,4 mg
semaglutida subcutánea (s.c.) 2,4 mg una vez a la semana o placebo de semaglutida una vez a la semana como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física
Comparador de placebos: semaglutida 2,4 mg (placebo)
Los participantes recibirán un placebo de semaglutida subcutánea (s.c.) una vez a la semana como complemento de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física.
Droga: semaglutida 2,4 mg (placebo)
semaglutida subcutánea (s.c.) 2,4 mg una vez a la semana o placebo de semaglutida una vez a la semana como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68). La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
WOMAC es una medida de resultado informada por el paciente específica de la enfermedad diseñada para evaluar los cambios en los síntomas y el funcionamiento de las extremidades inferiores asociados con el tratamiento en pacientes con osteoartritis de cadera y/o rodilla. WOMAC es un cuestionario de 24 ítems que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para el participante en el área de dolor, rigidez y función física en participantes con osteoartritis (OA). Consta de 3 subescalas: dolor, rigidez y función física. La puntuación de dolor bruto de WOMAC se obtiene como la suma de las puntuaciones de los 5 ítems en el dominio del dolor. Se normalizará y expresará en una escala de 0 a 100. Esto se hace dividiendo la puntuación bruta por el valor más alto posible de la puntuación bruta para el dominio del dolor (es decir, 50) y multiplicar por 100. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual a (≥) 5 por ciento (%) (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 5 % (sí/no) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68). En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso ≥5%, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción de peso ≥5%. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 10% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥10% (sí/no) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68). En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso ≥10%, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción de peso ≥10%. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la puntuación de función física WOMAC
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el cambio en la puntuación de función física WOMAC. WOMAC es un cuestionario de 24 ítems que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para el participante en el área de dolor, rigidez y función física en participantes con osteoartritis (OA). Consta de 3 subescalas: dolor, rigidez y función física. La función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la OA en la rodilla. Se calcula como la suma de las puntuaciones de los 17 ítems en el dominio de función física. Está normalizado y expresado en una escala de 0 a 100. Esto se hace dividiendo la puntuación bruta por el valor más alto posible de la puntuación bruta para el dominio de la función física (es decir, 170) y multiplicar por 100. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la puntuación del funcionamiento físico del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
SF-36 es un cuestionario autoadministrado que mide cada uno de los siguientes 8 dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos (rol-físico), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales (rol-físico). emocional), vitalidad y percepción de salud general. También hay 2 puntuaciones de componentes derivadas de las 8 puntuaciones de subescala: resumen del componente físico (incluido el funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y resumen del componente mental (que incluye vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). La puntuación resumida de cada dominio y componente del SF-36 varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud de los participantes. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (visita 68). La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la puntuación de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
WOMAC es una medida de resultado informada por el paciente específica de la enfermedad diseñada para evaluar los cambios en los síntomas y el funcionamiento de las extremidades inferiores asociados con el tratamiento en pacientes con osteoartritis de cadera y/o rodilla. WOMAC es un cuestionario de 24 ítems que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para el participante en el área de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. Consta de 3 subescalas: dolor, rigidez y función física. La puntuación de rigidez bruta de WOMAC se obtiene como la suma de las puntuaciones de los 2 ítems en el dominio de rigidez. Se normalizará y expresará en una escala de 0 a 100. Esto se hace dividiendo la puntuación bruta por el valor más alto posible de la puntuación bruta para el dominio de rigidez (es decir, 20) y multiplicar por 100. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
WOMAC es una medida de resultado informada por el paciente específica de la enfermedad diseñada para evaluar los cambios en los síntomas y el funcionamiento de las extremidades inferiores asociados con el tratamiento en pacientes con osteoartritis de cadera y/o rodilla. WOMAC es un cuestionario de 24 ítems que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para el participante en el área de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La puntuación total bruta de WOMAC se deriva como la suma de las puntuaciones de los 24 ítems, respectivamente, en el dominio del dolor, la rigidez y la función física. Se normalizará y expresará en una escala de 0 a 100. Esto se hace dividiendo la puntuación bruta por el valor más alto posible de la puntuación bruta para el dominio total (es decir, 240) y multiplicar por 100. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la puntuación de dolor corporal del SF-36
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el cambio en la puntuación de dolor corporal SF-36 desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68). SF-36 es un cuestionario autoadministrado que mide cada uno de los siguientes 8 dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos (rol-físico), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales (rol-físico). emocional), vitalidad y percepción de salud general. También hay puntuaciones de 2 componentes derivadas de las 8 puntuaciones de subescala: resumen del componente físico y resumen del componente mental. La puntuación resumida de cada dominio y componente del SF-36 varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud de los participantes. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Cambio en el resumen del componente físico del SF-36
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el resumen del cambio en el componente físico del SF-36. Es un cuestionario autoadministrado que mide cada uno de los siguientes 8 dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos (rol-físico), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales (rol-emocional) , vitalidad y percepción de salud general. También hay puntuaciones de 2 componentes derivadas de las 8 puntuaciones de subescala: resumen del componente físico y resumen del componente mental. El resumen del componente físico contiene el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. La puntuación resumida de cada dominio y componente del SF-36 varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud de los participantes. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Cambio en el resumen del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el resumen del cambio en el componente mental del SF-36. SF-36 es un cuestionario autoadministrado que mide cada uno de los siguientes 8 dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos (rol-físico), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales (rol-físico). emocional), vitalidad y percepción de salud general. También hay puntuaciones de 2 componentes derivadas de las 8 puntuaciones de subescala: resumen del componente mental y resumen del componente físico. El resumen del componente mental contiene vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. La puntuación resumida de cada dominio y componente del SF-36 varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud de los participantes. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Porcentaje de participantes que utilizaron analgésicos de rescate permitidos durante el lavado (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el porcentaje de participantes que utilizaron analgésicos de rescate permitidos durante el lavado al final del tratamiento (semana 68). En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que usaron analgésicos de rescate permitidos durante el lavado, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no usaron analgésicos de rescate permitidos durante el lavado. El uso de analgésicos de rescate permitidos se evalúa según el uso de paracetamol informado en el diario de analgésicos desde uno hasta 3 días antes de la evaluación WOMAC. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Al final del tratamiento (semana 68)
Cantidad de analgésicos de rescate permitidos utilizados durante el lavado
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 68)
Se presenta la cantidad de analgésicos de rescate permitidos utilizados durante el lavado al final del tratamiento (semana 68). El analgésico de rescate permitido durante el lavado se define como paracetamol tomado entre 24 y 72 horas antes de la visita. La medida de resultado se aproxima a una dosis total de paracetamol informada en el diario de analgésicos desde uno y hasta 3 días antes de la evaluación WOMAC. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Al final del tratamiento (semana 68)
Porcentaje de participantes que utilizan analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el porcentaje de participantes que utilizaron analgésicos desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68). La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en la intensidad del dolor (escala de calificación numérica [NRS])
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
La intensidad del dolor se evaluó en una NRS de 11 puntos durante las últimas 24 horas (antes de cada visita especificada), donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el peor dolor posible", donde cuanto mayor era la puntuación, mayor la intensidad del dolor. La respuesta en la visita se derivó de los datos del diario del dolor como una puntuación promedio durante un intervalo de 4 días previo al período de lavado relacionado con la visita para los analgésicos. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Valor inicial (semana 0), final del tratamiento (semana 68)
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 15 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥15% (sí/no) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68). En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso ≥15%, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción de peso ≥15%. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 20 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥20% (sí/no) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68). En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso ≥20%, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción de peso ≥20%. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del dolor WOMAC ≥ 30 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción del dolor WOMAC ≥30% (sí/no). En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción del dolor WOMAC ≥30%, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción del dolor WOMAC ≥30%. La puntuación de dolor bruto de WOMAC se deriva como la suma de las puntuaciones de 5 ítems en el dominio del dolor. Se normalizará y expresará en una escala de 0 a 100. Esto se hace dividiendo la puntuación bruta por el valor más alto posible de la puntuación bruta para el dominio del dolor (es decir, 50) y multiplicar por 100. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del dolor WOMAC ≥ 50 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción del dolor WOMAC ≥50% (sí/no) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68). En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción del dolor WOMAC ≥50%, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción del dolor WOMAC ≥50%. La puntuación de dolor bruto de WOMAC se deriva como la suma de las puntuaciones de 5 ítems en el dominio del dolor. Se normalizará y expresará en una escala de 0 a 100. Esto se hace dividiendo la puntuación bruta por el valor más alto posible de la puntuación bruta para el dominio del dolor (es decir, 50) y multiplicar por 100. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral de cambio clínicamente significativo dentro del participante en la puntuación de dolor WOMAC (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral de cambio clínicamente significativo dentro de los participantes en la puntuación de dolor WOMAC desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68). El umbral se refiere a la disminución de al menos 37,3 en la puntuación de dolor WOMAC y se deriva de una mejora de 1 categoría en la escala de impresión global del estado del paciente (PGI-S). En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no alcanzaron el umbral. La puntuación de dolor bruto de WOMAC se deriva como la suma de las puntuaciones de 5 ítems en el dominio del dolor. Se normalizará y expresará en una escala de 0 a 100. Esto se hace dividiendo la puntuación bruta por el valor más alto posible de la puntuación bruta para el dominio del dolor (es decir, 50) y multiplicar por 100. Puntuaciones más altas = peor resultado. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo y se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral de cambio clínicamente significativo dentro del participante en la puntuación de función física WOMAC (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral de cambio clínicamente significativo dentro del participante en la puntuación de función física WOMAC desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68). El umbral se refiere a la disminución de al menos 41,2 en la puntuación de función física WOMAC y se deriva de una mejora de 1 categoría en la escala PGI-S. En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no alcanzaron el umbral. La puntuación de dolor bruto de WOMAC se deriva como la suma de las puntuaciones de 5 ítems en el dominio del dolor. Se normalizará y expresará en una escala de 0 a 100. Esto se hace dividiendo la puntuación bruta por el valor más alto posible de la puntuación bruta para el dominio del dolor (es decir, 50) y multiplicar por 100. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo y se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral de cambio clínicamente significativo dentro del participante en la puntuación de funcionamiento físico del SF-36 (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral de cambio clínicamente significativo dentro del participante en la puntuación de función física del SF-36. El umbral se refiere al aumento de al menos 11,4 en la puntuación de funcionamiento físico del SF-36 y se deriva de una mejora de 1 categoría en la escala PGI-S. 'Sí' infiere el porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral; 'No' infiere el porcentaje de participantes que no han alcanzado el umbral. SF-36: cuestionario autoadministrado que mide cada uno de los siguientes 8 dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad y percepción de salud general. La puntuación resumida de cada dominio y componente del SF-36 oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas significan un mejor estado de salud de los participantes. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo: intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la intensidad del dolor (escala de calificación numérica [NRS]) ≥ 30 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de la intensidad del dolor ≥30 % (sí/no) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68). En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción de la intensidad del dolor ≥30%, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción de la intensidad del dolor ≥30%. La respuesta en la visita se derivó de los datos del diario del dolor como una puntuación promedio durante un intervalo de 4 días previo al período de lavado relacionado con la visita para los analgésicos. La intensidad del dolor se evaluó en una NRS de 11 puntos durante las últimas 24 horas (antes de cada visita especificada), donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el peor dolor posible", donde cuanto mayor era la puntuación, mayor la intensidad del dolor. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la intensidad del dolor (escala de calificación numérica [NRS]) ≥ 50 % (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de la intensidad del dolor ≥50% (sí/no) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68). En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción de la intensidad del dolor ≥50%, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción de la intensidad del dolor ≥50%. La respuesta en la visita se derivó de los datos del diario del dolor como una puntuación promedio durante un intervalo de 4 días previo al período de lavado relacionado con la visita para los analgésicos. La intensidad del dolor se evaluó en una NRS de 11 puntos durante las últimas 24 horas (antes de cada visita especificada), donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el peor dolor posible", donde cuanto mayor era la puntuación, mayor la intensidad del dolor. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo. El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (Otro identificador: WHO)
  • 2020-000204-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir