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Studio di ricerca che esamina l'efficacia di Semaglutide nelle persone che soffrono di obesità e artrosi del ginocchio

12 gennaio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto di Semaglutide sottocutaneo 2,4 mg una volta alla settimana rispetto al placebo in soggetti con obesità e artrosi del ginocchio

Questo studio esaminerà il peso corporeo dei partecipanti dall'inizio alla fine dello studio. Esaminerà anche quanto dolore i partecipanti hanno al ginocchio dei partecipanti dall'inizio alla fine dello studio e come questo influisce sulla vita quotidiana dei partecipanti. Questo per confrontare l'effetto sul peso corporeo e il dolore al ginocchio nelle persone che assumono semaglutide con le persone che assumono medicine "fittizie". I partecipanti riceveranno semaglutide o medicine "fittizie". Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso.

I partecipanti dovranno fare 1 iniezione una volta alla settimana. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Durante lo studio, i partecipanti parleranno con il personale dello studio su come mangiare cibi sani e su come essere più attivi fisicamente. Lo studio durerà circa 1 anno e mezzo. I partecipanti avranno 14 visite cliniche con il personale dello studio. Alla prima visita clinica ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue. I partecipanti avranno una radiografia del ginocchio dei partecipanti presi alla prima visita. Se i partecipanti hanno avuto una radiografia di recente, questo potrebbe non essere necessario.

In 6 delle visite cliniche i partecipanti non possono assumere farmaci antidolorifici per 3 giorni prima della visita. I partecipanti non possono prendere parte se i partecipanti hanno subito un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione al ginocchio dei partecipanti. I partecipanti non possono partecipare se i partecipanti hanno o hanno avuto il diabete. Donne: le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Al Ahsa, Arabia Saudita, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Arabia Saudita, 21451
        • King Fahad Medical City
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov, Federazione Russa, 410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Federazione Russa, 394018
        • Vorornezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • PARIS cedex 13, Francia, 75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • PARIS cedex 13, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norvegia, 0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg, Norvegia, 3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • Spagna
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Baptist Health System
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • PrimeCare Medical Group
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sud Africa, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
        • Dr J Reddy
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm, Svezia, 112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30,0 kg/m^2
  • Diagnosi clinica di OA del ginocchio (criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)) con alterazioni radiografiche moderate (Kellgren-Lawrence (KL) gradi 2 o 3 come da lettura centrale) nel ginocchio bersaglio. L'articolazione del ginocchio bersaglio è definita come il ginocchio più sintomatico allo screening. Se il dolore alle ginocchia è uguale, l'articolazione del ginocchio bersaglio sarà nella gamba più dominante.
  • Dolore dovuto all'artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione articolare nel ginocchio bersaglio
  • Artroscopia o iniezioni nel ginocchio target negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi altra malattia articolare nel ginocchio bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: semaglutide 2,4 mg
I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea (sc) 2,4 mg una volta alla settimana in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica
Droga: semaglutide 2,4 mg
semaglutide sottocutanea (s.c.) 2,4 mg una volta a settimana o semaglutide placebo una volta a settimana in aggiunta a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica
Comparatore placebo: semaglutide 2,4 mg (placebo)
I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea (s.c) placebo una volta alla settimana in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica
Droga: semaglutide 2,4 mg (placebo)
semaglutide sottocutaneo (s.c.) 2,4 mg una volta alla settimana o semaglutide placebo una volta alla settimana in aggiunta a una dieta ipocalorica e aumento dell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Percentuale
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione del punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Punteggio
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 5% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Conteggio dei soggetti
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Raggiungere una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 10% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Conteggio dei soggetti
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione del punteggio della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Punteggio
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione del punteggio di funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Punteggio
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
centimetro
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Modifica del punteggio di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Punteggio
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Modifica del punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Punteggio
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione del punteggio del dolore corporeo SF-36
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Punteggio
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Modifica nel riepilogo del componente fisico SF-36
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Punteggio
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Cambiamento nel riepilogo della componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Punteggio
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Uso di analgesici di salvataggio consentiti durante il lavaggio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Conteggio dei soggetti
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Quantità di analgesici di salvataggio consentiti utilizzati durante il lavaggio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Dose
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Cambio di antidolorifici
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Dose
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione dell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Punteggio
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (Altro identificatore: WHO)
  • 2020-000204-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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