Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse, der ser på, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lider af fedme og knæartrose

10. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning af subkutan semaglutid 2,4 mg én gang ugentligt sammenlignet med placebo hos personer med fedme og knæartrose

Denne undersøgelse vil se på deltagernes kropsvægt fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen. Det vil også se på, hvor meget smerter deltagerne har i deltagernes knæ fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen, og hvordan dette påvirker deltagernes dagligdag. Dette er for at sammenligne virkningen på kropsvægt og smerter i knæet hos personer, der tager semaglutid, med personer, der tager "dummy"-medicin. Deltagerne får enten semaglutid eller "dummy" medicin. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.

Deltagerne skal tage 1 injektion en gang om ugen. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne have samtaler med studiepersonalet om, hvordan man spiser sund mad, og hvordan man kan være mere fysisk aktiv. Studiet vil vare i cirka 1½ år. Deltagerne vil have 14 klinikbesøg med undersøgelsens personale. Ved det første klinikbesøg vil deltagerne få taget en blodprøve. Deltagerne vil få taget et røntgenbillede af deltagernes knæ ved det første besøg. Hvis deltagerne har fået foretaget en røntgenundersøgelse for nylig, er dette muligvis ikke nødvendigt.

Ved 6 af klinikbesøgene kan deltagerne ikke tage smertestillende medicin i 3 dage før besøget. Deltagerne kan ikke deltage, hvis deltagerne har fået foretaget en ledproteseoperation i deltagerens knæ. Deltagerne kan ikke deltage, hvis deltagerne har eller har haft diabetes. Kvinder: Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
      • Toronto, Canada, M5V 3L9
        • Master Centre for Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • C-endo Diab & Endo Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington N)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc._Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Baptist Health System
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Ortho Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Research of Hollywood_Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical RC
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66217
        • KU MedWest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Veterans Administration Health Care System
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • DaVita Clinical Research - New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina- Chapel Hill Adults
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609-7216
        • Raleigh Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-8406
        • Altoona Osteoporosis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • Parkside Family Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Accellacare US Inc._SC
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova HC Turkey Creek MC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg, Norge, 3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Rusland, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rusland, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov, Rusland, 410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Rusland, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Rusland, 150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • Saudi Arabien
      • Al Ahsa, Saudi Arabien, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudi Arabien, 21451
        • King Fahad Medical City
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body Mass Index (BMI) lig med eller større end 30,0 kg/m^2
  • Klinisk diagnose af knæ-OA (American College of Rheumatology (ACR) kriterier) med moderate radiografiske ændringer (Kellgren-Lawrence (KL) grad 2 eller 3 som pr. central læsning) i målknæet. Målknæled er defineret som mest symptomatisk knæ ved screening. Hvis smerter i knæ er ens mål vil knæleddet være i det mest dominerende ben.
  • Smerter på grund af OA i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Ledudskiftning i målknæ
  • Artroskopi eller injektioner i målknæet inden for de sidste 3 måneder før tilmelding
  • Enhver anden ledsygdom i målknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: semaglutid 2,4 mg
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutan (s.c) 2,4 mg en gang om ugen som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet
Medicin: semaglutid 2,4 mg
semaglutid subkutan (s.c.) 2,4 mg én gang ugentlig eller semaglutid placebo én gang ugentlig som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet
Placebo komparator: semaglutid 2,4 mg (placebo)
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutan (s.c) placebo én gang ugentligt som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet
Medicin: semaglutid 2,4 mg (placebo)
semaglutid subkutan (s.c.) 2,4 mg én gang ugentligt eller semaglutid placebo én gang om ugen som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68) vises. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
WOMAC er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere ændringer i symptomer og underekstremitetsfunktion i forbindelse med behandling hos patienter med slidgigt i hofte og/eller knæ. WOMAC er et 24 punkters spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer inden for smerte, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt (OA). Den består af 3 underskalaer: smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC rå smertescore er udledt som summen af ​​de 5 elementscore i smertedomænet. Det vil blive normaliseret og udtrykt på en 0-100 skala. Dette gøres ved at dividere råscoren med den højest mulige værdi af råscoren for smertedomænet (dvs. 50) og gange med 100. Højere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår kropsvægtreduktion større end eller lig med (≥) 5 procent (%) (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 5 % kropsvægtreduktion (ja/nej) fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68) præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har opnået ≥5% vægtreduktion, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke har opnået ≥5% vægtreduktion. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnår kropsvægtreduktion ≥ 10 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥10 % kropsvægtreduktion (ja/nej) fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68) præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har opnået ≥10% vægtreduktion, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagerne, der ikke har opnået ≥10% vægtreduktion. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i WOMACs fysiske funktionsscore
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Ændring i WOMAC fysisk funktionsscore præsenteres. WOMAC er et 24 punkters spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer inden for smerte, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt (OA). Den består af 3 underskalaer: smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC fysisk funktion er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af OA i knæet. Det beregnes som summen af ​​de 17 elementscores i det fysiske funktionsdomæne. Det er normaliseret og udtrykt på en 0-100 skala. Dette gøres ved at dividere råscoren med den højest mulige værdi af råscoren for det fysiske funktionsdomæne (dvs. 170) og gange med 100. Højere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Ændring i kort form 36 (SF-36) fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
SF-36 er selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (rolle-fysiske), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (rolle- følelsesmæssig), vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Der er også 2 komponentscorer afledt af de 8 underskala-scores: fysisk komponentresumé (herunder fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og mental komponentresumé (herunder vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver SF-36 domæne og komponent sammenfattende score spænder fra 0 til 100, højere score afspejler bedre deltagers helbredsstatus. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som uafbrudt tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Ændring i taljeomkreds fra baseline (uge 0) til afslutning af behandlingen (besøg 68) præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Ændring i WOMAC-stivhedsscore
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
WOMAC er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere ændringer i symptomer og underekstremitetsfunktion i forbindelse med behandling hos patienter med slidgigt i hofte og/eller knæ. WOMAC er et 24 punkters spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer inden for smerte, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. Den består af 3 underskalaer: smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC rå stivhedsscore er udledt som summen af ​​de 2 emnescore i stivhedsdomænet. Det vil blive normaliseret og udtrykt på en 0-100 skala. Dette gøres ved at dividere råscoren med den højest mulige værdi af råscoren for stivhedsdomænet (dvs. 20) og gange med 100. Højere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Ændring i WOMAC Total Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
WOMAC er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere ændringer i symptomer og underekstremitetsfunktion i forbindelse med behandling hos patienter med slidgigt i hofte og/eller knæ. WOMAC er et 24 punkters spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer inden for smerte, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC's rå totalscore er udledt som summen af ​​de 24 itemscores på henholdsvis smerte, stivhed og fysisk funktionsdomæne. Det vil blive normaliseret og udtrykt på en 0-100 skala. Dette gøres ved at dividere råscore med den højest mulige værdi af råscore for det samlede domæne (dvs. 240) og gange med 100. Højere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Ændring i SF-36 kropslig smertescore
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Ændring i SF-36 kropslig smertescore fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68) præsenteres. SF-36 er selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (rolle-fysiske), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (rolle- følelsesmæssig), vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Der er også 2 komponentscorer afledt af de 8 underskalascores: fysisk komponentresumé og mental komponentresumé. Hver SF-36 domæne og komponent sammenfattende score spænder fra 0 til 100, højere score afspejler bedre deltagers helbredsstatus. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som uafbrudt tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Ændring i SF-36 fysiske komponentoversigt
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Ændring i SF-36 fysiske komponentresumé er præsenteret. Det er selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (rolle-fysiske), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (rolle-emotionel) , vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Der er også 2 komponentscorer afledt af de 8 underskalascores: fysisk komponentresumé og mental komponentresumé. Fysisk komponentoversigt indeholder fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. Hver SF-36 domæne og komponent sammenfattende score spænder fra 0 til 100, højere score afspejler bedre deltagers helbredsstatus. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som uafbrudt tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Ændring i SF-36 Mental Component Summary
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Ændring i SF-36 mentale komponentresumé er præsenteret. SF-36 er selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (rolle-fysiske), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (rolle- følelsesmæssig), vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Der er også 2 komponentscorer afledt af de 8 underskalascores: mental komponentresumé og fysisk komponentresumé. Opsummering af mentale komponenter indeholder vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Hver SF-36 domæne og komponent sammenfattende score spænder fra 0 til 100, højere score afspejler bedre deltagers helbredsstatus. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som uafbrudt tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Procentdel af deltagere, der bruger tilladte redningsanalgetika under udvaskning (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der bruger tilladte rednings-analgetika under udvaskning ved afslutning af behandlingen (uge 68) er præsenteret. I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har brugt tilladte rednings-analgetika under udvaskning, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke har brugt tilladte redningsanalgetika under udvaskning. Brug af tilladte redningsanalgetika vurderes baseret på brug af acetaminophen rapporteret i smertestillende dagbog fra en op til 3 dage før WOMAC-vurdering. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Ved afslutning af behandlingen (uge 68)
Mængden af ​​tilladte rednings-analgetika brugt under udvaskning
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 68)
Mængden af ​​tilladte rednings-analgetika anvendt under udvaskning ved afslutning af behandlingen (uge 68) er præsenteret. Tilladt rednings-analgetikum under udvaskning er defineret som acetaminophen taget 24-72 timer før besøget. Resultatmålet er tilnærmet ved en samlet dosis af acetaminophen rapporteret i smertestillende dagbog fra én og op til 3 dage før WOMAC-vurdering. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Ved afslutning af behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere med brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere med brug af smertestillende medicin fra baseline (uge 0) til afslutning af behandling (uge 68) præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i smerteintensitet (Numerical Rating Scale [NRS])
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts NRS over de seneste 24 timer (før hvert specificeret besøg), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "værst mulig smerte", hvor højere score, større smerteintensiteten. Respons ved besøg blev afledt fra smertedagbogsdataene som en gennemsnitlig score over 4 dages interval, der førte op til besøgsrelateret udvaskningsperiode for smertestillende medicin. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnår kropsvægtreduktion ≥ 15 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥15 % kropsvægtreduktion (ja/nej) fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68) præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har opnået ≥15% vægtreduktion, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagerne, der ikke har opnået ≥15% vægtreduktion. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnår kropsvægtreduktion ≥ 20 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede ≥20 % kropsvægtreduktion (ja/nej) fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68) præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har opnået ≥20% vægtreduktion, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke har opnået ≥20% vægtreduktion. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnår WOMAC smertereduktion ≥ 30 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥30 % WOMAC smertereduktion (ja/nej), er præsenteret. I de rapporterede data udleder "Ja" procentdelen af ​​deltagere, der har opnået ≥30 % WOMAC smertereduktion, mens "Nej" udleder procentdelen af ​​deltagerne, der ikke har opnået ≥30 % WOMAC smertereduktion. WOMAC rå smertescore er udledt som summen af ​​5 itemscores i smertedomænet. Det vil blive normaliseret og udtrykt på skalaen 0-100. Dette gøres ved at dividere råscore med højest mulige værdi af råscore for smertedomæne (dvs. 50) og gange med 100. Højere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnår WOMAC smertereduktion ≥ 50 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥50 % WOMAC smertereduktion (ja/nej) fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68) præsenteres. I de rapporterede data udleder "Ja" procentdelen af ​​deltagere, der har opnået ≥50 % WOMAC smertereduktion, mens "Nej" udleder procentdelen af ​​deltagerne, der ikke har opnået ≥50 % WOMAC smertereduktion. WOMAC rå smertescore er udledt som summen af ​​5 itemscores i smertedomænet. Det vil blive normaliseret og udtrykt på skalaen 0-100. Dette gøres ved at dividere råscore med højest mulige værdi af råscore for smertedomæne (dvs. 50) og gange med 100. Højere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnår tærskel for klinisk meningsfuld ændring inden for deltageren i WOMAC-smertescore (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnåede tærskelværdien for klinisk meningsfuld ændring inden for deltageren i WOMAC-smertescore fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68) præsenteres. Tærsklen refererer til faldet på mindst 37,3 i WOMAC-smertescore, og den er udledt baseret på 1-kategoris forbedring på patientens globale indtryk af status (PGI-S) skala. I rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har nået tærskelværdien, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke har nået tærskelværdien. WOMAC rå smertescore er udledt som summen af ​​5 itemscores i smertedomænet. Det vil blive normaliseret og udtrykt på skalaen 0-100. Dette gøres ved at dividere råscore med højest mulige værdi af råscore for smertedomæne (dvs. 50) og gange med 100. Højere score = dårligere resultat. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, og det blev defineret som uafbrudt tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnår tærskel for klinisk meningsfuld ændring inden for deltageren i WOMACs fysiske funktionsscore (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnåede tærskelværdien for klinisk meningsfuld ændring inden for deltageren i WOMACs fysiske funktionsscore fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68) præsenteres. Tærsklen refererer til faldet på mindst 41,2 i WOMACs fysiske funktionsscore, og den er afledt baseret på 1-kategoris forbedring på PGI-S skalaen. I rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har nået tærskelværdien, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke har nået tærskelværdien. WOMAC rå smertescore er udledt som summen af ​​5 itemscores i smertedomænet. Det vil blive normaliseret og udtrykt på skalaen 0-100. Dette gøres ved at dividere råscore med højest mulige værdi af råscore for smertedomæne (dvs. 50) og gange med 100. Højere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, og det blev defineret som uafbrudt tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnår tærskel for klinisk meningsfuld ændring inden for deltageren i SF-36 fysisk funktionsscore (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnåede tærskel for klinisk meningsfuld ændring inden for deltageren i SF-36 fysisk funktionsscore, præsenteres. Tærskel refererer til en stigning på mindst 11,4 i SF-36 fysisk funktionsscore, og den er afledt baseret på 1-kategori forbedring på PGI-S skala. "Ja" udleder procentdelen af ​​deltagere, der nåede tærskelværdien; 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke har nået tærsklen. SF-36: selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Hver SF-36 domæne og komponent sammenfattende score spænder fra 0-100, højere score betyder bedre deltagers helbredsstatus. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden: uafbrudt tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnår smerteintensitet (Numerical Rating Scale [NRS]) Reduktion ≥ 30 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥30 % smerteintensitetsreduktion (ja/nej) fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68). I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har opnået ≥30% smerteintensitetsreduktion, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagerne, der ikke har opnået ≥30% smerteintensitetsreduktion. Respons ved besøg blev afledt fra smertedagbogsdataene som en gennemsnitlig score over 4 dages interval, der førte op til besøgsrelateret udvaskningsperiode for smertestillende medicin. Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts NRS over de seneste 24 timer (før hvert specificeret besøg), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "værst mulig smerte", hvor højere score, større smerteintensiteten. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnår smerteintensitet (Numerical Rating Scale [NRS]) Reduktion ≥ 50 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥50 % smerteintensitetsreduktion (ja/nej) fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68) præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagerne, der har opnået ≥50 % smerteintensitetsreduktion, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagerne, der ikke har opnået ≥50 % smerteintensitetsreduktion. Respons ved besøg blev afledt fra smertedagbogsdataene som en gennemsnitlig score over 4 dages interval, der førte op til besøgsrelateret udvaskningsperiode for smertestillende medicin. Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts NRS over de seneste 24 timer (før hvert specificeret besøg), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "værst mulig smerte", hvor højere score, større smerteintensiteten. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (Anden identifikator: WHO)
  • 2020-000204-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med semaglutid 2,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner