Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak dobře semaglutid funguje u lidí trpících obezitou a osteoartrózou kolena

10. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek subkutánního semaglutidu 2,4 mg jednou týdně ve srovnání s placebem u pacientů s obezitou a osteoartrózou kolena

Tato studie se bude zabývat tělesnou hmotností účastníků od začátku do konce studie. Bude také zkoumat, jakou bolest mají účastníci v koleni účastníků od začátku do konce studie a jak to ovlivňuje každodenní život účastníků. Jde o srovnání účinku na tělesnou hmotnost a bolest v koleni u lidí užívajících semaglutid s lidmi užívajícími „nepravý“ lék. Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo „falešný“ lék. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.

Účastníci si budou muset vzít 1 injekci jednou týdně. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí. Během studie budou mít účastníci rozhovory se zaměstnanci studie o tom, jak jíst zdravě a jak být více fyzicky aktivní. Studium bude trvat asi 1 ½ roku. Účastníci absolvují 14 návštěv kliniky se studijním personálem. Při první návštěvě kliniky bude účastníkům odebrán vzorek krve. Při první návštěvě bude účastníkům pořízen rentgenový snímek kolena účastníků. Pokud účastníci nedávno podstoupili rentgenový snímek, nemusí to být nutné.

Při 6 návštěvách kliniky nemohou účastníci užívat léky proti bolesti 3 dny před návštěvou. Účastníci se nemohou zúčastnit, pokud účastníci podstoupili operaci kloubní náhrady kolena účastníků. Účastníci se nemohou zúčastnit, pokud mají nebo měli cukrovku. Ženy: Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
      • Toronto, Kanada, M5V 3L9
        • Master Centre for Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • C-endo Diab & Endo Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington N)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc._Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
      • Chía, Kolumbie, 250001
        • Preventive Care S.A.S
  • Norsko
      • Nordbyhagen, Norsko, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg, Norsko, 3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Rusko, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Rusko, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusko, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rusko, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov, Rusko, 410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Rusko, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Rusko, 150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • Saudská arábie
      • Al Ahsa, Saudská arábie, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh, Saudská arábie, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudská arábie, 21451
        • King Fahad Medical City
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Baptist Health System
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Ortho Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Clinical Research of Hollywood_Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical RC
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66217
        • KU MedWest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Veterans Administration Health Care System
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • DaVita Clinical Research - New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina- Chapel Hill Adults
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609-7216
        • Raleigh Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-8406
        • Altoona Osteoporosis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Parkside Family Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Accellacare US Inc._SC
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Tennova HC Turkey Creek MC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm, Švédsko, 112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30,0 kg/m^2
  • Klinická diagnóza OA kolena (kritéria American College of Rheumatology (ACR)) se středně závažnými radiografickými změnami (Kellgren-Lawrence (KL) stupně 2 nebo 3 podle centrálního čtení) v cílovém koleni. Cílový kolenní kloub je definován jako nejvíce symptomatické koleno při screeningu. Pokud jsou bolesti v kolenou stejné, cílový kolenní kloub bude v nejdominantnější noze.
  • Bolest způsobená OA kolena

Kritéria vyloučení:

  • Náhrada kloubu v cílovém koleni
  • Artroskopie nebo injekce do cílového kolena během posledních 3 měsíců před zařazením
  • Jakékoli jiné onemocnění kloubu v cílovém koleni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: semaglutid 2,4 mg
Účastníci dostanou semaglutid subkutánně (s.c) 2,4 mg jednou týdně jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě
Lék: semaglutid 2,4 mg
semaglutid subkutánně (s.c.) 2,4 mg jednou týdně nebo semaglutid placebo jednou týdně jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě
Komparátor placeba: semaglutid 2,4 mg (placebo)
Účastníci dostanou semaglutidové subkutánní (s.c) placebo jednou týdně jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě
Lék: semaglutid 2,4 mg (placebo)
semaglutid subkutánně (s.c.) 2,4 mg jednou týdně nebo semaglutid placebo jednou týdně jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Je uvedena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (68. týden). Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Změna skóre bolesti v indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
WOMAC je pacientem hlášené výsledné měření specifické pro onemocnění, které je navrženo k posouzení změn symptomů a fungování dolních končetin spojených s léčbou u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. WOMAC je dotazník o 24 položkách, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky v oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u účastníků s osteoartrózou (OA). Skládá se ze 3 subškál: bolest, ztuhlost a fyzická funkce. Hrubé skóre bolesti WOMAC je odvozeno jako součet skóre 5 položek v doméně bolesti. Bude normalizován a vyjádřen na stupnici 0-100. To se provádí vydělením hrubého skóre nejvyšší možnou hodnotou hrubého skóre pro doménu bolesti (tj. 50) a vynásobením 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti větší než nebo rovné (≥) 5 procentům (%) (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % (ano/ne) od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden). V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 5 %, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli snížení hmotnosti o ≥ 5 %. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti ≥ 10 % (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 10 % (ano/ne) od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden). V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 10 %, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli snížení hmotnosti o ≥ 10 %. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna skóre fyzické funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Je prezentována změna skóre fyzické funkce WOMAC. WOMAC je dotazník o 24 položkách, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky v oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u účastníků s osteoartrózou (OA). Skládá se ze 3 subškál: bolest, ztuhlost a fyzická funkce. Fyzická funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA v koleni. Vypočítá se jako součet skóre 17 položek v doméně fyzické funkce. Je normalizován a vyjádřen na stupnici 0-100. To se provádí vydělením hrubého skóre nejvyšší možnou hodnotou hrubého skóre pro doménu fyzické funkce (tj. 170) a vynásobením 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Změna v krátkém formuláři 36 (SF-36) skóre fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
SF-36 je samostatně spravovaný dotazník, který měří každou z následujících 8 zdravotních domén: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům (role-fyzické), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení role kvůli emočním problémům (role- emocionální), vitalitu a celkové vnímání zdraví. Existují také 2 skóre složek odvozené z 8 skóre subškál: souhrn fyzické složky (včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví) a souhrn mentální složky (včetně vitality, sociálního fungování, role-emocionálního a duševního zdraví). Každá doména SF-36 a souhrnné skóre komponent se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav účastníka. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě dat ze zkušebního období. In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Je uvedena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (návštěva 68). Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Změna skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
WOMAC je pacientem hlášené výsledné měření specifické pro onemocnění, které je navrženo k posouzení změn symptomů a fungování dolních končetin spojených s léčbou u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. WOMAC je dotazník o 24 položkách, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky v oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u účastníků s OA. Skládá se ze 3 subškál: bolest, ztuhlost a fyzická funkce. Hrubé skóre tuhosti WOMAC je odvozeno jako součet skóre 2 položek v doméně tuhosti. Bude normalizován a vyjádřen na stupnici 0-100. To se provádí vydělením hrubého skóre nejvyšší možnou hodnotou hrubého skóre pro doménu tuhosti (tj. 20) a vynásobením 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Změna celkového skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
WOMAC je pacientem hlášené výsledné měření specifické pro onemocnění, které je navrženo k posouzení změn symptomů a fungování dolních končetin spojených s léčbou u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. WOMAC je dotazník o 24 položkách, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky v oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u účastníků s OA. Hrubé celkové skóre WOMAC je odvozeno jako součet 24 bodových skóre pro bolest, ztuhlost a doménu fyzické funkce. Bude normalizován a vyjádřen na stupnici 0-100. To se provádí vydělením hrubého skóre nejvyšší možnou hodnotou hrubého skóre pro celou doménu (tj. 240) a vynásobením 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Změna skóre tělesné bolesti SF-36
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Je uvedena změna skóre tělesné bolesti SF-36 od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden). SF-36 je samostatně spravovaný dotazník, který měří každou z následujících 8 zdravotních domén: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům (role-fyzické), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení role kvůli emočním problémům (role- emocionální), vitalitu a celkové vnímání zdraví. Existují také 2 skóre složek odvozená z 8 skóre subškál: souhrn fyzické složky a souhrn mentální složky. Každá doména SF-36 a souhrnné skóre komponent se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav účastníka. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě dat ze zkušebního období. In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Změna v souhrnu fyzikálních součástí SF-36
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Je uvedena změna v souhrnu fyzické složky SF-36. Jedná se o samoobslužný dotazník, který měří každou z následujících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům (role-fyzické), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení role kvůli emočním problémům (role-emocionální) , vitalitu a celkové vnímání zdraví. Existují také 2 skóre složek odvozená z 8 skóre subškál: souhrn fyzické složky a souhrn mentální složky. Souhrn fyzické složky obsahuje fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest a celkové zdraví. Každá doména SF-36 a souhrnné skóre komponent se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav účastníka. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě dat ze zkušebního období. In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Změna v souhrnu duševních složek SF-36
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Je uvedena změna v souhrnu mentální složky SF-36. SF-36 je samostatně spravovaný dotazník, který měří každou z následujících 8 zdravotních domén: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům (role-fyzické), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení role kvůli emočním problémům (role- emocionální), vitalitu a celkové vnímání zdraví. Existují také 2 skóre složek odvozená z 8 skóre subškály: souhrn duševních složek a souhrn fyzických složek. Souhrn mentálních složek obsahuje vitalitu, sociální fungování, roli-emocionální a duševní zdraví. Každá doména SF-36 a souhrnné skóre komponent se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav účastníka. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě dat ze zkušebního období. In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Procento účastníků užívajících povolená záchranná analgetika během vymývání (ano/ne)
Časové okno: Na konci léčby (68. týden)
Je uvedeno procento účastníků užívajících povolená záchranná analgetika během vymývání na konci léčby (68. týden). V hlášených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří použili povolená záchranná analgetika během vymývání, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nepoužili povolená záchranná analgetika během vymývání. Použití povolených záchranných analgetik se hodnotí na základě použití acetaminofenu uvedeného v deníku léků proti bolesti jeden až 3 dny před hodnocením WOMAC. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Na konci léčby (68. týden)
Množství povolených záchranných analgetik použitých během vymývání
Časové okno: Na konci léčby (68. týden)
Je uvedeno množství povolených záchranných analgetik použitých během vymytí na konci léčby (68. týden). Povolené záchranné analgetikum během vymývání je definováno jako acetaminofen podaný 24-72 hodin před návštěvou. Míra výsledku je aproximována celkovou dávkou acetaminofenu uvedenou v deníku léků proti bolesti jeden až 3 dny před hodnocením WOMAC. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Na konci léčby (68. týden)
Procento účastníků užívajících léky proti bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Je uvedeno procento účastníků užívajících léky proti bolesti od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden). Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna intenzity bolesti (numerická hodnotící stupnice [NRS])
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém NRS za posledních 24 hodin (před každou specifikovanou návštěvou), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „nejhorší možnou bolest“, kde vyšší skóre, větší intenzitu bolesti. Odezva při návštěvě byla odvozena z dat z deníku bolesti jako průměrné skóre během 4denního intervalu vedoucího k vymývací periodě související s návštěvou pro léky proti bolesti. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (0. týden), konec léčby (68. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti ≥ 15 % (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % (ano/ne) od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden). V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 15 %, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli snížení hmotnosti o ≥ 15 %. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti ≥ 20 % (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 20 % (ano/ne) od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden). V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥20 %, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli snížení hmotnosti o ≥20 %. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení bolesti WOMAC ≥ 30 % (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli ≥30% snížení bolesti WOMAC (ano/ne). V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli snížení bolesti WOMAC o ≥ 30 %, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli snížení bolesti WOMAC o ≥ 30 %. Hrubé skóre bolesti WOMAC je odvozeno jako součet skóre 5 položek v doméně bolesti. Bude normalizován a vyjádřen na stupnici 0-100. To se provádí vydělením hrubého skóre nejvyšší možnou hodnotou hrubého skóre pro doménu bolesti (tj. 50) a vynásobením 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení bolesti WOMAC ≥ 50 % (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli ≥50% snížení bolesti WOMAC (ano/ne) od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden). V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli snížení bolesti WOMAC o ≥ 50 %, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli snížení bolesti WOMAC o ≥ 50 %. Hrubé skóre bolesti WOMAC je odvozeno jako součet skóre 5 položek v doméně bolesti. Bude normalizován a vyjádřen na stupnici 0-100. To se provádí vydělením hrubého skóre nejvyšší možnou hodnotou hrubého skóre pro doménu bolesti (tj. 50) a vynásobením 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhnou prahu pro klinicky smysluplnou změnu uvnitř účastníka ve skóre bolesti WOMAC (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli prahové hodnoty pro klinicky významnou změnu ve skóre bolesti WOMAC uvnitř účastníka od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden). Prahová hodnota se vztahuje k poklesu skóre bolesti WOMAC alespoň o 37,3 a je odvozena na základě zlepšení o 1 kategorii na stupnici celkového dojmu stavu pacienta (PGI-S). Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli prahu, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří prahu nedosáhli. Hrubé skóre bolesti WOMAC je odvozeno jako součet skóre 5 položek v doméně bolesti. Bude normalizován a vyjádřen na stupnici 0-100. To se provádí vydělením hrubého skóre nejvyšší možnou hodnotou hrubého skóre pro doménu bolesti (tj. 50) a vynásobením 100. Vyšší skóre = horší výsledek. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě dat ze zkušebního období a bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli prahu pro klinicky smysluplnou změnu uvnitř účastníka ve skóre fyzické funkce WOMAC (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli prahové hodnoty pro klinicky významnou změnu ve skóre fyzické funkce v rámci účastníka ve WOMAC od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden). Prahová hodnota se vztahuje k poklesu o alespoň 41,2 ve skóre fyzické funkce WOMAC a je odvozena na základě zlepšení o 1 kategorii na stupnici PGI-S. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli prahu, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří prahu nedosáhli. Hrubé skóre bolesti WOMAC je odvozeno jako součet skóre 5 položek v doméně bolesti. Bude normalizován a vyjádřen na stupnici 0-100. To se provádí vydělením hrubého skóre nejvyšší možnou hodnotou hrubého skóre pro doménu bolesti (tj. 50) a vynásobením 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě dat ze zkušebního období a bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli prahu pro klinicky smysluplnou změnu uvnitř účastníka ve skóre fyzického fungování SF-36 (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli prahu pro klinicky významnou změnu ve skóre fyzické funkce SF-36 uvnitř účastníka. Prahová hodnota se týká zvýšení skóre fyzického fungování SF-36 alespoň o 11,4 a je odvozeno na základě zlepšení o 1 kategorii na stupnici PGI-S. „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli prahové hodnoty; „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli prahové hodnoty. SF-36: samoobslužný dotazník, který měří každou z následujících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví. Každá SF-36 doména a souhrnné skóre komponent se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav účastníka. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů ze zkušebního období: nepřetržitý časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem pokusu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli intenzity bolesti (numerická hodnotící stupnice [NRS]) Snížení ≥ 30 % (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli ≥30% snížení intenzity bolesti (ano/ne) od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden). V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli snížení intenzity bolesti o ≥ 30 %, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli snížení intenzity bolesti o ≥ 30 %. Odezva při návštěvě byla odvozena z dat z deníku bolesti jako průměrné skóre během 4denního intervalu vedoucího k vymývací periodě související s návštěvou pro léky proti bolesti. Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém NRS za posledních 24 hodin (před každou specifikovanou návštěvou), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „nejhorší možnou bolest“, kde vyšší skóre, větší intenzitu bolesti. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli intenzity bolesti (numerická hodnotící stupnice [NRS]) Snížení ≥ 50 % (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli ≥50% snížení intenzity bolesti (ano/ne) od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden). V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli snížení intenzity bolesti o ≥ 50 %, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli snížení intenzity bolesti o ≥ 50 %. Odezva při návštěvě byla odvozena z dat z deníku bolesti jako průměrné skóre během 4denního intervalu vedoucího k vymývací periodě související s návštěvou pro léky proti bolesti. Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém NRS za posledních 24 hodin (před každou specifikovanou návštěvou), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „nejhorší možnou bolest“, kde vyšší skóre, větší intenzitu bolesti. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2020-000204-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na semaglutid 2,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit