Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie naar hoe goed semaglutide werkt bij mensen die lijden aan obesitas en knieartrose

10 november 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect van subcutane semaglutide 2,4 mg eenmaal per week in vergelijking met placebo bij proefpersonen met obesitas en knieartrose

Deze studie kijkt vanaf het begin tot het einde van de studie naar het lichaamsgewicht van de deelnemers. Er wordt ook gekeken hoeveel pijn de deelnemers hebben in de knie van de deelnemers van het begin tot het einde van het onderzoek en hoe dit het dagelijks leven van de deelnemers beïnvloedt. Dit is om het effect op het lichaamsgewicht en pijn in de knie bij mensen die semaglutide gebruiken te vergelijken met mensen die "nep" medicijnen gebruiken. Deelnemers krijgen semaglutide of "nep" medicijnen. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.

Deelnemers moeten eenmaal per week 1 injectie nemen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd. Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers gesprekken hebben met het studiepersoneel over hoe ze gezond kunnen eten en hoe ze meer kunnen bewegen. De studie zal ongeveer 1 ½ jaar duren. Deelnemers krijgen 14 kliniekbezoeken met het onderzoekspersoneel. Bij het eerste bezoek aan de kliniek wordt bij de deelnemers bloed afgenomen. Deelnemers zullen bij het eerste bezoek een röntgenfoto van de knie van de deelnemer laten maken. Als deelnemers onlangs een röntgenfoto hebben gehad, is dit misschien niet nodig.

Bij 6 van de polikliniekbezoeken mogen de deelnemers 3 dagen voor het bezoek geen pijnstillers gebruiken. Deelnemers kunnen niet deelnemen als deelnemers een gewrichtsvervangende operatie in de knie van de deelnemer hebben ondergaan. Deelnemers kunnen niet deelnemen als deelnemers diabetes hebben of hebben gehad. Vrouwen: Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
      • Toronto, Canada, M5V 3L9
        • Master Centre for Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • C-endo Diab & Endo Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington N)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc._Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vénissieux, Frankrijk, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Noorwegen
      • Nordbyhagen, Noorwegen, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Noorwegen, 0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg, Noorwegen, 3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Rusland, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rusland, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov, Rusland, 410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Rusland, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Rusland, 150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • Saoedi-Arabië
      • Al Ahsa, Saoedi-Arabië, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 21451
        • King Fahad Medical City
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanje, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Baptist Health System
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Ortho Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Clinical Research of Hollywood_Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical RC
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66217
        • KU MedWest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Maryland Veterans Administration Health Care System
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • DaVita Clinical Research - New York
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Verenigde Staten, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina- Chapel Hill Adults
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609-7216
        • Raleigh Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635-8406
        • Altoona Osteoporosis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19144
        • Parkside Family Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Accellacare US Inc._SC
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Tennova HC Turkey Creek MC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm, Zweden, 112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Body Mass Index (BMI) gelijk aan of groter dan 30,0 kg/m^2
  • Klinische diagnose van artrose van de knie (American College of Rheumatology (ACR) criteria) met matige radiografische veranderingen (Kellgren-Lawrence (KL) graad 2 of 3 volgens centrale aflezing) in doelknie. Doelkniegewricht wordt gedefinieerd als meest symptomatische knie bij screening. Als de pijn in de knieën gelijk is, bevindt het doelkniegewricht zich in het meest dominante been.
  • Pijn als gevolg van artrose van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Gewrichtsvervanging in doelknie
  • Artroscopie of injecties in de doelknie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Elke andere gewrichtsaandoening in de doelknie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: semaglutide 2,4 mg
Deelnemers krijgen semaglutide subcutaan (s.c) 2,4 mg eenmaal per week als aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging
Geneesmiddel: semaglutide 2,4 mg
semaglutide subcutaan (s.c.) 2,4 mg eenmaal per week of semaglutide placebo eenmaal per week als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit
Placebo-vergelijker: semaglutide 2,4 mg (placebo)
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide subcutane (s.c) placebo als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit
Geneesmiddel: semaglutide 2,4 mg (placebo)
semaglutide subcutaan (s.c.) 2,4 mg eenmaal per week of semaglutide placebo eenmaal per week als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
De procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 68) wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
Verandering in de pijnscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
WOMAC is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, ontworpen om veranderingen in de symptomen en het functioneren van de onderste ledematen geassocieerd met de behandeling te beoordelen bij patiënten met artrose van de heup en/of knie. WOMAC is een vragenlijst uit 24 items die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose (OA). Het bestaat uit 3 subschalen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. De WOMAC ruwe pijnscore wordt afgeleid als de som van de 5 itemscores in het pijndomein. Het zal worden genormaliseerd en uitgedrukt op een schaal van 0-100. Dit wordt gedaan door de ruwe score te delen door de hoogst mogelijke waarde van de ruwe score voor het pijndomein (d.w.z. 50) en vermenigvuldigen met 100. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht bereikt groter dan of gelijk aan (≥) 5 procent (%) (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Het percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥ 5% bereikte (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 68) wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens duidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat een gewichtsafname van ≥5% heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen gewichtsvermindering van ≥5% heeft bereikt. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht bereikt ≥ 10% (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Het percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtsreductie (ja/nee) heeft bereikt vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 68) wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het percentage deelnemers dat een gewichtsafname van ≥10% heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen gewichtsvermindering van ≥10% heeft bereikt. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Verandering in de WOMAC-score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
Verandering in de WOMAC-score voor fysiek functioneren wordt gepresenteerd. WOMAC is een vragenlijst uit 24 items die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose (OA). Het bestaat uit 3 subschalen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. Het WOMAC-fysiek functioneren is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van ervaren moeilijkheden als gevolg van artrose in de knie te beoordelen. Het wordt berekend als de som van de 17 itemscores op het gebied van fysiek functioneren. Het wordt genormaliseerd en uitgedrukt op een schaal van 0-100. Dit wordt gedaan door de ruwe score te delen door de hoogst mogelijke waarde van de ruwe score voor het fysieke functiedomein (d.w.z. 170) en vermenigvuldigen met 100. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
Verandering in korte vorm 36 (SF-36) score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
SF-36 is een zelf in te vullen vragenlijst die elk van de volgende 8 gezondheidsdomeinen meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (rolfysiek), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (rolfysiek), emotioneel), vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. Er zijn ook 2 componentscores afgeleid van de 8 subschaalscores: samenvatting van de fysieke component (inclusief fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en samenvatting van de mentale component (inclusief vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid). De samenvattende score van elk SF-36-domein en onderdeel varieert van 0 tot 100, hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidsstatus van de deelnemers. Een positieve veranderingsscore duidt op een verbetering sinds de basislijn. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
De verandering in de tailleomtrek vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (bezoek 68) wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
Verandering in WOMAC-stijfheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
WOMAC is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, ontworpen om veranderingen in de symptomen en het functioneren van de onderste ledematen geassocieerd met de behandeling te beoordelen bij patiënten met artrose van de heup en/of knie. WOMAC is een vragenlijst uit 24 items die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Het bestaat uit 3 subschalen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. De WOMAC ruwe stijfheidsscore wordt afgeleid als de som van de 2 itemscores in het stijfheidsdomein. Het wordt genormaliseerd en uitgedrukt op een schaal van 0-100. Dit wordt gedaan door de ruwe score te delen door de hoogst mogelijke waarde van de ruwe score voor het stijfheidsdomein (d.w.z. 20) en vermenigvuldigen met 100. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
Verandering in WOMAC-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
WOMAC is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, ontworpen om veranderingen in de symptomen en het functioneren van de onderste ledematen geassocieerd met de behandeling te beoordelen bij patiënten met artrose van de heup en/of knie. WOMAC is een vragenlijst uit 24 items die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. De ruwe totaalscore van de WOMAC wordt afgeleid als de som van de 24 itemscores op respectievelijk pijn-, stijfheid- en fysiek functiedomein. Het wordt genormaliseerd en uitgedrukt op een schaal van 0-100. Dit wordt gedaan door de ruwe score te delen door de hoogst mogelijke waarde van de ruwe score voor het totale domein (d.w.z. 240) en vermenigvuldigen met 100. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
Verandering in de SF-36 score voor lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
De verandering in de SF-36 Lichamelijke Pijnscore vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 68) wordt weergegeven. SF-36 is een zelf in te vullen vragenlijst die elk van de volgende 8 gezondheidsdomeinen meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (rolfysiek), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (rolfysiek), emotioneel), vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. Er zijn ook 2 componentscores afgeleid van de 8 subschaalscores: samenvatting van de fysieke component en samenvatting van de mentale component. De samenvattende score van elk SF-36-domein en onderdeel varieert van 0 tot 100, hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidsstatus van de deelnemers. Een positieve veranderingsscore duidt op een verbetering sinds de basislijn. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
Verandering in de samenvatting van de fysieke componenten van SF-36
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
Verandering in de samenvatting van de fysieke componenten van de SF-36 wordt gepresenteerd. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die elk van de volgende 8 gezondheidsdomeinen meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (rol-fysiek), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (rol-emotioneel) , vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. Er zijn ook 2 componentscores afgeleid van de 8 subschaalscores: samenvatting van de fysieke component en samenvatting van de mentale component. De samenvatting van de fysieke componenten omvat fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De samenvattende score van elk SF-36-domein en onderdeel varieert van 0 tot 100, hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidsstatus van de deelnemers. Een positieve veranderingsscore duidt op een verbetering sinds de basislijn. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
Verandering in de samenvatting van de mentale component van SF-36
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
Verandering in de samenvatting van de mentale component van SF-36 wordt gepresenteerd. SF-36 is een zelf in te vullen vragenlijst die elk van de volgende 8 gezondheidsdomeinen meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (rolfysiek), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (rolfysiek), emotioneel), vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. Er zijn ook 2 componentscores afgeleid van de 8 subschaalscores: de samenvatting van de mentale component en de samenvatting van de fysieke component. De samenvatting van de mentale componenten omvat vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. De samenvattende score van elk SF-36-domein en onderdeel varieert van 0 tot 100, hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidsstatus van de deelnemers. Een positieve veranderingsscore duidt op een verbetering sinds de basislijn. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
Percentage deelnemers dat toegestane reddings-analgetica gebruikt tijdens het uitwassen (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 68)
Het percentage deelnemers dat toegestane nood-analgetica gebruikt tijdens het uitwassen aan het einde van de behandeling (week 68) wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens verwijst 'Ja' naar het percentage deelnemers dat tijdens het uitwassen toegestane reddingspijnstillers heeft gebruikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat tijdens het uitwassen geen toegestane reddingspijnstillers heeft gebruikt. Het gebruik van toegestane nood-analgetica wordt geëvalueerd op basis van het gebruik van paracetamol, gerapporteerd in het pijnmedicatiedagboek van één tot drie dagen voorafgaand aan de WOMAC-beoordeling. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Aan het einde van de behandeling (week 68)
Hoeveelheid toegestane reddingspijnstillers die tijdens het uitwassen worden gebruikt
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 68)
De hoeveelheid toegestane nood-analgetica die tijdens het uitspoelen aan het einde van de behandeling (week 68) is gebruikt, wordt weergegeven. Toegestane noodpijnstillers tijdens het uitspoelen worden gedefinieerd als paracetamol die 24-72 uur vóór het bezoek wordt ingenomen. De uitkomstmaat wordt geschat op basis van de totale dosis paracetamol, gerapporteerd in het pijnmedicatiedagboek vanaf één en maximaal drie dagen voorafgaand aan de WOMAC-beoordeling. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Aan het einde van de behandeling (week 68)
Percentage deelnemers dat pijnmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Het percentage deelnemers dat pijnmedicatie heeft gebruikt vanaf de uitgangssituatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 68) wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Verandering in pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal [NRS])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
De pijnintensiteit werd beoordeeld op een 11-punts NRS over de afgelopen 24 uur (vóór elk gespecificeerd bezoek), waarbij een score van 0 ‘geen pijn’ aangaf en een score van 10 ‘ergst mogelijke pijn’ aanduidde, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de pijn. de pijnintensiteit. De respons bij het bezoek werd afgeleid uit de pijndagboekgegevens als een gemiddelde score over een interval van vier dagen voorafgaand aan de bezoekgerelateerde uitwasperiode voor pijnmedicatie. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 68)
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht bereikt ≥ 15% (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Het percentage deelnemers dat ≥15% lichaamsgewichtsreductie (ja/nee) heeft bereikt vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 68) wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het percentage deelnemers dat een gewichtsvermindering van ≥15% heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen gewichtsvermindering van ≥15% heeft bereikt. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht bereikt ≥ 20% (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Het percentage deelnemers dat ≥20% lichaamsgewichtsreductie (ja/nee) heeft bereikt vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 68) wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het percentage deelnemers dat een gewichtsvermindering van ≥20% heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen gewichtsvermindering van ≥20% heeft bereikt. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Percentage deelnemers dat WOMAC-pijnvermindering bereikt ≥ 30% (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Het percentage deelnemers dat ≥30% WOMAC-pijnvermindering heeft bereikt (ja/nee) wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het percentage deelnemers dat ≥30% WOMAC-pijnvermindering heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen ≥30% WOMAC-pijnvermindering heeft bereikt. De ruwe WOMAC-pijnscore wordt afgeleid als de som van 5 itemscores in het pijndomein. Het wordt genormaliseerd en uitgedrukt op een schaal van 0-100. Dit wordt gedaan door de ruwe score te delen door de hoogst mogelijke waarde van de ruwe score voor het pijndomein (d.w.z. 50) en vermenigvuldigen met 100. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Percentage deelnemers dat WOMAC-pijnvermindering bereikt ≥ 50% (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Het percentage deelnemers dat ≥50% WOMAC-pijnvermindering (ja/nee) bereikte vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 68) wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het percentage deelnemers dat ≥50% WOMAC-pijnvermindering heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen ≥50% WOMAC-pijnvermindering heeft bereikt. De ruwe WOMAC-pijnscore wordt afgeleid als de som van 5 itemscores in het pijndomein. Het wordt genormaliseerd en uitgedrukt op een schaal van 0-100. Dit wordt gedaan door de ruwe score te delen door de hoogst mogelijke waarde van de ruwe score voor het pijndomein (d.w.z. 50) en vermenigvuldigen met 100. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Percentage deelnemers dat de drempel bereikt voor klinisch betekenisvolle verandering in de WOMAC-pijnscore binnen de deelnemer (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Het percentage deelnemers dat de drempel heeft bereikt voor een klinisch betekenisvolle verandering binnen de deelnemer in de WOMAC-pijnscore vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 68) wordt weergegeven. De drempel verwijst naar de afname van ten minste 37,3 in de WOMAC-pijnscore en is afgeleid op basis van een verbetering van 1 categorie op de schaal van de globale indruk van de status van de patiënt (PGI-S). In de gerapporteerde gegevens duidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat de drempel heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat de drempel niet heeft bereikt. De ruwe WOMAC-pijnscore wordt afgeleid als de som van 5 itemscores in het pijndomein. Het wordt genormaliseerd en uitgedrukt op een schaal van 0-100. Dit wordt gedaan door de ruwe score te delen door de hoogst mogelijke waarde van de ruwe score voor het pijndomein (d.w.z. 50) en vermenigvuldigen met 100. Hogere scores = slechter resultaat. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode en werd gedefinieerd als een ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Percentage deelnemers dat de drempel bereikt voor klinisch betekenisvolle verandering binnen de deelnemer in de WOMAC-score voor fysiek functioneren (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Het percentage deelnemers dat de drempel heeft bereikt voor een klinisch betekenisvolle verandering binnen de deelnemer in de WOMAC-score voor fysiek functioneren vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 68) wordt weergegeven. De drempel verwijst naar de afname van ten minste 41,2 in de WOMAC-score voor fysiek functioneren en is afgeleid op basis van een verbetering van 1 categorie op de BGA-S-schaal. In de gerapporteerde gegevens duidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat de drempel heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat de drempel niet heeft bereikt. De ruwe WOMAC-pijnscore wordt afgeleid als de som van 5 itemscores in het pijndomein. Het wordt genormaliseerd en uitgedrukt op een schaal van 0-100. Dit wordt gedaan door de ruwe score te delen door de hoogst mogelijke waarde van de ruwe score voor het pijndomein (d.w.z. 50) en vermenigvuldigen met 100. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode en werd gedefinieerd als een ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Percentage deelnemers dat de drempel bereikt voor klinisch betekenisvolle verandering binnen de deelnemer in de SF-36-score voor fysiek functioneren (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Het percentage deelnemers dat de drempel voor klinisch betekenisvolle verandering binnen de deelnemer in de SF-36-score voor fysiek functioneren heeft bereikt, wordt weergegeven. Drempel verwijst naar een stijging van ten minste 11,4 in de SF-36-score voor fysiek functioneren en is afgeleid op basis van een verbetering van 1 categorie op de PGI-S-schaal. Met 'Ja' wordt het percentage deelnemers afgeleid dat de drempel heeft bereikt; 'Nee' betekent het percentage deelnemers dat de drempel niet heeft bereikt. SF-36: zelf in te vullen vragenlijst die elk van de volgende 8 gezondheidsdomeinen meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. De samenvattende score van elk SF-36-domein en component varieert van 0-100, hogere scores betekenen een betere gezondheidsstatus van de deelnemers. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de in-trialperiode: ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Percentage deelnemers dat pijnintensiteit bereikt (numerieke beoordelingsschaal [NRS]) Reductie ≥ 30% (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Het percentage deelnemers dat ≥30% vermindering van de pijnintensiteit (ja/nee) bereikte vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 68) wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het percentage deelnemers dat ≥30% vermindering van de pijnintensiteit heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen ≥30% vermindering van de pijnintensiteit heeft bereikt. De respons bij het bezoek werd afgeleid uit de pijndagboekgegevens als een gemiddelde score over een interval van vier dagen voorafgaand aan de bezoekgerelateerde uitwasperiode voor pijnmedicatie. De pijnintensiteit werd beoordeeld op een 11-punts NRS over de afgelopen 24 uur (vóór elk gespecificeerd bezoek), waarbij een score van 0 ‘geen pijn’ aangaf en een score van 10 ‘ergst mogelijke pijn’ aanduidde, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de pijn. de pijnintensiteit. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Percentage deelnemers dat pijnintensiteit bereikt (numerieke beoordelingsschaal [NRS]) Reductie ≥ 50% (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
Het percentage deelnemers dat een vermindering van de pijnintensiteit met ≥50% bereikte (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 68) wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het percentage deelnemers dat ≥50% vermindering van de pijnintensiteit heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen ≥50% vermindering van de pijnintensiteit heeft bereikt. De respons bij het bezoek werd afgeleid uit de pijndagboekgegevens als een gemiddelde score over een interval van vier dagen voorafgaand aan de bezoekgerelateerde uitwasperiode voor pijnmedicatie. De pijnintensiteit werd beoordeeld op een 11-punts NRS over de afgelopen 24 uur (vóór elk gespecificeerd bezoek), waarbij een score van 0 ‘geen pijn’ aangaf en een score van 10 ‘ergst mogelijke pijn’ aanduidde, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de pijn. de pijnintensiteit. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (Andere identificatie: WHO)
  • 2020-000204-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren