Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe oceniające działanie semaglutydu u osób cierpiących na otyłość i chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ semaglutydu podawanego podskórnie w dawce 2,4 mg raz w tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów z otyłością i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

W tym badaniu przyjrzymy się masie ciała uczestników od początku do końca badania. Przyjrzymy się również, jak bardzo uczestnicy odczuwają ból w kolanie od początku do końca badania i jak wpływa to na codzienne życie uczestników. Ma to na celu porównanie wpływu na masę ciała i ból w kolanie u osób przyjmujących semaglutyd z osobami przyjmującymi lek „obojętny”. Uczestnicy otrzymają semaglutyd lub „atrapy” leku. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek.

Uczestnicy będą musieli przyjmować 1 zastrzyk raz w tygodniu. Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w brzuchu, udzie lub ramieniu. Podczas badania uczestnicy będą rozmawiać z pracownikami naukowymi o tym, jak zdrowo się odżywiać i jak być bardziej aktywnym fizycznie. Badanie potrwa około 1,5 roku. Uczestnicy będą mieli 14 wizyt w klinice z personelem badawczym. Podczas pierwszej wizyty w klinice uczestnicy będą mieli pobraną próbkę krwi. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy będą mieli wykonane zdjęcie rentgenowskie kolana uczestnika. Jeśli uczestnicy mieli niedawno prześwietlenie, może to nie być potrzebne.

Na 6 wizytach w poradni uczestnicy nie mogą przyjmować leków przeciwbólowych przez 3 dni przed wizytą. Uczestnicy nie mogą wziąć udziału, jeśli przeszli operację wymiany stawu kolanowego uczestnika. Uczestnicy nie mogą wziąć udziału, jeśli uczestnicy mają lub mieli cukrzycę. Kobiety: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
  • Arabia Saudyjska
      • Al Ahsa, Arabia Saudyjska, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 21451
        • King Fahad Medical City
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Paris, Francja, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse, Francja, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vénissieux, Francja, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
      • Toronto, Kanada, M5V 3L9
        • Master Centre for Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • C-endo Diab & Endo Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington N)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc._Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
      • Chía, Kolumbia, 250001
        • Preventive Care S.A.S
  • Norwegia
      • Nordbyhagen, Norwegia, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg, Norwegia, 3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Rosja, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Rosja, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rosja, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rosja, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov, Rosja, 410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Rosja, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Rosja, 150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Baptist Health System
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Ortho Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Research of Hollywood_Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical RC
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66217
        • KU MedWest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Veterans Administration Health Care System
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • DaVita Clinical Research - New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina- Chapel Hill Adults
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609-7216
        • Raleigh Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-8406
        • Altoona Osteoporosis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
        • Parkside Family Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Accellacare US Inc._SC
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Tennova HC Turkey Creek MC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm, Szwecja, 112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 30,0 kg/m^2
  • Kliniczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kryteria American College of Rheumatology (ACR)) z umiarkowanymi zmianami radiograficznymi (Kellgren-Lawrence (KL) stopnie 2 lub 3 zgodnie z centralnym odczytem) w docelowym kolanie. Docelowy staw kolanowy jest definiowany jako najbardziej objawowe kolano podczas badań przesiewowych. Jeśli ból w kolanach jest równy, docelowy staw kolanowy będzie w najbardziej dominującej nodze.
  • Ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wymiana stawu w docelowym kolanie
  • Artroskopia lub zastrzyki w docelowe kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Każda inna choroba stawu w docelowym kolanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: semaglutyd 2,4 mg
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (sc) 2,4 mg semaglutydu raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej
Lek: semaglutyd 2,4 mg
semaglutyd podskórnie (sc) 2,4 mg raz w tygodniu lub semaglutyd placebo raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej
Komparator placebo: semaglutyd 2,4 mg (placebo)
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd podskórnie (sc) placebo raz w tygodniu jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej
Lek: semaglutyd 2,4 mg (placebo)
semaglutyd podskórnie (sc) 2,4 mg raz w tygodniu lub semaglutyd placebo raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono procentową zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68). Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Zmiana wskaźnika bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster w chorobie zwyrodnieniowej stawów (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
WOMAC jest specyficzną dla choroby miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, mającą na celu ocenę zmian w objawach i funkcjonowaniu kończyn dolnych związanych z leczeniem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowego i/lub kolanowego. WOMAC to 24-punktowy kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy w obszarze bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA). Składa się z 3 podskal: bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Surową ocenę bólu WOMAC oblicza się jako sumę 5 punktów w dziedzinie bólu. Zostanie ona znormalizowana i wyrażona w skali 0-100. Dokonuje się tego poprzez podzielenie surowego wyniku przez najwyższą możliwą wartość surowego wyniku w dziedzinie bólu (tj. 50) i pomnożyć przez 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą (≥) 5 procent (%) (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥ 5% (tak/nie) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68). W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5%, natomiast „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała o ≥5%. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥ 10% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10% (tak/nie) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68). W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10%, natomiast „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała o ≥10%. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana wyniku funkcji fizycznej WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono zmianę w punktacji funkcji fizycznej WOMAC. WOMAC to 24-punktowy kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy w obszarze bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA). Składa się z 3 podskal: bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Sprawność fizyczna WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz stosowany do oceny stopnia trudności występujących w związku z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Oblicza się go jako sumę wyników 17 pozycji w dziedzinie funkcji fizycznych. Jest znormalizowany i wyrażany w skali 0-100. Odbywa się to poprzez podzielenie surowego wyniku przez najwyższą możliwą wartość surowego wyniku w dziedzinie funkcji fizycznych (tj. 170) i ​​pomnożyć przez 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Zmiana w skróconym formularzu 36 (SF-36) Wynik funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy każdą z następujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (rola-fizyczna), funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (rola-fizyczna) emocjonalne), witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Istnieją również 2 wyniki składowe pochodzące z 8 wyników podskal: podsumowanie składników fizycznych (w tym funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz podsumowanie komponentów psychicznych (w tym witalność, funkcjonowanie społeczne, rola-emocjonalna i zdrowie psychiczne). Sumaryczny wynik każdej domeny i komponentu SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia uczestnika. Dodatni wynik zmiany wskazuje na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono zmianę obwodu talii od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (wizyta 68). Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Zmiana wyniku sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
WOMAC jest specyficzną dla choroby miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, mającą na celu ocenę zmian w objawach i funkcjonowaniu kończyn dolnych związanych z leczeniem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowego i/lub kolanowego. WOMAC to 24-punktowy kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne i istotne dla uczestnika objawy w obszarze bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Składa się z 3 podskal: bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Surowy wynik sztywności WOMAC wyprowadza się jako sumę wyników 2 pozycji w dziedzinie sztywności. Zostanie ona znormalizowana i wyrażona w skali 0-100. Odbywa się to poprzez podzielenie surowego wyniku przez najwyższą możliwą wartość surowego wyniku w dziedzinie sztywności (tj. 20) i pomnożyć przez 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
WOMAC jest specyficzną dla choroby miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, mającą na celu ocenę zmian w objawach i funkcjonowaniu kończyn dolnych związanych z leczeniem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowego i/lub kolanowego. WOMAC to 24-punktowy kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne i istotne dla uczestnika objawy w obszarze bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Surowy wynik całkowity WOMAC oblicza się jako sumę 24 punktów, odpowiednio w dziedzinie bólu, sztywności i funkcji fizycznych. Zostanie ona znormalizowana i wyrażona w skali 0-100. Odbywa się to poprzez podzielenie surowego wyniku przez najwyższą możliwą wartość surowego wyniku dla całej domeny (tj. 240) i pomnożyć przez 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Zmiana wyniku bólu ciała w skali SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono zmianę w punktacji bólu ciała SF-36 od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68). SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy każdą z następujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (rola-fizyczna), funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (rola-fizyczna) emocjonalne), witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Istnieją również 2 wyniki składowe pochodzące z 8 wyników podskal: podsumowanie komponentów fizycznych i podsumowanie komponentów mentalnych. Sumaryczny wynik każdej domeny i komponentu SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia uczestnika. Dodatni wynik zmiany wskazuje na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Zmiana w podsumowaniu składników fizycznych SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono zmianę w podsumowaniu składników fizycznych SF-36. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy każdą z następujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (rola-fizyczna), funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (rola-emocjonalne) , witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Istnieją również 2 wyniki składowe pochodzące z 8 wyników podskal: podsumowanie komponentów fizycznych i podsumowanie komponentów mentalnych. Podsumowanie składnika fizycznego obejmuje funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból cielesny i ogólny stan zdrowia. Sumaryczny wynik każdej domeny i komponentu SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia uczestnika. Dodatni wynik zmiany wskazuje na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Zmiana w podsumowaniu komponentów mentalnych SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono zmianę w podsumowaniu komponentów mentalnych SF-36. SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy każdą z następujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (rola-fizyczna), funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (rola-fizyczna) emocjonalne), witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Istnieją również 2 wyniki składowe pochodzące z 8 wyników podskal: podsumowanie komponentów mentalnych i podsumowanie komponentów fizycznych. Podsumowanie komponentów psychicznych obejmuje witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Sumaryczny wynik każdej domeny i komponentu SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia uczestnika. Dodatni wynik zmiany wskazuje na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Odsetek uczestników stosujących dozwolone doraźne leki przeciwbólowe podczas wypłukiwania (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono odsetek uczestników stosujących dozwolone doraźne leki przeciwbólowe podczas wypłukiwania na koniec leczenia (tydzień 68). W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy zastosowali dozwolone doraźne leki przeciwbólowe podczas wymywania, podczas gdy „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie zastosowali dozwolonych doraźnych środków przeciwbólowych podczas wymywania. Stosowanie dozwolonych doraźnych leków przeciwbólowych ocenia się na podstawie stosowania acetaminofenu odnotowanego w dzienniczku leków przeciwbólowych od jednego do 3 dni przed oceną WOMAC. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Pod koniec leczenia (tydzień 68)
Ilość dozwolonych doraźnych środków przeciwbólowych stosowanych podczas wymywania
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono ilość dozwolonych doraźnych leków przeciwbólowych stosowanych podczas wypłukania po zakończeniu leczenia (tydzień 68). Dozwolony doraźny lek przeciwbólowy w czasie wymywania definiuje się jako acetaminofen zażyty 24-72 godziny przed wizytą. Miarę wyniku szacuje się w przybliżeniu na podstawie całkowitej dawki acetaminofenu podanej w dzienniczku leków przeciwbólowych od jednego do maksymalnie 3 dni przed oceną WOMAC. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Pod koniec leczenia (tydzień 68)
Odsetek uczestników stosujących leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono odsetek uczestników stosujących leki przeciwbólowe od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68). Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana natężenia bólu (skala liczbowa [NRS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Intensywność bólu oceniano w 11-punktowej skali NRS w ciągu ostatnich 24 godzin (przed każdą określoną wizytą), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „najgorszy możliwy ból”, gdzie wyższy wynik, większy intensywność bólu. Odpowiedź podczas wizyty uzyskano na podstawie danych z dziennika bólu jako średniego wyniku w odstępie 4 dni poprzedzających związany z wizytą okres wypłukania leków przeciwbólowych. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 68)
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥ 15% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15% (tak/nie) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68). W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15%, natomiast „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała o ≥15%. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥ 20% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥20% (tak/nie) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68). W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥20%, natomiast „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała o ≥20%. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję bólu WOMAC ≥ 30% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥30% redukcję bólu metodą WOMAC (tak/nie). W zgłoszonych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję bólu WOMAC o ≥30%, natomiast „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji bólu WOMAC o ≥30%. Surową ocenę bólu WOMAC oblicza się jako sumę 5 punktów w dziedzinie bólu. Zostanie ona znormalizowana i wyrażona w skali 0-100. Odbywa się to poprzez podzielenie surowego wyniku przez najwyższą możliwą wartość surowego wyniku w dziedzinie bólu (tj. 50) i pomnożyć przez 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję bólu WOMAC ≥ 50% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥50% redukcję bólu metodą WOMAC (tak/nie) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68). W zgłoszonych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję bólu WOMAC o ≥50%, natomiast „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji bólu WOMAC o ≥50%. Surową ocenę bólu WOMAC oblicza się jako sumę 5 punktów w dziedzinie bólu. Zostanie ona znormalizowana i wyrażona w skali 0-100. Odbywa się to poprzez podzielenie surowego wyniku przez najwyższą możliwą wartość surowego wyniku w dziedzinie bólu (tj. 50) i pomnożyć przez 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg znaczącej klinicznie zmiany wewnątrz uczestnika w punktacji bólu WOMAC (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg istotnej klinicznie zmiany w obrębie jednego uczestnika w punktacji bólu WOMAC od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68). Próg odnosi się do zmniejszenia o co najmniej 37,3 punktacji bólu WOMAC i jest wyznaczany na podstawie poprawy o 1 kategorię w skali globalnego wrażenia stanu pacjenta (PGI-S). W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg, natomiast „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli progu. Surową ocenę bólu WOMAC oblicza się jako sumę 5 punktów w dziedzinie bólu. Zostanie ona znormalizowana i wyrażona w skali 0-100. Odbywa się to poprzez podzielenie surowego wyniku przez najwyższą możliwą wartość surowego wyniku w dziedzinie bólu (tj. 50) i pomnożyć przez 100. Wyższe wyniki = gorszy wynik. Miernik wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania i zdefiniowano go jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg znaczącej klinicznie zmiany wewnątrz uczestnika w punktacji funkcji fizycznej WOMAC (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg istotnej klinicznie zmiany w obrębie jednego uczestnika w punktacji funkcji fizycznej WOMAC od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68). Próg odnosi się do obniżenia o co najmniej 41,2 wyniku w skali funkcji fizycznych WOMAC i jest wyznaczany na podstawie poprawy o 1 kategorię w skali PGI-S. W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg, natomiast „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli progu. Surową ocenę bólu WOMAC oblicza się jako sumę 5 punktów w dziedzinie bólu. Zostanie ona znormalizowana i wyrażona w skali 0-100. Odbywa się to poprzez podzielenie surowego wyniku przez najwyższą możliwą wartość surowego wyniku w dziedzinie bólu (tj. 50) i pomnożyć przez 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Miernik wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania i zdefiniowano go jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg znaczącej klinicznie zmiany wewnątrz uczestnika w punktacji funkcjonowania fizycznego SF-36 (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg klinicznie znaczącej zmiany wewnątrz uczestnika w punktacji funkcji fizycznej SF-36. Próg odnosi się do wzrostu o co najmniej 11,4 w wyniku funkcjonowania fizycznego SF-36 i jest wyprowadzany na podstawie poprawy o 1 kategorię w skali PGI-S. „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg; „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli progu. SF-36: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy każdą z następujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Sumaryczny wynik każdej domeny i komponentu SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia uczestnika. Miernik wyniku oceniano na podstawie danych z okresu badania: nieprzerwanego odstępu czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję natężenia bólu (Numeryczna skala oceny [NRS]) ≥ 30% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję natężenia bólu o ≥30% (tak/nie) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68). W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję intensywności bólu o ≥30%, natomiast „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji intensywności bólu o ≥30%. Odpowiedź podczas wizyty uzyskano na podstawie danych z dziennika bólu jako średniego wyniku w odstępie 4 dni poprzedzających związany z wizytą okres wypłukania leków przeciwbólowych. Intensywność bólu oceniano w 11-punktowej skali NRS w ciągu ostatnich 24 godzin (przed każdą określoną wizytą), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „najgorszy możliwy ból”, gdzie wyższy wynik, większy intensywność bólu. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję natężenia bólu (Numeryczna skala oceny [NRS]) ≥ 50% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję natężenia bólu o ≥50% (tak/nie) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68). W zgłoszonych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję intensywności bólu o ≥50%, natomiast „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji intensywności bólu o ≥50%. Odpowiedź podczas wizyty uzyskano na podstawie danych z dziennika bólu jako średniego wyniku w odstępie 4 dni poprzedzających związany z wizytą okres wypłukania leków przeciwbólowych. Intensywność bólu oceniano w 11-punktowej skali NRS w ciągu ostatnich 24 godzin (przed każdą określoną wizytą), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „najgorszy możliwy ból”, gdzie wyższy wynik, większy intensywność bólu. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2020-000204-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na semaglutyd 2,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj