비만과 무릎 골관절염으로 고통받는 사람들에게 Semaglutide가 얼마나 잘 작용하는지 조사하는 연구
2025년 11월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
비만 및 무릎 골관절염 환자에서 피하 세마글루타이드 2.4 mg 주 1회 위약 대비 효과
이 연구는 연구 시작부터 끝까지 참가자의 체중을 살펴봅니다. 또한 참가자가 연구 시작부터 끝까지 참가자의 무릎에 얼마나 많은 통증을 갖고 있으며 이것이 참가자의 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 이것은 세마글루타이드를 복용하는 사람들과 "더미" 약을 복용하는 사람들의 체중과 무릎 통증에 미치는 영향을 비교하기 위한 것입니다. 참가자는 semaglutide 또는 "dummy" 약을 받게 됩니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 일주일에 한 번 1 주사를 맞아야 합니다. 연구 약물은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 연구 중에 참가자는 연구 직원과 건강에 좋은 음식을 먹는 방법과 신체 활동을 더 많이 하는 방법에 대해 이야기를 나눌 것입니다. 이 연구는 약 1년 반 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 직원과 함께 14번의 클리닉 방문을 하게 됩니다. 첫 번째 클리닉 방문에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자는 첫 번째 방문에서 참가자 무릎의 엑스레이를 찍습니다. 참가자가 최근에 X-레이를 촬영한 경우에는 필요하지 않을 수 있습니다.
클리닉 방문 6회에서 참가자는 방문 전 3일 동안 진통제를 복용할 수 없습니다. 참가자가 참가자의 무릎에 관절 교체 수술을 받은 경우 참가자는 참가할 수 없습니다. 참가자가 당뇨병이 있거나 당뇨병이 있는 경우 참가자가 참여할 수 없습니다. 여성: 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- Phoenix Pharma
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, 남아프리카, 1466
- Dr Wilhase's rooms
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
- Dr J Reddy
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4901
- Lenmed Shifa Private Hospital
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Nordbyhagen, 노르웨이, 1474
- Akershus Universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이, 0586
- Oslo us HF, Aker sykehus
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Tønsberg, 노르웨이, 3117
- Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Klinik for Led og bindevævssygdomme
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
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Kazan', 러시아 제국, 420061
- PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
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Kemerovo, 러시아 제국, 650066
- LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
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Moscow, 러시아 제국, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, 러시아 제국, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, 러시아 제국, 127486
- Federal Bureau for Medical and Social Expertise
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
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Saratov, 러시아 제국, 410002
- SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
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Tomsk, 러시아 제국, 634050
- Siberian State Medical University
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Voronezh, 러시아 제국, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150047
- SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Baptist Health System
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Ortho Arizona
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Clinical Research of Hollywood_Hollywood
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
Wauconda, Illinois, 미국, 60084
- Clinical Invest Special_Gurnee
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical RC
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66217
- KU MedWest
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Veterans Administration Health Care System
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075-6437
- Centennial Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research LLC
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10010
- NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- DaVita Clinical Research - New York
-
West Seneca, New York, 미국, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
Westfield, New York, 미국, 14787
- Great Lakes Medical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina- Chapel Hill Adults
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609-7216
- Raleigh Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic_Cleveland
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
- Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-8406
- Altoona Osteoporosis Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
- Parkside Family Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3317
- The University of Penn Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Accellacare US Inc._SC
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Tennova HC Turkey Creek MC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Primecare Medical Group
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clin Res Inc.
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Al Ahsa, 사우디 아라비아, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Riyadh, 사우디 아라비아, 21451
- King Fahad Medical City
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Malmo, 스웨덴, 205 02
- Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
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Stockholm, 스웨덴, 112 81
- S:t Göran Sjukhus
-
Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Department of Metabolism and Endocrinology
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Seville, 스페인, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
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Toronto, 캐나다, M5V 3L9
- Master Centre for Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 2L4
- C-endo Diab & Endo Clinic
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington N)
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research Inc._Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, 캐나다, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
-
Bogotá, 콜롬비아, 110221
- BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
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Chía, 콜롬비아, 250001
- Preventive Care S.A.S
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-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
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Le Creusot, 프랑스, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
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Paris, 프랑스, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, 프랑스, 75908
- Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, 프랑스, 75651
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
-
Toulouse, 프랑스, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, 프랑스, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상
- 체질량지수(BMI) 30.0kg/m^2 이상
- 대상 무릎에서 중등도의 방사선학적 변화(중앙 판독값에 따라 Kellgren-Lawrence(KL) 등급 2 또는 3)가 있는 무릎 OA(American College of Rheumatology(ACR) 기준)의 임상 진단. 대상 슬관절은 스크리닝 시 가장 증상이 심한 슬관절로 정의한다. 무릎 통증이 동일하다면 대상 무릎 관절은 가장 지배적인 다리에 있게 됩니다.
- 무릎 OA로 인한 통증
제외 기준:
- 대상 무릎의 관절 교체
- 등록 전 마지막 3개월 이내에 대상 무릎에 관절경 검사 또는 주사
- 대상 무릎의 기타 관절 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세마글루타이드 2.4mg
참가자는 저칼로리 식이요법 및 신체 활동 증가에 부가적으로 매주 1회 세마글루타이드 피하(s.c) 2.4mg을 투여받게 됩니다.
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세마글루타이드 피하(s.c.) 2.4 mg 주 1회 또는 세마글루타이드 위약 주 1회
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위약 비교기: 세마글루타이드 2.4mg(위약)
참가자는 저칼로리 식이요법 및 신체 활동 증가에 부가적으로 일주일에 한 번 세마글루타이드 피하(s.c) 위약을 받게 됩니다.
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세마글루타이드 피하(s.c.) 2.4mg 주 1회 또는 세마글루타이드 위약 주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 백분율 변화
기간: 기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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기준선(0주)부터 치료 종료(68주)까지 체중의 백분율 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수의 변화
기간: 기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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WOMAC은 고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 치료와 관련된 증상 및 하지 기능의 변화를 평가하기 위해 고안된 질병별 환자 보고 결과 척도입니다.
WOMAC은 골관절염(OA) 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 24개 항목 설문지입니다.
이는 통증, 경직, 신체 기능의 3가지 하위 척도로 구성됩니다.
WOMAC 원시 통증 점수는 통증 영역의 5개 항목 점수를 합산하여 도출됩니다.
이는 정규화되어 0~100 범위로 표현됩니다.
이는 원시 점수를 통증 영역에 대한 원시 점수의 가능한 가장 높은 값으로 나누어 수행됩니다(즉,
50) 100을 곱합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
|
기준시점(0주), 치료 종료(68주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5%(%) 이상(≥)의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(68주)까지 5% 이상의 체중 감소(예/아니요)를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 ≥5% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율을 의미하는 반면, '아니요'는 ≥5% 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 비율을 의미합니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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체중 감소를 ≥ 10% 달성한 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(68주)까지 10% 이상의 체중 감소(예/아니요)를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 ≥10% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율을 추론하는 반면, '아니오'는 ≥10% 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 비율을 추론합니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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WOMAC 신체 기능 점수 변화
기간: 기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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WOMAC 신체 기능 점수의 변화가 제시됩니다.
WOMAC은 골관절염(OA) 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 24개 항목 설문지입니다.
이는 통증, 경직, 신체 기능의 3가지 하위 척도로 구성됩니다.
WOMAC 신체 기능은 무릎 골관절염으로 인해 겪는 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
신체기능 영역의 17개 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
이는 정규화되어 0-100 척도로 표현됩니다.
이는 원시 점수를 신체 기능 영역에 대한 원시 점수의 가능한 가장 높은 값으로 나누어 수행됩니다(예:
170)에 100을 곱합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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단축형 36(SF-36) 신체 기능 점수의 변화
기간: 기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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SF-36은 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한(역할-신체), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한(역할-신체)의 8가지 건강 영역을 각각 측정하는 자가 작성 설문지입니다. 정서적), 활력 및 일반적인 건강 인식.
또한 8개의 하위 척도 점수에서 파생된 2개의 구성 요소 점수가 있습니다: 신체 구성 요소 요약(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강 포함) 및 정신 구성 요소 요약(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강 포함).
각 SF-36 도메인 및 구성 요소 요약 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후의 개선을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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허리둘레 변화
기간: 기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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기준선(0주차)부터 치료 종료(68차 방문)까지 허리 둘레의 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
|
기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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WOMAC 강성 점수 변화
기간: 기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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WOMAC은 고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 치료와 관련된 증상 및 하지 기능의 변화를 평가하기 위해 고안된 질병별 환자 보고 결과 척도입니다.
WOMAC은 OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 24개 항목 설문지입니다.
이는 통증, 경직, 신체 기능의 3가지 하위 척도로 구성됩니다.
WOMAC 원시 강성 점수는 강성 영역의 2개 항목 점수의 합으로 파생됩니다.
이는 정규화되어 0~100 범위로 표현됩니다.
이는 원시 점수를 강성 영역에 대한 원시 점수의 가능한 가장 높은 값으로 나누어 수행됩니다(예:
20) 100을 곱합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
|
기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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WOMAC 총점 변화
기간: 기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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WOMAC은 고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 치료와 관련된 증상 및 하지 기능의 변화를 평가하기 위해 고안된 질병별 환자 보고 결과 척도입니다.
WOMAC은 OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 24개 항목 설문지입니다.
WOMAC 원시 총점은 통증, 경직, 신체 기능 영역 각각에 대한 24개 항목 점수의 합으로 도출됩니다.
이는 정규화되어 0~100 범위로 표현됩니다.
이는 원시 점수를 전체 영역에 대한 원시 점수의 가능한 가장 높은 값으로 나누어 수행됩니다(예:
240)에 100을 곱합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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SF-36 신체 통증 점수 변화
기간: 기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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기준선(0주)부터 치료 종료(68주)까지 SF-36 신체 통증 점수의 변화가 제시됩니다.
SF-36은 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한(역할-신체), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한(역할-신체)의 8가지 건강 영역을 각각 측정하는 자가 작성 설문지입니다. 정서적), 활력 및 일반적인 건강 인식.
또한 8개의 하위 척도 점수에서 파생된 2개의 구성 요소 점수(신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약)도 있습니다.
각 SF-36 도메인 및 구성 요소 요약 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후의 개선을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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SF-36 물리적 구성 요소 요약의 변경 사항
기간: 기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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SF-36 물리적 구성요소의 변경 사항 요약이 제시됩니다.
신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한(역할-신체), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한(역할-정서)의 8가지 건강 영역을 각각 측정하는 자가 작성식 설문지입니다. , 활력 및 일반적인 건강 인식.
또한 8개의 하위 척도 점수에서 파생된 2개의 구성 요소 점수(신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약)도 있습니다.
신체 구성 요소 요약에는 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증 및 전반적인 건강이 포함됩니다.
각 SF-36 도메인 및 구성 요소 요약 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후의 개선을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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SF-36 정신 구성 요소 요약의 변경 사항
기간: 기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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SF-36 정신 구성요소의 변화 요약이 제시됩니다.
SF-36은 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한(역할-신체), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한(역할-신체)의 8가지 건강 영역을 각각 측정하는 자가 작성 설문지입니다. 정서적), 활력 및 일반적인 건강 인식.
또한 8개의 하위 척도 점수에서 파생된 2개의 구성 요소 점수(정신 구성 요소 요약 및 신체 구성 요소 요약)도 있습니다.
정신 구성 요소 요약에는 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강이 포함됩니다.
각 SF-36 도메인 및 구성 요소 요약 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후의 개선을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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세척 중 허용된 구조 진통제를 사용하는 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 치료 종료 시(68주차)
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치료 종료 시(68주차) 세척 중 허용된 구조 진통제를 사용하는 참가자의 백분율이 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 세척 중에 허용된 구조 진통제를 사용한 참가자의 비율을 추론하는 반면, '아니오'는 세척 중에 허용된 구조 진통제를 사용하지 않은 참가자의 비율을 추론합니다.
허용되는 구조 진통제의 사용은 WOMAC 평가 1~3일 전부터 진통제 일기에 보고된 아세트아미노펜 사용을 기준으로 평가됩니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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치료 종료 시(68주차)
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세척 중 사용되는 허용되는 구조 진통제의 양
기간: 치료 종료 시(68주차)
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치료 종료 시(68주차) 세척 중에 사용되는 허용된 구조 진통제의 양이 제시됩니다.
세척 중 허용되는 구조 진통제는 방문 24~72시간 전에 복용한 아세트아미노펜으로 정의됩니다.
결과 측정은 WOMAC 평가 전 1일부터 최대 3일까지 진통제 일기에 보고된 아세트아미노펜의 총 용량으로 근사화됩니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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치료 종료 시(68주차)
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진통제를 사용하는 참가자의 비율
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(68주)까지 진통제를 사용한 참가자의 비율이 제시됩니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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통증 강도의 변화(수치 평가 척도[NRS])
기간: 기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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통증 강도는 지난 24시간 동안(각 방문 전) 11점 NRS로 평가되었으며, 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 심합니다. 통증 강도.
방문 시 반응은 진통제에 대한 방문 관련 휴약 기간까지 이어지는 4일 간격의 평균 점수로서 통증 일기 데이터로부터 도출되었습니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주), 치료 종료(68주)
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체중 감소를 달성한 참가자의 비율 ≥ 15%(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(68주)까지 15% 이상의 체중 감소(예/아니요)를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 ≥15% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율을 의미하는 반면, '아니요'는 ≥15% 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 비율을 의미합니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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체중 감소를 ≥ 20% 달성한 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(68주)까지 20% 이상의 체중 감소(예/아니오)를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 ≥20% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율을 추론하는 반면, '아니오'는 ≥20% 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 비율을 추론합니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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WOMAC 통증 감소를 ≥ 30% 달성한 참가자 비율(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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30% 이상의 WOMAC 통증 감소를 달성한 참가자의 비율(예/아니요)이 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 ≥30% WOMAC 통증 감소를 달성한 참가자의 비율을 의미하는 반면, '아니요'는 ≥30% WOMAC 통증 감소를 달성하지 못한 참가자의 비율을 의미합니다.
WOMAC 원시 통증 점수는 통증 영역의 5개 항목 점수의 합으로 도출됩니다.
정규화되어 0~100 스케일로 표현됩니다.
이는 원시 점수를 통증 영역에 대한 원시 점수의 가능한 가장 높은 값으로 나누어 수행됩니다(예:
50) 100을 곱합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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WOMAC 통증 감소를 ≥ 50% 달성한 참가자 비율(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(68주)까지 WOMAC 통증 감소(예/아니요)가 50% 이상 달성된 참가자의 비율이 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 ≥50% WOMAC 통증 감소를 달성한 참가자의 비율을 의미하는 반면, '아니요'는 ≥50% WOMAC 통증 감소를 달성하지 못한 참가자의 비율을 의미합니다.
WOMAC 원시 통증 점수는 통증 영역의 5개 항목 점수의 합으로 도출됩니다.
정규화되어 0~100 스케일로 표현됩니다.
이는 원시 점수를 통증 영역에 대한 원시 점수의 가능한 가장 높은 값으로 나누어 수행됩니다(예:
50) 100을 곱합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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WOMAC 통증 점수에서 임상적으로 의미 있는 참가자 내 변화에 대한 임계값을 달성한 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(68주)까지 WOMAC 통증 점수에서 임상적으로 의미 있는 참가자 내 변화에 대한 역치를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
역치는 WOMAC 통증 점수가 37.3 이상 감소한 것을 의미하며 환자의 전반적인 상태 인상(PGI-S) 척도의 1단계 개선을 기준으로 도출됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 임계값을 달성한 참가자의 비율을 의미하는 반면, '아니요'는 임계값을 달성하지 못한 참가자의 비율을 의미합니다.
WOMAC 원시 통증 점수는 통증 영역의 5개 항목 점수의 합으로 도출됩니다.
정규화되어 0~100 스케일로 표현됩니다.
이는 원시 점수를 통증 영역에 대한 원시 점수의 가능한 가장 높은 값으로 나누어 수행됩니다(예:
50) 100을 곱합니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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WOMAC 신체 기능 점수에서 임상적으로 의미 있는 참가자 내 변화에 대한 임계값을 달성한 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(68주)까지 WOMAC 신체 기능 점수에서 임상적으로 의미 있는 참가자 내 변화에 대한 역치를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
역치는 WOMAC 신체 기능 점수가 41.2점 이상 감소한 것을 의미하며 PGI-S 척도의 1단계 개선을 기준으로 도출됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 임계값을 달성한 참가자의 비율을 의미하는 반면, '아니요'는 임계값을 달성하지 못한 참가자의 비율을 의미합니다.
WOMAC 원시 통증 점수는 통증 영역의 5개 항목 점수의 합으로 도출됩니다.
정규화되어 0~100 스케일로 표현됩니다.
이는 원시 점수를 통증 영역에 대한 원시 점수의 가능한 가장 높은 값으로 나누어 수행됩니다(예:
50) 100을 곱합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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SF-36 신체 기능 점수에서 임상적으로 의미 있는 참가자 내 변화에 대한 임계값을 달성한 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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SF-36 신체 기능 점수에서 임상적으로 의미 있는 참가자 내 변화에 대한 임계값을 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
역치는 SF-36 신체 기능 점수가 11.4 이상 증가한 것을 의미하며 PGI-S 척도의 1단계 개선을 기준으로 도출됩니다.
'예'는 임계값을 달성한 참가자의 비율을 추론합니다. '아니요'는 임계값을 달성하지 못한 참가자의 비율을 의미합니다.
SF-36: 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 영역을 각각 측정하는 자가 작성 설문지입니다.
각 SF-36 도메인 및 구성 요소 요약 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 더 양호함을 의미합니다.
결과 측정은 시험 기간(무작위화 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단 없는 시간 간격)의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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통증 강도(수치 평가 척도[NRS])를 달성한 참가자의 비율 ≥ 30%(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(68주)까지 30% 이상의 통증 강도 감소(예/아니요)를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 ≥30% 통증 강도 감소를 달성한 참가자의 비율을 추론하는 반면, '아니오'는 ≥30% 통증 강도 감소를 달성하지 못한 참가자의 비율을 추론합니다.
방문 시 반응은 진통제에 대한 방문 관련 휴약 기간까지 이어지는 4일 간격의 평균 점수로서 통증 일기 데이터로부터 도출되었습니다.
통증 강도는 지난 24시간 동안(각 방문 전) 11점 NRS로 평가되었으며, 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 심합니다. 통증 강도.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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통증 강도(수치 평가 척도[NRS])를 달성한 참가자의 비율 ≥ 50%(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(68주)까지 50% 이상의 통증 강도 감소(예/아니요)를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 ≥50% 통증 강도 감소를 달성한 참가자의 비율을 추론하는 반면, '아니요'는 ≥50% 통증 강도 감소를 달성하지 못한 참가자의 비율을 추론합니다.
방문 시 반응은 진통제에 대한 방문 관련 휴약 기간까지 이어지는 4일 간격의 평균 점수로서 통증 일기 데이터로부터 도출되었습니다.
통증 강도는 지난 24시간 동안(각 방문 전) 11점 NRS로 평가되었으며, 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 심합니다. 통증 강도.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9536-4578
- U1111-1246-5824 (기타 식별자: WHO)
- 2020-000204-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세마글루타이드 2.4mg에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Los Angeles아직 모집하지 않음
-
Emma SvennbergKarolinska Institutet아직 모집하지 않음
-
University of AlbertaNovo Nordisk Canada Inc.모병
-
Signe TorekovKarolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark; University of Leeds; Holbaek Sygehus완전한
-
Halia Therapeutics, Inc.빼는
-
Yale University모병
-
Jiangang Song완전한