Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka hyvin Semaglutidi toimii ihmisillä, jotka kärsivät liikalihavuudesta ja polven nivelrikosta
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ihonalaisen semaglutidin vaikutus 2,4 mg kerran viikossa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on liikalihavuus ja polven nivelrikko
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan osallistujien painoa tutkimuksen alusta loppuun. Siinä tarkastellaan myös, kuinka paljon kipua osallistujilla on osallistujien polvissa tutkimuksen alusta loppuun ja kuinka tämä vaikuttaa osallistujien jokapäiväiseen elämään. Tällä verrataan vaikutusta ruumiinpainoon ja polvikipuun semaglutidia käyttävillä ihmisillä, jotka käyttävät "tukea" lääkettä. Osallistujat saavat joko semaglutidia tai "nukkea" lääkettä. Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujien tulee ottaa 1 injektio kerran viikossa. Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun. Tutkimuksen aikana osallistujat keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa terveellisen ruoan syömisestä ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä. Tutkimus kestää noin 1½ vuotta. Osallistujat saavat 14 klinikkakäyntiä tutkimushenkilöstön kanssa. Ensimmäisellä klinikkakäynnillä osallistujilta otetaan verinäyte. Osallistujilta otetaan ensimmäisellä käynnillä osallistujien polvi röntgenkuva. Jos osallistujat ovat äskettäin käyneet röntgenkuvauksessa, tätä ei ehkä tarvita.
Kuudessa klinikkakäynnistä osallistujat eivät voi ottaa kipulääkkeitä 3 päivää ennen käyntiä. Osallistujat eivät voi osallistua, jos osallistujille on tehty polven nivelleikkaus. Osallistujat eivät voi osallistua, jos heillä on tai on ollut diabetes. Naiset: Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Seville, Espanja, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
- Phoenix Pharma
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1466
- Dr Wilhase's rooms
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4450
- Dr J Reddy
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4901
- Lenmed Shifa Private Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
-
Toronto, Kanada, M5V 3L9
- Master Centre for Canada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- C-endo Diab & Endo Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington N)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Inc._Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
-
Chía, Kolumbia, 250001
- Preventive Care S.A.S
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norja, 1474
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norja, 0586
- Oslo us HF, Aker sykehus
-
Tønsberg, Norja, 3117
- Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Paris, Ranska, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75908
- Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75651
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Ranska, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
- Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
-
Stockholm, Ruotsi, 112 81
- S:t Göran Sjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Department of Metabolism and Endocrinology
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
-
-
-
-
-
Al Ahsa, Saudi-Arabia, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 21451
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420061
- PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
-
Kemerovo, Venäjä, 650066
- LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
-
Moscow, Venäjä, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Venäjä, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Venäjä, 127486
- Federal Bureau for Medical and Social Expertise
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
-
Saratov, Venäjä, 410002
- SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Tomsk, Venäjä, 634050
- Siberian State Medical University
-
Voronezh, Venäjä, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
-
Yaroslavl, Venäjä, 150047
- SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Baptist Health System
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Ortho Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Clinical Research of Hollywood_Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical RC
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66217
- KU MedWest
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Maryland Veterans Administration Health Care System
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075-6437
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- DaVita Clinical Research - New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina- Chapel Hill Adults
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609-7216
- Raleigh Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic_Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635-8406
- Altoona Osteoporosis Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
- Parkside Family Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3317
- The University of Penn Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Accellacare US Inc._SC
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Tennova HC Turkey Creek MC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clin Res Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Body Mass Index (BMI) on 30,0 kg/m^2 tai suurempi
- Polven OA:n kliininen diagnoosi (American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit), jossa on kohtalaisia radiografisia muutoksia (Kellgren-Lawrencen (KL) asteet 2 tai 3 keskuslukeman mukaan) kohdepolvessa. Kohdepolvinivel määritellään seulonnassa oireilevimmaksi polveksi. Jos kipu polvissa on yhtä suuri, kohdepolvinivel on hallitsevassa jalassa.
- Polven OA:sta johtuva kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelen vaihto kohdepolvessa
- Artroskopia tai injektiot kohdepolveen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa muu kohdepolven nivelsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: semaglutidi 2,4 mg
Osallistujat saavat 2,4 mg semaglutidia subkutaanisesti (s.c) kerran viikossa vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäksi
|
semaglutidi subkutaanisesti (s.c.) 2,4 mg kerran viikossa tai semaglutidi lumelääke kerran viikossa vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisänä
|
|
Placebo Comparator: semaglutidi 2,4 mg (plasebo)
Osallistujat saavat semaglutidi-subkutaanista (s.c) lumelääkettä kerran viikossa vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäksi
|
semaglutidi subkutaanisesti (s.c.) 2,4 mg kerran viikossa tai semaglutidi lumelääke kerran viikossa vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68) esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
WOMAC on sairauskohtainen potilasraportoitu tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia oireissa ja alaraajojen toiminnassa, jotka liittyvät hoitoon potilailla, joilla on lonkan ja/tai polven nivelrikko.
WOMAC on 24 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueella potilailla, joilla on nivelrikko (OA).
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta.
WOMAC-raakakipupistemäärä johdetaan kipualueen viiden kohteen pistemäärän summana.
Se normalisoidaan ja ilmaistaan asteikolla 0-100.
Tämä tehdään jakamalla raakapisteet kipualueen raakapistemäärän korkeimmalla mahdollisella arvolla (ts.
50) ja kertomalla 100:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat painonpudotuksen vähintään (≥) 5 prosenttia (%) (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 5 % painonpudotuksen (kyllä/ei) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68).
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet ≥5% painonpudotuksen, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole saavuttaneet ≥5% painonpudotusta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥10 % painonpudotuksen (kyllä/ei) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68).
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet ≥10% painonpudotuksen, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole saavuttaneet ≥10% painonpudotusta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos WOMAC Physical Function Scoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
WOMACin fyysisen toiminnan pistemäärän muutos esitetään.
WOMAC on 24 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueella potilailla, joilla on nivelrikko (OA).
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta.
WOMAC fyysinen toiminta on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään polven OA:n aiheuttaman vaikeusasteen arvioimiseen.
Se lasketaan fyysisen funktioalueen 17 kohteen pistemäärän summana.
Se normalisoidaan ja ilmaistaan asteikolla 0-100.
Tämä tehdään jakamalla raakapisteet fyysisen funktioalueen raakapistemäärän korkeimmalla mahdollisella arvolla (ts.
170) ja kertomalla 100:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisen toiminnan tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
SF-36 on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyden osa-alueesta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset fyysisistä ongelmista (roolifyysinen), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli- emotionaalinen), elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys.
On myös kaksi komponenttipistettä, jotka on johdettu kahdeksasta alaasteikkopisteestä: fyysisten komponenttien yhteenveto (mukaan lukien fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, ruumiillinen kipu ja yleinen terveys) ja henkisten komponenttien yhteenveto (mukaan lukien elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Kunkin SF-36-alueen ja komponentin yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet heijastavat parempaa osallistujan terveydentilaa.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytymättömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
Vyötärönympärysmitan muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (käynti 68) esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
|
Muutos WOMAC-jäykkyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
WOMAC on sairauskohtainen potilasraportoitu tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia oireissa ja alaraajojen toiminnassa, jotka liittyvät hoitoon potilailla, joilla on lonkan ja/tai polven nivelrikko.
WOMAC on 24 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueella potilailla, joilla on OA.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta.
WOMAC-raakajäykkyyspisteet johdetaan jäykkyysalueen kahden kohteen pistemäärän summana.
Se normalisoidaan ja ilmaistaan asteikolla 0-100.
Tämä tehdään jakamalla raakapistemäärä jäykkyysalueen raakapisteen korkeimmalla mahdollisella arvolla (ts.
20) ja kertomalla 100:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
|
Muutos WOMACin kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
WOMAC on sairauskohtainen potilasraportoitu tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia oireissa ja alaraajojen toiminnassa, jotka liittyvät hoitoon potilailla, joilla on lonkan ja/tai polven nivelrikko.
WOMAC on 24 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueella potilailla, joilla on OA.
WOMAC-raaka kokonaispistemäärä saadaan 24:n kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueen pisteiden summana.
Se normalisoidaan ja ilmaistaan asteikolla 0-100.
Tämä tehdään jakamalla raakapisteet koko verkkotunnuksen raakapistemäärän korkeimmalla mahdollisella arvolla (ts.
240) ja kertomalla 100:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
|
Muutos SF-36 kehon kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
Muutos SF-36-kehokipupisteissä lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68) esitetään.
SF-36 on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyden osa-alueesta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset fyysisistä ongelmista (roolifyysinen), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli- emotionaalinen), elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys.
On myös kaksi komponenttipistettä, jotka on johdettu 8 alaasteikkopisteestä: fyysisten komponenttien yhteenveto ja henkisten komponenttien yhteenveto.
Kunkin SF-36-alueen ja komponentin yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet heijastavat parempaa osallistujan terveydentilaa.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytymättömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
|
Muutos SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvedossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
Muutos SF-36 fyysisten komponenttien yhteenveto on esitetty.
Se on itse täytettävä kysely, joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyden osa-alueesta: fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (rooli-fyysiset), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli-emotionaalinen) , elinvoimaa ja yleistä terveyskäsitystä.
On myös kaksi komponenttipistettä, jotka on johdettu 8 alaasteikkopisteestä: fyysisten komponenttien yhteenveto ja henkisten komponenttien yhteenveto.
Fyysisten komponenttien yhteenveto sisältää fyysisen toiminnan, roolifyysisen, kehon kivun ja yleisen terveyden.
Kunkin SF-36-alueen ja komponentin yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet heijastavat parempaa osallistujan terveydentilaa.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytymättömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
|
Muutos SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvedossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
Muutos SF-36 henkisen komponentin yhteenveto esitetään.
SF-36 on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyden osa-alueesta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset fyysisistä ongelmista (roolifyysinen), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli- emotionaalinen), elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys.
On myös kaksi komponenttipistettä, jotka on johdettu kahdeksasta alaasteikkopisteestä: henkisen komponentin yhteenveto ja fyysisten komponenttien yhteenveto.
Mentaalikomponenttien yhteenveto sisältää elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, rooli-emotionaalista ja mielenterveyttä.
Kunkin SF-36-alueen ja komponentin yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet heijastavat parempaa osallistujan terveydentilaa.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytymättömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät sallittuja pelastuskipulääkkeitä pesun aikana (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 68)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät sallittuja pelastuskipulääkkeitä huuhtelun aikana hoidon lopussa (viikko 68).
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat käyttäneet sallittuja pelastuskipulääkkeitä pesun aikana, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole käyttäneet sallittuja pelastuskipulääkkeitä pesun aikana.
Sallittujen pelastuskipulääkkeiden käyttö arvioidaan perustuen asetaminofeenin käyttöön, joka on raportoitu kipulääkepäiväkirjassa yhdestä kolmeen päivään ennen WOMAC-arviointia.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Hoidon lopussa (viikko 68)
|
|
Pesun aikana käytettyjen analgeettien sallittu määrä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 68)
|
Sallittujen pelastuskipulääkkeiden määrä, joka on käytetty huuhtelun aikana hoidon lopussa (viikko 68), esitetään.
Sallittu pelastuskipulääke huuhtelun aikana määritellään asetaminofeeniksi, joka on otettu 24-72 tuntia ennen käyntiä.
Tulosmitta on likimääräinen asetaminofeenin kokonaisannoksella, joka on ilmoitettu kipulääkepäiväkirjassa yhdeltä ja enintään kolmelta päivältä ennen WOMAC-arviointia.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Hoidon lopussa (viikko 68)
|
|
Kipulääkettä käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät kipulääkkeitä lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68).
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa (numeerinen arviointiasteikko [NRS])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen NRS:llä viimeisten 24 tunnin aikana (ennen jokaista määritettyä käyntiä), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "pahinta mahdollista kipua", missä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi. kivun voimakkuutta.
Vastaus käynnillä johdettiin kipupäiväkirjan tiedoista keskimääräisenä pistemääränä 4 päivän ajalta, mikä johti käyntiin liittyvään kipulääkkeen huuhtelujaksoon.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 68)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 15 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥15 % painonpudotuksen (kyllä/ei) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68) on esitetty.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet ≥15% painonpudotuksen, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole saavuttaneet ≥15% painonpudotusta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 20 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥20 % painonpudotuksen (kyllä/ei) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68) on esitetty.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet ≥20% painonpudotuksen, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole saavuttaneet ≥20% painonpudotusta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka onnistuivat vähentämään WOMAC-kipua ≥ 30 % (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Esitetään prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥30 % WOMAC-kipuvähennyksen (kyllä/ei).
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet ≥30% WOMAC-kivun vähenemisen, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole saavuttaneet ≥30% WOMAC-kipuvähennystä.
WOMAC-raaka kipupistemäärä on johdettu kipualueen 5 kohteen pistemäärän summana.
Se normalisoidaan ja ilmaistaan asteikolla 0-100.
Tämä tehdään jakamalla raakapisteet kipualueen korkeimmalla mahdollisella raakapistemäärällä (ts.
50) ja kertomalla 100:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat WOMAC-kipuvähennyksen ≥ 50 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥50 % WOMAC-kivun vähenemisen (kyllä/ei) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68) on esitetty.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet ≥50% WOMAC-kivun vähenemisen, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole saavuttaneet ≥50% WOMAC-kipuvähennystä.
WOMAC-raaka kipupistemäärä on johdettu kipualueen 5 kohteen pistemäärän summana.
Se normalisoidaan ja ilmaistaan asteikolla 0-100.
Tämä tehdään jakamalla raakapisteet kipualueen korkeimmalla mahdollisella raakapistemäärällä (ts.
50) ja kertomalla 100:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen osallistujan sisäisen muutoksen kynnyksen WOMAC-kipupisteissä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän osallistujan sisäisen muutoksen kynnyksen WOMAC-kipupisteissä lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68).
Kynnys viittaa vähintään 37,3:n laskuun WOMAC-kipupisteissä, ja se on johdettu 1-luokan parannuksesta potilaan yleiskuvan tilasta (PGI-S) -asteikosta.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee kynnyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuuden, kun taas "Ei" johtaa niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka eivät ole saavuttaneet kynnystä.
WOMAC-raaka kipupistemäärä on johdettu kipualueen 5 kohteen pistemäärän summana.
Se normalisoidaan ja ilmaistaan asteikolla 0-100.
Tämä tehdään jakamalla raakapisteet kipualueen korkeimmalla mahdollisella raakapistemäärällä (ts.
50) ja kertomalla 100:lla.
Korkeammat pisteet = huonompi tulos.
Tulosmitta arvioitiin koeajan tietojen perusteella ja se määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kynnyksen kliinisesti merkitykselliselle osallistujan sisäiselle muutokselle WOMAC-fyysisen toiminnan pisteissä (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän osallistujan sisäisen WOMAC-fyysisen toimintapisteen muutoksen kynnyksen lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68).
Kynnys viittaa vähintään 41,2:n laskuun WOMAC-fyysisten toimintojen pisteissä ja se on johdettu 1-luokan parannusten perusteella PGI-S-asteikolla.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee kynnyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuuden, kun taas "Ei" johtaa niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka eivät ole saavuttaneet kynnystä.
WOMAC-raaka kipupistemäärä on johdettu kipualueen 5 kohteen pistemäärän summana.
Se normalisoidaan ja ilmaistaan asteikolla 0-100.
Tämä tehdään jakamalla raakapisteet kipualueen korkeimmalla mahdollisella raakapistemäärällä (ts.
50) ja kertomalla 100:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tulosmitta arvioitiin koeajan tietojen perusteella ja se määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen osallistujan sisäisen muutoksen kynnyksen SF-36:n fyysisessä toimintapisteessä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen osallistujan sisäisen muutoksen kynnyksen SF-36 fyysisen toiminnan pisteissä.
Kynnys viittaa vähintään 11,4:n nousuun SF-36-fyysisen toiminnan pisteissä ja se on johdettu 1-luokan parannusten perusteella PGI-S-asteikolla.
"Kyllä" päättelee kynnyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuuden; "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole saavuttaneet kynnystä.
SF-36: itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyden osa-alueesta: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys.
Kunkin SF-36-alueen ja komponentin yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa osallistujan terveydentilaa.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kivun intensiteetin (numeerinen arviointiasteikko [NRS]), vähennys ≥ 30 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥ 30 %:n kivun voimakkuuden vähenemisen (kyllä/ei) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68) on esitetty.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet ≥30 %:n kivun intensiteetin alenemisen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole saavuttaneet ≥30 %:n kivun voimakkuuden vähenemistä.
Vastaus käynnillä johdettiin kipupäiväkirjan tiedoista keskimääräisenä pistemääränä 4 päivän ajalta, mikä johti käyntiin liittyvään kipulääkkeen huuhtelujaksoon.
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen NRS:llä viimeisten 24 tunnin aikana (ennen jokaista määritettyä käyntiä), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "pahinta mahdollista kipua", missä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi. kivun voimakkuutta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kivun intensiteetin (numeerinen arviointiasteikko [NRS]), vähennys ≥ 50 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥50 % kivun voimakkuuden vähenemisen (kyllä/ei) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68) on esitetty.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet ≥50 prosentin kivun intensiteetin alenemisen, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole saavuttaneet ≥50 prosentin kivun voimakkuuden vähenemistä.
Vastaus käynnillä johdettiin kipupäiväkirjan tiedoista keskimääräisenä pistemääränä 4 päivän ajalta, mikä johti käyntiin liittyvään kipulääkkeen huuhtelujaksoon.
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen NRS:llä viimeisten 24 tunnin aikana (ennen jokaista määritettyä käyntiä), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "pahinta mahdollista kipua", missä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi. kivun voimakkuutta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9536-4578
- U1111-1246-5824 (Muu tunniste: WHO)
- 2020-000204-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .