Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka hyvin Semaglutidi toimii ihmisillä, jotka kärsivät liikalihavuudesta ja polven nivelrikosta

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Ihonalaisen semaglutidin vaikutus 2,4 mg kerran viikossa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on liikalihavuus ja polven nivelrikko

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan osallistujien painoa tutkimuksen alusta loppuun. Siinä tarkastellaan myös, kuinka paljon kipua osallistujilla on osallistujien polvissa tutkimuksen alusta loppuun ja kuinka tämä vaikuttaa osallistujien jokapäiväiseen elämään. Tällä verrataan vaikutusta ruumiinpainoon ja polvikipuun semaglutidia käyttävillä ihmisillä, jotka käyttävät "tukea" lääkettä. Osallistujat saavat joko semaglutidia tai "nukkea" lääkettä. Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.

Osallistujien tulee ottaa 1 injektio kerran viikossa. Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun. Tutkimuksen aikana osallistujat keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa terveellisen ruoan syömisestä ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä. Tutkimus kestää noin 1½ vuotta. Osallistujat saavat 14 klinikkakäyntiä tutkimushenkilöstön kanssa. Ensimmäisellä klinikkakäynnillä osallistujilta otetaan verinäyte. Osallistujilta otetaan ensimmäisellä käynnillä osallistujien polvi röntgenkuva. Jos osallistujat ovat äskettäin käyneet röntgenkuvauksessa, tätä ei ehkä tarvita.

Kuudessa klinikkakäynnistä osallistujat eivät voi ottaa kipulääkkeitä 3 päivää ennen käyntiä. Osallistujat eivät voi osallistua, jos osallistujille on tehty polven nivelleikkaus. Osallistujat eivät voi osallistua, jos heillä on tai on ollut diabetes. Naiset: Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

407

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4450
        • Dr J Reddy
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Chia, Kolumbia, 250001
        • Preventive Care S.A.S
  • Norja
      • Nordbyhagen, Norja, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norja, 0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg, Norja, 3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • PARIS cedex 13, Ranska, 75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • PARIS cedex 13, Ranska, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse, Ranska, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm, Ruotsi, 112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
  • Saudi-Arabia
      • Al Ahsa, Saudi-Arabia, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 21451
        • King Fahad Medical City
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
        • Vorornezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Baptist Health System
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • PrimeCare Medical Group
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Res of Hampton Roads

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Body Mass Index (BMI) on 30,0 kg/m^2 tai suurempi
  • Polven OA:n kliininen diagnoosi (American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit), jossa on kohtalaisia ​​radiografisia muutoksia (Kellgren-Lawrencen (KL) asteet 2 tai 3 keskuslukeman mukaan) kohdepolvessa. Kohdepolvinivel määritellään seulonnassa oireilevimmaksi polveksi. Jos kipu polvissa on yhtä suuri, kohdepolvinivel on hallitsevassa jalassa.
  • Polven OA:sta johtuva kipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelen vaihto kohdepolvessa
  • Artroskopia tai injektiot kohdepolveen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa muu kohdepolven nivelsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: semaglutidi 2,4 mg
Osallistujat saavat 2,4 mg semaglutidia subkutaanisesti (s.c) kerran viikossa vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäksi
Lääke: semaglutidi 2,4 mg
semaglutidi subkutaanisesti (s.c.) 2,4 mg kerran viikossa tai semaglutidi lumelääke kerran viikossa vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisänä
Placebo Comparator: semaglutidi 2,4 mg (plasebo)
Osallistujat saavat semaglutidi-subkutaanista (s.c) lumelääkettä kerran viikossa vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäksi
Lääke: semaglutidi 2,4 mg (plasebo)
semaglutidi subkutaanisesti (s.c.) 2,4 mg kerran viikossa tai semaglutidi lumelääke kerran viikossa vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Prosenttiosuus
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Muutos WOMAC-kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Saada pisteitä
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuttaa painonpudotuksen vähintään 5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Aiheiden lukumäärä
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Saavuttaa painonpudotuksen vähintään 10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Aiheiden määrä
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Muutos WOMACin fyysisen toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Saada pisteitä
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Muutos SF-36 fyysisen toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Saada pisteitä
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
cm
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Muutos WOMAC-jäykkyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Saada pisteitä
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Muutos WOMAC-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Saada pisteitä
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Muutos SF-36-kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Saada pisteitä
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Muutos SF-36 fyysisten komponenttien yhteenvedossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Saada pisteitä
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Muutos SF-36 henkisen komponentin yhteenvedossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Saada pisteitä
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Sallittujen pelastuskipulääkkeiden käyttö pesun aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Aiheiden lukumäärä
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Pesun aikana käytettyjen pelastuskipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Annos
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Muutos kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Annos
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Muutos kivun intensiteetissä (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
Saada pisteitä
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (Muu tunniste: WHO)
  • 2020-000204-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset semaglutidi 2,4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa