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Étude de recherche examinant l'efficacité du sémaglutide chez les personnes souffrant d'obésité et d'arthrose du genou

12 janvier 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet du sémaglutide sous-cutané à 2,4 mg une fois par semaine par rapport au placebo chez les sujets souffrant d'obésité et d'arthrose du genou

Cette étude examinera le poids corporel des participants du début à la fin de l'étude. Il examinera également la quantité de douleur ressentie par les participants au genou des participants du début à la fin de l'étude et comment cela affecte la vie quotidienne des participants. Il s'agit de comparer l'effet sur le poids corporel et la douleur au genou chez les personnes prenant du sémaglutide avec des personnes prenant un médicament "factice". Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un médicament "factice". Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard.

Les participants devront prendre 1 injection une fois par semaine. Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras. Au cours de l'étude, les participants discuteront avec le personnel de l'étude de la façon de manger des aliments sains et d'être plus actifs physiquement. L'étude durera environ 1 an et demi. Les participants auront 14 visites à la clinique avec le personnel de l'étude. Lors de la première visite à la clinique, les participants subiront un prélèvement sanguin. Les participants auront une radiographie du genou des participants lors de la première visite. Si les participants ont eu une radiographie récemment, cela peut ne pas être nécessaire.

Lors de 6 des visites à la clinique, les participants ne peuvent pas prendre d'analgésiques pendant les 3 jours précédant la visite. Les participants ne peuvent pas participer si les participants ont subi une chirurgie de remplacement articulaire au genou des participants. Les participants ne peuvent pas participer s'ils sont ou ont été diabétiques. Femmes : les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
        • Dr J Reddy
  • Arabie Saoudite
      • Al Ahsa, Arabie Saoudite, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 21451
        • King Fahad Medical City
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogota, Colombie, 110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Chia, Colombie, 250001
        • Preventive Care S.A.S
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • Espagne
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla, Espagne, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • PARIS cedex 13, France, 75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • PARIS cedex 13, France, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse, France, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov, Fédération Russe, 410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
        • Vorornezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • Norvège
      • Nordbyhagen, Norvège, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norvège, 0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg, Norvège, 3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm, Suède, 112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Baptist Health System
    • California
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, États-Unis, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • PrimeCare Medical Group
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Res of Hampton Roads

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30,0 kg/m^2
  • Diagnostic clinique d'arthrose du genou (critères de l'American College of Rheumatology (ACR)) avec modifications radiographiques modérées (Kellgren-Lawrence (KL) grades 2 ou 3 selon la lecture centrale) dans le genou cible. L'articulation du genou cible est définie comme le genou le plus symptomatique au moment du dépistage. Si la douleur dans les genoux est égale, l'articulation du genou cible sera dans la jambe la plus dominante.
  • Douleur due à l'arthrose du genou

Critère d'exclusion:

  • Remplacement articulaire du genou cible
  • Arthroscopie ou injections dans le genou cible au cours des 3 derniers mois avant l'inscription
  • Toute autre maladie articulaire du genou cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sémaglutide 2,4 mg
Les participants recevront du sémaglutide sous-cutané (s.c) 2,4 mg une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
Médicament: sémaglutide 2,4 mg
sémaglutide sous-cutané (s.c.) 2,4 mg une fois par semaine ou sémaglutide placebo une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
Comparateur placebo: sémaglutide 2,4 mg (placebo)
Les participants recevront un placebo de sémaglutide sous-cutané (s.c) une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
Médicament: sémaglutide 2,4 mg (placebo)
sémaglutide sous-cutané (s.c.) 2,4 mg une fois par semaine ou sémaglutide placebo une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Pourcentage
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Modification du score de douleur WOMAC
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Marquer des points
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtention d'une perte de poids supérieure ou égale à 5 % (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Nombre de sujets
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Obtention d'une perte de poids supérieure ou égale à 10 % (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Nombre de sujets
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Modification du score de fonction physique WOMAC
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Marquer des points
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Changement du score de fonctionnement physique SF-36
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Marquer des points
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
cm
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Modification du score de rigidité WOMAC
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Marquer des points
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Changement du score total WOMAC
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Marquer des points
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Changement du score de douleur corporelle SF-36
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Marquer des points
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Modification du résumé des composants physiques du SF-36
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Marquer des points
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Modification du résumé de la composante mentale du SF-36
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Marquer des points
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Utilisation d'analgésiques de secours autorisés pendant le rinçage
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Nombre de sujets
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Quantité d'analgésiques de secours autorisés utilisés pendant le rinçage
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Dose
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Changement d'analgésique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Dose
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Changement d'intensité de la douleur (NRS)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Marquer des points
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (Autre identifiant: WHO)
  • 2020-000204-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sémaglutide 2,4 mg

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