Étude de recherche examinant l'efficacité du sémaglutide chez les personnes souffrant d'obésité et d'arthrose du genou
10 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effet du sémaglutide sous-cutané à 2,4 mg une fois par semaine par rapport au placebo chez les sujets souffrant d'obésité et d'arthrose du genou
Cette étude examinera le poids corporel des participants du début à la fin de l'étude. Il examinera également la quantité de douleur ressentie par les participants au genou des participants du début à la fin de l'étude et comment cela affecte la vie quotidienne des participants. Il s'agit de comparer l'effet sur le poids corporel et la douleur au genou chez les personnes prenant du sémaglutide avec des personnes prenant un médicament "factice". Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un médicament "factice". Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard.
Les participants devront prendre 1 injection une fois par semaine. Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras. Au cours de l'étude, les participants discuteront avec le personnel de l'étude de la façon de manger des aliments sains et d'être plus actifs physiquement. L'étude durera environ 1 an et demi. Les participants auront 14 visites à la clinique avec le personnel de l'étude. Lors de la première visite à la clinique, les participants subiront un prélèvement sanguin. Les participants auront une radiographie du genou des participants lors de la première visite. Si les participants ont eu une radiographie récemment, cela peut ne pas être nécessaire.
Lors de 6 des visites à la clinique, les participants ne peuvent pas prendre d'analgésiques pendant les 3 jours précédant la visite. Les participants ne peuvent pas participer si les participants ont subi une chirurgie de remplacement articulaire au genou des participants. Les participants ne peuvent pas participer s'ils sont ou ont été diabétiques. Femmes : les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
- Phoenix Pharma
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1466
- Dr Wilhase's rooms
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
- Dr J Reddy
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4901
- Lenmed Shifa Private Hospital
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Al Ahsa, Arabie Saoudite, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Riyadh, Arabie Saoudite, 21451
- King Fahad Medical City
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
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Toronto, Canada, M5V 3L9
- Master Centre for Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- C-endo Diab & Endo Clinic
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington N)
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research Inc._Toronto
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
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Barranquilla, Colombie, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Bogotá, Colombie, 110221
- CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
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Bogotá, Colombie, 110221
- BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
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Chía, Colombie, 250001
- Preventive Care S.A.S
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Klinik for Led og bindevævssygdomme
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, Espagne, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
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Le Creusot, France, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
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Paris, France, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
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Paris, France, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, France, 75908
- Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, France, 75651
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
-
Pierre-Bénite, France, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
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Toulouse, France, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
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Vénissieux, France, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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Nordbyhagen, Norvège, 1474
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, Norvège, 0586
- Oslo us HF, Aker sykehus
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Tønsberg, Norvège, 3117
- Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
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Kazan', Russie, 420061
- PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
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Kemerovo, Russie, 650066
- LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
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Moscow, Russie, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Russie, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Russie, 127486
- Federal Bureau for Medical and Social Expertise
-
Saint Petersburg, Russie, 197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
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Saratov, Russie, 410002
- SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
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Tomsk, Russie, 634050
- Siberian State Medical University
-
Voronezh, Russie, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
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Yaroslavl, Russie, 150047
- SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
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Malmo, Suède, 205 02
- Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
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Stockholm, Suède, 112 81
- S:t Göran Sjukhus
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Department of Metabolism and Endocrinology
-
Örebro, Suède, 701 85
- Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Baptist Health System
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Ortho Arizona
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
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Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Clinical Research of Hollywood_Hollywood
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
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Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
- Clinical Invest Special_Gurnee
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical RC
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66217
- KU MedWest
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Maryland Veterans Administration Health Care System
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075-6437
- Centennial Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research LLC
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research LLC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10010
- NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- DaVita Clinical Research - New York
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
Westfield, New York, États-Unis, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina- Chapel Hill Adults
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609-7216
- Raleigh Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic_Cleveland
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
- Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- New Venture Medical Research
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635-8406
- Altoona Osteoporosis Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
- Parkside Family Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3317
- The University of Penn Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Accellacare US Inc._SC
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Tennova HC Turkey Creek MC
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Primecare Medical Group
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clin Res Inc.
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30,0 kg/m^2
- Diagnostic clinique d'arthrose du genou (critères de l'American College of Rheumatology (ACR)) avec modifications radiographiques modérées (Kellgren-Lawrence (KL) grades 2 ou 3 selon la lecture centrale) dans le genou cible. L'articulation du genou cible est définie comme le genou le plus symptomatique au moment du dépistage. Si la douleur dans les genoux est égale, l'articulation du genou cible sera dans la jambe la plus dominante.
- Douleur due à l'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Remplacement articulaire du genou cible
- Arthroscopie ou injections dans le genou cible au cours des 3 derniers mois avant l'inscription
- Toute autre maladie articulaire du genou cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: sémaglutide 2,4 mg
Les participants recevront du sémaglutide sous-cutané (s.c) 2,4 mg une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
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sémaglutide sous-cutané (s.c.) 2,4 mg une fois par semaine ou sémaglutide placebo une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
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Comparateur placebo: sémaglutide 2,4 mg (placebo)
Les participants recevront un placebo de sémaglutide sous-cutané (s.c) une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
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sémaglutide sous-cutané (s.c.) 2,4 mg une fois par semaine ou sémaglutide placebo une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement du poids corporel
Délai: Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de variation du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 68) est présenté.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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Modification du score de douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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WOMAC est une mesure des résultats rapportés par les patients spécifiques à une maladie, conçue pour évaluer les changements dans les symptômes et le fonctionnement des membres inférieurs associés au traitement chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
WOMAC est un questionnaire en 24 éléments qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants dans le domaine de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose (OA).
Il se compose de 3 sous-échelles : douleur, raideur et fonction physique.
Le score de douleur brut WOMAC est dérivé de la somme des 5 scores d'éléments dans le domaine de la douleur.
Il sera normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 100.
Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score brut pour le domaine de la douleur (c'est-à-dire
50) et en multipliant par 100.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de poids supérieure ou égale à (≥) 5 pour cent (%) (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 % (oui/non) entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 68) est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint une réduction de poids ≥5 %, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint une réduction de poids ≥5 %.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de poids corporel ≥ 10 % (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 10 % (oui/non) entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 68) est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint une réduction de poids ≥10 %, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint une réduction de poids ≥10 %.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Modification du score de fonction physique WOMAC
Délai: Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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L'évolution du score de fonction physique WOMAC est présentée.
WOMAC est un questionnaire en 24 éléments qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants dans le domaine de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose (OA).
Il se compose de 3 sous-échelles : douleur, raideur et fonction physique.
La fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 éléments utilisé pour évaluer le degré de difficulté ressenti en raison de l'arthrose du genou.
Il est calculé comme la somme des scores des 17 éléments dans le domaine des fonctions physiques.
Elle est normalisée et exprimée sur une échelle de 0 à 100.
Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score brut pour le domaine des fonctions physiques (c'est-à-dire
170) et en multipliant par 100.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
|
Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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Modification du score de fonctionnement physique du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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SF-36 est un questionnaire auto-administré qui mesure chacun des 8 domaines de santé suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques (rôle physique), fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (rôle physique). émotionnel), la vitalité et la perception générale de la santé.
Il existe également 2 scores de composantes dérivés des 8 scores de sous-échelle : le résumé de la composante physique (y compris le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale) et le résumé de la composante mentale (y compris la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale).
Chaque score récapitulatif de domaine et de composant SF-36 varie de 0 à 100, les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé des participants.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme un intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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Modification du tour de taille
Délai: Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
|
L'évolution du tour de taille entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (visite 68) est présentée.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
|
Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
|
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Modification du score de rigidité WOMAC
Délai: Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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WOMAC est une mesure des résultats rapportés par les patients spécifiques à une maladie, conçue pour évaluer les changements dans les symptômes et le fonctionnement des membres inférieurs associés au traitement chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
WOMAC est un questionnaire en 24 éléments qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants dans le domaine de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose.
Il se compose de 3 sous-échelles : douleur, raideur et fonction physique.
Le score de rigidité brut WOMAC est dérivé de la somme des scores des deux éléments dans le domaine de rigidité.
Il sera normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 100.
Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score brut pour le domaine de rigidité (c'est-à-dire
20) et en multipliant par 100.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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Changement du score total WOMAC
Délai: Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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WOMAC est une mesure des résultats rapportés par les patients spécifiques à une maladie, conçue pour évaluer les changements dans les symptômes et le fonctionnement des membres inférieurs associés au traitement chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
WOMAC est un questionnaire en 24 éléments qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants dans le domaine de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose.
Le score total brut WOMAC est dérivé de la somme des 24 scores d'éléments respectivement sur le domaine de la douleur, de la raideur et de la fonction physique.
Il sera normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 100.
Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score brut pour le domaine total (c'est-à-dire
240) et en multipliant par 100.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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Modification du score de douleur corporelle SF-36
Délai: Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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L'évolution du score de douleur corporelle SF-36 entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 68) est présentée.
SF-36 est un questionnaire auto-administré qui mesure chacun des 8 domaines de santé suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques (rôle physique), fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (rôle physique). émotionnel), la vitalité et la perception générale de la santé.
Il existe également 2 scores de composantes dérivés des 8 scores de sous-échelle : le résumé de la composante physique et le résumé de la composante mentale.
Chaque score récapitulatif de domaine et de composant SF-36 varie de 0 à 100, les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé des participants.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme un intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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Modification du résumé des composants physiques du SF-36
Délai: Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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Le résumé des modifications apportées au composant physique du SF-36 est présenté.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui mesure chacun des 8 domaines de santé suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques (rôle-physique), fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (rôle-émotionnel). , la vitalité et la perception générale de la santé.
Il existe également 2 scores de composantes dérivés des 8 scores de sous-échelle : le résumé de la composante physique et le résumé de la composante mentale.
Le résumé de la composante physique contient le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale.
Chaque score récapitulatif de domaine et de composant SF-36 varie de 0 à 100, les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé des participants.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme un intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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Modification du résumé de la composante mentale SF-36
Délai: Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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Le résumé du changement dans le composant mental du SF-36 est présenté.
SF-36 est un questionnaire auto-administré qui mesure chacun des 8 domaines de santé suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques (rôle physique), fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (rôle physique). émotionnel), la vitalité et la perception générale de la santé.
Il existe également 2 scores de composantes dérivés des 8 scores de sous-échelle : le résumé de la composante mentale et le résumé de la composante physique.
Le résumé de la composante mentale contient la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale.
Chaque score récapitulatif de domaine et de composant SF-36 varie de 0 à 100, les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé des participants.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme un intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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Pourcentage de participants utilisant des analgésiques de secours autorisés pendant le lavage (oui/non)
Délai: À la fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de participants utilisant des analgésiques de secours autorisés pendant le lavage à la fin du traitement (semaine 68) est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont utilisé des analgésiques de secours autorisés pendant le lavage, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas utilisé d'analgésiques de secours autorisés pendant le lavage.
L'utilisation d'analgésiques de secours autorisés est évaluée sur la base de l'utilisation d'acétaminophène signalée dans le journal des analgésiques d'un à trois jours avant l'évaluation WOMAC.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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À la fin du traitement (semaine 68)
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Quantité d'analgésiques de secours autorisés utilisés pendant le lavage
Délai: À la fin du traitement (semaine 68)
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La quantité d'analgésiques de secours autorisés utilisés pendant le lavage à la fin du traitement (semaine 68) est présentée.
L'analgésique de secours autorisé pendant le sevrage est défini comme de l'acétaminophène pris 24 à 72 heures avant la visite.
La mesure des résultats est approximée par une dose totale d'acétaminophène signalée dans le journal des analgésiques d'un jour et jusqu'à 3 jours avant l'évaluation WOMAC.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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À la fin du traitement (semaine 68)
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Pourcentage de participants utilisant des analgésiques
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de participants ayant utilisé des analgésiques depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (semaine 68) est présenté.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Modification de l'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique [NRS])
Délai: Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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L'intensité de la douleur a été évaluée sur un NRS de 11 points au cours des dernières 24 heures (avant chaque visite spécifiée), où un score de 0 indiquait « aucune douleur » et un score de 10 indiquait « la pire douleur possible », où plus le score était élevé, plus la douleur était grande. l'intensité de la douleur.
La réponse lors de la visite a été dérivée des données du journal de la douleur sous la forme d'un score moyen sur un intervalle de 4 jours précédant la période de sevrage liée à la visite pour les analgésiques.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Base de référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 68)
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de poids ≥ 15 % (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 % (oui/non) entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 68) est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint une réduction de poids ≥15 %, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint une réduction de poids ≥15 %.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de poids ≥ 20 % (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 20 % (oui/non) entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 68) est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint une réduction de poids ≥20 %, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint une réduction de poids ≥20 %.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de la douleur WOMAC ≥ 30 % (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de participants ayant atteint une réduction de la douleur WOMAC ≥ 30 % (oui/non) est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint une réduction de la douleur WOMAC ≥ 30 %, tandis que " Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint une réduction de la douleur WOMAC ≥ 30 %.
Le score de douleur brut WOMAC est dérivé de la somme de 5 scores d'éléments dans le domaine de la douleur.
Il sera normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 100.
Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score brut pour le domaine de la douleur (c'est-à-dire
50) et en multipliant par 100.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de la douleur WOMAC ≥ 50 % (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de participants ayant atteint une réduction de la douleur WOMAC ≥ 50 % (oui/non) entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 68) est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint une réduction de la douleur WOMAC ≥ 50 %, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint une réduction de la douleur WOMAC ≥ 50 %.
Le score de douleur brut WOMAC est dérivé de la somme de 5 scores d'éléments dans le domaine de la douleur.
Il sera normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 100.
Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score brut pour le domaine de la douleur (c'est-à-dire
50) et en multipliant par 100.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Pourcentage de participants atteignant le seuil de changement cliniquement significatif chez les participants du score de douleur WOMAC (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de participants ayant atteint le seuil de changement cliniquement significatif chez les participants du score de douleur WOMAC entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 68) est présenté.
Le seuil fait référence à la diminution d'au moins 37,3 du score de douleur WOMAC et il est dérivé sur la base d'une amélioration d'une catégorie sur l'échelle d'impression globale d'état du patient (PGI-S).
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint le seuil, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint le seuil.
Le score de douleur brut WOMAC est dérivé de la somme de 5 scores d'éléments dans le domaine de la douleur.
Il sera normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 100.
Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score brut pour le domaine de la douleur (c'est-à-dire
50) et en multipliant par 100.
Des scores plus élevés = pire résultat.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai et elle a été définie comme un intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Pourcentage de participants atteignant le seuil de changement cliniquement significatif chez les participants du score de fonction physique WOMAC (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de participants ayant atteint le seuil de changement cliniquement significatif chez les participants du score de fonction physique WOMAC entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 68) est présenté.
Le seuil fait référence à la diminution d'au moins 41,2 du score de fonction physique WOMAC et il est dérivé sur la base d'une amélioration d'une catégorie sur l'échelle PGI-S.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint le seuil, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint le seuil.
Le score de douleur brut WOMAC est dérivé de la somme de 5 scores d'éléments dans le domaine de la douleur.
Il sera normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 100.
Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score brut pour le domaine de la douleur (c'est-à-dire
50) et en multipliant par 100.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai et elle a été définie comme un intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Pourcentage de participants atteignant le seuil de changement cliniquement significatif chez les participants du score de fonctionnement physique SF-36 (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de participants qui ont atteint le seuil de changement cliniquement significatif chez les participants du score de fonction physique SF-36 est présenté.
Le seuil fait référence à une augmentation d'au moins 11,4 du score de fonctionnement physique SF-36 et il est dérivé sur la base d'une amélioration d'une catégorie sur l'échelle PGI-S.
« Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint le seuil ; « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint le seuil.
SF-36 : questionnaire auto-administré qui mesure chacun des 8 domaines de santé suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, fonctionnement social, douleurs corporelles, santé mentale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité et perception générale de la santé.
Chaque score récapitulatif de domaine et de composant SF-36 varie de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur état de santé des participants.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de l'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique [NRS]) ≥ 30 % (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de l'intensité de la douleur ≥ 30 % (oui/non) entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 68) est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint une réduction de l'intensité de la douleur ≥ 30 %, tandis que " Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint une réduction de l'intensité de la douleur ≥ 30 %.
La réponse lors de la visite a été dérivée des données du journal de la douleur sous la forme d'un score moyen sur un intervalle de 4 jours précédant la période de sevrage liée à la visite pour les analgésiques.
L'intensité de la douleur a été évaluée sur un NRS de 11 points au cours des dernières 24 heures (avant chaque visite spécifiée), où un score de 0 indiquait « aucune douleur » et un score de 10 indiquait « la pire douleur possible », où plus le score était élevé, plus la douleur était grande. l'intensité de la douleur.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de l'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique [NRS]) ≥ 50 % (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de l'intensité de la douleur ≥ 50 % (oui/non) entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 68) est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint une réduction de l'intensité de la douleur ≥ 50 %, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint une réduction de l'intensité de la douleur ≥ 50 %.
La réponse lors de la visite a été dérivée des données du journal de la douleur sous la forme d'un score moyen sur un intervalle de 4 jours précédant la période de sevrage liée à la visite pour les analgésiques.
L'intensité de la douleur a été évaluée sur un NRS de 11 points au cours des dernières 24 heures (avant chaque visite spécifiée), où un score de 0 indiquait « aucune douleur » et un score de 10 indiquait « la pire douleur possible », où plus le score était élevé, plus la douleur était grande. l'intensité de la douleur.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-4578
- U1111-1246-5824 (Autre identifiant: WHO)
- 2020-000204-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .