Kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a Semaglutid milyen jól működik az elhízásban és a térdízületi gyulladásban szenvedő embereknél
2025. november 10. frissítette: Novo Nordisk A/S
A hetente egyszer adott 2,4 mg szubkután szemaglutid hatása a placebóval összehasonlítva elhízott és térdízületi gyulladásos betegeknél
Ez a tanulmány a résztvevők testsúlyát vizsgálja a vizsgálat elejétől a végéig. Azt is megvizsgálja, hogy a résztvevők mennyire fájdalmasak a térdben a vizsgálat elejétől a végéig, és ez hogyan befolyásolja a résztvevők mindennapi életét. Ez a szemaglutidot szedő emberek testtömegére és térdfájdalmára gyakorolt hatásának összehasonlítása a „hatóanyag” gyógyszert szedő emberekkel. A résztvevők vagy szemaglutidot, vagy „bábu” gyógyszert kapnak. Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el.
A résztvevőknek hetente egyszer 1 injekciót kell beadniuk. A vizsgálati gyógyszert vékony tűvel fecskendezik be a gyomor, a comb vagy a felkar bőrredőjébe. A vizsgálat során a résztvevők megbeszéléseket folytatnak a vizsgálati személyzettel arról, hogyan étkezhetnek egészségesen és hogyan legyünk fizikailag aktívabbak. A vizsgálat körülbelül másfél évig tart. A résztvevők 14 klinikai látogatáson vesznek részt a vizsgálati személyzettel. Az első klinikai látogatás alkalmával a résztvevőktől vérmintát vesznek. A résztvevők az első látogatáskor röntgenfelvételt készítenek a résztvevők térdéről. Ha a résztvevők nemrégiben röntgenfelvételen estek át, előfordulhat, hogy erre nincs szükség.
A klinikai látogatások közül 6 esetben a résztvevők a látogatás előtt 3 napig nem szedhetnek fájdalomcsillapítót. A résztvevők nem vehetnek részt a részvételen, ha a résztvevők térdében ízületi pótláson esett át. A résztvevők nem vehetnek részt, ha cukorbetegek vagy voltak. Nők: Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
407
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogotá, Colombia, 110221
- CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
-
Bogotá, Colombia, 110221
- BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care S.A.S
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
- Phoenix Pharma
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1466
- Dr Wilhase's rooms
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4450
- Dr J Reddy
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4901
- Lenmed Shifa Private Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Baptist Health System
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Ortho Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Clinical Research of Hollywood_Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
Wauconda, Illinois, Egyesült Államok, 60084
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical RC
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66217
- KU MedWest
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Maryland Veterans Administration Health Care System
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075-6437
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- DaVita Clinical Research - New York
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
Westfield, New York, Egyesült Államok, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- University of North Carolina- Chapel Hill Adults
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609-7216
- Raleigh Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic_Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
- Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635-8406
- Altoona Osteoporosis Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19144
- Parkside Family Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-3317
- The University of Penn Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Accellacare US Inc._SC
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Tennova HC Turkey Creek MC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clin Res Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Paris, Franciaország, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Franciaország, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75908
- Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75651
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
-
Toulouse, Franciaország, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Franciaország, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
-
Toronto, Kanada, M5V 3L9
- Master Centre for Canada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- C-endo Diab & Endo Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington N)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Inc._Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norvégia, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norvégia, 0586
- Oslo us HF, Aker sykehus
-
Tønsberg, Norvégia, 3117
- Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
-
-
-
-
-
Kazan', Oroszország, 420061
- PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
-
Kemerovo, Oroszország, 650066
- LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
-
Moscow, Oroszország, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Oroszország, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Oroszország, 127486
- Federal Bureau for Medical and Social Expertise
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
-
Saratov, Oroszország, 410002
- SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Tomsk, Oroszország, 634050
- Siberian State Medical University
-
Voronezh, Oroszország, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
-
Yaroslavl, Oroszország, 150047
- SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanyolország, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
-
-
-
-
Malmo, Svédország, 205 02
- Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
-
Stockholm, Svédország, 112 81
- S:t Göran Sjukhus
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Department of Metabolism and Endocrinology
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
-
-
-
-
-
Al Ahsa, Szaud-Arábia, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 21451
- King Fahad Medical City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
- A testtömeg-index (BMI) 30,0 kg/m^2 vagy annál nagyobb
- A térd OA klinikai diagnózisa (American College of Rheumatology (ACR) kritériumai), mérsékelt radiográfiai változásokkal (Kellgren-Lawrence (KL) 2. vagy 3. fokozat a központi leolvasás szerint) a céltérdben. A céltérdízület a szűrés során leginkább tünetet okozó térd. Ha a térd fájdalma egyenlő, a térdízület a legdominánsabb lábban lesz.
- Térd OA okozta fájdalom
Kizárási kritériumok:
- Ízületi csere a céltérdben
- Artroszkópia vagy injekció a céltérdbe a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban
- Bármilyen más ízületi betegség a céltérdben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szemaglutid 2,4 mg
A résztvevők hetente egyszer 2,4 mg szemaglutidot kapnak szubkután (s.c) csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként
|
Szemaglutid szubkután (s.c.) 2,4 mg hetente egyszer vagy szemaglutid placebo hetente egyszer csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként
|
|
Placebo Comparator: szemaglutid 2,4 mg (placebo)
A résztvevők hetente egyszer szemaglutid szubkután (s.c) placebót kapnak a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként.
|
szemaglutid szubkután (s.c.) 2,4 mg hetente egyszer vagy szemaglutid placebo hetente egyszer csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
Bemutatjuk a testtömeg százalékos változását a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (68. hét).
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
|
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexében (WOMAC)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
A WOMAC egy betegség-specifikus, betegek által jelentett eredménymérő, amelynek célja a tünetekben és az alsó végtagok működésében a kezeléssel összefüggő változások értékelése csípő- és/vagy térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A WOMAC egy 24 tételből álló kérdőív, amely a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók klinikailag fontos, a résztvevők szempontjából releváns tüneteit értékeli osteoarthritisben (OA) szenvedő résztvevőknél.
3 alskálából áll: fájdalom, merevség és fizikai funkció.
A WOMAC nyers fájdalom pontszáma a fájdalom tartományban elért 5 elem pontszámának összege.
Normalizálódik és 0-100 skálán fejeződik ki.
Ez úgy történik, hogy a nyers pontszámot elosztják a fájdalomtartomány nyers pontszámának lehető legmagasabb értékével (pl.
50) és megszorozva 100-zal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább (≥) 5 százalékos (%) testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥ 5%-os testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem) a kiindulási értékhez képest (0. hét) a kezelés végéig (68. hét).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik ≥5%-os súlycsökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem értek el 5%-nál nagyobb súlycsökkenést.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A ≥ 10%-os testtömeg-csökkenést elérő résztvevők százalékos aránya (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem) a kiindulási értékhez képest (0. hét) a kezelés végéig (68. hét).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik ≥10%-os súlycsökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem értek el ≥10%-os súlycsökkenést.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Változás a WOMAC fizikai funkció pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
Bemutatjuk a WOMAC fizikai funkció pontszámának változását.
A WOMAC egy 24 tételből álló kérdőív, amely a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók klinikailag fontos, a résztvevők szempontjából releváns tüneteit értékeli osteoarthritisben (OA) szenvedő résztvevőknél.
3 alskálából áll: fájdalom, merevség és fizikai funkció.
A WOMAC fizikai funkciója egy 17 elemből álló kérdőív, amelyet a térd OA miatt tapasztalt nehézségek mértékének felmérésére használnak.
Kiszámítása a fizikai függvénytartomány 17 tételpontszámának összegeként történik.
Normalizálva van, és 0-100 skálán fejezik ki.
Ez úgy történik, hogy a nyers pontszámot elosztjuk a fizikai függvénytartomány nyers pontszámának lehető legmagasabb értékével (pl.
170) és megszorozva 100-zal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
|
Változás a Short Form 36 (SF-36) fizikai funkcionális pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív, amely a következő 8 egészségügyi terület mindegyikét méri: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (szerep-fizikai), szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (szerep- érzelmi), vitalitás és általános egészségérzékelés.
A 8 alskálából származó 2 komponens pontszám is létezik: a fizikai komponens összefoglalása (beleértve a fizikai működést, a szerep-fizikai, a testi fájdalmat és az általános egészségi állapotot) és a mentális összetevők összegzése (beleértve a vitalitást, a szociális működést, a szerep-érzelmi és mentális egészséget).
Minden SF-36 tartomány és komponens összefoglaló pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a résztvevők jobb egészségi állapotát tükrözik.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékelték.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
|
Változás a derékbőségben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
Bemutatjuk a derékkörfogat változását az alapvonaltól (0. hét) a kezelés végéig (68. vizit).
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
|
Változás a WOMAC merevségi pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
A WOMAC egy betegség-specifikus, betegek által jelentett eredménymérő, amelynek célja a tünetekben és az alsó végtagok működésében a kezeléssel összefüggő változások értékelése csípő- és/vagy térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A WOMAC egy 24 tételből álló kérdőív, amely a klinikailag fontos, a résztvevők szempontjából releváns tüneteket értékeli a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók területén OA-ban szenvedő betegeknél.
3 alskálából áll: fájdalom, merevség és fizikai funkció.
A WOMAC nyers merevségi pontszáma a merevségi tartomány 2 elem pontszámának összege.
Normalizálódik és 0-100 skálán fejeződik ki.
Ez úgy történik, hogy a nyers pontszámot elosztjuk a merevségi tartomány nyers pontszámának lehető legmagasabb értékével (pl.
20) és megszorozva 100-zal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
|
Változás a WOMAC összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
A WOMAC egy betegség-specifikus, betegek által jelentett eredménymérő, amelynek célja a tünetekben és az alsó végtagok működésében a kezeléssel összefüggő változások értékelése csípő- és/vagy térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A WOMAC egy 24 tételből álló kérdőív, amely a klinikailag fontos, a résztvevők szempontjából releváns tüneteket értékeli a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók területén OA-ban szenvedő betegeknél.
A WOMAC nyers összpontszáma a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók tartományára vonatkozó 24 elem pontszámának összege.
Normalizálódik és 0-100 skálán fejeződik ki.
Ez úgy történik, hogy a nyers pontszámot elosztjuk a teljes domain nyers pontszámának lehető legmagasabb értékével (pl.
240) és megszorozva 100-zal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
|
Változás az SF-36 testi fájdalom pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
Bemutatjuk az SF-36 testi fájdalom pontszámának változását a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (68. hét).
Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív, amely a következő 8 egészségügyi terület mindegyikét méri: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (szerep-fizikai), szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (szerep- érzelmi), vitalitás és általános egészségérzékelés.
A 8 alskála-pontszámból 2 komponens pontszám is származik: a fizikai komponens összegzése és a mentális összetevő összegzése.
Minden SF-36 tartomány és komponens összefoglaló pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a résztvevők jobb egészségi állapotát tükrözik.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékelték.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
|
Változás az SF-36 fizikai összetevőinek összefoglalójában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
Bemutatjuk az SF-36 fizikai komponenseinek változásait.
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely a következő 8 egészségügyi terület mindegyikét méri: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (szerep-fizikai), szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (szerep-érzelmi) , vitalitás és általános egészségérzékelés.
A 8 alskála-pontszámból 2 komponens pontszám is származik: a fizikai komponens összegzése és a mentális összetevő összegzése.
A fizikai összetevők összefoglalója tartalmazza a fizikai működést, a szerep-fizikai, a testi fájdalmat és az általános egészségi állapotot.
Minden SF-36 tartomány és komponens összefoglaló pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a résztvevők jobb egészségi állapotát tükrözik.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékelték.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
|
Változás az SF-36 mentális összetevők összefoglalójában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
Az SF-36 mentális komponensek változásának összefoglalása bemutatásra kerül.
Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív, amely a következő 8 egészségügyi terület mindegyikét méri: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (szerep-fizikai), szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (szerep- érzelmi), vitalitás és általános egészségérzékelés.
A 8 alskála-pontszámból 2 komponens pontszám is származik: a mentális komponens összegzése és a fizikai komponens összegzése.
A mentális összetevők összefoglalója tartalmazza a vitalitást, a szociális működést, a szerep-érzelmi és a mentális egészséget.
Minden SF-36 tartomány és komponens összefoglaló pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a résztvevők jobb egészségi állapotát tükrözik.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékelték.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik engedélyezett mentő fájdalomcsillapítókat használnak a kimosás során (igen/nem)
Időkeret: A kezelés végén (68. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik engedélyezett mentő fájdalomcsillapítókat használtak a kezelés végén (68. hét) a kimosás során.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik engedélyezett mentő fájdalomcsillapítókat használtak a kimosás során, míg a „nem” azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akik nem használtak engedélyezett mentő fájdalomcsillapítókat a kimosás során.
Az engedélyezett mentő fájdalomcsillapítók alkalmazását a fájdalomcsillapító naplóban a WOMAC értékelése előtt egytől 3 napig jelentett acetaminofen-használat alapján értékelik.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kezelés végén (68. hét)
|
|
A kimosás során felhasznált mentő fájdalomcsillapítók megengedett mennyisége
Időkeret: A kezelés végén (68. hét)
|
Bemutatjuk a kezelés végén (68. hét) a kimosás során felhasznált mentő fájdalomcsillapítók mennyiségét.
A kimosás során megengedett mentő fájdalomcsillapítóként 24-72 órával a látogatás előtt bevett acetaminofent értjük.
Az eredmény mértékét a fájdalomcsillapító naplóban közölt acetaminofen teljes dózisával közelítik meg a WOMAC értékelését megelőző egy és legfeljebb 3 napon belül.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kezelés végén (68. hét)
|
|
A fájdalomcsillapítót használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik fájdalomcsillapítót használtak a kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét).
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A fájdalom intenzitásának változása (numerikus besorolási skála [NRS])
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos NRS-en értékelték az elmúlt 24 órában (minden egyes meghatározott vizit előtt), ahol a 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „a lehető legrosszabb fájdalmat”, ahol magasabb a pontszám, annál nagyobb. a fájdalom intenzitása.
A vizitre adott választ a fájdalomnapló adataiból származtatták, mint a fájdalomcsillapítás vizittel kapcsolatos kiürülési időszakához vezető 4 napos intervallum átlagos pontszámát.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a kezelés vége (68. hét)
|
|
A ≥ 15%-os testtömeg-csökkenést elérő résztvevők százalékos aránya (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem) a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (68. hét).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik ≥15%-os súlycsökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem értek el ≥15%-os súlycsökkenést.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A ≥ 20%-os testtömeg-csökkenést elérő résztvevők százalékos aránya (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥20%-os testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem) a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (68. hét).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik ≥20%-os súlycsökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem értek el ≥20%-os súlycsökkenést.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A WOMAC-nál ≥ 30%-os fájdalomcsökkentést elért résztvevők százalékos aránya (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥30%-os WOMAC-fájdalomcsökkenést értek el (igen/nem).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik ≥30%-os WOMAC-fájdalomcsökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem értek el ≥30%-os WOMAC-fájdalomcsökkenést.
A WOMAC nyers fájdalom pontszáma a fájdalom tartományon belüli 5 elem pontszámának összege.
Normalizálódik és 0-100 skálán fejeződik ki.
Ez úgy történik, hogy a nyers pontszámot elosztjuk a fájdalomtartomány nyers pontszámának lehető legmagasabb értékével (pl.
50) és megszorozva 100-zal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A WOMAC-nál ≥ 50%-os fájdalomcsökkentést elért résztvevők százalékos aránya (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥50%-os WOMAC-fájdalomcsökkenést értek el (igen/nem) a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (68. hét).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik ≥50%-os WOMAC-fájdalomcsökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem értek el ≥50%-os WOMAC-fájdalomcsökkenést.
A WOMAC nyers fájdalom pontszáma a fájdalom tartományon belüli 5 elem pontszámának összege.
Normalizálódik és 0-100 skálán fejeződik ki.
Ez úgy történik, hogy a nyers pontszámot elosztjuk a fájdalomtartomány nyers pontszámának lehető legmagasabb értékével (pl.
50) és megszorozva 100-zal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a WOMAC fájdalompontszámban a résztvevőn belüli klinikailag jelentős változás küszöbét (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik elérték a WOMAC fájdalompontszám klinikailag jelentős, résztvevőn belüli változásának küszöbét a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (68. hét).
A küszöbérték a WOMAC fájdalompontszám legalább 37,3-as csökkenésére vonatkozik, és a páciens állapotának általános benyomása (PGI-S) skála 1 kategóriás javulásán alapul.
A közölt adatokban az „igen” a küszöböt el nem érő résztvevők százalékos arányára következtet, míg a „nem” a küszöböt el nem érő résztvevők százalékos arányára következtet.
A WOMAC nyers fájdalom pontszáma a fájdalom tartományon belüli 5 elem pontszámának összege.
Normalizálódik és 0-100 skálán fejeződik ki.
Ez úgy történik, hogy a nyers pontszámot elosztjuk a fájdalomtartomány nyers pontszámának lehető legmagasabb értékével (pl.
50) és megszorozva 100-zal.
Magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
Az eredmény mértékét a kísérleti időszak adatai alapján értékelték, és a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó érintkezésig eltelt megszakítás nélküli időtartamként határozták meg.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a WOMAC fizikai funkció pontszámának klinikailag jelentős, résztvevőn belüli változásának küszöbét (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik elérték a WOMAC fizikai funkció pontszámának klinikailag jelentős, résztvevőn belüli változásának küszöbét a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (68. hét).
A küszöbérték a WOMAC fizikai funkció pontszámának legalább 41,2-es csökkenésére vonatkozik, és a PGI-S skála 1 kategóriás javulásán alapul.
A közölt adatokban az „igen” a küszöböt el nem érő résztvevők százalékos arányára következtet, míg a „nem” a küszöböt el nem érő résztvevők százalékos arányára következtet.
A WOMAC nyers fájdalom pontszáma a fájdalom tartományon belüli 5 elem pontszámának összege.
Normalizálódik és 0-100 skálán fejeződik ki.
Ez úgy történik, hogy a nyers pontszámot elosztjuk a fájdalomtartomány nyers pontszámának lehető legmagasabb értékével (pl.
50) és megszorozva 100-zal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az eredmény mértékét a kísérleti időszak adatai alapján értékelték, és a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó érintkezésig eltelt megszakítás nélküli időtartamként határozták meg.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az SF-36 fizikai funkcionális pontszámának klinikailag jelentős, résztvevőn belüli változásának küszöbét (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik elérték az SF-36 fizikai funkció pontszámában a résztvevőn belüli klinikailag jelentős változás küszöbét.
A küszöbérték legalább 11,4-es növekedést jelent az SF-36 fizikai működési pontszámában, és a PGI-S skála 1 kategóriás javulásán alapul.
Az „igen” a küszöböt elérő résztvevők százalékos arányára következtet; A „nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem érték el a küszöböt.
SF-36: önkitöltős kérdőív, amely a következő 8 egészségügyi terület mindegyikét méri: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, társas működés, testi fájdalom, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, vitalitás és általános egészségérzékelés.
Minden SF-36 tartomány és komponens összefoglaló pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb résztvevői egészségi állapotot jelentenek.
Az eredménymérést a kísérleti időszak adatai alapján értékelték: megszakítás nélküli időintervallum a randomizálás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A fájdalom intenzitását elérő résztvevők százalékos aránya (Numerical Rating Scale [NRS]) ≥ 30%-os csökkenés (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥30%-os fájdalomintenzitás-csökkenést értek el (igen/nem) a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (68. hét).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik ≥30%-os fájdalomintenzitás-csökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem értek el ≥30%-os fájdalomintenzitás-csökkenést.
A vizitre adott választ a fájdalomnapló adataiból származtatták, mint a fájdalomcsillapítás vizittel kapcsolatos kiürülési időszakához vezető 4 napos intervallum átlagos pontszámát.
A fájdalom intenzitását 11 pontos NRS-en értékelték az elmúlt 24 órában (minden egyes meghatározott vizit előtt), ahol a 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „a lehető legrosszabb fájdalmat”, ahol magasabb a pontszám, annál nagyobb. a fájdalom intenzitása.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A fájdalom intenzitását elérő résztvevők százalékos aránya (Numerical Rating Scale [NRS]) ≥ 50%-os csökkenés (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥50%-os fájdalomintenzitás-csökkenést értek el (igen/nem) a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (68. hét).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik ≥50%-os fájdalomintenzitás-csökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem értek el ≥50%-os fájdalomintenzitás-csökkenést.
A vizitre adott választ a fájdalomnapló adataiból származtatták, mint a fájdalomcsillapítás vizittel kapcsolatos kiürülési időszakához vezető 4 napos intervallum átlagos pontszámát.
A fájdalom intenzitását 11 pontos NRS-en értékelték az elmúlt 24 órában (minden egyes meghatározott vizit előtt), ahol a 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „a lehető legrosszabb fájdalmat”, ahol magasabb a pontszám, annál nagyobb. a fájdalom intenzitása.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-4578
- U1111-1246-5824 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2020-000204-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .