Исследование, посвященное тому, насколько хорошо семаглутид действует на людей, страдающих ожирением и остеоартритом коленного сустава
10 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффект семаглутида подкожно 2,4 мг один раз в неделю по сравнению с плацебо у субъектов с ожирением и остеоартритом коленного сустава
В этом исследовании будет рассматриваться масса тела участников от начала до конца исследования. Также будет рассмотрено, насколько сильно у участников болит колено с начала до конца исследования, и как это влияет на повседневную жизнь участников. Это делается для сравнения влияния на массу тела и боль в колене у людей, принимающих семаглутид, с людьми, принимающими «фиктивное» лекарство. Участники получат либо семаглутид, либо «фиктивное» лекарство. Какое лечение получают участники, решает случай.
Участникам необходимо будет делать 1 инъекцию один раз в неделю. Исследуемое лекарство вводят тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече. Во время исследования участники проведут беседы с исследовательским персоналом о том, как есть здоровую пищу и как быть более физически активными. Обучение продлится около полутора лет. Участникам предстоит 14 визитов в клинику с исследовательским персоналом. При первом посещении клиники у участников возьмут образец крови. Участникам будет сделан рентген колена участников при первом посещении. Если участникам недавно делали рентген, в этом может не быть необходимости.
При 6 визитах в клинику участники не могут принимать обезболивающие в течение 3 дней до визита. Участники не могут принимать участие, если у участников была операция по замене коленного сустава участников. Участники не могут принимать участие, если у участников есть или был диабет. Женщины: женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Испания, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
-
Toronto, Канада, M5V 3L9
- Master Centre for Canada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6H 2L4
- C-endo Diab & Endo Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington N)
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Manna Research Inc._Toronto
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Канада, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogotá, Колумбия, 110221
- CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
-
Bogotá, Колумбия, 110221
- BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
-
Chía, Колумбия, 250001
- Preventive Care S.A.S
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Норвегия, 1474
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Норвегия, 0586
- Oslo us HF, Aker sykehus
-
Tønsberg, Норвегия, 3117
- Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
-
-
-
-
-
Kazan', Россия, 420061
- PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
-
Kemerovo, Россия, 650066
- LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
-
Moscow, Россия, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Россия, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Россия, 127486
- Federal Bureau for Medical and Social Expertise
-
Saint Petersburg, Россия, 197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
-
Saratov, Россия, 410002
- SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Tomsk, Россия, 634050
- Siberian State Medical University
-
Voronezh, Россия, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
-
Yaroslavl, Россия, 150047
- SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
-
-
-
-
-
Al Ahsa, Саудовская Аравия, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 21451
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Baptist Health System
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Ortho Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Clinical Research of Hollywood_Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical RC
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66217
- KU MedWest
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Maryland Veterans Administration Health Care System
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075-6437
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- DaVita Clinical Research - New York
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina- Chapel Hill Adults
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609-7216
- Raleigh Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic_Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
- Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635-8406
- Altoona Osteoporosis Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
- Parkside Family Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3317
- The University of Penn Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Accellacare US Inc._SC
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Tennova HC Turkey Creek MC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clin Res Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Paris, Франция, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Франция, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75908
- Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75651
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
-
Toulouse, Франция, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Франция, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Malmo, Швеция, 205 02
- Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
-
Stockholm, Швеция, 112 81
- S:t Göran Sjukhus
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Department of Metabolism and Endocrinology
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
- Phoenix Pharma
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Южная Африка, 1466
- Dr Wilhase's rooms
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
- Dr J Reddy
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4901
- Lenmed Shifa Private Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) равен или превышает 30,0 кг/м^2
- Клинический диагноз ОА коленного сустава (критерии Американского колледжа ревматологов (ACR)) с умеренными рентгенологическими изменениями (2 или 3 степень по Келлгрену-Лоуренсу (KL) по центральному чтению) в целевом колене. Целевой коленный сустав определяется как наиболее симптоматическое колено при скрининге. Если боль в коленях одинакова, целевой коленный сустав будет на самой доминирующей ноге.
- Боль из-за ОА коленного сустава
Критерий исключения:
- Замена сустава в целевом колене
- Артроскопия или инъекции в целевое колено в течение последних 3 месяцев до регистрации
- Любое другое заболевание суставов в целевом колене
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: семаглутид 2,4 мг
Участники будут получать семаглутид подкожно (п/к) по 2,4 мг один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
|
семаглутид подкожно (п/к) 2,4 мг один раз в неделю или семаглутид плацебо один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности
|
|
Плацебо Компаратор: семаглутид 2,4 мг (плацебо)
Участники будут получать семаглутид подкожно (п/к) плацебо один раз в неделю в дополнение к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
|
семаглутид подкожно (п/к) 2,4 мг один раз в неделю или семаглутид плацебо один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
Представлено процентное изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (68-я неделя).
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
|
Изменение индекса боли при остеоартрите (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
WOMAC — это показатель исходов, сообщаемый пациентами для конкретного заболевания, предназначенный для оценки изменений симптомов и функционирования нижних конечностей, связанных с лечением у пациентов с остеоартритом бедра и / или колена.
WOMAC представляет собой опросник из 24 пунктов, который оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы в области боли, скованности и физических функций у участников с остеоартритом (ОА).
Он состоит из трех субшкал: боль, скованность и физическая функция.
Оценка боли WOMAC рассчитывается как сумма оценок по 5 пунктам в области боли.
Оно будет нормализовано и выражено по шкале от 0 до 100.
Это делается путем деления исходной оценки на максимально возможное значение исходной оценки для области боли (т. е.
50) и умножив на 100.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела более или равного (≥) 5 процентам (%) (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Представлен процент участников, которые достигли снижения массы тела на ≥ 5% (да/нет) от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (68-я неделя).
В представленных данных «Да» подразумевает процент участников, которые достигли снижения веса на ≥5%, тогда как «Нет» подразумевает процент участников, которые не достигли снижения веса на ≥5%.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела ≥ 10% (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Представлен процент участников, которые достигли снижения массы тела на ≥10% (да/нет) от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (68-я неделя).
В представленных данных «Да» подразумевает процент участников, которые достигли снижения веса на ≥10%, тогда как «Нет» предполагает процент участников, которые не достигли снижения веса на ≥10%.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Изменение показателя физических функций WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
Представлено изменение показателя физических функций WOMAC.
WOMAC представляет собой опросник из 24 пунктов, который оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы в области боли, скованности и физических функций у участников с остеоартритом (ОА).
Он состоит из трех субшкал: боль, скованность и физическая функция.
Физическая функция WOMAC представляет собой опросник из 17 пунктов, используемый для оценки степени трудностей, возникающих из-за ОА коленного сустава.
Он рассчитывается как сумма баллов по 17 пунктам в области физических функций.
Он нормируется и выражается по шкале от 0 до 100.
Это делается путем деления исходного показателя на максимально возможное значение исходного показателя для области физической функции (т. е.
170) и умножив на 100.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
|
Изменение показателя физического функционирования краткой формы 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
SF-36 — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет каждую из следующих 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем (ролевые физические), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролевые). эмоциональность), жизненную силу и общее восприятие здоровья.
Существует также 2 балла по компонентам, полученным из 8 баллов по подшкалам: сводка по физическому компоненту (включая физическое функционирование, ролевые физические, телесная боль и общее состояние здоровья) и сводка по психическому компоненту (включая жизненную силу, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье).
Суммарный балл по каждому домену и компоненту SF-36 варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья участников.
Положительная оценка изменений указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
Представлено изменение окружности талии от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (68-й визит).
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
|
Изменение показателя жесткости WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
WOMAC — это показатель исходов, сообщаемый пациентами для конкретного заболевания, предназначенный для оценки изменений симптомов и функционирования нижних конечностей, связанных с лечением у пациентов с остеоартритом бедра и / или колена.
WOMAC представляет собой опросник из 24 пунктов, который оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы в области боли, скованности и физических функций у участников с ОА.
Он состоит из трех субшкал: боль, скованность и физическая функция.
Исходный показатель жесткости WOMAC рассчитывается как сумма оценок по двум параметрам в области жесткости.
Оно будет нормализовано и выражено по шкале от 0 до 100.
Это делается путем деления исходного показателя на максимально возможное значение исходного показателя для области жесткости (т. е.
20) и умножив на 100.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
|
Изменение общего балла WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
WOMAC — это показатель исходов, сообщаемый пациентами для конкретного заболевания, предназначенный для оценки изменений симптомов и функционирования нижних конечностей, связанных с лечением у пациентов с остеоартритом бедра и / или колена.
WOMAC представляет собой опросник из 24 пунктов, который оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы в области боли, скованности и физических функций у участников с ОА.
Общий балл WOMAC рассчитывается как сумма баллов по 24 пунктам соответственно по боли, скованности и физическим функциям.
Оно будет нормализовано и выражено по шкале от 0 до 100.
Это делается путем деления исходной оценки на максимально возможное значение исходной оценки для всего домена (т. е.
240) и умножив на 100.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
|
Изменение показателя телесной боли SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
Представлено изменение показателя телесной боли SF-36 от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (68-я неделя).
SF-36 — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет каждую из следующих 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем (ролевые физические), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролевые). эмоциональность), жизненную силу и общее восприятие здоровья.
Существует также 2 балла по компонентам, полученным из 8 баллов по подшкалам: сводка физического компонента и сводка умственного компонента.
Суммарный балл по каждому домену и компоненту SF-36 варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья участников.
Положительная оценка изменений указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
|
Изменение в сводке физических компонентов SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
Представлено краткое описание изменений в физических компонентах SF-36.
Это опросник для самостоятельного заполнения, который измеряет каждую из следующих 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем (ролевые физические), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролевые эмоциональные). , жизнеспособность и общее восприятие здоровья.
Существует также 2 балла по компонентам, полученным из 8 баллов по подшкалам: сводка физического компонента и сводка умственного компонента.
Краткое описание физического компонента содержит физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесную боль и общее состояние здоровья.
Суммарный балл по каждому домену и компоненту SF-36 варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья участников.
Положительная оценка изменений указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
|
Изменения в сводке психических компонентов SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
Представлено краткое описание изменений в психическом компоненте SF-36.
SF-36 — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет каждую из следующих 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем (ролевые физические), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролевые). эмоциональность), жизненную силу и общее восприятие здоровья.
Существует также 2 балла по компонентам, полученным из 8 баллов по подшкалам: сводка умственных компонентов и сводка физических компонентов.
Краткое содержание психического компонента содержит жизненную силу, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье.
Суммарный балл по каждому домену и компоненту SF-36 варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья участников.
Положительная оценка изменений указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
|
Процент участников, использующих разрешенные спасательные анальгетики во время отмывания (да/нет)
Временное ограничение: В конце лечения (68 неделя)
|
Представлен процент участников, использовавших разрешенные спасательные анальгетики во время отмывания в конце лечения (68-я неделя).
В представленных данных «Да» подразумевает процент участников, которые использовали разрешенные спасательные анальгетики во время отмывания, тогда как «Нет» предполагает процент участников, которые не использовали разрешенные спасательные анальгетики во время отмывания.
Использование разрешенных неотложных анальгетиков оценивается на основе использования ацетаминофена, указанного в дневнике приема обезболивающих, за период от одного до трех дней до оценки WOMAC.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
В конце лечения (68 неделя)
|
|
Количество разрешенных спасательных анальгетиков, использованных во время отмывания
Временное ограничение: В конце лечения (68 неделя)
|
Представлено количество разрешенных спасательных анальгетиков, использованных во время отмывания в конце лечения (68-я неделя).
Разрешенным спасательным анальгетиком во время отмывания считается прием ацетаминофена за 24–72 часа до визита.
Результат аппроксимируется общей дозой ацетаминофена, указанной в дневнике приема обезболивающих за один и до 3 дней до оценки WOMAC.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
В конце лечения (68 неделя)
|
|
Процент участников, принимавших обезболивающие
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Представлен процент участников, принимавших обезболивающие препараты от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (68-я неделя).
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Изменение интенсивности боли (числовая оценочная шкала [NRS])
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной шкале NRS за последние 24 часа (перед каждым указанным визитом), где балл 0 означал «отсутствие боли», а балл 10 означал «самую сильную возможную боль», чем выше балл, тем сильнее боль. интенсивность боли.
Ответ при визите был получен на основе данных дневника боли как средний балл за 4-дневный интервал, предшествующий периоду отмены обезболивающего препарата, связанному с визитом.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя), конец лечения (68-я неделя)
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела ≥ 15% (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Представлен процент участников, которые достигли снижения массы тела на ≥15% (да/нет) от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (68-я неделя).
В представленных данных «Да» подразумевает процент участников, которые достигли снижения веса на ≥15%, тогда как «Нет» подразумевает процент участников, которые не достигли снижения веса на ≥15%.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела ≥ 20% (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Представлен процент участников, которые достигли снижения массы тела на ≥20% (да/нет) от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (68-я неделя).
В представленных данных «Да» подразумевает процент участников, которые достигли снижения веса на ≥20%, тогда как «Нет» предполагает процент участников, которые не достигли снижения веса на ≥20%.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Процент участников, добившихся уменьшения боли WOMAC ≥ 30% (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Представлен процент участников, добившихся уменьшения боли по WOMAC на ≥30% (да/нет).
В представленных данных «Да» означает процент участников, которые достигли уменьшения боли по WOMAC на ≥30%, тогда как «Нет» предполагает процент участников, которые не достигли уменьшения боли по WOMAC на ≥30%.
Оценка боли WOMAC рассчитывается как сумма баллов по 5 пунктам в области боли.
Оно будет нормализовано и выражено по шкале от 0 до 100.
Это делается путем деления исходного показателя на максимально возможное значение исходного показателя для области боли (т. е.
50) и умножив на 100.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Процент участников, добившихся уменьшения боли WOMAC ≥ 50% (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Представлен процент участников, которые достигли уменьшения боли по WOMAC на ≥50% (да/нет) от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (68-я неделя).
В представленных данных «Да» подразумевает процент участников, которые достигли уменьшения боли по WOMAC на ≥50%, тогда как «Нет» предполагает процент участников, которые не достигли уменьшения боли по WOMAC на ≥50%.
Оценка боли WOMAC рассчитывается как сумма баллов по 5 пунктам в области боли.
Оно будет нормализовано и выражено по шкале от 0 до 100.
Это делается путем деления исходного показателя на максимально возможное значение исходного показателя для области боли (т. е.
50) и умножив на 100.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Процент участников, достигших порога клинически значимого изменения внутриучастника в шкале боли WOMAC (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Представлен процент участников, которые достигли порога клинически значимого изменения показателя боли WOMAC внутри участника от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (68-я неделя).
Порог относится к снижению как минимум на 37,3 балла по шкале боли WOMAC и выводится на основе улучшения 1-й категории по шкале общего впечатления о статусе пациента (PGI-S).
В отчетных данных «Да» подразумевает процент участников, достигших порогового значения, тогда как «Нет» предполагает процент участников, не достигших порогового значения.
Оценка боли WOMAC рассчитывается как сумма баллов по 5 пунктам в области боли.
Оно будет нормализовано и выражено по шкале от 0 до 100.
Это делается путем деления исходного показателя на максимально возможное значение исходного показателя для области боли (т. е.
50) и умножив на 100.
Более высокие баллы = худший результат.
Показатель результата оценивался на основе данных начального периода исследования и определялся как непрерывный временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Процент участников, достигших порога клинически значимого изменения показателей физических функций WOMAC внутри участника (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Представлен процент участников, которые достигли порога клинически значимого изменения показателей физических функций WOMAC внутри участников от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (68-я неделя).
Порог означает снижение показателя физических функций WOMAC как минимум на 41,2 и рассчитывается на основе улучшения на 1 категорию по шкале PGI-S.
В отчетных данных «Да» подразумевает процент участников, достигших порогового значения, тогда как «Нет» предполагает процент участников, не достигших порогового значения.
Оценка боли WOMAC рассчитывается как сумма баллов по 5 пунктам в области боли.
Оно будет нормализовано и выражено по шкале от 0 до 100.
Это делается путем деления исходного показателя на максимально возможное значение исходного показателя для области боли (т. е.
50) и умножив на 100.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Показатель результата оценивался на основе данных начального периода исследования и определялся как непрерывный временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Процент участников, достигших порога клинически значимого изменения внутри участника по шкале физического функционирования SF-36 (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Представлен процент участников, достигших порога клинически значимого изменения показателей физических функций по шкале SF-36 внутри участников.
Порог означает увеличение показателя физического функционирования SF-36 не менее чем на 11,4 и рассчитывается на основе улучшения 1-й категории по шкале PGI-S.
«Да» означает процент участников, достигших порога; «Нет» означает процент участников, не достигших порога.
SF-36: опросник для самостоятельного заполнения, который измеряет каждую из следующих 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общее восприятие здоровья.
Суммарный балл каждого домена и компонента SF-36 варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья участника.
Показатель результата оценивался на основе данных начального периода исследования: непрерывный временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Процент участников, достигших снижения интенсивности боли (числовая рейтинговая шкала [NRS]) ≥ 30% (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Представлен процент участников, которые достигли снижения интенсивности боли на ≥30% (да/нет) от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (68-я неделя).
В представленных данных «Да» подразумевает процент участников, которые достигли снижения интенсивности боли на ≥30%, тогда как «Нет» предполагает процент участников, которые не достигли снижения интенсивности боли на ≥30%.
Ответ при визите был получен на основе данных дневника боли как средний балл за 4-дневный интервал, предшествующий периоду отмены обезболивающего препарата, связанному с визитом.
Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной шкале NRS за последние 24 часа (перед каждым указанным визитом), где балл 0 означал «отсутствие боли», а балл 10 означал «самую сильную возможную боль», чем выше балл, тем сильнее боль. интенсивность боли.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Процент участников, достигших снижения интенсивности боли (числовая рейтинговая шкала [NRS]) ≥ 50% (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Представлен процент участников, которые достигли снижения интенсивности боли на ≥50% (да/нет) от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (68-я неделя).
В представленных данных «Да» подразумевает процент участников, которые достигли снижения интенсивности боли на ≥50%, тогда как «Нет» предполагает процент участников, которые не достигли снижения интенсивности боли на ≥50%.
Ответ при визите был получен на основе данных дневника боли как средний балл за 4-дневный интервал, предшествующий периоду отмены обезболивающего препарата, связанному с визитом.
Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной шкале NRS за последние 24 часа (перед каждым указанным визитом), где балл 0 означал «отсутствие боли», а балл 10 означал «самую сильную возможную боль», чем выше балл, тем сильнее боль. интенсивность боли.
Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9536-4578
- U1111-1246-5824 (Другой идентификатор: WHO)
- 2020-000204-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .