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Forschungsstudie, die untersucht, wie gut Semaglutid bei Menschen wirkt, die an Fettleibigkeit und Kniearthrose leiden

10. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von subkutanem Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Adipositas und Knie-Osteoarthritis

In dieser Studie wird das Körpergewicht der Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie betrachtet. Es wird auch untersucht, wie viel Schmerz die Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie im Knie der Teilnehmer haben und wie sich dies auf das tägliche Leben der Teilnehmer auswirkt. Damit soll die Wirkung auf das Körpergewicht und die Schmerzen im Knie bei Personen, die Semaglutid einnehmen, mit Personen verglichen werden, die „Scheinarzneimittel“ einnehmen. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein „Dummy“-Medikament. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall.

Die Teilnehmer müssen einmal pro Woche 1 Injektion nehmen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Während der Studie werden die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal darüber führen, wie sie sich gesund ernähren und körperlich aktiver sein können. Das Studium dauert etwa 1 ½ Jahre. Die Teilnehmer haben 14 Klinikbesuche mit dem Studienpersonal. Beim ersten Klinikbesuch wird den Teilnehmern eine Blutprobe entnommen. Die Teilnehmer erhalten beim ersten Besuch eine Röntgenaufnahme des Knies der Teilnehmer. Wenn die Teilnehmer kürzlich eine Röntgenaufnahme hatten, ist dies möglicherweise nicht erforderlich.

Bei 6 der Klinikbesuche dürfen die Teilnehmer 3 Tage vor dem Besuch keine Schmerzmittel einnehmen. Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn Teilnehmer sich einer Gelenkersatzoperation am Knie des Teilnehmers unterzogen haben. Teilnehmer, die Diabetes haben oder hatten, können nicht teilnehmen. Frauen: Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
      • Toronto, Kanada, M5V 3L9
        • Master Centre for Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • C-endo Diab & Endo Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington N)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc._Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
      • Chía, Kolumbien, 250001
        • Preventive Care S.A.S
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg, Norwegen, 3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Russland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Russland, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov, Russland, 410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Russland, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Russland, 150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • Saudi-Arabien
      • Al Ahsa, Saudi-Arabien, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 21451
        • King Fahad Medical City
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Baptist Health System
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Ortho Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Research of Hollywood_Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical RC
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66217
        • KU MedWest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Veterans Administration Health Care System
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • DaVita Clinical Research - New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina- Chapel Hill Adults
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609-7216
        • Raleigh Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-8406
        • Altoona Osteoporosis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Parkside Family Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Accellacare US Inc._SC
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova HC Turkey Creek MC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 30,0 kg/m^2
  • Klinische Diagnose einer Knie-OA (Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)) mit mäßigen röntgenologischen Veränderungen (Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2 oder 3 gemäß zentraler Lesung) im Zielknie. Das Zielkniegelenk ist beim Screening als das symptomatischste Kniegelenk definiert. Wenn die Schmerzen in den Knien gleich sind, befindet sich das Zielkniegelenk im dominantesten Bein.
  • Schmerzen aufgrund von Knie-OA

Ausschlusskriterien:

  • Gelenkersatz im Zielknie
  • Arthroskopie oder Injektionen in das Zielknie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
  • Jede andere Gelenkerkrankung im Zielknie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 2,4 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 2,4 mg Semaglutid subkutan (s.c.) als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid subkutan (s.c.) 2,4 mg einmal wöchentlich oder Semaglutid Placebo einmal wöchentlich als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität
Placebo-Komparator: Semaglutid 2,4 mg (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich ein subkutanes (s.c.) Placebo von Semaglutid als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg (Placebo)
Semaglutid subkutan (s.c.) 2,4 mg einmal wöchentlich oder Semaglutid Placebo einmal wöchentlich als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68). Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des Schmerz-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
WOMAC ist ein krankheitsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung von Veränderungen der Symptome und der Funktion der unteren Extremitäten im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit Arthrose der Hüfte und/oder des Knies. WOMAC ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome im Bereich Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose (OA) bewertet. Sie besteht aus 3 Unterskalen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Der WOMAC-Rohschmerz-Score wird als Summe der 5 Item-Scores im Schmerzbereich abgeleitet. Es wird normalisiert und auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Dies erfolgt durch Division des Rohwerts durch den höchstmöglichen Wert des Rohwerts für den Schmerzbereich (d. h. 50) und mit 100 multiplizieren. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (≥) 5 Prozent (%) erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % (ja/nein) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68) erreicht haben. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥ 5 % erreicht haben, während „Nein“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer schließen lässt, die keine Gewichtsreduktion von ≥ 5 % erreicht haben. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68) eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % (Ja/Nein) erreicht haben. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥ 10 % erreicht haben, während „Nein“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer schließen lässt, die keine Gewichtsreduktion von ≥ 10 % erreicht haben. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des WOMAC Physical Function Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Die Änderung des WOMAC-Scores für die körperliche Funktion wird dargestellt. WOMAC ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome im Bereich Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose (OA) bewertet. Sie besteht aus 3 Unterskalen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Der WOMAC-Fragebogen zur körperlichen Funktion besteht aus 17 Punkten und wird zur Beurteilung des Schwierigkeitsgrads aufgrund von Arthrose im Knie verwendet. Er wird als Summe der 17 Itemscores im Bereich der körperlichen Funktionen berechnet. Es wird normalisiert und auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Dies erfolgt durch Division des Rohwerts durch den höchstmöglichen Wert des Rohwerts für den Bereich der physikalischen Funktion (d. h. 170) und mit 100 multiplizieren. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung in Kurzform 36 (SF-36) Score der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
SF-36 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (rollen-körperlich), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (rollen-körperlich). emotionale), Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es gibt auch zwei Komponentenbewertungen, die aus den 8 Subskalenbewertungen abgeleitet werden: eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente (einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, rollenbezogener körperlicher Schmerzen, körperlicher Schmerzen und allgemeiner Gesundheit) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente (einschließlich Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, rollenbezogener emotionaler und geistiger Gesundheit). Die Gesamtbewertung jeder SF-36-Domäne und -Komponente liegt zwischen 0 und 100, höhere Bewertungen spiegeln einen besseren Gesundheitszustand der Teilnehmer wider. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage von Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 68) wird dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des WOMAC-Steifigkeitswerts
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
WOMAC ist ein krankheitsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung von Veränderungen der Symptome und der Funktion der unteren Extremitäten im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit Arthrose der Hüfte und/oder des Knies. WOMAC ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome im Bereich Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose bewertet. Sie besteht aus 3 Unterskalen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Der WOMAC-Rohsteifigkeitswert wird als Summe der beiden Punktwerte im Steifigkeitsbereich abgeleitet. Es wird normalisiert und auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Dies erfolgt durch Division des Rohwerts durch den höchstmöglichen Wert des Rohwerts für den Steifigkeitsbereich (d. h. 20) und mit 100 multiplizieren. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
WOMAC ist ein krankheitsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung von Veränderungen der Symptome und der Funktion der unteren Extremitäten im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit Arthrose der Hüfte und/oder des Knies. WOMAC ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome im Bereich Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose bewertet. Der WOMAC-Rohgesamtscore ergibt sich aus der Summe der 24 Itemscores für die Bereiche Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Es wird normalisiert und auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Dies erfolgt durch Division des Rohwerts durch den höchstmöglichen Wert des Rohwerts für die gesamte Domäne (d. h. 240) und mit 100 multiplizieren. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des SF-36-Scores für körperliche Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt wird die Veränderung des SF-36-Scores für körperliche Schmerzen vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68). SF-36 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (rollen-körperlich), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (rollen-körperlich). emotionale), Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es gibt auch zwei Komponentenwerte, die aus den 8 Unterskalenwerten abgeleitet werden: Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente. Die Gesamtbewertung jeder SF-36-Domäne und -Komponente liegt zwischen 0 und 100, höhere Bewertungen spiegeln einen besseren Gesundheitszustand der Teilnehmer wider. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage von Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung in der Zusammenfassung der physischen SF-36-Komponenten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Die Änderungen in der Zusammenfassung der physischen SF-36-Komponenten werden vorgestellt. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (rollen-physisch), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (rollen-emotional). , Vitalität und allgemeines Gesundheitsempfinden. Es gibt auch zwei Komponentenwerte, die aus den 8 Unterskalenwerten abgeleitet werden: Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente. Die Zusammenfassung der physischen Komponenten umfasst die körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen und den allgemeinen Gesundheitszustand. Die Gesamtbewertung jeder SF-36-Domäne und -Komponente liegt zwischen 0 und 100, höhere Bewertungen spiegeln einen besseren Gesundheitszustand der Teilnehmer wider. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage von Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung in der Zusammenfassung der mentalen Komponenten von SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Es wird eine Zusammenfassung der Veränderungen in der mentalen Komponente von SF-36 vorgestellt. SF-36 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (rollen-körperlich), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (rollen-körperlich). emotionale), Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es gibt auch zwei Komponentenwerte, die aus den 8 Unterskalenwerten abgeleitet werden: Zusammenfassung der mentalen Komponente und Zusammenfassung der körperlichen Komponente. Die Zusammenfassung der mentalen Komponenten umfasst Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und mentale Gesundheit. Die Gesamtbewertung jeder SF-36-Domäne und -Komponente liegt zwischen 0 und 100, höhere Bewertungen spiegeln einen besseren Gesundheitszustand der Teilnehmer wider. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage von Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Auswaschens zulässige Notfallanalgetika verwenden (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Auswaschens am Ende der Behandlung (Woche 68) erlaubte Notfallanalgetika verwendeten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Auswaschen zulässige Notfallanalgetika verwendet haben, während „Nein“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer schließen lässt, die beim Auswaschen keine zulässigen Notfallanalgetika verwendet haben. Die Verwendung zulässiger Notfallanalgetika wird auf der Grundlage der im Schmerzmitteltagebuch gemeldeten Verwendung von Paracetamol von einem bis zu drei Tagen vor der WOMAC-Bewertung bewertet. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Menge der zulässigen Notfallanalgetika, die während des Auswaschens verwendet werden dürfen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt ist die Menge der erlaubten Notfallanalgetika, die während des Auswaschens am Ende der Behandlung (Woche 68) verwendet wurden. Zulässiges Notfallanalgetikum während des Auswaschens ist definiert als Paracetamol, das 24–72 Stunden vor dem Besuch eingenommen wird. Das Ergebnismaß wird durch eine Gesamtdosis Paracetamol angenähert, die im Schmerzmitteltagebuch von einem bis zu drei Tagen vor der WOMAC-Bewertung angegeben ist. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Schmerzmittel einnehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68) Schmerzmedikamente eingenommen haben. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung der Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala [NRS])
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Die Schmerzintensität wurde anhand eines 11-Punkte-NRS in den letzten 24 Stunden (vor jedem angegebenen Besuch) bewertet, wobei ein Wert von 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutete, wobei ein höherer Wert mehr bedeutete die Schmerzintensität. Die Reaktion beim Besuch wurde aus den Daten des Schmerztagebuchs als durchschnittlicher Wert über einen Zeitraum von 4 Tagen bis zur besuchsbedingten Auswaschphase für Schmerzmedikamente abgeleitet. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 15 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68) eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 15 % (Ja/Nein) erreicht haben. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥ 15 % erreicht haben, während „Nein“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer schließen lässt, die keine Gewichtsreduktion von ≥ 15 % erreicht haben. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 20 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68) eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 20 % (Ja/Nein) erreicht haben. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥ 20 % erreicht haben, während „Nein“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer schließen lässt, die keine Gewichtsreduktion von ≥ 20 % erreicht haben. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine WOMAC-Schmerzreduktion von ≥ 30 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine WOMAC-Schmerzreduktion von ≥30 % erreichten (ja/nein). In den gemeldeten Daten bedeutet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine WOMAC-Schmerzreduktion von ≥ 30 % erreicht haben, während „Nein“ den Prozentsatz der Teilnehmer angibt, die keine WOMAC-Schmerzreduktion von ≥ 30 % erreicht haben. Der WOMAC-Rohschmerz-Score wird als Summe von 5 Item-Scores im Schmerzbereich abgeleitet. Es wird normalisiert und auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Dies erfolgt durch Division des Rohwerts durch den höchstmöglichen Wert des Rohwerts für den Schmerzbereich (d. h. 50) und mit 100 multiplizieren. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine WOMAC-Schmerzreduktion von ≥ 50 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine WOMAC-Schmerzreduktion von ≥ 50 % (ja/nein) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68) erreichten. In den gemeldeten Daten bedeutet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine WOMAC-Schmerzreduktion von ≥50 % erreicht haben, während „Nein“ den Prozentsatz der Teilnehmer angibt, die keine WOMAC-Schmerzreduktion von ≥50 % erreicht haben. Der WOMAC-Rohschmerz-Score wird als Summe von 5 Item-Scores im Schmerzbereich abgeleitet. Es wird normalisiert und auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Dies erfolgt durch Division des Rohwerts durch den höchstmöglichen Wert des Rohwerts für den Schmerzbereich (d. h. 50) und mit 100 multiplizieren. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame Änderung des WOMAC-Schmerzwerts innerhalb des Teilnehmers erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame Veränderung des WOMAC-Schmerzwerts innerhalb des Teilnehmers vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68) erreicht haben. Der Schwellenwert bezieht sich auf die Abnahme des WOMAC-Schmerzscores um mindestens 37,3 und wird auf der Grundlage einer Verbesserung um eine Kategorie auf der PGI-S-Skala (Patient Global Eindruck of Status) abgeleitet. In den gemeldeten Daten gibt „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer an, die den Schwellenwert erreicht haben, während „Nein“ den Prozentsatz der Teilnehmer angibt, die den Schwellenwert nicht erreicht haben. Der WOMAC-Rohschmerz-Score wird als Summe von 5 Item-Scores im Schmerzbereich abgeleitet. Es wird normalisiert und auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Dies erfolgt durch Division des Rohwerts durch den höchstmöglichen Wert des Rohwerts für den Schmerzbereich (d. h. 50) und mit 100 multiplizieren. Höhere Werte = schlechteres Ergebnis. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage von Daten aus der Versuchsphase ausgewertet und als ununterbrochenes Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Versuchsstandort definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame Veränderung innerhalb des WOMAC-Werts der körperlichen Funktion innerhalb des Teilnehmers erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame Veränderung des WOMAC-Werts der körperlichen Funktion innerhalb des Teilnehmers vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68) erreicht haben. Der Schwellenwert bezieht sich auf die Abnahme des WOMAC-Scores für die körperliche Funktion um mindestens 41,2 und wird auf der Grundlage einer Verbesserung um eine Kategorie auf der PGI-S-Skala abgeleitet. In den gemeldeten Daten gibt „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer an, die den Schwellenwert erreicht haben, während „Nein“ den Prozentsatz der Teilnehmer angibt, die den Schwellenwert nicht erreicht haben. Der WOMAC-Rohschmerz-Score wird als Summe von 5 Item-Scores im Schmerzbereich abgeleitet. Es wird normalisiert und auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Dies erfolgt durch Division des Rohwerts durch den höchstmöglichen Wert des Rohwerts für den Schmerzbereich (d. h. 50) und mit 100 multiplizieren. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage von Daten aus der Versuchsphase ausgewertet und als ununterbrochenes Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Versuchsstandort definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame Veränderung des SF-36-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit innerhalb des Teilnehmers erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame teilnehmerinterne Veränderung des SF-36-Scores für die körperliche Funktion erreicht haben. Der Schwellenwert bezieht sich auf einen Anstieg des SF-36-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit um mindestens 11,4 und wird auf der Grundlage einer Verbesserung um eine Kategorie auf der PGI-S-Skala abgeleitet. „Ja“ gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die den Schwellenwert erreicht haben. „Nein“ gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die den Schwellenwert nicht erreicht haben. SF-36: selbst auszufüllender Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Gesamtbewertung jeder SF-36-Domäne und -Komponente liegt zwischen 0 und 100. Höhere Bewertungen bedeuten einen besseren Gesundheitszustand der Teilnehmer. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Versuchszeitraum ausgewertet: ununterbrochenes Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Versuchsstandort.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzintensitätsreduktion (Numerical Rating Scale [NRS]) um ≥ 30 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68) eine Schmerzintensitätsreduktion von ≥ 30 % (ja/nein) erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzintensitätsreduktion von ≥ 30 % erreicht haben, während „Nein“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer schließen lässt, die keine Schmerzintensitätsreduktion von ≥ 30 % erreicht haben. Die Reaktion beim Besuch wurde aus den Daten des Schmerztagebuchs als durchschnittlicher Wert über einen Zeitraum von 4 Tagen bis zur besuchsbedingten Auswaschphase für Schmerzmedikamente abgeleitet. Die Schmerzintensität wurde anhand eines 11-Punkte-NRS in den letzten 24 Stunden (vor jedem angegebenen Besuch) bewertet, wobei ein Wert von 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutete, wobei ein höherer Wert mehr bedeutete die Schmerzintensität. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzintensitätsreduktion (Numerische Bewertungsskala [NRS]) um ≥ 50 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68) eine Schmerzintensitätsreduktion von ≥ 50 % (Ja/Nein) erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzintensitätsreduktion von ≥ 50 % erreicht haben, während „Nein“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer schließen lässt, die keine Schmerzintensitätsreduktion von ≥ 50 % erreicht haben. Die Reaktion beim Besuch wurde aus den Daten des Schmerztagebuchs als durchschnittlicher Wert über einen Zeitraum von 4 Tagen bis zur besuchsbedingten Auswaschphase für Schmerzmedikamente abgeleitet. Die Schmerzintensität wurde anhand eines 11-Punkte-NRS in den letzten 24 Stunden (vor jedem angegebenen Besuch) bewertet, wobei ein Wert von 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutete, wobei ein höherer Wert mehr bedeutete die Schmerzintensität. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (Andere Kennung: WHO)
  • 2020-000204-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Semaglutid 2,4 mg

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