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Forschungsstudie, die untersucht, wie gut Semaglutid bei Menschen wirkt, die an Fettleibigkeit und Kniearthrose leiden

12. Januar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von subkutanem Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Adipositas und Knie-Osteoarthritis

In dieser Studie wird das Körpergewicht der Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie betrachtet. Es wird auch untersucht, wie viel Schmerz die Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie im Knie der Teilnehmer haben und wie sich dies auf das tägliche Leben der Teilnehmer auswirkt. Damit soll die Wirkung auf das Körpergewicht und die Schmerzen im Knie bei Personen, die Semaglutid einnehmen, mit Personen verglichen werden, die „Scheinarzneimittel“ einnehmen. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein „Dummy“-Medikament. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall.

Die Teilnehmer müssen einmal pro Woche 1 Injektion nehmen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Während der Studie werden die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal darüber führen, wie sie sich gesund ernähren und körperlich aktiver sein können. Das Studium dauert etwa 1 ½ Jahre. Die Teilnehmer haben 14 Klinikbesuche mit dem Studienpersonal. Beim ersten Klinikbesuch wird den Teilnehmern eine Blutprobe entnommen. Die Teilnehmer erhalten beim ersten Besuch eine Röntgenaufnahme des Knies der Teilnehmer. Wenn die Teilnehmer kürzlich eine Röntgenaufnahme hatten, ist dies möglicherweise nicht erforderlich.

Bei 6 der Klinikbesuche dürfen die Teilnehmer 3 Tage vor dem Besuch keine Schmerzmittel einnehmen. Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn Teilnehmer sich einer Gelenkersatzoperation am Knie des Teilnehmers unterzogen haben. Teilnehmer, die Diabetes haben oder hatten, können nicht teilnehmen. Frauen: Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • PARIS cedex 13, Frankreich, 75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • PARIS cedex 13, Frankreich, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Chia, Kolumbien, 250001
        • Preventive Care S.A.S
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg, Norwegen, 3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov, Russische Föderation, 410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Vorornezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • Saudi-Arabien
      • Al Ahsa, Saudi-Arabien, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 21451
        • King Fahad Medical City
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Dr J Reddy
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Baptist Health System
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • PrimeCare Medical Group
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Res of Hampton Roads

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 30,0 kg/m^2
  • Klinische Diagnose einer Knie-OA (Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)) mit mäßigen röntgenologischen Veränderungen (Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2 oder 3 gemäß zentraler Lesung) im Zielknie. Das Zielkniegelenk ist beim Screening als das symptomatischste Kniegelenk definiert. Wenn die Schmerzen in den Knien gleich sind, befindet sich das Zielkniegelenk im dominantesten Bein.
  • Schmerzen aufgrund von Knie-OA

Ausschlusskriterien:

  • Gelenkersatz im Zielknie
  • Arthroskopie oder Injektionen in das Zielknie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
  • Jede andere Gelenkerkrankung im Zielknie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 2,4 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 2,4 mg Semaglutid subkutan (s.c.) als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid subkutan (s.c.) 2,4 mg einmal wöchentlich oder Semaglutid Placebo einmal wöchentlich als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität
Placebo-Komparator: Semaglutid 2,4 mg (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich ein subkutanes (s.c.) Placebo von Semaglutid als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg (Placebo)
Semaglutid subkutan (s.c.) 2,4 mg einmal wöchentlich oder Semaglutid Placebo einmal wöchentlich als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Prozentsatz
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des WOMAC-Schmerzwertes
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Punkten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von mindestens 5 % (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Fächer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von mindestens 10 % (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Fächer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des WOMAC-Scores der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Punkten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des SF-36-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Punkten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
cm
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung der WOMAC-Steifigkeitsbewertung
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Punkten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Punkten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des SF-36-Scores für körperliche Schmerzen
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Punkten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung in der Zusammenfassung der physischen SF-36-Komponenten
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Punkten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung in der Zusammenfassung der mentalen Komponente von SF-36
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Punkten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verwendung zulässiger Notfall-Analgetika während des Auswaschens
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Fächer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Menge der zulässigen Notfall-Analgetika, die während des Auswaschens verwendet wird
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dosis
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Wechsel der Schmerzmittel
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Dosis
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung der Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Punkten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (Andere Kennung: WHO)
  • 2020-000204-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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