セルライトの外観を改善するためのポリ-l-乳酸 (PLLA) の安全性と有効性
2024年6月14日 更新者：Galderma R&D
セルライトの外観を改善するためのポリ-l-乳酸 (PLLA) の安全性と有効性を評価するパイロット研究
このパイロット研究は、再構成手順の変更後にセルライトの外観を改善するための単一レジメンとしての PLLA の安全性と有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
セルライトは、太ももの後外側、臀部、および腹部に一般的に見られる、地形的および局所的な皮膚の状態です。 多くの場合、皮膚の表面のくぼみまたはオレンジの皮の外観によって識別されます。 目に見えるセルライトの存在は、真皮、脂肪組織、中隔の組織学的変化に関連しています。
皮膚のたるみの減少と真皮の厚さの増加を伴う、より強い皮膚構造がセルライトの出現を減らす可能性があるという理論に基づいて、スポンサーは後部のセルライトの出現の改善のための PLLA の安全性と有効性を調査する予定です。太もも。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E1
- Galderma Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -太ももの後部のセルライトの外観を改善するための治療を受ける意図のある被験者。
除外基準:
- スカルプトラ成分のいずれかに対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。
- -リドカインおよび他の局所麻酔薬に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。 アミド型麻酔薬、または局所麻酔薬または神経遮断薬。
- アナフィラキシーや血管性浮腫、またはこれらの状態の家族歴によって現れるような、以前または現在の複数のアレルギーまたは重度のアレルギー。
治療部位またはその近くでの以前の治療/処置:
- 時間に関係なく、以前の永久インプラント、フィラー、リフティング スレッド、または治療部位の自己脂肪。
- カルシウム ヒドロキシルアパタイト (CaHA)、ポリ L-乳酸 (PLLA) に代表される以前の半永久的なインプラントは、時間に関係なく、治療部位に埋め込みます。
- 12ヶ月以内の治療部位への以前のヒアルロン酸（HA）フィラーまたはコラーゲンフィラー。
- 以前のエネルギーベースの審美的手順（例 レーザー、強力なパルス光、高周波、エンダモロジー) を 6 か月以内に治療部位に使用してください。
- 以前の機械 (例: 6 か月以内の治療部位での皮膚剥離、針刺し）またはケミカル エステティック プロシージャ（例：ケミカル ピーリング）。
- -6か月以内の治療領域での凍結療法、脂肪分解治療、または脂肪減少マッサージによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
セルライトの外観を改善するための治療のためのPLLA新しい希釈。
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セルライトの外観を改善する治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9か月目に治療担当医師がライブで評価した世界的美的改善スケール（GAIS）による、回答者の大腿部の美的改善の数
時間枠：9ヶ月目
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美的改善は、ベースライン訪問時と今回の訪問時で最初の治療前に撮影された写真を比較することによって評価されました。
GAIS は、「非常に悪化」から「非常に改善」までの 7 段階で次のように評価されます。非常に改善されました、かなり改善されました、改善されました、変化なし、悪化しました、かなり悪化しました、そして非常に悪化しました。
レスポンダーは、治療前と比較して治療研究者による評価で少なくとも改善された（非常に改善された、非常に改善された、または改善されたと評価される）評価を有する参加者として定義された。
9か月目にGAISを使用した治療研究者の評価に基づいて、奏効者の大腿部の審美的に改善された数が報告された。
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9ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、2、6、12ヶ月目に治療担当医師がライブで評価した世界的美的改善スケール（GAIS）に基づく、回答者の大腿部の美的改善の数
時間枠：1、2、6、12ヶ月目
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美的改善は、ベースライン訪問時の最初の治療前に撮影された写真と現在の訪問時の写真を比較することによって評価されました。
GAIS では、次のように「非常に悪化」から「非常に改善」までの 7 段階で評価されます。非常に改善されました、かなり改善されました、改善されました、変化なし、悪化しました、かなり悪化しました、そして非常に悪化しました。
レスポンダーは、治療前と比較して治療研究者による評価で少なくとも改善された（非常に改善された、非常に改善された、または改善されたと評価される）評価を有する参加者として定義された。
1、2、6、および 12 か月目に GAIS を使用した治療研究者の評価に基づいて、奏効者の大腿部の審美的に改善された数が報告されました。
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1、2、6、12ヶ月目
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1、2、6、9、12か月目の参加者の写真撮影により評価された、世界的美的改善尺度（GAIS）に基づく回答者の大腿部の美的改善の数
時間枠：1、2、6、9、12ヶ月目
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美的改善は、ベースライン訪問時の最初の治療前に撮影された写真と現在の訪問時の写真を比較することによって評価されました。
GAIS では、次のように「非常に悪化」から「非常に改善」までの 7 段階で評価されます。非常に改善されました、かなり改善されました、改善されました、変化なし、悪化しました、かなり悪化しました、そして非常に悪化しました。
レスポンダーは、治療前と比較して、自身で評価したように少なくとも改善された評価（非常に改善、非常に改善、または改善されたと評価）を持つ参加者として定義されました。
1、2、6、および 12 か月目に GAIS を使用した参加者の写真評価に基づいて、レスポンダーの大腿部の審美的に改善された数が報告されました。
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1、2、6、9、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Galderma R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。