聚左旋乳酸 (PLLA) 改善橘皮组织外观的安全性和有效性
2024年6月14日 更新者：Galderma R&D
评估聚左旋乳酸 (PLLA) 改善橘皮组织外观的安全性和有效性的初步研究
该试点研究旨在评估 PLLA 作为单一方案在重建程序改变后改善橘皮组织外观的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
橘皮组织是一种局部皮肤状况，常见于大腿后外侧、臀部和腹部。 它通常通过皮肤表面的凹陷或橘皮外观来识别。 可见脂肪团的存在与真皮、脂肪组织和隔膜的组织学变化有关。
基于更强壮的皮肤结构、减少皮肤松弛度和增加真皮厚度可以减少橘皮组织外观的理论，申办者打算研究 PLLA 改善后部橘皮组织外观的安全性和有效性大腿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4E1
- Galderma Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有意接受治疗以改善大腿后部橘皮组织外观的受试者。
排除标准：
- 已知/以前对任何 Sculptra 成分过敏或过敏。
- 已知/以前对利多卡因和其他局部麻醉剂过敏或超敏反应，例如 酰胺类麻醉剂，或局部麻醉剂或神经阻滞剂。
- 以前或现在有多种过敏或严重过敏，例如过敏反应或血管性水肿，或这些病症的家族史。
治疗区内或附近的先前治疗/程序：
- 以前在治疗区域植入永久性植入物、填充物、提升线或自体脂肪，无论时间如何。
- 以前的半永久性种植体以治疗区域的羟基磷灰石钙 (CaHA)、聚乳酸 (PLLA) 为例，与时间无关。
- 12 个月内在治疗区域使用过透明质酸 (HA) 填充剂或胶原蛋白填充剂。
- 以前基于能量的美容程序（例如 激光、强脉冲光、射频和皮肤病学）在治疗区域 6 个月内。
- 以前的机械（例如 6 个月内在治疗区域进行皮肤磨削、针刺）或化学美容手术（例如化学换肤）。
- 6 个月内曾在治疗区域进行过冷冻疗法、溶脂疗法或吸脂按摩。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
用于治疗的 PLLA 新稀释液可改善橘皮组织的外观。
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改善橘皮组织外观的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据治疗研究者在第 9 个月实时评估的全球审美改善量表 (GAIS)，响应者大腿审美改善的数量
大体时间：第 9 个月
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通过比较基线就诊时第一次治疗前拍摄的照片与当前就诊的照片来评估审美改善。
GAIS 从“非常差”到“非常好”的 7 级如下：改善很大，改善很大，改善，没有变化，更糟，更糟，更糟。
应答者被定义为与治疗前相比，治疗研究者评估的评级至少改善的参与者（评估为非常改善、很大改善或改善）。
根据第 9 个月使用 GAIS 进行的治疗研究者评估，报告了响应者大腿美观改善的数量。
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第 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据治疗研究者在第 1、2、6 和 12 个月实时评估的全球审美改善量表 (GAIS)，响应者大腿审美改善的数量
大体时间：第 1、2、6 和 12 个月
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通过将基线就诊时第一次治疗前拍摄的照片与当前就诊的照片进行比较来评估审美改善。
GAIS 的 7 级从“非常差”到“非常好”如下；改善很大，改善很大，改善，没有变化，更糟，更糟，更糟。
应答者被定义为与治疗前相比，治疗研究者评估的评级至少改善的参与者（评估为非常改善、很大改善或改善）。
根据治疗研究者在第 1、2、6 和 12 个月使用 GAIS 进行的评估，报告了响应者大腿美观改善的数量。
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第 1、2、6 和 12 个月
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根据第 1、2、6、9 和 12 个月参与者摄影评估的全球审美改善量表 (GAIS)，响应者大腿审美改善的数量
大体时间：第 1、2、6、9 和 12 个月
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通过将基线就诊时第一次治疗前拍摄的照片与当前就诊的照片进行比较来评估审美改善。
GAIS 的 7 级从“非常差”到“非常好”如下；改善很大，改善很大，改善，没有变化，更糟，更糟，更糟。
响应者被定义为与治疗前相比，根据他们自己的评估，评级至少有改善（评估为非常改善、很大改善或改善）的参与者。
根据第 1、2、6 和 12 个月使用 GAIS 进行的参与者摄影评估，报告了响应者大腿美观改善的数量。
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第 1、2、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Galderma R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月19日
初级完成 (实际的)
2022年12月21日
研究完成 (实际的)
2023年2月27日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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