Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kyseliny poly-l-mléčné (PLLA) pro zlepšení vzhledu celulitidy

14. června 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kyseliny poly-l-mléčné (PLLA) pro zlepšení vzhledu celulitidy

Tato pilotní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost PLLA jako jediného režimu pro zlepšení vzhledu celulitidy po změnách v rekonstitučním postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celulitida je topografické a lokalizované kožní onemocnění, které se běžně vyskytuje na posterolaterálních stehnech, hýždích a břiše. Často se pozná podle dolíčků nebo pomerančové kůry na povrchu kůže. Přítomnost viditelné celulitidy je spojena s histologickými změnami v dermis, tukové tkáni a přepážkách.

Na základě teorie, že silnější struktura kůže se snížením ochablost kůže a nárůstem tloušťky kůže by mohla snížit výskyt celulitidy, má sponzor v úmyslu prozkoumat bezpečnost a účinnost PLLA pro zlepšení vzhledu celulitidy v zadní části. stehna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají v úmyslu podstoupit léčbu ke zlepšení vzhledu celulitidy na zadních stehnech.

Kritéria vyloučení:

  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Sculptra.
  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lidokain a jiná lokální anestetika, např. anestetika amidového typu nebo topická anestetika nebo činidla blokující nervy.
  • Předchozí nebo současné mnohočetné alergie nebo závažné alergie, jako jsou projevující se anafylaxí nebo angioedémem, nebo rodinná anamnéza těchto stavů.

  • Předchozí ošetření/procedura v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti:

    1. Předchozí permanentní implantát, výplň, liftingové nitě nebo autologní tuk v ošetřované oblasti bez ohledu na čas.
    2. Předchozí semipermanentní implantáty, jejichž příkladem byl vápenatý hydroxylapatit (CaHA), kyselina poly-l-mléčná (PLLA) v ošetřované oblasti, bez ohledu na čas.
    3. Předchozí výplň kyselinou hyaluronovou (HA) nebo výplň kolagenu v ošetřované oblasti do 12 měsíců.
    4. Předchozí estetické procedury založené na energii (např. laser, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence a endermologie) v ošetřované oblasti do 6 měsíců.
    5. Předchozí mechanické (např. dermabraze, jehlování) nebo chemicko-estetické procedury (např. chemický peeling) v ošetřované oblasti do 6 měsíců.
    6. Předchozí ošetření kryoterapií, lipolytickými ošetřeními nebo liporedukční masáží v ošetřované oblasti do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
PLLA nové ředění pro ošetření ke zlepšení vzhledu celulitidy.
Přístroj: Sculptra nové ředění
Ošetření pro zlepšení vzhledu celulitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet esteticky vylepšených stehen respondentů podle globální škály estetického zlepšení (GAIS) podle živého hodnocení ošetřujícím výzkumníkem v 9. měsíci
Časové okno: V měsíci 9
Estetické zlepšení bylo hodnoceno porovnáním fotografie pořízené před prvním ošetřením při základní návštěvě s aktuální návštěvou. Na 7-stupňovém GAIS od „velmi mnohem horšího“ po „velmi výrazně lepší“ následovně; velmi zlepšilo, hodně zlepšilo, zlepšilo, žádná změna, horší, mnohem horší a mnohem horší. Respondér byl definován jako účastník s hodnocením alespoň lepší, jak bylo hodnoceno ošetřujícím zkoušejícím (vyhodnoceno jako velmi zlepšené, výrazně zlepšené nebo zlepšené) ve srovnání s předléčbou. Byl hlášen počet esteticky zlepšených stehen respondentů na základě hodnocení zkoušejícího při léčbě pomocí GAIS v 9. měsíci.
V měsíci 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet esteticky vylepšených stehen respondentů podle globální škály estetického zlepšení (GAIS) podle živého hodnocení ošetřujícím výzkumníkem v 1., 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 1, 2, 6 a 12
Estetické zlepšení bylo hodnoceno porovnáním fotografie pořízené před prvním ošetřením při základní návštěvě s fotografií z aktuální návštěvy. na 7-stupňovém GAIS od "velmi mnohem horší" po "velmi mnohem lepší" následovně; velmi zlepšilo, hodně zlepšilo, zlepšilo, žádná změna, horší, mnohem horší a mnohem horší. Respondér byl definován jako účastník s hodnocením alespoň lepší, jak bylo hodnoceno ošetřujícím zkoušejícím (vyhodnoceno jako velmi zlepšené, výrazně zlepšené nebo zlepšené) ve srovnání s předléčbou. Byl hlášen počet esteticky zlepšených stehen respondentů na základě hodnocení zkoušejícího při léčbě pomocí GAIS v 1., 2., 6. a 12. měsíci.
V měsíci 1, 2, 6 a 12
Počet esteticky vylepšených stehen respondentů podle Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) podle hodnocení účastníků fotografování v 1., 2., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: V měsících 1, 2, 6, 9 a 12
Estetické zlepšení bylo hodnoceno porovnáním fotografie pořízené před prvním ošetřením při základní návštěvě s fotografií z aktuální návštěvy. na 7-stupňovém GAIS od "velmi mnohem horší" po "velmi mnohem lepší" následovně; velmi zlepšilo, hodně zlepšilo, zlepšilo, žádná změna, horší, mnohem horší a mnohem horší. Respondér byl definován jako účastník s hodnocením alespoň lepším, jak sami ohodnotili (vyhodnoceni jako velmi zlepšený, výrazně zlepšený nebo zlepšený) ve srovnání s předléčbou. Byl hlášen počet esteticky zlepšených stehen respondentů na základě hodnocení účastníků fotografování pomocí GAIS v 1., 2., 6. a 12. měsíci.
V měsících 1, 2, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43CASA2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sculptra nové ředění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit