Segurança e Eficácia do Ácido Poli-l-láctico (PLLA) para Melhorar a Aparência da Celulite
14 de junho de 2024 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do ácido polil-láctico (PLLA) para melhorar a aparência da celulite
Este estudo piloto foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do PLLA como regime único para a melhora da aparência da celulite após mudanças no procedimento de reconstituição.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A celulite é uma condição topográfica e localizada da pele que é comumente encontrada nas coxas póstero-laterais, nádegas e abdômen. Muitas vezes, é identificado por uma aparência de covinhas ou casca de laranja na superfície da pele. A presença de celulite visível está associada a alterações histológicas na derme, tecido adiposo e septos.
Com base na teoria de que uma estrutura de pele mais forte, com diminuição da flacidez da pele e aumento da espessura dérmica, poderia reduzir a aparência da celulite, o Patrocinador pretende investigar a segurança e eficácia do PLLA para a melhora da aparência da celulite na região posterior coxas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E1
- Galderma Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com intenção de se submeter a tratamento para melhorar a aparência da celulite na região posterior das coxas.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer um dos constituintes do Sculptra.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior à lidocaína e outros anestésicos locais, por ex. anestésicos do tipo amida, ou anestésicos tópicos ou agentes bloqueadores de nervos.
- Alergias múltiplas anteriores ou atuais ou alergias graves, como manifestadas por anafilaxia ou angioedema, ou história familiar dessas condições.
Tratamento/procedimento anterior na área de tratamento ou perto dela:
- Implante permanente prévio, preenchimento, fios de sustentação ou gordura autóloga na área de tratamento, independente do tempo.
- Implantes semipermanentes anteriores exemplificados por Hidroxilapatita de Cálcio (CaHA), ácido poli l-lático (PLLA) na área de tratamento, independentemente do tempo.
- Preenchimento anterior de ácido hialurônico (AH) ou preenchimento de colágeno na área de tratamento dentro de 12 meses.
- Procedimentos estéticos anteriores baseados em energia (ex. laser, luz intensa pulsada, radiofrequência e endermologia) na área de tratamento em até 6 meses.
- Mecânica anterior (ex. dermoabrasão, agulhamento) ou procedimentos estéticos químicos (por exemplo, peeling químico) na área de tratamento dentro de 6 meses.
- Tratamento prévio com crioterapia, tratamentos lipolíticos ou massagem liporredutora na zona a tratar no prazo de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
PLLA nova diluição para tratamento para melhorar o aspecto da celulite.
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Tratamento para melhorar a aparência da celulite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de coxas com melhora estética dos respondentes de acordo com a escala global de melhoria estética (GAIS), conforme avaliado ao vivo pelo investigador responsável pelo tratamento no mês 9
Prazo: No mês 9
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A melhoria estética foi avaliada comparando uma fotografia tirada antes do primeiro tratamento na consulta inicial com a consulta atual.
Em um GAIS com classificação 7, de “muito pior” a “muito melhor” como segue; melhorou muito, melhorou muito, melhorou, sem mudança, pior, muito pior e muito pior.
O respondente foi definido como um participante com uma classificação de pelo menos melhorado conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento (avaliado como muito melhorado, muito melhorado ou melhorado) em comparação com o pré-tratamento.
Foi relatado o número de melhorias estéticas nas coxas dos respondedores com base na avaliação do investigador responsável pelo tratamento usando GAIS no Mês 9.
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No mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de coxas com melhora estética dos respondentes de acordo com a escala global de melhoria estética (GAIS), conforme avaliado ao vivo pelo investigador responsável pelo tratamento nos meses 1, 2, 6 e 12
Prazo: Nos meses 1, 2, 6 e 12
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A melhoria estética foi avaliada comparando uma fotografia tirada antes do primeiro tratamento na consulta inicial com uma fotografia da consulta atual.
num GAIS com classificação 7, de “muito pior” a “muito melhor” como se segue; melhorou muito, melhorou muito, melhorou, sem mudança, pior, muito pior e muito pior.
O respondente foi definido como um participante com uma classificação de pelo menos melhorado conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento (avaliado como muito melhorado, muito melhorado ou melhorado) em comparação com o pré-tratamento.
Foi relatado o número de melhorias estéticas nas coxas dos respondedores com base na avaliação do investigador usando GAIS nos meses 1,2,6 e 12.
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Nos meses 1, 2, 6 e 12
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Número de coxas com melhora estética dos respondentes de acordo com a escala global de melhoria estética (GAIS), conforme avaliado pela fotografia do participante nos meses 1, 2, 6, 9 e 12
Prazo: Nos meses 1, 2, 6, 9 e 12
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A melhoria estética foi avaliada comparando uma fotografia tirada antes do primeiro tratamento na consulta inicial com uma fotografia da consulta atual.
num GAIS com classificação 7, de “muito pior” a “muito melhor” como se segue; melhorou muito, melhorou muito, melhorou, sem mudança, pior, muito pior e muito pior.
O respondente foi definido como um participante com uma classificação de pelo menos melhorado conforme avaliado por eles próprios (avaliado como muito melhorado, muito melhorado ou melhorado) em comparação com o pré-tratamento.
Foi relatado o número de coxas com melhora estética dos respondentes com base na avaliação fotográfica dos participantes usando GAIS nos meses 1,2,6 e 12.
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Nos meses 1, 2, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Galderma R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43CASA2006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .