- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05064761
Segurança e Eficácia do Ácido Poli-l-láctico (PLLA) para Melhorar a Aparência da Celulite
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do ácido polil-láctico (PLLA) para melhorar a aparência da celulite
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A celulite é uma condição topográfica e localizada da pele que é comumente encontrada nas coxas póstero-laterais, nádegas e abdômen. Muitas vezes, é identificado por uma aparência de covinhas ou casca de laranja na superfície da pele. A presença de celulite visível está associada a alterações histológicas na derme, tecido adiposo e septos.
Com base na teoria de que uma estrutura de pele mais forte, com diminuição da flacidez da pele e aumento da espessura dérmica, poderia reduzir a aparência da celulite, o Patrocinador pretende investigar a segurança e eficácia do PLLA para a melhora da aparência da celulite na região posterior coxas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com intenção de se submeter a tratamento para melhorar a aparência da celulite na região posterior das coxas.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer um dos constituintes do Sculptra.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior à lidocaína e outros anestésicos locais, por ex. anestésicos do tipo amida, ou anestésicos tópicos ou agentes bloqueadores de nervos.
- Alergias múltiplas anteriores ou atuais ou alergias graves, como manifestadas por anafilaxia ou angioedema, ou história familiar dessas condições.
Tratamento/procedimento anterior na área de tratamento ou perto dela:
- Implante permanente prévio, preenchimento, fios de sustentação ou gordura autóloga na área de tratamento, independente do tempo.
- Implantes semipermanentes anteriores exemplificados por Hidroxilapatita de Cálcio (CaHA), ácido poli l-lático (PLLA) na área de tratamento, independentemente do tempo.
- Preenchimento anterior de ácido hialurônico (AH) ou preenchimento de colágeno na área de tratamento dentro de 12 meses.
- Procedimentos estéticos anteriores baseados em energia (ex. laser, luz intensa pulsada, radiofrequência e endermologia) na área de tratamento em até 6 meses.
- Mecânica anterior (ex. dermoabrasão, agulhamento) ou procedimentos estéticos químicos (por exemplo, peeling químico) na área de tratamento dentro de 6 meses.
- Tratamento prévio com crioterapia, tratamentos lipolíticos ou massagem liporredutora na zona a tratar no prazo de 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
PLLA nova diluição para tratamento para melhorar o aspecto da celulite.
|
Tratamento para melhorar a aparência da celulite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta GAIS
Prazo: Mês 9
|
Porcentagem de respondedores, definida como tendo pelo menos "Melhorado" em ambas as coxas de acordo com a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), conforme avaliado ao vivo pelo Investigador do Tratamento.
|
Mês 9
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Galderma R&D
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43CASA2006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sculptra nova diluição
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... e outros colaboradoresDesconhecidoPai de criança com doença crônica com risco de vidaCingapura
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemConcluído
-
Rabin Medical CenterDesconhecido
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
The Plastic Surgery FoundationConcluídoDano Foto Facial | Rugas Finas Perioculares | Rugas Finas PerioraisEstados Unidos
-
Sherief Abd-ElsalamRecrutamentoInsuficiência cardíacaEgito
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro; Lancaster General HospitalRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção PreservadaEstados Unidos
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)DesconhecidoDor musculoesquelética | Lesão relacionada ao trabalho | Condição Relacionada ao Trabalho | Burnout, Cuidador
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi... e outros colaboradoresConcluídoRessuscitação | Respiração de Pressão Positiva | Prematuridade NeonatalEstados Unidos
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreConcluídoComplicações pós-operatórias | Neuropatia periférica