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Segurança e Eficácia do Ácido Poli-l-láctico (PLLA) para Melhorar a Aparência da Celulite

15 de agosto de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do ácido polil-láctico (PLLA) para melhorar a aparência da celulite

Este estudo piloto foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do PLLA como regime único para a melhora da aparência da celulite após mudanças no procedimento de reconstituição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A celulite é uma condição topográfica e localizada da pele que é comumente encontrada nas coxas póstero-laterais, nádegas e abdômen. Muitas vezes, é identificado por uma aparência de covinhas ou casca de laranja na superfície da pele. A presença de celulite visível está associada a alterações histológicas na derme, tecido adiposo e septos.

Com base na teoria de que uma estrutura de pele mais forte, com diminuição da flacidez da pele e aumento da espessura dérmica, poderia reduzir a aparência da celulite, o Patrocinador pretende investigar a segurança e eficácia do PLLA para a melhora da aparência da celulite na região posterior coxas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E1
        • Galderma Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com intenção de se submeter a tratamento para melhorar a aparência da celulite na região posterior das coxas.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer um dos constituintes do Sculptra.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior à lidocaína e outros anestésicos locais, por ex. anestésicos do tipo amida, ou anestésicos tópicos ou agentes bloqueadores de nervos.
  • Alergias múltiplas anteriores ou atuais ou alergias graves, como manifestadas por anafilaxia ou angioedema, ou história familiar dessas condições.
  • Tratamento/procedimento anterior na área de tratamento ou perto dela:

    1. Implante permanente prévio, preenchimento, fios de sustentação ou gordura autóloga na área de tratamento, independente do tempo.
    2. Implantes semipermanentes anteriores exemplificados por Hidroxilapatita de Cálcio (CaHA), ácido poli l-lático (PLLA) na área de tratamento, independentemente do tempo.
    3. Preenchimento anterior de ácido hialurônico (AH) ou preenchimento de colágeno na área de tratamento dentro de 12 meses.
    4. Procedimentos estéticos anteriores baseados em energia (ex. laser, luz intensa pulsada, radiofrequência e endermologia) na área de tratamento em até 6 meses.
    5. Mecânica anterior (ex. dermoabrasão, agulhamento) ou procedimentos estéticos químicos (por exemplo, peeling químico) na área de tratamento dentro de 6 meses.
    6. Tratamento prévio com crioterapia, tratamentos lipolíticos ou massagem liporredutora na zona a tratar no prazo de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
PLLA nova diluição para tratamento para melhorar o aspecto da celulite.
Tratamento para melhorar a aparência da celulite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta GAIS
Prazo: Mês 9
Porcentagem de respondedores, definida como tendo pelo menos "Melhorado" em ambas as coxas de acordo com a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), conforme avaliado ao vivo pelo Investigador do Tratamento.
Mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43CASA2006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sculptra nova diluição

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