Sécurité et efficacité de l'acide poly-l-lactique (PLLA) pour l'amélioration de l'apparence de la cellulite
14 juin 2024 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acide poly-l-lactique (PLLA) pour l'amélioration de l'apparence de la cellulite
Cette étude pilote a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PLLA en tant que régime unique pour l'amélioration de l'apparence de la cellulite après des modifications de la procédure de reconstitution.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cellulite est une affection cutanée topographique et localisée que l'on trouve couramment sur les cuisses postéro-latérales, les fesses et l'abdomen. Elle est souvent identifiée par un aspect capitonné ou peau d'orange de la surface de la peau. La présence de cellulite visible est associée à des modifications histologiques du derme, du tissu adipeux et des cloisons.
Sur la base de la théorie selon laquelle une structure cutanée plus forte, avec une diminution du relâchement cutané et une augmentation de l'épaisseur dermique, pourrait réduire l'apparence de la cellulite, le promoteur a l'intention d'étudier l'innocuité et l'efficacité du PLLA pour l'amélioration de l'apparence de la cellulite dans la région postérieure. les cuisses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant l'intention de suivre un traitement pour améliorer l'apparence de la cellulite dans la partie postérieure des cuisses.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue/précédente à l'un des composants de Sculptra.
- Allergie ou hypersensibilité connue/précédente à la lidocaïne et à d'autres anesthésiques locaux, par ex. anesthésiques de type amide, ou anesthésiques topiques ou agents bloquant les nerfs.
- Allergies multiples antérieures ou présentes ou allergies graves, telles qu'elles se manifestent par une anaphylaxie ou un œdème de Quincke, ou des antécédents familiaux de ces affections.
Traitement/procédure antérieur(e) dans ou à proximité de la zone de traitement :
- Antécédent d'implant permanent, de remplissage, de fils de levage ou de graisse autologue dans la zone de traitement, quel que soit le moment.
- Implants semi-permanents antérieurs illustrés par l'hydroxylapatite de calcium (CaHA), l'acide poly l-lactique (PLLA) dans la zone de traitement, quel que soit le temps.
- Remplissage antérieur d'acide hyaluronique (HA) ou de collagène dans la zone de traitement dans les 12 mois.
- Procédures esthétiques énergétiques antérieures (par ex. laser, lumière intense pulsée, radiofréquence et endermologie) dans la zone de traitement dans les 6 mois.
- Mécanique précédente (par ex. dermabrasion, aiguilletage) ou des procédures esthétiques chimiques (par exemple peeling chimique) dans la zone de traitement dans les 6 mois.
- Traitement antérieur avec cryothérapie, traitements lipolytiques ou massage de liporéduction dans la zone de traitement dans les 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
PLLA nouvelle dilution pour le traitement pour améliorer l'apparence de la cellulite.
|
Traitement pour améliorer l'apparence de la cellulite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de cuisses améliorées sur le plan esthétique chez les répondeurs selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), tel qu'évalué en direct par l'investigateur traitant au mois 9
Délai: Au mois 9
|
L'amélioration esthétique a été évaluée en comparant une photographie prise avant le premier traitement lors de la visite de référence à la visite en cours.
Sur un GAIS noté 7 de « très pire » à « très amélioré » comme suit : très amélioré, très amélioré, amélioré, aucun changement, pire, bien pire et bien pire.
Le répondeur a été défini comme un participant avec une note au moins améliorée, telle qu'évaluée par l'investigateur traitant (évaluée comme très améliorée, très améliorée ou améliorée) par rapport au pré-traitement.
Le nombre d'améliorations esthétiques des cuisses des répondeurs sur la base de l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide du GAIS au mois 9 a été rapporté.
|
Au mois 9
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de cuisses améliorées sur le plan esthétique chez les répondeurs selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), évaluée en direct par l'investigateur traitant aux mois 1, 2, 6 et 12
Délai: Aux mois 1, 2, 6 et 12
|
L'amélioration esthétique a été évaluée en comparant une photographie prise avant le premier traitement lors de la visite initiale à une photographie de la visite en cours.
sur un GAIS noté 7 de « très pire » à « très amélioré » comme suit ; très amélioré, très amélioré, amélioré, aucun changement, pire, bien pire et bien pire.
Le répondeur a été défini comme un participant avec une note au moins améliorée, telle qu'évaluée par l'investigateur traitant (évaluée comme très améliorée, très améliorée ou améliorée) par rapport au pré-traitement.
Le nombre d'améliorations esthétiques des cuisses des répondeurs sur la base de l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide du GAIS aux mois 1, 2, 6 et 12 a été rapporté.
|
Aux mois 1, 2, 6 et 12
|
|
Nombre de cuisses esthétiquement améliorées chez les répondeurs selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), tel qu'évalué par la photographie des participants aux mois 1, 2, 6, 9 et 12
Délai: Aux mois 1, 2, 6, 9 et 12
|
L'amélioration esthétique a été évaluée en comparant une photographie prise avant le premier traitement lors de la visite initiale à une photographie de la visite en cours.
sur un GAIS noté 7 de « très pire » à « très amélioré » comme suit ; très amélioré, très amélioré, amélioré, aucun changement, pire, bien pire et bien pire.
Le répondeur a été défini comme un participant avec une note au moins améliorée selon son évaluation personnelle (évaluée comme étant très améliorée, très améliorée ou améliorée) par rapport au pré-traitement.
Le nombre d'améliorations esthétiques des cuisses des répondeurs sur la base de l'évaluation photographique des participants à l'aide du GAIS aux mois 1, 2, 6 et 12 a été rapporté.
|
Aux mois 1, 2, 6, 9 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Galderma R&D
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43CASA2006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .