Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kwasu poli-1-mlekowego (PLLA) w poprawie wyglądu cellulitu

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kwasu poli-1-mlekowego (PLLA) w poprawie wyglądu cellulitu

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PLLA jako pojedynczego schematu poprawy wyglądu cellulitu po zmianach w procedurze rekonstytucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cellulit to topograficzna i zlokalizowana choroba skóry, która często występuje na tylno-bocznych udach, pośladkach i brzuchu. Często jest rozpoznawany przez wgłębienia lub skórkę pomarańczy na powierzchni skóry. Obecność widocznego cellulitu jest związana ze zmianami histologicznymi w skórze właściwej, tkance tłuszczowej i przegrodach.

Opierając się na teorii, że mocniejsza struktura skóry, przy zmniejszeniu wiotkości skóry i zwiększeniu grubości skóry właściwej, może zmniejszyć widoczność cellulitu, Sponsor zamierza zbadać bezpieczeństwo i skuteczność PLLA w celu poprawy wyglądu cellulitu w tylnej części ciała. Uda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zamiarem poddania się zabiegowi poprawiającemu wygląd cellulitu w tylnej części ud.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu Sculptra.
  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na lidokainę i inne miejscowe środki znieczulające, np. środki znieczulające typu amidowego lub miejscowe środki znieczulające lub środki blokujące nerwy.
  • Wcześniejsze lub obecne liczne alergie lub ciężkie alergie, takie jak objawiające się anafilaksją lub obrzękiem naczynioruchowym, lub występowanie tych chorób w rodzinie.

  • Poprzednie leczenie/zabieg w obszarze leczenia lub w jego pobliżu:

    1. Wcześniejszy stały implant, wypełniacz, nici liftingujące lub autologiczny tłuszcz w obszarze zabiegowym, niezależnie od czasu.
    2. Poprzednie implanty semipermanentne na przykładzie hydroksyapatytu wapnia (CaHA), kwasu poli-l-mlekowego (PLLA) w obszarze zabiegowym, niezależnie od czasu.
    3. Poprzednie wypełnianie kwasem hialuronowym (HA) lub wypełniacz kolagenowy w obszarze zabiegowym w ciągu 12 miesięcy.
    4. Wcześniejsze procedury estetyczne oparte na energii (np. laser, intensywne światło pulsacyjne, radiofrekwencja i endermologia) w obszarze zabiegowym w ciągu 6 miesięcy.
    5. Wcześniejszy mechaniczny (np. dermabrazja, igłowanie) lub chemiczne zabiegi estetyczne (np. peelingi chemiczne) na obszarze zabiegowym w ciągu 6 miesięcy.
    6. Wcześniejsze leczenie krioterapią, zabiegami lipolitycznymi lub masażem liporedukcyjnym w okolicy zabiegowej w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
PLLA nowy roztwór do kuracji poprawiającej wygląd cellulitu.
Urządzenie: Sculptra nowe rozcieńczenie
Zabieg poprawiający wygląd cellulitu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poprawionych estetycznie ud osób odpowiadających na leczenie według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) ocenianej na żywo przez badacza prowadzącego leczenie w 9 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 9
Poprawę estetyczną oceniano poprzez porównanie zdjęcia wykonanego przed pierwszym zabiegiem podczas wizyty wyjściowej z wizytą bieżącą. W 7-stopniowym GAIS od „bardzo dużo gorszego” do „bardzo znacznie lepszego” w następujący sposób; bardzo znacznie poprawione, znacznie poprawione, poprawione, bez zmian, gorsze, znacznie gorsze i bardzo dużo gorsze. Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z oceną co najmniej poprawioną według oceny badacza prowadzącego (ocenioną jako bardzo duża poprawa, znaczna poprawa lub poprawa) w porównaniu do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę poprawionych estetycznie ud u osób, które odpowiedziały na leczenie, na podstawie oceny badacza stosującej metodę GAIS w miesiącu 9.
W miesiącu 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poprawionych pod względem estetycznym ud osób odpowiadających na leczenie według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) ocenianej na żywo przez badacza prowadzącego leczenie w 1., 2., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W 1, 2, 6 i 12 miesiącu
Poprawę estetyczną oceniano porównując fotografię wykonaną przed pierwszym zabiegiem podczas wizyty wyjściowej ze fotografią z wizyty bieżącej. według 7-stopniowego GAIS od „bardzo dużo gorszego” do „bardzo znacznie lepszego” w następujący sposób; bardzo znacznie poprawione, znacznie poprawione, poprawione, bez zmian, gorsze, znacznie gorsze i bardzo dużo gorsze. Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z oceną co najmniej poprawioną według oceny badacza prowadzącego (ocenioną jako bardzo duża poprawa, znaczna poprawa lub poprawa) w porównaniu do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę poprawionych estetycznie ud u osób, które odpowiedziały na leczenie, na podstawie oceny badacza stosującego metodę GAIS w miesiącach 1, 2, 6 i 12.
W 1, 2, 6 i 12 miesiącu
Liczba poprawionych pod względem estetycznym ud respondentów według Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) ocenianej na podstawie fotografii uczestnika w 1., 2., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W 1., 2., 6., 9. i 12. miesiącu miesiąca
Poprawę estetyczną oceniano porównując fotografię wykonaną przed pierwszym zabiegiem podczas wizyty wyjściowej ze fotografią z wizyty bieżącej. według 7-stopniowego GAIS od „bardzo dużo gorszego” do „bardzo znacznie lepszego” w następujący sposób; bardzo znacznie poprawione, znacznie poprawione, poprawione, bez zmian, gorsze, znacznie gorsze i bardzo dużo gorsze. Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z oceną co najmniej poprawioną w ocenie przez nich samych (ocenioną jako bardzo duża poprawa, znaczna poprawa lub poprawa) w porównaniu do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę poprawionych estetycznie ud u osób, które odpowiedziały na leczenie, na podstawie oceny fotografii uczestników przy użyciu GAIS w miesiącach 1, 2, 6 i 12.
W 1., 2., 6., 9. i 12. miesiącu miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43CASA2006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sculptra nowe rozcieńczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj