Säkerhet och effektivitet av poly-l-mjölksyra (PLLA) för förbättring av celluliters utseende
14 juni 2024 uppdaterad av: Galderma R&D
En pilotstudie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av poly-l-mjölksyra (PLLA) för förbättring av celluliters utseende
Denna pilotstudie har utformats för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PLLA som en enda kur för förbättring av uppkomsten av celluliter efter förändringar i rekonstitutionsproceduren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Celluliter är ett topografiskt och lokaliserat hudtillstånd som vanligtvis finns på de posterolaterala låren, skinkorna och buken. Det identifieras ofta av en gropar eller apelsinskal på hudens yta. Närvaron av synliga celluliter är förknippad med histologiska förändringar i dermis, fettvävnad och septae.
Baserat på teorin att en starkare hudstruktur, med en minskning av hudens slapphet och ökad hudtjocklek, skulle kunna minska uppkomsten av celluliter, avser sponsorn att undersöka säkerheten och effektiviteten av PLLA för förbättring av utseendet av celluliter i baksidan låren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med avsikt att genomgå behandling för att förbättra uppkomsten av celluliter i de bakre låren.
Exklusions kriterier:
- Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon av Sculptra-beståndsdelarna.
- Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot lidokain och andra lokalanestetika, t.ex. anestetika av amidtyp, eller topikala anestetika eller nervblockerande medel.
- Tidigare eller nuvarande multipelallergier eller allvarliga allergier, såsom manifesterad av anafylaxi eller angioödem, eller familjehistoria av dessa tillstånd.
Tidigare behandling/ingrepp i eller nära behandlingsområdet:
- Tidigare permanent implantat, filler, lyfttrådar eller autologt fett i behandlingsområdet, oavsett tid.
- Tidigare semipermanenta implantat exemplifierade av Calcium Hydroxylapatite (CaHA), poly l-mjölksyra (PLLA) i behandlingsområde, oavsett tid.
- Tidigare Hyaluronsyra (HA) filler eller kollagen filler i behandlingsområdet inom 12 månader.
- Tidigare energibaserade estetiska procedurer (t.ex. laser, intensivt pulsat ljus, radiofrekvens och endermologi) i behandlingsområdet inom 6 månader.
- Tidigare mekaniska (t.ex. dermabrasion, nålning) eller kemiska estetiska procedurer (t.ex. kemisk peeling) i behandlingsområdet inom 6 månader.
- Tidigare behandling med kryoterapi, lipolytiska behandlingar eller liporeduktionsmassage i behandlingsområdet inom 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
PLLA ny spädning för behandling för att förbättra uppkomsten av celluliter.
|
Behandling för att förbättra uppkomsten av celluliter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal estetiskt förbättrade lår hos svarande enligt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som bedömts live av behandlande utredare vid månad 9
Tidsram: Vid månad 9
|
Estetisk förbättring bedömdes genom att jämföra ett fotografi taget före den första behandlingen vid baslinjebesöket med det aktuella besöket.
På en 7-gradig GAIS från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" enligt följande; mycket förbättrad, mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre, mycket sämre och mycket mycket sämre.
Respondent definierades som en deltagare med betyget åtminstone förbättrat enligt bedömningen av den behandlande utredaren (bedömdes som mycket förbättrad, mycket förbättrad eller förbättrad) jämfört med förbehandlingen.
Antalet estetiskt förbättrade lår hos responders baserad på behandlande utredares bedömning med GAIS vid månad 9 rapporterades.
|
Vid månad 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal estetiskt förbättrade lår hos svarande enligt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som bedömts live av behandlande utredare vid månad 1, 2, 6 och 12
Tidsram: I månad 1, 2, 6 och 12
|
Estetisk förbättring bedömdes genom att jämföra ett fotografi taget före den första behandlingen vid baslinjebesöket med ett fotografi från det aktuella besöket.
på en 7-gradig GAIS från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" enligt följande; mycket förbättrad, mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre, mycket sämre och mycket mycket sämre.
Respondent definierades som en deltagare med betyget åtminstone förbättrat enligt bedömningen av den behandlande utredaren (bedömdes som mycket förbättrad, mycket förbättrad eller förbättrad) jämfört med förbehandlingen.
Antalet estetiskt förbättrade lår hos responders baserad på behandlande utredares bedömning med GAIS vid månad 1,2,6 och 12 rapporterades.
|
I månad 1, 2, 6 och 12
|
|
Antal estetiskt förbättrade lår hos svarande enligt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som bedömts av deltagarfotografering vid månad 1, 2, 6, 9 och 12
Tidsram: Månad 1, 2, 6, 9 och 12
|
Estetisk förbättring bedömdes genom att jämföra ett fotografi taget före den första behandlingen vid baslinjebesöket med ett fotografi från det aktuella besöket.
på en 7-gradig GAIS från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" enligt följande; mycket förbättrad, mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre, mycket sämre och mycket mycket sämre.
Respondent definierades som en deltagare med betyget åtminstone förbättrat som bedömts av dem själva (bedömt som mycket förbättrat, mycket förbättrat eller förbättrat) jämfört med förbehandlingen.
Antalet estetiskt förbättrade lår hos respondenter baserat på deltagarfotograferingsbedömning med GAIS vid månad 1,2,6 och 12 rapporterades.
|
Månad 1, 2, 6, 9 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Galderma R&D
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43CASA2006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .