Seguridad y eficacia del ácido poli-l-láctico (PLLA) para mejorar la apariencia de la celulitis
15 de agosto de 2023 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia del ácido poli-l-láctico (PLLA) para mejorar la apariencia de la celulitis
Este estudio piloto ha sido diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de PLLA como régimen único para mejorar la apariencia de la celulitis después de cambios en el procedimiento de reconstitución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La celulitis es una condición de la piel topográfica y localizada que se encuentra comúnmente en los muslos posterolaterales, las nalgas y el abdomen. A menudo se identifica por una apariencia de piel de naranja o hoyuelos en la superficie de la piel. La presencia de celulitis visible se asocia con cambios histológicos en la dermis, tejido adiposo y tabiques.
Basado en la teoría de que una estructura de la piel más fuerte, con una disminución de la laxitud de la piel y un aumento del espesor dérmico, podría reducir la apariencia de la celulitis, el Patrocinador tiene la intención de investigar la seguridad y eficacia de PLLA para mejorar la apariencia de la celulitis en la parte posterior. muslos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con la intención de someterse a un tratamiento para mejorar la apariencia de la celulitis en la parte posterior de los muslos.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquiera de los componentes de Sculptra.
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a la lidocaína y otros anestésicos locales, p. anestésicos de tipo amida, o anestésicos tópicos o agentes bloqueadores de nervios.
- Alergias múltiples previas o presentes o alergias graves, como las que se manifiestan por anafilaxia o angioedema, o antecedentes familiares de estas afecciones.
Tratamiento/procedimiento previo en o cerca del área de tratamiento:
- Implante permanente previo, relleno, hilos de lifting o grasa autóloga en la zona de tratamiento, independientemente del tiempo.
- Implantes semipermanentes anteriores ejemplificados por hidroxiapatita de calcio (CaHA), ácido poliláctico (PLLA) en el área de tratamiento, independientemente del tiempo.
- Relleno previo de ácido hialurónico (HA) o relleno de colágeno en el área de tratamiento dentro de los 12 meses.
- Procedimientos estéticos previos basados en energía (p. láser, luz pulsada intensa, radiofrecuencia y endermología) en la zona a tratar en un plazo de 6 meses.
- Mecánica anterior (p. ej. dermoabrasión, punción) o procedimientos estéticos químicos (por ejemplo, exfoliación química) en el área de tratamiento dentro de los 6 meses.
- Tratamiento previo con crioterapia, tratamientos lipolíticos o masaje liporreductor en la zona a tratar dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
PLLA nueva dilución para tratamiento para mejorar el aspecto de la celulitis.
|
Tratamiento para mejorar el aspecto de la celulitis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta GAIS
Periodo de tiempo: Mes 9
|
Porcentaje de respondedores, definidos como que tienen al menos "Mejora" en ambos muslos según la Escala de Mejoría Estética Global (GAIS), evaluada en vivo por el Investigador de Tratamiento.
|
Mes 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Galderma R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43CASA2006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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