Sikkerhet og effektivitet av poly-l-melkesyre (PLLA) for forbedring av cellulittens utseende
14. juni 2024 oppdatert av: Galderma R&D
En pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av poly-l-melkesyre (PLLA) for forbedring av cellulittens utseende
Denne pilotstudien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PLLA som et enkelt kur for forbedring av cellulittens utseende etter endringer i rekonstitueringsprosedyren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cellulitt er en topografisk og lokalisert hudtilstand som ofte finnes på de posterolaterale lårene, baken og magen. Det er ofte identifisert av en groper eller appelsinskall utseende av hudens overflate. Tilstedeværelsen av synlig cellulitt er assosiert med histologiske endringer i dermis, fettvev og septae.
Basert på teorien om at en sterkere hudstruktur, med en reduksjon i hudens slapphet og økning i hudens tykkelse, kan redusere forekomsten av cellulitter, har sponsoren til hensikt å undersøke sikkerheten og effektiviteten til PLLA for forbedring av utseendet til cellulitter i posterior lårene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har til hensikt å gjennomgå behandling for å forbedre utseendet til cellulitter i bakre lår.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor noen av Sculptra-bestanddelene.
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor lidokain og andre lokalbedøvelsesmidler, f.eks. amid-type anestetika, eller topiske anestetika eller nerveblokkerende midler.
- Tidligere eller nåværende multiple allergier eller alvorlige allergier, for eksempel manifestert ved anafylaksi eller angioødem, eller familiehistorie med disse tilstandene.
Tidligere behandling/prosedyre i eller nær behandlingsområdet:
- Tidligere permanent implantat, filler, løftetråder eller autologt fett i behandlingsområdet, uavhengig av tid.
- Tidligere semi-permanente implantater eksemplifisert ved Calcium Hydroxylapatite (CaHA), poly-l-melkesyre (PLLA) i behandlingsområde, uavhengig av tid.
- Tidligere Hyaluronsyre (HA) filler eller kollagen filler i behandlingsområdet innen 12 måneder.
- Tidligere energibaserte estetiske prosedyrer (f.eks. laser, intenst pulserende lys, radiofrekvens og endermologi) i behandlingsområdet innen 6 måneder.
- Tidligere mekanisk (f.eks. dermabrasjon, nåling) eller kjemiske estetiske prosedyrer (f.eks. kjemisk peeling) i behandlingsområdet innen 6 måneder.
- Tidligere behandling med kryoterapi, lipolytiske behandlinger eller liporeduksjonsmassasje i behandlingsområdet innen 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
PLLA ny fortynning for behandling for å forbedre utseendet til cellulitter.
|
Behandling for å forbedre utseendet til cellulitter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall estetisk forbedrede lår hos respondenter i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som vurdert live av behandlende etterforsker i måned 9
Tidsramme: I måned 9
|
Estetisk forbedring ble vurdert ved å sammenligne et fotografi tatt før første behandling ved baseline-besøket med nåværende besøk.
På en 7-gradert GAIS fra "veldig mye dårligere" til "svært mye forbedret" som følger; veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre og veldig mye verre.
Responder ble definert som en deltaker med en vurdering på minst forbedret som vurdert av behandlende etterforsker (vurdert som svært mye forbedret, mye forbedret eller forbedret) sammenlignet med forbehandling.
Antall estetisk forbedrede lår hos respondere basert på behandlende etterforskervurdering ved bruk av GAIS i måned 9 ble rapportert.
|
I måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall estetisk forbedrede lår av respondenter i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som vurdert live av behandlende etterforsker ved måned 1, 2, 6 og 12
Tidsramme: I måned 1, 2, 6 og 12
|
Estetisk forbedring ble vurdert ved å sammenligne et fotografi tatt før den første behandlingen ved baseline-besøket med et fotografi fra det nåværende besøket.
på en 7-gradert GAIS fra "veldig mye dårligere" til "svært mye forbedret" som følger; veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre og veldig mye verre.
Responder ble definert som en deltaker med en vurdering på minst forbedret som vurdert av behandlende etterforsker (vurdert som svært mye forbedret, mye forbedret eller forbedret) sammenlignet med forbehandling.
Antall estetisk forbedrede lår hos respondere basert på vurdering av behandlende etterforsker ved bruk av GAIS ved måned 1, 2, 6 og 12 ble rapportert.
|
I måned 1, 2, 6 og 12
|
|
Antall estetisk forbedrede lår av respondenter i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurdert av deltakerfotografering i måned 1, 2, 6, 9 og 12
Tidsramme: I månedene 1, 2, 6, 9 og 12
|
Estetisk forbedring ble vurdert ved å sammenligne et fotografi tatt før den første behandlingen ved baseline-besøket med et fotografi fra det nåværende besøket.
på en 7-gradert GAIS fra "veldig mye dårligere" til "svært mye forbedret" som følger; veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre og veldig mye verre.
Responder ble definert som en deltaker med en vurdering på minst forbedret som vurdert av dem selv (vurdert som svært mye forbedret, mye forbedret eller forbedret) sammenlignet med forbehandling.
Antall estetisk forbedrede lår hos respondere basert på deltakerfotograferingsvurdering ved bruk av GAIS i måned 1,2,6 og 12 ble rapportert.
|
I månedene 1, 2, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Galderma R&D
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43CASA2006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .