Безопасность и эффективность полимолочной кислоты (PLLA) для улучшения внешнего вида целлюлита
14 июня 2024 г. обновлено: Galderma R&D
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности полимолочной кислоты (PLLA) для улучшения внешнего вида целлюлита
Это пилотное исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности PLLA в качестве единственного режима для улучшения внешнего вида целлюлита после изменений в процедуре восстановления.
Обзор исследования
Подробное описание
Целлюлит — это топографическое и локализованное состояние кожи, которое обычно встречается на заднелатеральной поверхности бедер, ягодицах и животе. Это часто определяется по появлению ямочек или апельсиновой корки на поверхности кожи. Наличие видимого целлюлита связано с гистологическими изменениями в дерме, жировой ткани и перегородках.
Основываясь на теории о том, что более прочная структура кожи с уменьшением дряблости кожи и увеличением толщины дермы может уменьшить появление целлюлита, Спонсор намеревается исследовать безопасность и эффективность PLLA для улучшения внешнего вида целлюлита в задней части живота. бедра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, намеревающиеся пройти лечение для улучшения внешнего вида целлюлита в задней части бедер.
Критерий исключения:
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов Sculptra.
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к лидокаину и другим местным анестетикам, напр. анестетики амидного типа, местные анестетики или средства, блокирующие нервы.
- Множественные аллергии в прошлом или в настоящее время или тяжелые аллергии, такие как анафилаксия или ангионевротический отек, или семейный анамнез этих состояний.
Предыдущее лечение/процедура в зоне лечения или рядом с ней:
- Предыдущий постоянный имплантат, наполнитель, лифтинговые нити или аутологичный жир в области лечения, независимо от времени.
- Предыдущие полупостоянные имплантаты, например, гидроксиапатит кальция (CaHA), полимолочная кислота (PLLA) в области лечения, независимо от времени.
- Предыдущий филлер гиалуроновой кислоты (ГК) или коллагеновый филлер в области лечения в течение 12 месяцев.
- Предыдущие эстетические процедуры на основе энергии (например, лазер, интенсивный импульсный свет, радиочастота и эндермология) в области лечения в течение 6 месяцев.
- Предыдущий механический (например, дермабразию, иглы) или химические эстетические процедуры (например, химический пилинг) в области лечения в течение 6 месяцев.
- Предшествующее лечение криотерапией, липолитическими процедурами или липоредукционным массажем в области лечения в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Новый раствор PLLA для лечения целлюлита.
|
Лечение для улучшения внешнего вида целлюлита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с улучшенной эстетикой бедер у респондентов согласно Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS), оцененной вживую лечащим исследователем на 9-м месяце
Временное ограничение: В 9 месяце
|
Эстетическое улучшение оценивалось путем сравнения фотографии, сделанной до первого лечения во время исходного визита, с текущим визитом.
По 7-балльной шкале ГАИС от «очень хуже» до «очень сильно улучшилось» следующим образом; очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, улучшилось, никаких изменений, хуже, намного хуже и очень намного хуже.
Респондент определялся как участник с оценкой как минимум улучшения по оценке лечащего исследователя (очень сильное улучшение, значительное улучшение или улучшение) по сравнению с состоянием до лечения.
Было сообщено о количестве эстетического улучшения бедер у ответивших на лечение на основании оценки лечащего исследователя с использованием GAIS на 9-м месяце.
|
В 9 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество респондентов с улучшенной эстетикой бедер согласно Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS), оцененной вживую лечащим исследователем на 1, 2, 6 и 12 месяце
Временное ограничение: В 1, 2, 6 и 12 месяце
|
Эстетическое улучшение оценивалось путем сравнения фотографии, сделанной до первого лечения во время базового визита, с фотографией, сделанной во время текущего визита.
по 7-балльной шкале ГАИС от «очень хуже» до «очень значительно лучше» следующим образом; очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, улучшилось, никаких изменений, хуже, намного хуже и очень намного хуже.
Респондент определялся как участник с оценкой как минимум улучшения по оценке лечащего исследователя (очень сильное улучшение, значительное улучшение или улучшение) по сравнению с состоянием до лечения.
Было сообщено о количестве эстетического улучшения бедер у ответивших на лечение на основании оценки лечащего исследователя с использованием GAIS в 1, 2, 6 и 12 месяцы.
|
В 1, 2, 6 и 12 месяце
|
|
Количество респондентов с улучшенной эстетикой бедер согласно Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) по оценке фотографий участников на 1, 2, 6, 9 и 12 месяцах.
Временное ограничение: В 1, 2, 6, 9 и 12 месяцах
|
Эстетическое улучшение оценивалось путем сравнения фотографии, сделанной до первого лечения во время базового визита, с фотографией, сделанной во время текущего визита.
по 7-балльной шкале ГАИС от «очень хуже» до «очень значительно лучше» следующим образом; очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, улучшилось, никаких изменений, хуже, намного хуже и очень намного хуже.
Респондент определялся как участник с оценкой как минимум улучшения по их собственной оценке (очень сильное улучшение, значительное улучшение или улучшение) по сравнению с до лечения.
Было сообщено о количестве эстетического улучшения бедер у ответивших на основе оценки фотографий участников с использованием GAIS в 1, 2, 6 и 12 месяцах.
|
В 1, 2, 6, 9 и 12 месяцах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Galderma R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43CASA2006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .