Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность полимолочной кислоты (PLLA) для улучшения внешнего вида целлюлита

15 августа 2023 г. обновлено: Galderma R&D

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности полимолочной кислоты (PLLA) для улучшения внешнего вида целлюлита

Это пилотное исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности PLLA в качестве единственного режима для улучшения внешнего вида целлюлита после изменений в процедуре восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целлюлит — это топографическое и локализованное состояние кожи, которое обычно встречается на заднелатеральной поверхности бедер, ягодицах и животе. Это часто определяется по появлению ямочек или апельсиновой корки на поверхности кожи. Наличие видимого целлюлита связано с гистологическими изменениями в дерме, жировой ткани и перегородках.

Основываясь на теории о том, что более прочная структура кожи с уменьшением дряблости кожи и увеличением толщины дермы может уменьшить появление целлюлита, Спонсор намеревается исследовать безопасность и эффективность PLLA для улучшения внешнего вида целлюлита в задней части живота. бедра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E1
        • Galderma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, намеревающиеся пройти лечение для улучшения внешнего вида целлюлита в задней части бедер.

Критерий исключения:

  • Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов Sculptra.
  • Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к лидокаину и другим местным анестетикам, напр. анестетики амидного типа, местные анестетики или средства, блокирующие нервы.
  • Множественные аллергии в прошлом или в настоящее время или тяжелые аллергии, такие как анафилаксия или ангионевротический отек, или семейный анамнез этих состояний.
  • Предыдущее лечение/процедура в зоне лечения или рядом с ней:

    1. Предыдущий постоянный имплантат, наполнитель, лифтинговые нити или аутологичный жир в области лечения, независимо от времени.
    2. Предыдущие полупостоянные имплантаты, например, гидроксиапатит кальция (CaHA), полимолочная кислота (PLLA) в области лечения, независимо от времени.
    3. Предыдущий филлер гиалуроновой кислоты (ГК) или коллагеновый филлер в области лечения в течение 12 месяцев.
    4. Предыдущие эстетические процедуры на основе энергии (например, лазер, интенсивный импульсный свет, радиочастота и эндермология) в области лечения в течение 6 месяцев.
    5. Предыдущий механический (например, дермабразию, иглы) или химические эстетические процедуры (например, химический пилинг) в области лечения в течение 6 месяцев.
    6. Предшествующее лечение криотерапией, липолитическими процедурами или липоредукционным массажем в области лечения в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Новый раствор PLLA для лечения целлюлита.
Лечение для улучшения внешнего вида целлюлита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших GAIS
Временное ограничение: Месяц 9
Процент ответивших, определяемый как имеющий как минимум «улучшение» на обоих бедрах в соответствии с Глобальной шкалой эстетического улучшения (GAIS), по оценке лечащего исследователя вживую.
Месяц 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43CASA2006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скульптра новое разбавление

Подписаться