- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05064761
Безопасность и эффективность полимолочной кислоты (PLLA) для улучшения внешнего вида целлюлита
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности полимолочной кислоты (PLLA) для улучшения внешнего вида целлюлита
Обзор исследования
Подробное описание
Целлюлит — это топографическое и локализованное состояние кожи, которое обычно встречается на заднелатеральной поверхности бедер, ягодицах и животе. Это часто определяется по появлению ямочек или апельсиновой корки на поверхности кожи. Наличие видимого целлюлита связано с гистологическими изменениями в дерме, жировой ткани и перегородках.
Основываясь на теории о том, что более прочная структура кожи с уменьшением дряблости кожи и увеличением толщины дермы может уменьшить появление целлюлита, Спонсор намеревается исследовать безопасность и эффективность PLLA для улучшения внешнего вида целлюлита в задней части живота. бедра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, намеревающиеся пройти лечение для улучшения внешнего вида целлюлита в задней части бедер.
Критерий исключения:
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов Sculptra.
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к лидокаину и другим местным анестетикам, напр. анестетики амидного типа, местные анестетики или средства, блокирующие нервы.
- Множественные аллергии в прошлом или в настоящее время или тяжелые аллергии, такие как анафилаксия или ангионевротический отек, или семейный анамнез этих состояний.
Предыдущее лечение/процедура в зоне лечения или рядом с ней:
- Предыдущий постоянный имплантат, наполнитель, лифтинговые нити или аутологичный жир в области лечения, независимо от времени.
- Предыдущие полупостоянные имплантаты, например, гидроксиапатит кальция (CaHA), полимолочная кислота (PLLA) в области лечения, независимо от времени.
- Предыдущий филлер гиалуроновой кислоты (ГК) или коллагеновый филлер в области лечения в течение 12 месяцев.
- Предыдущие эстетические процедуры на основе энергии (например, лазер, интенсивный импульсный свет, радиочастота и эндермология) в области лечения в течение 6 месяцев.
- Предыдущий механический (например, дермабразию, иглы) или химические эстетические процедуры (например, химический пилинг) в области лечения в течение 6 месяцев.
- Предшествующее лечение криотерапией, липолитическими процедурами или липоредукционным массажем в области лечения в течение 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения
Новый раствор PLLA для лечения целлюлита.
|
Лечение для улучшения внешнего вида целлюлита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота ответивших GAIS
Временное ограничение: Месяц 9
|
Процент ответивших, определяемый как имеющий как минимум «улучшение» на обоих бедрах в соответствии с Глобальной шкалой эстетического улучшения (GAIS), по оценке лечащего исследователя вживую.
|
Месяц 9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Galderma R&D
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43CASA2006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скульптра новое разбавление
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенныйОжирение | Психическое заболевание
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины в области декольтеСоединенные Штаты
-
Galderma Brasil Ltda.Завершенный
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины на щекахСоединенные Штаты
-
Erevna Innovations Inc.Завершенный
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemЗавершенный
-
Bausch Health Americas, Inc.ЗавершенныйЮношеские угриКанада
-
Galderma R&DАктивный, не рекрутирующийФотоповрежденная кожа | Дефицит объема средней части лицаСоединенные Штаты
-
The Plastic Surgery FoundationЗавершенныйПовреждение фото лица | Периокулярные мелкие морщины | Периоральные мелкие морщиныСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterНеизвестный