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Sicurezza ed efficacia dell'acido polilattico (PLLA) per il miglioramento dell'aspetto della cellulite

14 giugno 2024 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acido poli-l-lattico (PLLA) per il miglioramento dell'aspetto della cellulite

Questo studio pilota è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del PLLA come regime unico per il miglioramento dell'aspetto della cellulite dopo modifiche nella procedura di ricostituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cellulite è una condizione cutanea topografica e localizzata che si riscontra comunemente sulle cosce posterolaterali, sui glutei e sull'addome. È spesso identificato da un aspetto fossette o buccia d'arancia della superficie della pelle. La presenza di cellulite visibile è associata a modificazioni istologiche del derma, del tessuto adiposo e dei setti.

Sulla base della teoria che una struttura cutanea più forte, con una diminuzione della lassità cutanea e un aumento dello spessore dermico, potrebbe ridurre l'aspetto della cellulite, lo Sponsor intende indagare sulla sicurezza e l'efficacia del PLLA per il miglioramento dell'aspetto della cellulite nella parte posteriore cosce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con l'intento di sottoporsi a trattamento per migliorare l'aspetto della cellulite nella parte posteriore delle cosce.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente a uno qualsiasi dei componenti di Sculptra.
  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente alla lidocaina e ad altri anestetici locali, ad es. anestetici di tipo ammidico o anestetici topici o agenti bloccanti nervosi.
  • Precedenti o presenti allergie multiple o allergie gravi, come manifestate da anafilassi o angioedema, o storia familiare di queste condizioni.

  • Trattamento/procedura precedente all'interno o in prossimità dell'area di trattamento:

    1. Precedente impianto permanente, filler, fili di sollevamento o grasso autologo nell'area di trattamento, indipendentemente dal tempo.
    2. Precedenti impianti semipermanenti esemplificati da idrossiapatite di calcio (CaHA), acido polilattico (PLLA) nell'area di trattamento, indipendentemente dal tempo.
    3. Precedente filler di acido ialuronico (HA) o filler di collagene nell'area di trattamento entro 12 mesi.
    4. Precedenti procedure estetiche basate sull'energia (ad es. laser, luce pulsata intensa, radiofrequenza ed endermologia) nell'area di trattamento entro 6 mesi.
    5. Precedenti meccanici (es. dermoabrasione, agugliatura) o procedure chimiche estetiche (ad es. peeling chimico) nell'area da trattare entro 6 mesi.
    6. Precedente trattamento con crioterapia, trattamenti lipolitici o massaggio liporiduttivo nell'area da trattare entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
PLLA nuova diluizione per il trattamento per migliorare l'aspetto della cellulite.
Dispositivo: Sculptra nuova diluizione
Trattamento per migliorare l'aspetto della cellulite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di miglioramenti estetici delle cosce dei pazienti che hanno risposto secondo la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) valutato in tempo reale dallo sperimentatore curante al mese 9
Lasso di tempo: Al mese 9
Il miglioramento estetico è stato valutato confrontando una fotografia scattata prima del primo trattamento durante la visita basale con la visita attuale. Su un GAIS a 7 gradi da "molto peggio" a "molto migliorato" come segue; molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio, molto peggio e molto molto peggio. Il risponditore è stato definito come un partecipante con una valutazione almeno migliorata secondo la valutazione dello sperimentatore curante (valutato come molto migliorato, molto migliorato o migliorato) rispetto al pre-trattamento. È stato riportato il numero di miglioramenti estetici delle cosce dei rispondenti in base alla valutazione dello sperimentatore del trattamento utilizzando GAIS al mese 9.
Al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di miglioramenti estetici delle cosce dei pazienti che hanno risposto secondo la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) valutato dal vivo dallo sperimentatore curante al mese 1, 2, 6 e 12
Lasso di tempo: Al mese 1, 2, 6 e 12
Il miglioramento estetico è stato valutato confrontando una fotografia scattata prima del primo trattamento durante la visita basale con una fotografia della visita corrente. su un GAIS a 7 gradi da "molto peggiore" a "molto migliorato" come segue; molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio, molto peggio e molto molto peggio. Il risponditore è stato definito come un partecipante con una valutazione almeno migliorata secondo la valutazione dello sperimentatore curante (valutato come molto migliorato, molto migliorato o migliorato) rispetto al pre-trattamento. È stato riportato il numero di miglioramenti estetici delle cosce dei rispondenti in base alla valutazione dello sperimentatore del trattamento utilizzando GAIS al mese 1,2,6 e 12.
Al mese 1, 2, 6 e 12
Numero di miglioramenti estetici delle cosce dei soggetti che hanno risposto secondo la scala di miglioramento estetico globale (GAIS) valutato dalla fotografia dei partecipanti al mese 1, 2, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 2, 6, 9 e 12
Il miglioramento estetico è stato valutato confrontando una fotografia scattata prima del primo trattamento durante la visita basale con una fotografia della visita corrente. su un GAIS a 7 gradi da "molto peggiore" a "molto migliorato" come segue; molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio, molto peggio e molto molto peggio. Il risponditore è stato definito come un partecipante con una valutazione almeno migliorata secondo la propria valutazione (valutato come molto migliorato, molto migliorato o migliorato) rispetto al pre-trattamento. È stato riportato il numero di miglioramenti estetici delle cosce dei rispondenti in base alla valutazione fotografica dei partecipanti utilizzando GAIS al mese 1,2,6 e 12.
Ai mesi 1, 2, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43CASA2006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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