- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05064761
Sicurezza ed efficacia dell'acido polilattico (PLLA) per il miglioramento dell'aspetto della cellulite
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acido poli-l-lattico (PLLA) per il miglioramento dell'aspetto della cellulite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cellulite è una condizione cutanea topografica e localizzata che si riscontra comunemente sulle cosce posterolaterali, sui glutei e sull'addome. È spesso identificato da un aspetto fossette o buccia d'arancia della superficie della pelle. La presenza di cellulite visibile è associata a modificazioni istologiche del derma, del tessuto adiposo e dei setti.
Sulla base della teoria che una struttura cutanea più forte, con una diminuzione della lassità cutanea e un aumento dello spessore dermico, potrebbe ridurre l'aspetto della cellulite, lo Sponsor intende indagare sulla sicurezza e l'efficacia del PLLA per il miglioramento dell'aspetto della cellulite nella parte posteriore cosce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con l'intento di sottoporsi a trattamento per migliorare l'aspetto della cellulite nella parte posteriore delle cosce.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente a uno qualsiasi dei componenti di Sculptra.
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente alla lidocaina e ad altri anestetici locali, ad es. anestetici di tipo ammidico o anestetici topici o agenti bloccanti nervosi.
- Precedenti o presenti allergie multiple o allergie gravi, come manifestate da anafilassi o angioedema, o storia familiare di queste condizioni.
Trattamento/procedura precedente all'interno o in prossimità dell'area di trattamento:
- Precedente impianto permanente, filler, fili di sollevamento o grasso autologo nell'area di trattamento, indipendentemente dal tempo.
- Precedenti impianti semipermanenti esemplificati da idrossiapatite di calcio (CaHA), acido polilattico (PLLA) nell'area di trattamento, indipendentemente dal tempo.
- Precedente filler di acido ialuronico (HA) o filler di collagene nell'area di trattamento entro 12 mesi.
- Precedenti procedure estetiche basate sull'energia (ad es. laser, luce pulsata intensa, radiofrequenza ed endermologia) nell'area di trattamento entro 6 mesi.
- Precedenti meccanici (es. dermoabrasione, agugliatura) o procedure chimiche estetiche (ad es. peeling chimico) nell'area da trattare entro 6 mesi.
- Precedente trattamento con crioterapia, trattamenti lipolitici o massaggio liporiduttivo nell'area da trattare entro 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
PLLA nuova diluizione per il trattamento per migliorare l'aspetto della cellulite.
|
Trattamento per migliorare l'aspetto della cellulite.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta GAIS
Lasso di tempo: Mese 9
|
Percentuale di responder, definita come avente almeno "Migliorato" su entrambe le cosce secondo la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), come valutato dal vivo dallo sperimentatore del trattamento.
|
Mese 9
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Galderma R&D
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43CASA2006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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