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Sicherheit und Wirksamkeit von Poly-L-Milchsäure (PLLA) zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite

14. Juni 2024 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Poly-L-Milchsäure (PLLA) zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite

Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PLLA als Einzelbehandlung zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite nach Änderungen des Rekonstitutionsverfahrens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cellulite ist eine topografische und lokalisierte Hauterkrankung, die häufig an den posterolateralen Oberschenkeln, am Gesäß und am Bauch auftritt. Es wird oft durch ein Grübchen- oder Orangenhaut-Erscheinungsbild der Hautoberfläche identifiziert. Das Vorhandensein von sichtbarer Cellulite ist mit histologischen Veränderungen in der Dermis, dem Fettgewebe und den Septen verbunden.

Basierend auf der Theorie, dass eine stärkere Hautstruktur mit einer Verringerung der Hautschlaffheit und einer Zunahme der Hautdicke das Erscheinungsbild von Cellulite verringern könnte, beabsichtigt der Sponsor, die Sicherheit und Wirksamkeit von PLLA zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite im hinteren Bereich zu untersuchen Schenkel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit der Absicht, sich einer Behandlung zu unterziehen, um das Erscheinungsbild von Cellulite in den hinteren Oberschenkeln zu verbessern.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Sculptra.
  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain und andere Lokalanästhetika, z. Anästhetika vom Amidtyp oder topische Anästhetika oder Nervenblocker.
  • Frühere oder bestehende multiple Allergien oder schwere Allergien, wie sie sich durch Anaphylaxie oder Angioödem manifestieren, oder Familiengeschichte dieser Erkrankungen.

  • Frühere Behandlung/Verfahren im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs:

    1. Früheres Dauerimplantat, Filler, Liftingfäden oder Eigenfett im Behandlungsbereich, unabhängig vom Zeitpunkt.
    2. Frühere semipermanente Implantate, veranschaulicht durch Calciumhydroxylapatit (CaHA), Poly-L-Milchsäure (PLLA) im Behandlungsbereich, unabhängig von der Zeit.
    3. Vorheriger Hyaluronsäure (HA)-Filler oder Kollagen-Filler im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten.
    4. Bisherige energiebasierte ästhetische Verfahren (z. Laser, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz und Endermologie) im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten.
    5. Bisherige mechanische (z.B. Dermabrasion, Needling) oder chemisch-ästhetische Eingriffe (z. B. chemisches Peeling) im Behandlungsareal innerhalb von 6 Monaten.
    6. Vorherige Behandlung mit Kryotherapie, lipolytischen Behandlungen oder Liporeduktionsmassage im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
PLLA neue Verdünnung zur Behandlung zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite.
Gerät: Sculptra neue Verdünnung
Behandlung zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ästhetisch verbesserten Oberschenkel der Responder gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), live vom behandelnden Prüfer im 9. Monat beurteilt
Zeitfenster: Im 9. Monat
Die ästhetische Verbesserung wurde durch den Vergleich eines vor der ersten Behandlung beim Basisbesuch aufgenommenen Fotos mit dem aktuellen Besuch beurteilt. Auf einem 7-stufigen GAIS von „sehr viel schlechter“ bis „sehr deutlich verbessert“ wie folgt; sehr viel besser, viel besser, verbessert, keine Veränderung, schlimmer, viel schlimmer und sehr viel schlimmer. Als Ansprechender wurde ein Teilnehmer definiert, dessen Bewertung vom behandelnden Prüfer im Vergleich zur Vorbehandlung mindestens als verbessert eingestuft wurde (bewertet als sehr stark verbessert, stark verbessert oder verbessert). Es wurde die Anzahl der ästhetisch verbesserten Oberschenkel der Responder basierend auf der Beurteilung durch den behandelnden Prüfer mithilfe von GAIS im 9. Monat angegeben.
Im 9. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ästhetisch verbesserten Oberschenkel der Responder gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), live vom behandelnden Prüfer im 1., 2., 6. und 12. Monat beurteilt
Zeitfenster: Im 1., 2., 6. und 12. Monat
Die ästhetische Verbesserung wurde durch den Vergleich eines vor der ersten Behandlung beim Basisbesuch aufgenommenen Fotos mit einem Foto vom aktuellen Besuch beurteilt. auf einem 7-stufigen GAIS von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ wie folgt; sehr viel besser, viel besser, verbessert, keine Veränderung, schlimmer, viel schlimmer und sehr viel schlimmer. Als Ansprechender wurde ein Teilnehmer definiert, dessen Bewertung vom behandelnden Prüfer im Vergleich zur Vorbehandlung mindestens als verbessert eingestuft wurde (bewertet als sehr stark verbessert, stark verbessert oder verbessert). Es wurde die Anzahl der ästhetisch verbesserten Oberschenkel der Responder basierend auf der Beurteilung durch den behandelnden Prüfer mithilfe von GAIS in den Monaten 1, 2, 6 und 12 angegeben.
Im 1., 2., 6. und 12. Monat
Anzahl der ästhetisch verbesserten Oberschenkel der Responder gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), bewertet durch Teilnehmerfotos im 1., 2., 6., 9. und 12. Monat
Zeitfenster: Im 1., 2., 6., 9. und 12. Monat
Die ästhetische Verbesserung wurde durch den Vergleich eines vor der ersten Behandlung beim Basisbesuch aufgenommenen Fotos mit einem Foto vom aktuellen Besuch beurteilt. auf einem 7-stufigen GAIS von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ wie folgt; sehr viel besser, viel besser, verbessert, keine Veränderung, schlimmer, viel schlimmer und sehr viel schlimmer. Als Ansprechender wurde ein Teilnehmer definiert, dessen Bewertung nach eigener Einschätzung im Vergleich zur Vorbehandlung mindestens „verbessert“ war (bewertet als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „verbessert“). Es wurde die Anzahl der ästhetisch verbesserten Oberschenkel der Responder basierend auf der Fotobeurteilung der Teilnehmer mithilfe von GAIS im 1., 2., 6. und 12. Monat angegeben.
Im 1., 2., 6., 9. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43CASA2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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