A poli-l-tejsav (PLLA) biztonságossága és hatékonysága a cellulitisz megjelenésének javításában
2024. június 14. frissítette: Galderma R&D
Kísérleti tanulmány a poli-l-tejsav (PLLA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a cellulitisz megjelenésének javítására
Ezt a kísérleti tanulmányt arra tervezték, hogy értékelje a PLLA biztonságosságát és hatékonyságát, mint egyetlen kezelési módot a cellulit megjelenésének javítására a helyreállítási eljárás megváltoztatása után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cellulit egy topográfiai és lokalizált bőrbetegség, amely általában a combok, a fenék és a has hátsó részén található. Gyakran a bőr felszínének gödröcskés vagy narancsbőrös megjelenése alapján azonosítják. A látható cellulitisz jelenléte a dermiszben, a zsírszövetben és a szeptumokban bekövetkező szövettani változásokkal jár.
Abból az elméletből kiindulva, hogy az erősebb bőrszerkezet a bőr lazaságának csökkenésével és a bőr vastagságának növekedésével csökkentheti a narancsbőr megjelenését, a Szponzor a PLLA biztonságosságát és hatékonyságát kívánja vizsgálni a hátsó cellulit megjelenésének javítására. combok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknek szándékában áll a comb hátsó részén a cellulit megjelenésének javítása érdekében kezelést végezni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység a Sculptra bármely összetevőjével szemben.
- Lidokainnal és más helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység, pl. amid típusú érzéstelenítők, helyi érzéstelenítők vagy idegblokkoló szerek.
- Korábbi vagy jelenlévő többszörös allergia vagy súlyos allergia, ami anafilaxiában vagy angioödémában nyilvánult meg, vagy ezeknek az állapotoknak a családi anamnézisében szerepel.
Korábbi kezelés/eljárás a kezelési területen vagy annak közelében:
- Korábbi állandó implantátum, töltőanyag, emelőszálak vagy autológ zsír a kezelési területen, időtől függetlenül.
- Korábbi félig permanens implantátumok, például kalcium-hidroxilapatit (CaHA), poli-l-tejsav (PLLA) a kezelési területen, időtől függetlenül.
- Korábbi hialuronsavas (HA) töltőanyag vagy kollagén töltőanyag a kezelt területen 12 hónapon belül.
- Korábbi energia alapú esztétikai eljárások (pl. lézer, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvencia és endermológia) a kezelési területen 6 hónapon belül.
- Korábbi mechanikus (pl. dermabrázió, tűszúrás) vagy kémiai esztétikai eljárások (pl. kémiai hámlasztás) a kezelt területen 6 hónapon belül.
- Korábbi kezelés krioterápiával, zsíroldó kezelésekkel vagy liporedukciós masszázzsal a kezelt területen 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
PLLA új hígító kezelés a cellulit megjelenésének javítására.
|
Kezelés a cellulit megjelenésének javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók esztétikailag javult combjainak száma a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) szerint, élőben, a kezelő vizsgáló által a 9. hónapban értékelve
Időkeret: 9. hónapban
|
Az esztétikai javulást a kiindulási vizitnél az első kezelés előtt készült fénykép és a jelenlegi vizit összehasonlításával értékelték.
A 7 fokozatú GAIS-en a "nagyon sokkal rosszabbról" a "nagyon sokat javított"-ra az alábbiak szerint; nagyon sokat javult, sokat javult, javult, nincs változás, rosszabb, sokkal rosszabb és nagyon sokkal rosszabb.
A válaszadót olyan résztvevőként határozták meg, akinek a kezelő vizsgáló értékelése szerint legalább javult az értékelése (nagyon javult, sokat javult vagy javult) az előkezeléshez képest.
A válaszadók esztétikailag javult combjainak számát jelentették a vizsgáló GAIS-sel végzett értékelése alapján a 9. hónapban.
|
9. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók esztétikailag javult combjainak száma a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) szerint, élőben, a kezelő vizsgáló által az 1., 2., 6. és 12. hónapban
Időkeret: 1., 2., 6. és 12. hónapban
|
Az esztétikai javulást úgy értékelték, hogy összehasonlították a kiindulási vizitnél az első kezelés előtt készült fényképet a jelenlegi vizitről készült fényképpel.
egy 7 fokozatú GAIS-en a "nagyon sokkal rosszabb"-ról a "nagyon javított"-ra az alábbiak szerint; nagyon sokat javult, sokat javult, javult, nincs változás, rosszabb, sokkal rosszabb és nagyon sokkal rosszabb.
A válaszadót olyan résztvevőként határozták meg, akinek a kezelő vizsgáló értékelése szerint legalább javult az értékelése (nagyon javult, sokat javult vagy javult) az előkezeléshez képest.
Az 1., 2., 6. és 12. hónapban a GAIS-sel végzett vizsgálói értékelés alapján a reagálók esztétikailag javult combjairól számoltak be.
|
1., 2., 6. és 12. hónapban
|
|
A válaszadók esztétikailag javított combjainak száma a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) szerint, a résztvevők fényképezése alapján az 1., 2., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Az 1., 2., 6., 9. és 12. hónapban
|
Az esztétikai javulást úgy értékelték, hogy összehasonlították a kiindulási vizitnél az első kezelés előtt készült fényképet a jelenlegi vizitről készült fényképpel.
egy 7 fokozatú GAIS-en a "nagyon sokkal rosszabb"-ról a "nagyon javított"-ra az alábbiak szerint; nagyon sokat javult, sokat javult, javult, nincs változás, rosszabb, sokkal rosszabb és nagyon sokkal rosszabb.
A válaszadót olyan résztvevőként határozták meg, akinek az értékelése szerint legalább javult (nagyon javult, sokat fejlődött vagy javult) az előkezeléshez képest.
Az 1., 2., 6. és 12. hónapban a GAIS segítségével végzett fényképezési értékelés alapján a válaszadók esztétikailag javult combjairól számoltak be.
|
Az 1., 2., 6., 9. és 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Galderma R&D
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43CASA2006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .