Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af poly-l-mælkesyre (PLLA) til forbedring af cellulites udseende

14. juni 2024 opdateret af: Galderma R&D

En pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​poly-l-mælkesyre (PLLA) til forbedring af cellulites udseende

Denne pilotundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PLLA som et enkelt regime til forbedring af forekomsten af ​​cellulite efter ændringer i rekonstitueringsproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cellulite er en topografisk og lokaliseret hudlidelse, der almindeligvis findes på de posterolaterale lår, balder og mave. Det er ofte identificeret ved en fordybning eller appelsinskal udseende af hudens overflade. Tilstedeværelsen af ​​synlig cellulite er forbundet med histologiske ændringer i dermis, fedtvæv og septae.

Baseret på teorien om, at en stærkere hudstruktur, med et fald i hudens slaphed og øget hudtykkelse, kunne reducere forekomsten af ​​cellulite, agter sponsoren at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PLLA til forbedring af forekomsten af ​​cellulite i posterior lår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har til hensigt at gennemgå behandling for at forbedre udseendet af cellulite i de bageste lår.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​Sculptra-bestanddelene.
  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lidokain og andre lokalbedøvelsesmidler, f.eks. amid-type anæstetika eller topiske anæstetika eller nerveblokerende midler.
  • Tidligere eller nuværende multiple allergier eller alvorlige allergier, såsom manifesteret ved anafylaksi eller angioødem, eller familiehistorie med disse tilstande.

  • Tidligere behandling/indgreb i eller nær behandlingsområdet:

    1. Tidligere permanent implantat, filler, løftetråde eller autologt fedt i behandlingsområdet, uanset tid.
    2. Tidligere semi-permanente implantater eksemplificeret ved Calcium Hydroxylapatite (CaHA), poly l-mælkesyre (PLLA) i behandlingsområdet, uanset tid.
    3. Tidligere Hyaluronsyre (HA) filler eller collagen filler i behandlingsområdet inden for 12 måneder.
    4. Tidligere energibaserede æstetiske procedurer (f.eks. laser, intenst pulserende lys, radiofrekvens og endermologi) i behandlingsområdet inden for 6 måneder.
    5. Tidligere mekaniske (f.eks. dermabrasion, needling) eller kemiske æstetiske procedurer (f.eks. kemisk peeling) i behandlingsområdet inden for 6 måneder.
    6. Tidligere behandling med kryoterapi, lipolytiske behandlinger eller liporeduktionsmassage i behandlingsområdet indenfor 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
PLLA ny fortynding til behandling for at forbedre udseendet af cellulite.
Enhed: Sculptra ny fortynding
Behandling for at forbedre udseendet af cellulite.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af æstetisk forbedrede lår hos respondenter ifølge Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som vurderet live af behandlende efterforsker på 9. måned
Tidsramme: I måned 9
Æstetisk forbedring blev vurderet ved at sammenligne et fotografi taget før den første behandling ved baselinebesøget med det nuværende besøg. På en 7-graderet GAIS fra "meget meget dårligere" til "meget forbedret" som følger; meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen forandring, værre, meget værre og meget værre. Responder blev defineret som en deltager med en vurdering på mindst forbedret som vurderet af den behandlende investigator (vurderet som meget forbedret, meget forbedret eller forbedret) sammenlignet med før-behandling. Antallet af æstetisk forbedrede lår hos respondere baseret på behandlende investigator vurdering ved hjælp af GAIS i måned 9 blev rapporteret.
I måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af æstetisk forbedrede lår hos respondenter ifølge Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som vurderet live af behandlende efterforsker på måned 1, 2, 6 og 12
Tidsramme: I måned 1, 2, 6 og 12
Æstetisk forbedring blev vurderet ved at sammenligne et fotografi taget før den første behandling ved baselinebesøget med et fotografi fra det aktuelle besøg. på en 7-graderet GAIS fra "meget meget dårligere" til "meget forbedret" som følger; meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen forandring, værre, meget værre og meget værre. Responder blev defineret som en deltager med en vurdering på mindst forbedret som vurderet af den behandlende investigator (vurderet som meget forbedret, meget forbedret eller forbedret) sammenlignet med før-behandling. Antallet af æstetisk forbedrede lår hos respondere baseret på behandlerundersøgelse ved hjælp af GAIS i måned 1, 2, 6 og 12 blev rapporteret.
I måned 1, 2, 6 og 12
Antallet af æstetisk forbedrede lår hos respondenter ifølge Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderet af deltagerfotografering i måned 1, 2, 6, 9 og 12
Tidsramme: I måned 1, 2, 6, 9 og 12
Æstetisk forbedring blev vurderet ved at sammenligne et fotografi taget før den første behandling ved baselinebesøget med et fotografi fra det aktuelle besøg. på en 7-graderet GAIS fra "meget meget dårligere" til "meget forbedret" som følger; meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen forandring, værre, meget værre og meget værre. Responder blev defineret som en deltager med en rating på mindst forbedret som vurderet af dem selv (vurderet som meget forbedret, meget forbedret eller forbedret) sammenlignet med forbehandlingen. Antallet af æstetisk forbedrede lår hos respondenter baseret på deltagerfotograferingsvurdering ved hjælp af GAIS i måned 1,2,6 og 12 blev rapporteret.
I måned 1, 2, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43CASA2006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sculptra ny fortynding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner