Poly-l-maitohapon (PLLA) turvallisuus ja tehokkuus selluliitin ulkonäön parantamisessa
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D
Pilottitutkimus poly-l-maitohapon (PLLA) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi selluliitin ulkonäön parantamiseksi
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan PLLA:n turvallisuutta ja tehokkuutta yhtenä hoito-ohjelmana selluliitin ulkonäön parantamiseksi uudelleenvalmistusmenettelyn muutosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selluliitti on topografinen ja paikallinen ihosairaus, jota esiintyy yleisesti posterolateraalisissa reisissä, pakaroissa ja vatsassa. Se tunnistetaan usein kuoppaisesta tai appelsiininkuoresta ihon pinnalla. Näkyvän selluliitin esiintyminen liittyy histologisiin muutoksiin verinahassa, rasvakudoksessa ja väliseinäissä.
Perustuen teoriaan, jonka mukaan vahvempi ihorakenne, jossa ihon löysyys ja ihon paksuuden lisääntyminen voisi vähentää selluliitin ilmenemistä, sponsori aikoo tutkia PLLA:n turvallisuutta ja tehokkuutta selluliitin ulkonäön parantamiseksi takaosassa. reidet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tarkoituksena on saada hoitoa selluliitin ulkonäön parantamiseksi reisien takaosissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin Sculptran aineosista.
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys lidokaiinille ja muille paikallispuudutteille, esim. amidityyppiset anesteetit tai paikallispuudutteet tai hermoja salpaavat aineet.
- Aiemmat tai nykyiset useat allergiat tai vakavat allergiat, kuten anafylaksia tai angioödeema, tai näiden sairauksien suvussa.
Aikaisempi hoito/toimenpide hoitoalueella tai sen lähellä:
- Aiempi pysyvä implantti, täyteaine, nostolangat tai autologinen rasva hoitoalueella ajasta riippumatta.
- Aiemmat puolipysyvät implantit, joista esimerkkejä ovat kalsiumhydroksilapatiitti (CaHA), poly-l-maitohappo (PLLA) hoitoalueella ajasta riippumatta.
- Edellinen hyaluronihappotäyteaine (HA) tai kollageenitäyteaine hoitoalueella 12 kuukauden sisällä.
- Aiemmat energiapohjaiset esteettiset toimenpiteet (esim. laser, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus ja endermologia) hoitoalueella 6 kuukauden sisällä.
- Aikaisempi mekaaninen (esim. ihottumaa, neulausta) tai kemiallisia esteettisiä toimenpiteitä (esim. kemiallinen kuorinta) hoidettavalla alueella 6 kuukauden sisällä.
- Aikaisempi hoito kryoterapialla, lipolyyttisillä hoidoilla tai liporeduktiohieronnalla hoitoalueella 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
PLLA uusi laimennus hoitoon selluliitin ulkonäön parantamiseksi.
|
Hoito selluliitin ulkonäön parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respondereiden esteettisesti parantuneiden reisien määrä maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan, arvioituna livenä hoitavan tutkijan kuukaudessa 9
Aikaikkuna: Kuussa 9
|
Esteettinen paraneminen arvioitiin vertaamalla valokuvaa, joka on otettu ennen ensimmäistä hoitoa lähtötilanteen käynnillä, nykyiseen käyntiin.
7-luokan GAIS:ssa "erittäin paljon huonommasta" "erittäin parantuneeksi" seuraavasti; erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi ja erittäin paljon huonompi.
Responder määriteltiin osallistujaksi, jonka arvosana oli vähintään parantunut hoitavan tutkijan arvioiden mukaan (arvioitiin erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi tai parantuneeksi) verrattuna esihoitoon.
Esteettisesti parantuneiden reisien määrä hoitoon saaneiden potilaiden arvioinnin perusteella GAIS-menetelmällä kuukaudessa 9 raportoitiin.
|
Kuussa 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respondereiden esteettisesti parantuneiden reisien määrä maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan, arvioituna livenä hoitavan tutkijan kuukausina 1, 2, 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 2, 6 ja 12
|
Esteettinen paraneminen arvioitiin vertaamalla valokuvaa, joka on otettu ennen ensimmäistä hoitoa peruskäynnillä, valokuvaan nykyisestä käynnistä.
7-luokan GAIS:ssa "erittäin paljon huonommasta" "erittäin parantuneeksi" seuraavasti; erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi ja erittäin paljon huonompi.
Responder määriteltiin osallistujaksi, jonka arvosana oli vähintään parantunut hoitavan tutkijan arvioiden mukaan (arvioitiin erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi tai parantuneeksi) verrattuna esihoitoon.
Esteettisesti parantuneiden reisien määrä hoitoon saaneiden potilaiden arvioinnin perusteella GAIS-menetelmällä kuukautena 1, 2, 6 ja 12 raportoitiin.
|
Kuukausina 1, 2, 6 ja 12
|
|
Responsoreiden esteettisesti parantuneiden reisien lukumäärä osallistujavalokuvauksen arvioimana maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan kuukausina 1, 2, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 2, 6, 9 ja 12
|
Esteettinen paraneminen arvioitiin vertaamalla valokuvaa, joka on otettu ennen ensimmäistä hoitoa peruskäynnillä, valokuvaan nykyisestä käynnistä.
7-luokan GAIS:ssa "erittäin paljon huonommasta" "erittäin parantuneeksi" seuraavasti; erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi ja erittäin paljon huonompi.
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka arvosana oli vähintään parantunut heidän itsensä arvioimana (arvioitu erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi tai parantuneeksi) verrattuna esihoitoon.
Esteettisesti parantuneiden reisien määrä vastaajien osallistujien valokuvausarvioinnin perusteella GAIS-menetelmällä ilmoitettiin kuukausina 1, 2, 6 ja 12.
|
Kuukausina 1, 2, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Galderma R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43CASA2006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .