Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poly-l-maitohapon (PLLA) turvallisuus ja tehokkuus selluliitin ulkonäön parantamisessa

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Pilottitutkimus poly-l-maitohapon (PLLA) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi selluliitin ulkonäön parantamiseksi

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan PLLA:n turvallisuutta ja tehokkuutta yhtenä hoito-ohjelmana selluliitin ulkonäön parantamiseksi uudelleenvalmistusmenettelyn muutosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selluliitti on topografinen ja paikallinen ihosairaus, jota esiintyy yleisesti posterolateraalisissa reisissä, pakaroissa ja vatsassa. Se tunnistetaan usein kuoppaisesta tai appelsiininkuoresta ihon pinnalla. Näkyvän selluliitin esiintyminen liittyy histologisiin muutoksiin verinahassa, rasvakudoksessa ja väliseinäissä.

Perustuen teoriaan, jonka mukaan vahvempi ihorakenne, jossa ihon löysyys ja ihon paksuuden lisääntyminen voisi vähentää selluliitin ilmenemistä, sponsori aikoo tutkia PLLA:n turvallisuutta ja tehokkuutta selluliitin ulkonäön parantamiseksi takaosassa. reidet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tarkoituksena on saada hoitoa selluliitin ulkonäön parantamiseksi reisien takaosissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin Sculptran aineosista.
  • Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys lidokaiinille ja muille paikallispuudutteille, esim. amidityyppiset anesteetit tai paikallispuudutteet tai hermoja salpaavat aineet.
  • Aiemmat tai nykyiset useat allergiat tai vakavat allergiat, kuten anafylaksia tai angioödeema, tai näiden sairauksien suvussa.

  • Aikaisempi hoito/toimenpide hoitoalueella tai sen lähellä:

    1. Aiempi pysyvä implantti, täyteaine, nostolangat tai autologinen rasva hoitoalueella ajasta riippumatta.
    2. Aiemmat puolipysyvät implantit, joista esimerkkejä ovat kalsiumhydroksilapatiitti (CaHA), poly-l-maitohappo (PLLA) hoitoalueella ajasta riippumatta.
    3. Edellinen hyaluronihappotäyteaine (HA) tai kollageenitäyteaine hoitoalueella 12 kuukauden sisällä.
    4. Aiemmat energiapohjaiset esteettiset toimenpiteet (esim. laser, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus ja endermologia) hoitoalueella 6 kuukauden sisällä.
    5. Aikaisempi mekaaninen (esim. ihottumaa, neulausta) tai kemiallisia esteettisiä toimenpiteitä (esim. kemiallinen kuorinta) hoidettavalla alueella 6 kuukauden sisällä.
    6. Aikaisempi hoito kryoterapialla, lipolyyttisillä hoidoilla tai liporeduktiohieronnalla hoitoalueella 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
PLLA uusi laimennus hoitoon selluliitin ulkonäön parantamiseksi.
Laite: Sculptra uusi laimennus
Hoito selluliitin ulkonäön parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausnopeus GAIS
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Prosenttiosuus vastaajista, joilla on vähintään "parantunut" molemmissa reidissä Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikon (GAIS) mukaan, hoitavan tutkijan livenä arvioituna.
Kuukausi 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43CASA2006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sculptra uusi laimennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa