Veiligheid en effectiviteit van poly-l-melkzuur (PLLA) voor de verbetering van het uiterlijk van cellulitis
14 juni 2024 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een pilootstudie om de veiligheid en effectiviteit van poly-l-melkzuur (PLLA) voor de verbetering van het uiterlijk van cellulitis te evalueren
Deze pilootstudie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van PLLA te evalueren als een enkel regime voor de verbetering van het uiterlijk van cellulitis na veranderingen in de reconstitutieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cellulitis is een topografische en gelokaliseerde huidaandoening die vaak voorkomt op de posterolaterale dijen, billen en buik. Het wordt vaak geïdentificeerd door een ingedeukt of sinaasappelschilachtig uiterlijk van het huidoppervlak. De aanwezigheid van zichtbare cellulitis wordt geassocieerd met histologische veranderingen in de dermis, vetweefsel en septae.
Op basis van de theorie dat een sterkere huidstructuur, met een afname van de huidverslapping en een toename van de huiddikte, de zichtbaarheid van cellulitis zou kunnen verminderen, is de sponsor van plan de veiligheid en effectiviteit van PLLA te onderzoeken voor de verbetering van de zichtbaarheid van cellulitis in het posterieure gebied. dijen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met de intentie om een behandeling te ondergaan om het uiterlijk van cellulitis in de achterste dijen te verbeteren.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Sculptra.
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne en andere lokale anesthetica, b.v. amide-type anesthetica, of plaatselijke anesthetica of zenuwblokkerende middelen.
- Eerdere of huidige meervoudige allergieën of ernstige allergieën, zoals gemanifesteerd door anafylaxie of angio-oedeem, of familiegeschiedenis van deze aandoeningen.
Eerdere behandeling/procedure in of nabij het behandelgebied:
- Eerder permanent implantaat, filler, liftdraden of autoloog vet in het behandelingsgebied, ongeacht de tijd.
- Eerdere semi-permanente implantaten geïllustreerd door calciumhydroxylapatiet (CaHA), poly-l-melkzuur (PLLA) in het behandelingsgebied, ongeacht de tijd.
- Vorige Hyaluronzuur (HA) filler of collageen filler in het behandelgebied binnen 12 maanden.
- Eerdere op energie gebaseerde esthetische procedures (bijv. laser, intens gepulseerd licht, radiofrequentie en endermologie) in het behandelgebied binnen 6 maanden.
- Vorige mechanische (bijv. dermabrasie, naaldbehandeling) of chemische esthetische procedures (bijv. chemische peeling) in het behandelgebied binnen 6 maanden.
- Eerdere behandeling met cryotherapie, lipolytische behandelingen of liporeductiemassage in het behandelgebied binnen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
PLLA nieuwe verdunning voor behandeling om het uiterlijk van cellulitis te verbeteren.
|
Behandeling om het uiterlijk van cellulitis te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal esthetisch verbeterde dijen van hulpverleners volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), zoals live beoordeeld door de behandelende onderzoeker in maand 9
Tijdsspanne: In maand 9
|
De esthetische verbetering werd beoordeeld door een foto genomen vóór de eerste behandeling tijdens het basisbezoek te vergelijken met het huidige bezoek.
Op een GAIS met een 7-graad van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd" als volgt; zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter, veel slechter en heel veel slechter.
De responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een beoordeling van ten minste verbeterd zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker (beoordeeld als zeer veel verbeterd, veel verbeterd of verbeterd) vergeleken met vóór de behandeling.
Er werd een aantal esthetisch verbeterde dijen van responders gerapporteerd op basis van de beoordeling van de behandelende onderzoeker met behulp van GAIS in maand 9.
|
In maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal esthetisch verbeterde dijen van hulpverleners volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), zoals live beoordeeld door de behandelende onderzoeker in maand 1, 2, 6 en 12
Tijdsspanne: In maand 1, 2, 6 en 12
|
De esthetische verbetering werd beoordeeld door een foto genomen vóór de eerste behandeling tijdens het basisbezoek te vergelijken met een foto van het huidige bezoek.
op een GAIS met een 7-graad van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd", als volgt; zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter, veel slechter en heel veel slechter.
De responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een beoordeling van ten minste verbeterd zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker (beoordeeld als zeer veel verbeterd, veel verbeterd of verbeterd) vergeleken met vóór de behandeling.
Het aantal esthetisch verbeterde dijen van responders werd gerapporteerd op basis van de beoordeling van de behandelende onderzoeker met behulp van GAIS in maand 1,2,6 en 12.
|
In maand 1, 2, 6 en 12
|
|
Aantal esthetisch verbeterde dijen van respondenten volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), zoals beoordeeld door deelnemerfotografie in maand 1, 2, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: In maanden 1, 2, 6, 9 en 12
|
De esthetische verbetering werd beoordeeld door een foto genomen vóór de eerste behandeling tijdens het basisbezoek te vergelijken met een foto van het huidige bezoek.
op een GAIS met een 7-graad van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd", als volgt; zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter, veel slechter en heel veel slechter.
De responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een beoordeling van ten minste verbeterd zoals door henzelf beoordeeld (beoordeeld als zeer veel verbeterd, veel verbeterd of verbeterd) vergeleken met vóór de behandeling.
Het aantal esthetisch verbeterde dijen van respondenten op basis van de fotografiebeoordeling door deelnemers met behulp van GAIS in maand 1,2,6 en 12 werd gerapporteerd.
|
In maanden 1, 2, 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Galderma R&D
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43CASA2006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .