GADのMBSRメカニズム
全般性不安障害におけるマインドフルネスによるストレス軽減に反応する神経機構と性差の解明
調査の概要
詳細な説明
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、全般性不安障害 (GAD) に対する有効性を実証していますが、その神経メカニズムについては大きな知識のギャップが残っています。
この研究では、「本能的」タイプの感情調節と大規模な機能的接続の特定のプローブとして、恐怖消去ネットワーク (腹内側前頭前皮質 (vmPFC)、海馬、および扁桃体) に関連する脳領域の機能的活性化を調べます。神経可塑性の変化のマーカー。 MBSR によって誘発される神経変化の性差と、臨床 GAD 応答における性差との関係が調べられます。 最後に、新しい統計的アプローチを使用して、ベースラインの神経測定が神経の変化と臨床症状の軽減を予測して、MBSRレスポンダーの可能性が高い人を特定できるかどうかを調査します。
以前に実証されたMBSRの有効性と、新しい分析アプローチを用いた厳格なfMRI行動プローブによる性差である、GADへの焦点、確立された感情調節の困難を伴う不安状態のユニークな組み合わせは、MBSR対ストレス教育に関する主要な新しい洞察を提供するはずです将来の治療開発研究を導く可能性のある精密医療に向けて動きます。
全般性不安障害の適格な参加者は、MBSRまたはストレス教育クラスによるグループ介入に2:1で無作為化されます。 彼らは、13〜14週間に加えて、3か月のフォローアップ評価(スクリーニングから23〜24週間)に参加します。 完全な参加には、スクリーニング、ベースライン、エンドポイント、および 3 か月のフォローアップ評価、fMRI スキャンを含む 12 週間離れた 2 セットの実験日、割り当てられたグループ介入 (MBSR またはストレス教育) の 8 週間が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11016
- NYU Langone Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~50歳の男性または閉経前女性の外来患者
- -DSM-5基準で定義されている全般性不安障害(GAD)の主要なメンタルヘルスの苦情(現在の苦痛の最も重要な原因として患者によって指定され、認定された臨床評価者によるDSM-5診断の構造化された臨床面接で確認された) .
- 少なくとも3のCGI-Sによって定義されるように、少なくとも軽度の全体的な臨床的不安の重症度。
- -インフォームドコンセントプロセスに参加し、研究プロトコルの要件を遵守する意欲と能力。
- 対面でのスクリーニング検査で COVID-19 ワクチン接種の証明を提供できる
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、精神病、または妄想性障害の生涯歴;過去12か月間の強迫性障害または摂食障害;神経認知障害、知的障害、コミュニケーション障害、または治療に従事する能力や研究手順を完了する能力を妨げる可能性のあるその他の認知機能障害; -過去6か月間の物質またはアルコール使用障害(ニコチン以外)、または研究参加の急性期にアルコール使用を控えることができない。
- 重大な自殺念慮を有する患者(CSSR-S SIスコアが2を超えることにより評価)または摂取前6か月以内に自殺行動を起こした患者は、研究参加から除外され、適切な臨床的介入のために紹介されます。
- 患者は、ランダム化された治療の開始前に、少なくとも4週間、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、および覚醒剤の同時投与を受けていない必要があります。 無作為化の前に少なくとも4週間安定している抗うつ薬などの他の精神科の薬は許可されます。
- -研究手順またはインフォームドコンセントプロセスを理解できない、または研究への参加を妨げる可能性がある重大な人格障害(臨床面接中に評価)または臨床面接で評価された研究手順(計画された長期旅行など)を順守できない
- 深刻な現在の不安定な病状、または病歴と身体検査によって評価された来年以内に入院する可能性がある状態。 医療の安全性に関する疑問が生じた場合は、参加を危険または実行不可能にする医学的懸念(入院治療の延長の必要性など)が存在するかどうかを判断するために、患者の PCP に連絡するための同意が正式に取得されます。ただし、MBSR と SE は、集中的な運動能力や可動性を必要としません。
- 妊娠中の女性(尿β-HCGによって除外される)および出産の可能性のある女性で、医学的に認められた避妊の形態(IUD、経口避妊薬、バリアデバイス、コンドームおよびフォームなど)、または少なくとも安定化されたプロゲステロンロッドの埋め込みなどを使用していない3ヶ月)。
- ベースラインから 3 か月以内に開始された同時精神療法、または特に GAD の治療に向けられた期間の継続的な精神療法、またはマインドフルネスおよび/または瞑想の要素を伴う進行中の精神療法は除外されます。 禁止されている心理療法には、CBT、DBT、ACT、マインドフルネスに基づくアプローチ、または GAD 症状の特定の動的な原因の調査と管理スキルの提供に焦点を当てた精神力動的療法が含まれます。 3 か月以上前に開始された一般的な支持療法は許容されます。
- MBSRまたは同等の瞑想トレーニングのコースを修了した個人、または過去2年間に定期的な瞑想の実践を継続している個人。
- 意識喪失、発作または進行中の認知障害を引き起こす頭部外傷の既往のある患者。
- 金属製インプラント、手術用クリップ、金属片の可能性、または重傷の危険性があるため禁止されているブレースを含む MRI の禁忌。
- 左利き
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネスに基づくストレス軽減グループ
8 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減グループ (MBSR)。
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MBSR は、Jon Kabat-Zinn (1990) とマサチューセッツ大学マインドフルネス センターの同僚によって開発された 8 週間のグループ ベースのコースです。
毎週 2.5 時間の授業が週に 1 回、週末に 1 日授業が行われます。
このクラスでは、参加者にいくつかの形式のマインドフルネス瞑想、呼吸意識、マインドフルネス ストレッチング エクササイズの理論と実践を指導します。
マインドフルネス理論の指導と経験的実践の両方が、毎週のクラスと自宅での CD ガイド付きの練習セッションで利用されます。
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アクティブコンパレータ:ストレス教育グループ
ストレス教育グループ (SE) の 8 週間。
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ストレス教育 (SE) は、MBSR とマインドフルネス瞑想のアクティブ コンポーネントの重複を含まないアクティブ コンパレータ条件を提供するように設計されました。
また、同じ規模 (n=4 ~ 6) の 8 週間に 1 度の対面式の 2.5 時間のグループ セッションでも提供されます。
SEでは、参加者はストレスと健康に関する広範な情報を受け取りますが、MBSRやその他の心身トレーニングは受けません.
代わりに、ストレス関連の心理教育情報が教えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖絶滅学習中の恐怖絶滅ネットワークにおける機能的活性化のfMRI測定の前後の変化
時間枠:実験日 1 & 2 (訪問 2 & 3) および実験日 3 & 4 (訪問 9 & 10)
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主要な臨床結果の尺度は治療反応です。
これは、Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールによって測定されます。これは、患者の病気がベースラインと比較してどの程度改善または悪化したかを評価する単一の臨床医報告項目であり、1 (非常に改善)、2 (非常に改善) として評価されます。大幅に改善)、3(わずかに改善)、4(変化なし)、5(わずかに悪化)、6(かなり悪化)、または 7(非常に悪化)。
CGI-I スケールは広く使用されており、十分に検証されており、神経精神症状の変化に敏感です。
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実験日 1 & 2 (訪問 2 & 3) および実験日 3 & 4 (訪問 9 & 10)
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恐怖消去学習中の脳全体の神経接続における機能的活性化のfMRI測定における前後の変化
時間枠:実験日 1 & 2 (訪問 2 & 3) および実験日 3 & 4 (訪問 9 & 10)
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主要な臨床結果の尺度は治療反応です。
これは、Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールによって測定されます。これは、患者の病気がベースラインと比較してどの程度改善または悪化したかを評価する単一の臨床医報告項目であり、1 (非常に改善)、2 (非常に改善) として評価されます。大幅に改善)、3(わずかに改善)、4(変化なし)、5(わずかに悪化)、6(かなり悪化)、または 7(非常に悪化)。
CGI-I スケールは広く使用されており、十分に検証されており、神経精神症状の変化に敏感です。
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実験日 1 & 2 (訪問 2 & 3) および実験日 3 & 4 (訪問 9 & 10)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚コンダクタンス応答 (SCR) の変化。
時間枠:実験日 1 & 2 (訪問 2 & 3) および実験日 3 & 4 (訪問 9 & 10)
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SCR は、恐怖条件付けおよび絶滅パラダイム中の CS プレゼンテーション中に到達した最大皮膚コンダクタンス応答から、コンテキスト プレゼンテーションの最後の数秒間の平均 SCR を差し引くことによって、各試行について計算されます。
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実験日 1 & 2 (訪問 2 & 3) および実験日 3 & 4 (訪問 9 & 10)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Naomi Simon, MD、NYU Langone Health
- 主任研究者:Candace Raio, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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