- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05064813
MBSR-mekanismer i GAD
Att klargöra nervmekanismer och könsskillnader som svar på mindfulnessbaserad stressreduktion vid generaliserat ångestsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) har visat effekt för generaliserat ångestsyndrom (GAD), men det finns fortfarande en stor kunskapslucka om dess neurala mekanismer.
Denna studie kommer att undersöka funktionell aktivering av hjärnregioner som är associerade med nätverket för utrotning av rädsla (ventromedial prefrontal cortex (vmPFC), hippocampus och amygdala) som en specifik sond för den "instinktuella" typen av känsloreglering såväl som storskalig funktionell anslutning som en markör för neurala plasticitetsförändringar. Könsskillnader i MBSR-inducerade neurala förändringar och deras samband med könsskillnader i klinisk GAD-respons kommer att undersökas. Slutligen kommer ett nytt statistiskt tillvägagångssätt att användas för att undersöka om baslinje neurala mätningar kan förutsäga neurala förändringar och klinisk symtomminskning för att identifiera sannolika MBSR-svarare.
Den unika kombinationen av fokus på GAD, ett ångesttillstånd med etablerade känsloregleringssvårigheter som involverar mål-neurala kretsar, tidigare visad MBSR-effektivitet och könsskillnader med rigorösa fMRI-beteendesonder med nya analytiska tillvägagångssätt borde ge stora nya insikter om MBSR kontra stressutbildning mekanismer och könsöverväganden, mot precisionsmedicin som kan vägleda framtida behandlingsutvecklingsforskning.
Berättigade deltagare med generaliserat ångestsyndrom kommer att randomiseras 2:1 till gruppintervention med MBSR eller stressutbildningsklasser. De kommer att delta i 13-14 veckor plus en 3 månaders uppföljningsbedömning (23-24 veckor från screening). Fullständigt deltagande inkluderar screening, baslinje, endpoint och 3 månaders uppföljningsbedömningar, två uppsättningar av experimentella dagar med 12 veckors mellanrum som inkluderar fMRI-skanningar och 8 veckor av den tilldelade gruppinterventionen (antingen MBSR eller stressutbildning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller pre-menopausala kvinnliga polikliniska patienter i åldern 18 till 50 år
- Ett primärt psykiskt besvär (utsetts av patienten som den viktigaste källan till aktuell ångest och bekräftad på strukturerad klinisk intervju för DSM-5-diagnoser av en certifierad klinisk utvärderare) av Generalized Anxiety Disorder (GAD), enligt definitionen av DSM-5-kriterier .
- Övergripande svårighetsgrad av klinisk ångest av minst mild enligt definitionen av ett CGI-S på minst 3.
- Vilja och förmåga att delta i processen för informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.
- Kan ge bevis på covid-19-vaccination vid personligt skärmbesök
Exklusions kriterier:
- En livslång historia av bipolär sjukdom, schizofreni, psykos eller vanföreställningar; tvångssyndrom eller en ätstörning under de senaste 12 månaderna; neurokognitiva störningar, intellektuella funktionsnedsättningar, kommunikationsstörningar eller annan kognitiv dysfunktion som kan störa förmågan att delta i terapi eller slutföra studieprocedurer; substans- eller alkoholmissbruk (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna eller på annat sätt oförmögen att förbinda sig att avstå från alkoholbruk under den akuta perioden av studiedeltagande.
- Patienter med betydande självmordstankar (bedömd med CSSR-S SI-poäng högre än 2) eller som har utövat självmordsbeteenden inom 6 månader före intag kommer att uteslutas från studiedeltagande och remitteras för lämplig klinisk intervention.
- Patienter måste vara fria från samtidiga bensodiazepiner, antipsykotiska och stimulerande läkemedel i minst 4 veckor innan randomiserad behandling påbörjas. Andra psykiatriska läkemedel såsom antidepressiva medel som har varit stabila i minst 4 veckor före randomisering kommer att tillåtas.
- Oförmåga att förstå studieprocedurer eller process för informerat samtycke, eller betydande personlighetsstörning som sannolikt kommer att störa studiedeltagandet (bedöms under den kliniska intervjun) eller oförmåga att följa studieprocedurer (såsom planerade förlängda resor) bedömda vid klinisk intervju
- Allvarlig nuvarande instabil medicinsk sjukdom, eller ett tillstånd för vilket sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom det närmaste året enligt bedömning av medicinsk historia och fysisk undersökning. Om några frågor om medicinsk säkerhet dyker upp, kommer medgivande att erhållas formellt för att kontakta patientens PCP för att avgöra om det finns några medicinska problem som gör deltagande osäkert eller inte genomförbart (såsom behov av utökad slutenvård); MBSR och SE kräver dock inte intensiv träningskapacitet eller rörlighet.
- Gravida kvinnor (som utesluts av urin ß-HCG) och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel (såsom spiral, orala preventivmedel, barriäranordningar, kondomer och skum, eller implanterade progesteronstavar stabiliserade under minst 3 månader).
- All samtidig psykoterapi som påbörjas inom 3 månader efter baslinjen, eller pågående psykoterapi av någon varaktighet riktad specifikt mot behandling av GAD eller med någon mindfulness och/eller meditationskomponent är utesluten. Förbjuden psykoterapi inkluderar KBT, DBT, ACT, mindfulnessbaserade tillvägagångssätt eller psykodynamisk terapi med fokus på att utforska specifika, dynamiska orsaker till GAD-symptomatologin och tillhandahålla ledningsförmåga. Allmän stödjande behandling som påbörjats mer än 3 månader tidigare är acceptabel.
- Individer som har genomfört en MBSR-kurs eller motsvarande meditationsutbildning eller som har en pågående regelbunden meditationsövning under de senaste 2 åren.
- Patienter med en historia av huvudtrauma som orsakar medvetslöshet, kramper eller pågående kognitiv funktionsnedsättning.
- Kontraindikationer för MRT inklusive metallimplantat, kirurgiska klämmor, sannolikhet för metallfragment eller hängslen som är förbjudna på grund av allvarlig risk för skada.
- Vänsterhänt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduceringsgrupp
8 veckors Mindfulness Based Stress Reduction Group (MBSR).
|
MBSR är en 8-veckors gruppbaserad kurs utvecklad av Jon Kabat-Zinn (1990) och kollegor vid University of Massachusetts Center for Mindfulness.
Varje vecka 2,5 timmar långa lektioner ges en gång i veckan, samt en helglektion under helger.
Klasserna instruerar deltagarna i teori och praktik för flera former av mindfulness-meditation, andningsmedvetenhet och mindfulness-töjningsövningar.
Undervisning i teorin om mindfulness och upplevelsebaserad praktik används både under veckoklasser och hemma CD-vägledda övningar.
|
|
Aktiv komparator: Stressutbildningsgrupp
8 veckor av Stress Education Group (SE).
|
Stress Education (SE) utformades för att tillhandahålla ett aktivt komparatortillstånd som inte inkluderar överlappande aktiva komponenter av mindfulness-meditation med MBSR.
Den kommer också att levereras över 8-veckors, personliga, 2,5 timmar långa gruppsessioner av samma storlek (n=4 till 6).
I SE får deltagarna omfattande information om stress och hälsa, men kommer inte att få någon MBSR eller annan mental-body-träning.
Istället kommer stressrelevant psykoedukativ information att läras ut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fMRI-mått för funktionell aktivering i nätverket för utrotning av rädsla under inlärning av utrotning av rädsla
Tidsram: Experimentdag 1 och 2 (besök 2 och 3) och experimentdag 3 och 4 (besök 9 och 10)
|
Det primära kliniska utfallsmåttet kommer att vara behandlingssvar.
Detta mäts med skalan Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) är en enda klinikerrapporterad post som bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till baslinjen och bedöms som 1 (mycket förbättrad), 2 ( mycket förbättrad), 3 (minimalt förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (minimalt sämre), 6 (mycket sämre), eller 7 (mycket mycket sämre).
CGI-I-skalan är flitigt använd och väl validerad, och är känslig för förändringar i neuropsykiatriska symtom.
|
Experimentdag 1 och 2 (besök 2 och 3) och experimentdag 3 och 4 (besök 9 och 10)
|
|
Förändringar i fMRI-mått för funktionell aktivering i hela hjärnans neurala anslutningar under inlärning av rädsla
Tidsram: Experimentdag 1 och 2 (besök 2 och 3) och experimentdag 3 och 4 (besök 9 och 10)
|
Det primära kliniska utfallsmåttet kommer att vara behandlingssvar.
Detta mäts med skalan Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) är en enda klinikerrapporterad post som bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till baslinjen och bedöms som 1 (mycket förbättrad), 2 ( mycket förbättrad), 3 (minimalt förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (minimalt sämre), 6 (mycket sämre), eller 7 (mycket mycket sämre).
CGI-I-skalan är flitigt använd och väl validerad, och är känslig för förändringar i neuropsykiatriska symtom.
|
Experimentdag 1 och 2 (besök 2 och 3) och experimentdag 3 och 4 (besök 9 och 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudkonduktansrespons (SCR).
Tidsram: Experimentdag 1 och 2 (besök 2 och 3) och experimentdag 3 och 4 (besök 9 och 10)
|
SCR kommer att beräknas för varje försök genom att subtrahera medelvärdet för SCR under de sista sekunderna av kontextpresentationen från det maximala hudkonduktanssvaret som uppnås under CS-presentationen under paradigmet för rädslakonditionering och utsläckning
|
Experimentdag 1 och 2 (besök 2 och 3) och experimentdag 3 och 4 (besök 9 och 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
- Huvudutredare: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-00454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .