Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy MBSR w GAD

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wyjaśnienie mechanizmów neuronalnych i różnic płciowych w odpowiedzi na redukcję stresu opartą na uważności w zaburzeniu lękowym uogólnionym

Celem tego badania jest zrozumienie mechanizmów neuronalnych, które kierują odpowiedzią na MBSR w porównaniu z edukacją na temat stresu u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD) oraz zbadanie, w jakim stopniu różnice między płciami w odpowiedzi MBSR są wyjaśnione różnicami między płciami w tych mechanizmach . W sumie 150 kwalifikujących się uczestników z pierwotną diagnozą GAD zostanie losowo przydzielonych do 8-tygodniowego grupowego MBSR lub programu edukacji na temat stresu. Badanie obejmie wstępne badania przesiewowe, wizyty eksperymentalne, w tym fMRI, grupowe wizyty interwencyjne oraz oceny w punkcie wyjściowym, punkcie końcowym i 3-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) wykazała skuteczność w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (GAD), jednak nadal istnieje duża luka w wiedzy na temat jej mechanizmów neuronowych.

To badanie zbada funkcjonalną aktywację obszarów mózgu związanych z siecią wygaszania strachu (brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa (vmPFC), hipokamp i ciało migdałowate) jako specyficzną sondę „instynktownego” typu regulacji emocji, jak również funkcjonalną łączność na dużą skalę jako markerem zmian plastyczności neuronów. Zbadane zostaną różnice płci w zmianach neuronalnych wywołanych MBSR i ich związek z różnicami płci w klinicznej odpowiedzi GAD. Wreszcie, nowe podejście statystyczne zostanie wykorzystane do zbadania, czy podstawowe pomiary neuronowe mogą przewidywać zmiany neuronalne i redukcję objawów klinicznych w celu zidentyfikowania prawdopodobnych osób reagujących na MBSR.

Unikalne połączenie skupienia się na GAD, stanie lękowym z ustalonymi trudnościami w regulacji emocji, które implikują docelowe obwody nerwowe, wcześniej wykazaną skuteczność MBSR i różnicami płci z rygorystycznymi sondami behawioralnymi fMRI z nowatorskimi podejściami analitycznymi, powinno dostarczyć nowych ważnych informacji na temat MBSR w porównaniu z edukacją na temat stresu mechanizmów i względy płciowe, zmierzając w kierunku medycyny precyzyjnej, która mogłaby kierować przyszłymi badaniami nad rozwojem leczenia.

Kwalifikujący się uczestnicy z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupowej interwencji z MBSR lub zajęciami z edukacji antystresowej. Będą uczestniczyć przez 13-14 tygodni plus jedną 3-miesięczną ocenę uzupełniającą (23-24 tygodnie od badania przesiewowego). Pełne uczestnictwo obejmuje badania przesiewowe, ocenę linii podstawowej, punktu końcowego i 3-miesięczną obserwację, dwa zestawy dni eksperymentalnych w odstępie 12 tygodni, które obejmują skany fMRI, oraz 8 tygodni przydzielonej interwencji grupowej (MBSR lub edukacja na temat stresu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety przed menopauzą pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 50 lat
  • Podstawowa dolegliwość dotycząca zdrowia psychicznego (wyznaczona przez pacjenta jako najważniejsze źródło obecnego cierpienia i potwierdzona w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla rozpoznań DSM-5 przez certyfikowanego ewaluatora klinicznego) uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD), zgodnie z kryteriami DSM-5 .
  • Ogólne nasilenie lęku klinicznego co najmniej łagodne, określone przez CGI-S co najmniej 3.
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia w procesie świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Możliwość przedstawienia dowodu szczepienia przeciwko COVID-19 podczas osobistej wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy lub zaburzeń urojeniowych; zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zaburzenie odżywiania w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zaburzenia neurokognitywne, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia komunikacji lub inne dysfunkcje poznawcze, które mogą zakłócać zdolność do zaangażowania się w terapię lub pełne procedury badawcze; zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu (inne niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z innego powodu niezdolne do powstrzymania się od picia alkoholu w ostrym okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi (oceniani według skali CSSR-S SI powyżej 2) lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.
  • Pacjenci muszą być wolni od jednoczesnego przyjmowania leków benzodiazepinowych, przeciwpsychotycznych i pobudzających przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia. Dozwolone będą inne leki psychiatryczne, takie jak leki przeciwdepresyjne, które były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Niezdolność do zrozumienia procedur badania lub procesu świadomej zgody lub istotne dysfunkcje osobowości, które mogą zakłócać udział w badaniu (ocenione podczas wywiadu klinicznego) lub niezdolność do przestrzegania procedur badania (takich jak planowana dłuższa podróż) oceniane podczas wywiadu klinicznego
  • Poważna, obecnie niestabilna choroba medyczna lub stan, z powodu którego prawdopodobna jest hospitalizacja w ciągu następnego roku, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. Jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania dotyczące bezpieczeństwa medycznego, zostanie formalnie uzyskana zgoda na skontaktowanie się z PCP pacjenta w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek względy medyczne, które czynią udział niebezpiecznym lub niewykonalnym (takie jak potrzeba przedłużonej opieki szpitalnej); MBSR i SE nie wymagają jednak intensywnej wydolności wysiłkowej ani mobilności.
  • Kobiety w ciąży (które należy wykluczyć na podstawie stężenia ß-HCG w moczu) oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (takich jak wkładki domaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, urządzenia barierowe, prezerwatywy i pianki lub wszczepione pręty progesteronowe stabilizowane przez co najmniej 3 miesiące).
  • Wykluczona jest jakakolwiek równoczesna psychoterapia rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania ukierunkowana konkretnie na leczenie GAD lub z jakimkolwiek komponentem uważności i/lub medytacji. Zabroniona psychoterapia obejmuje CBT, DBT, ACT, podejścia oparte na uważności lub terapię psychodynamiczną skupiającą się na badaniu konkretnych, dynamicznych przyczyn symptomatologii GAD i zapewnianiu umiejętności radzenia sobie. Dopuszczalna jest ogólna terapia wspomagająca rozpoczęta wcześniej niż 3 miesiące wcześniej.
  • Osoby, które ukończyły kurs MBSR lub równoważne szkolenie medytacyjne lub które regularnie praktykują medytację w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie powodującym utratę przytomności, drgawki lub trwające upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym metalowe implanty, klipsy chirurgiczne, prawdopodobieństwo fragmentów metalu lub aparat ortodontyczny, które są zabronione ze względu na poważne ryzyko urazu.
  • Leworęczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Redukcji Stresu Oparta na Uważności
8 tygodni grupy redukcji stresu opartej na uważności (MBSR).
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności Interwencja MBSR
MBSR to 8-tygodniowy kurs grupowy opracowany przez Jona Kabata-Zinna (1990) i współpracowników z Centrum Uważności Uniwersytetu Massachusetts. Raz w tygodniu odbywają się cotygodniowe zajęcia trwające 2,5 godziny oraz jednodniowe zajęcia weekendowe. Zajęcia zapoznają uczestników z teorią i praktyką kilku form medytacji uważności, świadomości oddychania oraz ćwiczeń rozciągających uważność. Zarówno nauczanie teorii uważności, jak i praktyka empiryczna są wykorzystywane podczas cotygodniowych zajęć i domowych sesji ćwiczeniowych prowadzonych na płytach CD.
Aktywny komparator: Grupa Edukacji o Stresie
8 tygodni Grupy Edukacji o Stresie (SE).
Behawioralne: Warunek kontrolny edukacji na temat stresu (SE)
Edukacja na temat stresu (SE) została zaprojektowana tak, aby zapewnić aktywny warunek porównawczy, który nie obejmuje nakładających się aktywnych składników medytacji uważności z MBSR. Będzie również realizowane w ramach 8-tygodniowych, osobistych, 2,5-godzinnych sesji grupowych o tej samej wielkości (n=4 do 6). W SE uczestnicy otrzymują obszerne informacje na temat stresu i zdrowia, ale nie przechodzą żadnego MBSR ani innego treningu umysł-ciało. Zamiast tego nauczane będą istotne dla stresu informacje psychoedukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany przed-postowe w pomiarach fMRI aktywacji funkcjonalnej w sieci wygaszania strachu podczas uczenia się wygaszania strachu
Ramy czasowe: Dni eksperymentalne 1 i 2 (wizyta 2 i 3) oraz dni eksperymentalne 3 i 4 (wizyta 9 i 10)
Podstawową miarą wyniku klinicznego będzie odpowiedź na leczenie. Jest to mierzone za pomocą skali The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), która jest pojedynczą pozycją zgłaszaną przez klinicystów, która ocenia stopień poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego i jest oceniana jako 1 (bardzo duża poprawa), 2 ( znacznie się poprawiła), 3 (minimalna poprawa), 4 (bez zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej). Skala CGI-I jest szeroko stosowana i dobrze zwalidowana oraz jest wrażliwa na zmiany objawów neuropsychiatrycznych.
Dni eksperymentalne 1 i 2 (wizyta 2 i 3) oraz dni eksperymentalne 3 i 4 (wizyta 9 i 10)
Zmiany przed-postowe w pomiarach fMRI aktywacji funkcjonalnej w całej łączności neuronowej mózgu podczas uczenia się wygaszania strachu
Ramy czasowe: Dni eksperymentalne 1 i 2 (wizyta 2 i 3) oraz dni eksperymentalne 3 i 4 (wizyta 9 i 10)
Podstawową miarą wyniku klinicznego będzie odpowiedź na leczenie. Jest to mierzone za pomocą skali The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), która jest pojedynczą pozycją zgłaszaną przez klinicystów, która ocenia stopień poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego i jest oceniana jako 1 (bardzo duża poprawa), 2 ( znacznie się poprawiła), 3 (minimalna poprawa), 4 (bez zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej). Skala CGI-I jest szeroko stosowana i dobrze zwalidowana oraz jest wrażliwa na zmiany objawów neuropsychiatrycznych.
Dni eksperymentalne 1 i 2 (wizyta 2 i 3) oraz dni eksperymentalne 3 i 4 (wizyta 9 i 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi przewodnictwa skórnego (SCR).
Ramy czasowe: Dni eksperymentalne 1 i 2 (wizyta 2 i 3) oraz dni eksperymentalne 3 i 4 (wizyta 9 i 10)
SCR zostanie obliczony dla każdej próby poprzez odjęcie średniego SCR podczas ostatnich sekund prezentacji kontekstowej od maksymalnej odpowiedzi przewodnictwa skórnego osiągniętej podczas prezentacji CS podczas paradygmatu warunkowania strachu i wygaszania
Dni eksperymentalne 1 i 2 (wizyta 2 i 3) oraz dni eksperymentalne 3 i 4 (wizyta 9 i 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-00454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podstawowy oczyszczony zdeidentyfikowany zestaw danych 12 miesięcy po zablokowaniu bazy danych lub pierwotnej publikacji lub cokolwiek nastąpi wcześniej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te zostaną udostępnione w ciągu dwunastu miesięcy od zablokowania bazy danych lub po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. Dowolny cel. Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację można łatwo udostępniać bez konieczności zawierania umowy o wykorzystywanie danych (DUA) i ułatwia prowadzenie ksiąg rachunkowych, co czyni go preferowanym planem udostępniania danych. NYU SoM zobowiązuje się do tworzenia zestawów danych do użytku publicznego o ograniczonym dostępie zgodnie ze specyfikacjami NIH. Wszystkie dane z badań zostaną udostępnione za pośrednictwem archiwum danych dostępnego za pośrednictwem publicznej witryny internetowej hostowanej i utrzymywanej przez NYU SoM. Dane zarchiwizowane w Internecie mogą być również dostępne jako treści do pobrania, ułatwiające dostęp do danych badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności Interwencja MBSR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj