- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05064813
MBSR-mekanismer i GAD
Belyse nevrale mekanismer og kjønnsforskjeller som respons på oppmerksomhetsbasert stressreduksjon ved generalisert angstlidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) har vist effekt for generalisert angstlidelse (GAD), men det er fortsatt et stort kunnskapshull om dens nevrale mekanismer.
Denne studien vil undersøke funksjonell aktivering av hjerneregioner assosiert med fryktutryddelsesnettverket (ventromedial prefrontal cortex (vmPFC), hippocampus og amygdala) som en spesifikk sonde for den "instinktive" typen følelsesregulering, så vel som storskala funksjonell tilkobling som en markør for nevrale plastisitetsforandringer. Kjønnsforskjeller i MBSR-induserte nevrale endringer og deres forhold til kjønnsforskjeller i klinisk GAD-respons vil bli undersøkt. Til slutt vil en ny statistisk tilnærming bli brukt for å utforske om baseline nevrale tiltak kan forutsi nevrale endringer og klinisk symptomreduksjon for å identifisere sannsynlige MBSR-respondere.
Den unike kombinasjonen av fokus på GAD, en angsttilstand med etablerte emosjonsreguleringsvansker som impliserer målnevrale kretsløp, tidligere demonstrert MBSR-effektivitet, og kjønnsforskjeller med strenge fMRI-atferdsprober med nye analytiske tilnærminger burde gi stor ny innsikt om MBSR versus stressopplæring mekanismer og kjønnshensyn, beveger seg mot presisjonsmedisin som kan lede fremtidig behandlingsutviklingsforskning.
Kvalifiserte deltakere med generalisert angstlidelse vil bli 2:1 randomisert til gruppeintervensjon med MBSR eller stressopplæringstimer. De vil delta i 13-14 uker pluss en 3 måneders oppfølgingsvurdering (23-24 uker fra screening). Full deltakelse inkluderer screening, baseline, endepunkt og 3 måneders oppfølgingsvurderinger, to sett med eksperimentelle dager med 12 ukers mellomrom som inkluderer fMRI-skanninger, og 8 uker med den tildelte gruppeintervensjonen (enten MBSR eller stressopplæring).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller pre-menopausale kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 50 år
- En primær psykisk helseklage (utpekt av pasienten som den viktigste kilden til nåværende nød og bekreftet på strukturert klinisk intervju for DSM-5-diagnoser av en sertifisert klinisk evaluator) av generalisert angstlidelse (GAD), som definert av DSM-5-kriteriene .
- Samlet alvorlighetsgrad av klinisk angst på minst mild som definert av en CGI-S på minst 3.
- Vilje og evne til å delta i den informerte samtykkeprosessen og overholde kravene i studieprotokollen.
- Kunne fremlegge bevis på COVID-19-vaksinasjon ved personlig skjermbesøk
Ekskluderingskriterier:
- En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose eller vrangforestillinger; obsessiv-kompulsiv lidelse eller spiseforstyrrelse de siste 12 månedene; nevrokognitive lidelser, intellektuelle funksjonshemminger, kommunikasjonsforstyrrelser eller annen kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å delta i terapi eller fullføre studieprosedyrer; stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (annet enn nikotin) i løpet av de siste 6 månedene eller på annen måte ute av stand til å forplikte seg til å avstå fra alkoholbruk under den akutte perioden med studiedeltakelse.
- Pasienter med betydelige selvmordstanker (vurdert ved CSSR-S SI-score større enn 2) eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
- Pasienter må være fri for samtidige benzodiazepiner, antipsykotiske og stimulerende medisiner i minst 4 uker før oppstart av randomisert behandling. Andre psykiatriske medisiner som antidepressiva som har vært stabile i minst 4 uker før randomisering vil bli tillatt.
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller informert samtykkeprosess, eller betydelig personlighetsdysfunksjon som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen (vurdert under det kliniske intervjuet) eller manglende evne til å overholde studieprosedyrene (som planlagt utvidet reise) vurdert på klinisk intervju
- Alvorlig nåværende ustabil medisinsk sykdom, eller en tilstand der sykehusinnleggelse kan være sannsynlig innen det neste året, vurdert av medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Hvis det dukker opp spørsmål om medisinsk sikkerhet, vil det formelt innhentes samtykke til å kontakte pasientens PCP for å avgjøre om det er noen medisinske bekymringer som gjør deltakelse usikker eller ikke mulig (som behov for utvidet døgnbehandling); MBSR og SE krever imidlertid ikke intensiv treningskapasitet eller mobilitet.
- Gravide kvinner (som utelukkes av urin ß-HCG) og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon (som spiral, orale prevensjonsmidler, barriereutstyr, kondomer og skum, eller implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder).
- Enhver samtidig psykoterapi initiert innen 3 måneder etter baseline, eller pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av GAD eller med noen oppmerksomhets- og/eller meditasjonskomponent er ekskludert. Forbudt psykoterapi inkluderer CBT, DBT, ACT, oppmerksomhetsbaserte tilnærminger eller psykodynamisk terapi med fokus på å utforske spesifikke, dynamiske årsaker til GAD-symptomatologien og gi ledelsesferdigheter. Generell støttebehandling startet mer enn 3 måneder før er akseptabel.
- Personer som har fullført et MBSR-kurs eller tilsvarende meditasjonstrening eller som har en pågående regelmessig meditasjonspraksis de siste 2 årene.
- Pasienter med en historie med hodetraumer som forårsaker tap av bevissthet, anfall eller pågående kognitiv svikt.
- Kontraindikasjoner for MR inkludert metallimplantater, kirurgiske klips, sannsynlighet for metallfragmenter eller tannregulering som er forbudt på grunn av alvorlig risiko for skade.
- Venstrehendt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjonsgruppe
8 uker med Mindfulness Based Stress Reduction Group (MBSR).
|
MBSR er et 8-ukers gruppebasert kurs utviklet av Jon Kabat-Zinn (1990) og kolleger ved University of Massachusetts' Center for Mindfulness.
Ukentlige 2,5 timer lange klasser gis en gang i uken, samt en heldagskurs.
Klassene instruerer deltakerne i teori og praksis for flere former for mindfulness-meditasjon, pustebevissthet og mindfulness-tøyningsøvelser.
Undervisning i teorien om mindfulness og erfaringspraksis blir både brukt under ukentlige klasser og hjemme CD-veiledet praksisøkter.
|
|
Aktiv komparator: Stress Education Group
8 uker med Stress Education Group (SE).
|
Stress Education (SE) ble designet for å gi en aktiv komparatortilstand som ikke inkluderer overlappende aktive komponenter av mindfulness-meditasjon med MBSR.
Den vil også bli levert over 8 ukentlige, personlig, 2,5 timers gruppeøkter av samme størrelse (n=4 til 6).
I SE får deltakerne omfattende informasjon om stress og helse, men vil ikke motta MBSR eller annen kropp-kropp-trening.
I stedet vil stressrelevant psykopedagogisk informasjon bli undervist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-post endringer i fMRI-mål for funksjonell aktivering i fryktutryddelsesnettverket under fryktutryddelseslæring
Tidsramme: Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøk 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøk 9 og 10)
|
Det primære kliniske utfallsmålet vil være behandlingsrespons.
Dette måles ved The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-skalaen er et enkelt klinikerrapportert element som vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline og er vurdert som 1 (svært mye forbedret), 2 ( mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye verre), eller 7 (veldig mye verre).
CGI-I-skalaen er mye brukt og godt validert, og er følsom for endringer i nevropsykiatriske symptomer.
|
Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøk 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøk 9 og 10)
|
|
Pre-post endringer i fMRI-mål for funksjonell aktivering i hele hjernens nevrale tilkobling under læring av fryktutryddelse
Tidsramme: Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøk 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøk 9 og 10)
|
Det primære kliniske utfallsmålet vil være behandlingsrespons.
Dette måles ved The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-skalaen er et enkelt klinikerrapportert element som vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline og er vurdert som 1 (svært mye forbedret), 2 ( mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye verre), eller 7 (veldig mye verre).
CGI-I-skalaen er mye brukt og godt validert, og er følsom for endringer i nevropsykiatriske symptomer.
|
Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøk 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøk 9 og 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudkonduktansrespons (SCR).
Tidsramme: Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøk 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøk 9 og 10)
|
SCR vil bli beregnet for hver utprøving ved å trekke gjennomsnittlig SCR i løpet av de siste sekundene av kontekstpresentasjonen fra den maksimale hudkonduktansresponsen oppnådd under CS-presentasjon under fryktkondisjonerings- og ekstinksjonsparadigmet
|
Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøk 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøk 9 og 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
- Hovedetterforsker: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-00454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .