Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MBSR-mekanismer i GAD

8. juli 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Belyse nevrale mekanismer og kjønnsforskjeller som respons på oppmerksomhetsbasert stressreduksjon ved generalisert angstlidelse

Hensikten med denne studien er å forstå de nevrale mekanismene som driver respons på MBSR sammenlignet med stressopplæring hos pasienter med generalisert angstlidelse (GAD), og å undersøke i hvilken grad kjønnsforskjeller i MBSR-respons forklares av kjønnsforskjeller i disse mekanismene. . Totalt 150 kvalifiserte deltakere med en primær diagnose GAD vil bli randomisert til enten et 8-ukers gruppe MBSR eller stressopplæringsprogram. Studien vil inkludere foreløpig screening, eksperimentelle besøk, inkludert fMRI, gruppeintervensjonsbesøk og vurderinger ved baseline, endepunkt og 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) har vist effekt for generalisert angstlidelse (GAD), men det er fortsatt et stort kunnskapshull om dens nevrale mekanismer.

Denne studien vil undersøke funksjonell aktivering av hjerneregioner assosiert med fryktutryddelsesnettverket (ventromedial prefrontal cortex (vmPFC), hippocampus og amygdala) som en spesifikk sonde for den "instinktive" typen følelsesregulering, så vel som storskala funksjonell tilkobling som en markør for nevrale plastisitetsforandringer. Kjønnsforskjeller i MBSR-induserte nevrale endringer og deres forhold til kjønnsforskjeller i klinisk GAD-respons vil bli undersøkt. Til slutt vil en ny statistisk tilnærming bli brukt for å utforske om baseline nevrale tiltak kan forutsi nevrale endringer og klinisk symptomreduksjon for å identifisere sannsynlige MBSR-respondere.

Den unike kombinasjonen av fokus på GAD, en angsttilstand med etablerte emosjonsreguleringsvansker som impliserer målnevrale kretsløp, tidligere demonstrert MBSR-effektivitet, og kjønnsforskjeller med strenge fMRI-atferdsprober med nye analytiske tilnærminger burde gi stor ny innsikt om MBSR versus stressopplæring mekanismer og kjønnshensyn, beveger seg mot presisjonsmedisin som kan lede fremtidig behandlingsutviklingsforskning.

Kvalifiserte deltakere med generalisert angstlidelse vil bli 2:1 randomisert til gruppeintervensjon med MBSR eller stressopplæringstimer. De vil delta i 13-14 uker pluss en 3 måneders oppfølgingsvurdering (23-24 uker fra screening). Full deltakelse inkluderer screening, baseline, endepunkt og 3 måneders oppfølgingsvurderinger, to sett med eksperimentelle dager med 12 ukers mellomrom som inkluderer fMRI-skanninger, og 8 uker med den tildelte gruppeintervensjonen (enten MBSR eller stressopplæring).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller pre-menopausale kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 50 år
  • En primær psykisk helseklage (utpekt av pasienten som den viktigste kilden til nåværende nød og bekreftet på strukturert klinisk intervju for DSM-5-diagnoser av en sertifisert klinisk evaluator) av generalisert angstlidelse (GAD), som definert av DSM-5-kriteriene .
  • Samlet alvorlighetsgrad av klinisk angst på minst mild som definert av en CGI-S på minst 3.
  • Vilje og evne til å delta i den informerte samtykkeprosessen og overholde kravene i studieprotokollen.
  • Kunne fremlegge bevis på COVID-19-vaksinasjon ved personlig skjermbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose eller vrangforestillinger; obsessiv-kompulsiv lidelse eller spiseforstyrrelse de siste 12 månedene; nevrokognitive lidelser, intellektuelle funksjonshemminger, kommunikasjonsforstyrrelser eller annen kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å delta i terapi eller fullføre studieprosedyrer; stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (annet enn nikotin) i løpet av de siste 6 månedene eller på annen måte ute av stand til å forplikte seg til å avstå fra alkoholbruk under den akutte perioden med studiedeltakelse.
  • Pasienter med betydelige selvmordstanker (vurdert ved CSSR-S SI-score større enn 2) eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
  • Pasienter må være fri for samtidige benzodiazepiner, antipsykotiske og stimulerende medisiner i minst 4 uker før oppstart av randomisert behandling. Andre psykiatriske medisiner som antidepressiva som har vært stabile i minst 4 uker før randomisering vil bli tillatt.
  • Manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller informert samtykkeprosess, eller betydelig personlighetsdysfunksjon som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen (vurdert under det kliniske intervjuet) eller manglende evne til å overholde studieprosedyrene (som planlagt utvidet reise) vurdert på klinisk intervju
  • Alvorlig nåværende ustabil medisinsk sykdom, eller en tilstand der sykehusinnleggelse kan være sannsynlig innen det neste året, vurdert av medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Hvis det dukker opp spørsmål om medisinsk sikkerhet, vil det formelt innhentes samtykke til å kontakte pasientens PCP for å avgjøre om det er noen medisinske bekymringer som gjør deltakelse usikker eller ikke mulig (som behov for utvidet døgnbehandling); MBSR og SE krever imidlertid ikke intensiv treningskapasitet eller mobilitet.
  • Gravide kvinner (som utelukkes av urin ß-HCG) og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon (som spiral, orale prevensjonsmidler, barriereutstyr, kondomer og skum, eller implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder).
  • Enhver samtidig psykoterapi initiert innen 3 måneder etter baseline, eller pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av GAD eller med noen oppmerksomhets- og/eller meditasjonskomponent er ekskludert. Forbudt psykoterapi inkluderer CBT, DBT, ACT, oppmerksomhetsbaserte tilnærminger eller psykodynamisk terapi med fokus på å utforske spesifikke, dynamiske årsaker til GAD-symptomatologien og gi ledelsesferdigheter. Generell støttebehandling startet mer enn 3 måneder før er akseptabel.
  • Personer som har fullført et MBSR-kurs eller tilsvarende meditasjonstrening eller som har en pågående regelmessig meditasjonspraksis de siste 2 årene.
  • Pasienter med en historie med hodetraumer som forårsaker tap av bevissthet, anfall eller pågående kognitiv svikt.
  • Kontraindikasjoner for MR inkludert metallimplantater, kirurgiske klips, sannsynlighet for metallfragmenter eller tannregulering som er forbudt på grunn av alvorlig risiko for skade.
  • Venstrehendt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjonsgruppe
8 uker med Mindfulness Based Stress Reduction Group (MBSR).
MBSR er et 8-ukers gruppebasert kurs utviklet av Jon Kabat-Zinn (1990) og kolleger ved University of Massachusetts' Center for Mindfulness. Ukentlige 2,5 timer lange klasser gis en gang i uken, samt en heldagskurs. Klassene instruerer deltakerne i teori og praksis for flere former for mindfulness-meditasjon, pustebevissthet og mindfulness-tøyningsøvelser. Undervisning i teorien om mindfulness og erfaringspraksis blir både brukt under ukentlige klasser og hjemme CD-veiledet praksisøkter.
Aktiv komparator: Stress Education Group
8 uker med Stress Education Group (SE).
Stress Education (SE) ble designet for å gi en aktiv komparatortilstand som ikke inkluderer overlappende aktive komponenter av mindfulness-meditasjon med MBSR. Den vil også bli levert over 8 ukentlige, personlig, 2,5 timers gruppeøkter av samme størrelse (n=4 til 6). I SE får deltakerne omfattende informasjon om stress og helse, men vil ikke motta MBSR eller annen kropp-kropp-trening. I stedet vil stressrelevant psykopedagogisk informasjon bli undervist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-post endringer i fMRI-mål for funksjonell aktivering i fryktutryddelsesnettverket under fryktutryddelseslæring
Tidsramme: Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøk 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøk 9 og 10)
Det primære kliniske utfallsmålet vil være behandlingsrespons. Dette måles ved The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-skalaen er et enkelt klinikerrapportert element som vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline og er vurdert som 1 (svært mye forbedret), 2 ( mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye verre), eller 7 (veldig mye verre). CGI-I-skalaen er mye brukt og godt validert, og er følsom for endringer i nevropsykiatriske symptomer.
Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøk 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøk 9 og 10)
Pre-post endringer i fMRI-mål for funksjonell aktivering i hele hjernens nevrale tilkobling under læring av fryktutryddelse
Tidsramme: Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøk 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøk 9 og 10)
Det primære kliniske utfallsmålet vil være behandlingsrespons. Dette måles ved The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-skalaen er et enkelt klinikerrapportert element som vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline og er vurdert som 1 (svært mye forbedret), 2 ( mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye verre), eller 7 (veldig mye verre). CGI-I-skalaen er mye brukt og godt validert, og er følsom for endringer i nevropsykiatriske symptomer.
Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøk 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøk 9 og 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudkonduktansrespons (SCR).
Tidsramme: Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøk 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøk 9 og 10)
SCR vil bli beregnet for hver utprøving ved å trekke gjennomsnittlig SCR i løpet av de siste sekundene av kontekstpresentasjonen fra den maksimale hudkonduktansresponsen oppnådd under CS-presentasjon under fryktkondisjonerings- og ekstinksjonsparadigmet
Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøk 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøk 9 og 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-00454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det primære rensede avidentifiserte datasettet 12 måneder etter databaselåsing eller primærpublisering eller hva som kommer først

IPD-delingstidsramme

Disse dataene vil bli gjort tilgjengelig innen tolv måneder etter databaselåsing eller etter publisering av primærmanuskript, avhengig av hva som inntreffer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene. Ethvert formål. Et avidentifisert datasett kan enkelt deles uten behov for en databruksavtale (DUA) og letter bokføring, noe som gjør det til den foretrukne datadelingsplanen. NYU SoM er forpliktet til å lage datasett for offentlig bruk med begrenset tilgang i samsvar med NIH-spesifikasjonene. Alle studiedata vil bli gjort tilgjengelig via et dataarkiv tilgjengelig via et offentlig nettsted som er vert og vedlikeholdt av NYU SoM. Nettarkiverte data kan også være tilgjengelige som nedlastbart innhold, noe som letter tilgangen til forskningsdataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere