MBSR-mechanizmusok a GAD-ban
2026. július 8. frissítette: NYU Langone Health
A neurális mechanizmusok és a nemi különbségek tisztázása a mindfulness alapú stresszcsökkentésre adott válaszban generalizált szorongásos zavarban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük azokat a neurális mechanizmusokat, amelyek az MBSR-re adott választ irányítják, összehasonlítva a stresszneveléssel generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegeknél, és megvizsgáljuk, hogy az MBSR-válasz nemi különbségeit milyen mértékben magyarázzák ezekben a mechanizmusokban a nemek közötti különbségek. .
Összesen 150 jogosult résztvevőt, akiknek elsődleges diagnózisa GAD-ról van szó, véletlenszerűen besorolják egy 8 hetes csoportos MBSR vagy stressz oktatási programba.
A tanulmány magában foglalja az előzetes szűrést, a kísérleti látogatásokat, beleértve az fMRI-t, a csoportos beavatkozási látogatásokat, valamint a kiindulási állapot, a végpont és a 3 hónapos nyomon követés értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) hatásosnak bizonyult a generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelésére, ennek ellenére továbbra is jelentős hiányosságok vannak az idegrendszeri mechanizmusairól.
Ez a tanulmány a félelemkioltó hálózathoz kapcsolódó agyi régiók funkcionális aktiválását vizsgálja (ventromediális prefrontális kéreg (vmPFC), hippocampus és amygdala), mint az „ösztönös” típusú érzelemszabályozás specifikus próbáját, valamint a nagyszabású funkcionális kapcsolódást, az idegi plaszticitás változásainak markere. Megvizsgálják az MBSR által kiváltott neurális változások nemi különbségeit és ezek kapcsolatát a klinikai GAD válasz nemi különbségeivel. Végül egy új statisztikai megközelítést alkalmaznak annak felderítésére, hogy a kiindulási neurális mérések előre jelezhetik-e az idegi változásokat és a klinikai tünetek csökkenését a valószínű MBSR-re reagálók azonosítása érdekében.
A GAD-ra való összpontosítás, egy szorongásos állapot, amely a cél idegi áramköröket befolyásoló, kialakult érzelemszabályozási nehézségekkel, a korábban kimutatott MBSR-hatékonyság és a nemek közötti különbségek szigorú fMRI-viselkedési szondákkal és új analitikai megközelítésekkel jelentős új betekintést nyújthat az MBSR versus stresszneveléssel kapcsolatban. mechanizmusok és szexuális megfontolások, a precíziós orvoslás felé való elmozdulás, amely irányíthatja a jövőbeni kezelésfejlesztési kutatásokat.
A generalizált szorongásos zavarban szenvedő résztvevőket 2:1 arányban randomizálják a csoportos beavatkozásra MBSR vagy stressz oktatási órákkal. 13-14 hétig, plusz egy 3 hónapos követési vizsgálaton vesznek részt (23-24 hét a szűréstől). A teljes részvétel magában foglalja a szűrést, a kiindulási állapotot, a végpontot és a 3 hónapos nyomon követést, két kísérleti napot 12 hét különbséggel, amelyek fMRI-vizsgálatokat tartalmaznak, és 8 hetet a kijelölt csoportos beavatkozástól (akár MBSR, akár stressz-oktatás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy menopauza előtti női ambuláns betegek 18 és 50 év között
- A generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) elsődleges mentális egészségügyi panasza (amelyet a páciens a jelenlegi szorongás legfontosabb forrásaként jelölt meg, és amelyet egy minősített klinikai értékelő strukturált klinikai interjún igazolt a DSM-5 diagnózisához) a DSM-5 kritériumai szerint. .
- A klinikai szorongás általános súlyossága legalább enyhe, a legalább 3-as CGI-S szerint.
- Hajlandóság és képesség a tájékozott hozzájárulási folyamatban való részvételre és a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelésre.
- Személyes szűrővizsgálaton képes igazolni a COVID-19 elleni védőoltást
Kizárási kritériumok:
- Életre szóló bipoláris zavar, skizofrénia, pszichózis vagy téveszmék; rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy étkezési zavar az elmúlt 12 hónapban; neurokognitív zavarok, értelmi fogyatékosságok, kommunikációs zavarok vagy egyéb kognitív diszfunkciók, amelyek megzavarhatják a terápiában való részvételt vagy a tanulmányi eljárások befejezését; szer- vagy alkoholfogyasztási zavarban (kivéve a nikotint) az elmúlt 6 hónapban, vagy más módon nem tudta elkötelezni magát az alkoholfogyasztástól való tartózkodás mellett a vizsgálatban való részvétel akut időszakában.
- Azokat a betegeket, akiknek jelentős öngyilkossági gondolatai vannak (2-nél nagyobb CSSR-S SI-pontszám alapján), vagy akik a bevételt megelőző 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak, kizárják a vizsgálatból, és megfelelő klinikai beavatkozásra utalják.
- A randomizált kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig a betegeknek mentesnek kell lenniük egyidejűleg benzodiazepintől, antipszichotikumtól és stimulánstól. Más pszichiátriai gyógyszerek, például antidepresszánsok, amelyek stabilak voltak a randomizálás előtt legalább 4 hétig, megengedettek.
- Képtelenség megérteni a vizsgálati eljárásokat vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot, vagy jelentős személyiségzavar, amely valószínűleg zavarja a vizsgálatban való részvételt (a klinikai interjú során értékelték), vagy képtelenség betartani a klinikai interjún értékelt vizsgálati eljárásokat (például tervezett hosszabb utazás)
- Súlyos jelenlegi instabil egészségügyi betegség, vagy olyan állapot, amely miatt a következő éven belül valószínűsíthető a kórházi kezelés az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján. Ha bármilyen kérdés merül fel az orvosi biztonsággal kapcsolatban, hivatalosan beleegyezést kell szerezni a páciens PCP-vel való kapcsolatfelvételéhez annak megállapítása érdekében, hogy fennáll-e olyan egészségügyi aggály, amely a részvételt nem biztonságos vagy nem kivitelezhető (például kiterjesztett fekvőbeteg-ellátás szükségessége); Az MBSR és az SE azonban nem igényel intenzív edzéskapacitást vagy mobilitást.
- Terhes nők (a vizelet ß-HCG kizárja) és a fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formákat (például IUD-t, orális fogamzásgátlókat, védőeszközöket, óvszert és habszivacsot vagy beültetett progeszteronrudakat, amelyek legalább stabilizáltak). 3 hónap).
- Kizárt minden egyidejű pszichoterápia, amelyet a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül kezdenek meg, vagy bármilyen időtartamú folyamatban lévő pszichoterápia, amely kifejezetten a GAD kezelésére irányul, vagy bármilyen éberségi és/vagy meditációs összetevővel együtt. A tiltott pszichoterápia magában foglalja a CBT-t, a DBT-t, az ACT-t, a mindfulness-alapú megközelítéseket vagy a pszichodinamikus terápiát, amely a GAD tünetegyüttes specifikus, dinamikus okainak feltárására és a kezelési készségekre összpontosít. A több mint 3 hónappal korábban megkezdett általános szupportív kezelés elfogadható.
- Olyan személyek, akik elvégezték az MBSR tanfolyamot vagy azzal egyenértékű meditációs tréninget, vagy akik az elmúlt 2 évben rendszeresen végeznek meditációs gyakorlatot.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében eszméletvesztést, görcsrohamot vagy folyamatos kognitív károsodást okozó fejsérülést szenvedtek.
- Az MRI ellenjavallatai, beleértve a fém implantátumokat, a sebészeti klipeket, a fémtöredékek valószínűségét vagy a merevítőket, amelyek tilosak a súlyos sérülésveszély miatt.
- Balkezes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentő csoport
8 hetes Mindfulness Based Stress Reduction Group (MBSR) csoport.
|
Az MBSR egy 8 hetes csoportos kurzus, amelyet Jon Kabat-Zinn (1990) és munkatársai fejlesztettek ki a Massachusetts Egyetem Mindfulness Központjában.
Heti 2,5 órás foglalkozások hetente egyszer, valamint egy napos hétvégi óra tartanak.
Az órákon az éber meditáció, a légzés tudatosítás és a mindfulness nyújtó gyakorlatok elméletére és gyakorlatára oktatják a résztvevőket.
A mindfulness elméletének tanítását és a tapasztalati gyakorlatot egyaránt alkalmazzák a heti órákon és az otthoni, CD-n vezetett gyakorlatokon.
|
|
Aktív összehasonlító: Stressz Nevelési Csoport
8 hetes Stress Education Group (SE).
|
A Stress Education (SE) úgy lett kialakítva, hogy olyan aktív összehasonlító állapotot biztosítson, amely nem tartalmazza a mindfulness meditáció aktív összetevőinek átfedését az MBSR-rel.
Ezenkívül 8 hetente, személyes, 2,5 órás, azonos méretű csoportos foglalkozásokon (n=4-6) is lesz.
SE-ben a résztvevők széleskörű tájékoztatást kapnak a stresszről és az egészségről, de nem kapnak semmilyen MBSR-t vagy más elme-test képzést.
Ehelyett hangsúlyozni kell a releváns pszicho-oktatási információkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A félelem kihalási hálózatában a funkcionális aktiválás fMRI-méréseinek előzetes változásai a félelem kihalás tanulása során
Időkeret: 1. és 2. kísérleti nap (2. és 3. látogatás) és 3. és 4. kísérleti nap (9. és 10. látogatás)
|
Az elsődleges klinikai eredmény mértéke a kezelésre adott válasz lesz.
Ezt a Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skála egyetlen klinikus által jelentett elem, amely felméri, hogy a beteg betegsége mennyit javult vagy rosszabbodott a kiindulási állapothoz képest, és 1-re (nagyon javult), 2-re van értékelve. sokat javult), 3 (minimálisan javult), 4 (nincs változás), 5 (minimálisan rosszabb), 6 (sokkal rosszabb), vagy 7 (nagyon sokkal rosszabb).
A CGI-I skála széles körben használatos és jól validált, és érzékeny a neuropszichiátriai tünetek változásaira.
|
1. és 2. kísérleti nap (2. és 3. látogatás) és 3. és 4. kísérleti nap (9. és 10. látogatás)
|
|
A funkcionális aktiváció fMRI-méréseinek előzetes változásai a teljes agy idegi kapcsolatában a félelem kihalás tanulása során
Időkeret: 1. és 2. kísérleti nap (2. és 3. látogatás) és 3. és 4. kísérleti nap (9. és 10. látogatás)
|
Az elsődleges klinikai eredmény mértéke a kezelésre adott válasz lesz.
Ezt a Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skála egyetlen klinikus által jelentett elem, amely felméri, hogy a beteg betegsége mennyit javult vagy rosszabbodott a kiindulási állapothoz képest, és 1-re (nagyon javult), 2-re van értékelve. sokat javult), 3 (minimálisan javult), 4 (nincs változás), 5 (minimálisan rosszabb), 6 (sokkal rosszabb), vagy 7 (nagyon sokkal rosszabb).
A CGI-I skála széles körben használatos és jól validált, és érzékeny a neuropszichiátriai tünetek változásaira.
|
1. és 2. kísérleti nap (2. és 3. látogatás) és 3. és 4. kísérleti nap (9. és 10. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bőr vezetőképességi válaszában (SCR).
Időkeret: 1. és 2. kísérleti nap (2. és 3. látogatás) és 3. és 4. kísérleti nap (9. és 10. látogatás)
|
Az SCR kiszámítása minden kísérletnél úgy történik, hogy a félelem kondicionálási és kioltási paradigmája során a CS prezentáció során elért maximális bőrvezetési válaszból kivonják a kontextus bemutatásának utolsó másodpercei alatti átlagos SCR-értéket.
|
1. és 2. kísérleti nap (2. és 3. látogatás) és 3. és 4. kísérleti nap (9. és 10. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
- Kutatásvezető: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-00454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elsődleges megtisztított azonosítatlan adatkészlet 12 hónappal az adatbázis zárolása vagy az elsődleges közzététel után, vagy ami előbb következik be
IPD megosztási időkeret
Ezeket az adatokat az adatbázis zárolását követő tizenkét hónapon belül, vagy az elsődleges kézirat közzétételét követően teszik elérhetővé, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.
Bármilyen céllal.
Az azonosítatlan adatkészlet könnyen megosztható adathasználati megállapodás (DUA) nélkül, és megkönnyíti a könyvelést, így ez az előnyben részesített adatmegosztási terv.
A NYU SoM elkötelezett amellett, hogy a NIH specifikációival összhangban korlátozott hozzáférésű nyilvános felhasználású adatkészleteket hozzon létre.
Az összes vizsgálati adatot egy adatarchívumban teszik elérhetővé, amely a NYU SoM által üzemeltetett és karbantartott nyilvános webhelyen keresztül érhető el.
A webes archivált adatok letölthető tartalomként is elérhetők lehetnek, megkönnyítve a kutatási adatokhoz való hozzáférést.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .