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MBSR-Mechanismen bei GAD

5. März 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Aufklärung neuronaler Mechanismen und geschlechtsspezifischer Unterschiede in der Reaktion auf achtsamkeitsbasierte Stressreduktion bei generalisierter Angststörung

Der Zweck dieser Studie ist es, die neuronalen Mechanismen zu verstehen, die die Reaktion auf MBSR im Vergleich zur Stresserziehung bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD) antreiben, und zu untersuchen, inwieweit geschlechtsspezifische Unterschiede in der MBSR-Reaktion durch geschlechtsspezifische Unterschiede in diesen Mechanismen erklärt werden . Insgesamt 150 geeignete Teilnehmer mit einer primären Diagnose von GAD werden randomisiert entweder einem 8-wöchigen MBSR-Gruppen- oder einem Stresserziehungsprogramm zugeteilt. Die Studie umfasst ein vorläufiges Screening, experimentelle Besuche, einschließlich fMRI, Gruppeninterventionsbesuche und Bewertungen zu Studienbeginn, Endpunkt und 3-Monats-Follow-up.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) hat sich bei generalisierter Angststörung (GAD) als wirksam erwiesen, dennoch bleibt eine große Wissenslücke über ihre neuronalen Mechanismen.

Diese Studie untersucht die funktionelle Aktivierung von Gehirnregionen, die mit dem Angstauslöschungsnetzwerk (ventromedialer präfrontaler Kortex (vmPFC), Hippocampus und Amygdala) assoziiert sind, als spezifische Sonde der „instinktiven“ Art der Emotionsregulation sowie als groß angelegte funktionelle Konnektivität ein Marker für neuronale Plastizitätsänderungen. Geschlechtsunterschiede bei MBSR-induzierten neuronalen Veränderungen und ihre Beziehung zu Geschlechtsunterschieden in der klinischen GAD-Reaktion werden untersucht. Schließlich wird ein neuartiger statistischer Ansatz verwendet, um zu untersuchen, ob neuronale Grundmessungen neuronale Veränderungen und die Verringerung klinischer Symptome vorhersagen können, um wahrscheinliche MBSR-Responder zu identifizieren.

Die einzigartige Kombination aus einem Fokus auf GAD, einem Angstzustand mit etablierten Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, die neuronale Zielschaltkreise implizieren, zuvor nachgewiesener MBSR-Wirksamkeit und Geschlechtsunterschieden mit rigorosen fMRT-Verhaltenssonden mit neuartigen Analyseansätzen sollte wichtige neue Erkenntnisse über MBSR versus Stresserziehung liefern Mechanismen und Geschlechterüberlegungen, die sich in Richtung Präzisionsmedizin bewegen, die die zukünftige Forschung zur Entwicklung von Behandlungen leiten könnte.

Berechtigte Teilnehmer mit generalisierter Angststörung werden 2:1 randomisiert einer Gruppenintervention mit MBSR- oder Stresserziehungskursen zugeteilt. Sie nehmen 13-14 Wochen lang plus eine 3-monatige Nachuntersuchung teil (23-24 Wochen nach dem Screening). Die vollständige Teilnahme umfasst Screening-, Baseline-, Endpunkt- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen, zwei Sätze von experimentellen Tagen im Abstand von 12 Wochen, die fMRI-Scans umfassen, und 8 Wochen der zugewiesenen Gruppenintervention (entweder MBSR oder Stresserziehung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naomi Simon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder prämenopausale weibliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Eine primäre psychische Gesundheitsbeschwerde (vom Patienten als wichtigste Quelle der aktuellen Belastung bezeichnet und in einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5-Diagnosen von einem zertifizierten klinischen Gutachter bestätigt) einer generalisierten Angststörung (GAD), wie durch die DSM-5-Kriterien definiert .
  • Gesamtschwere der klinischen Angst von mindestens leicht, definiert durch einen CGI-S von mindestens 3.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, am Einwilligungsverfahren teilzunehmen und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Kann bei einem persönlichen Bildschirmbesuch den Nachweis der COVID-19-Impfung erbringen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Lebensgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose oder wahnhaften Störungen; Zwangsstörung oder eine Essstörung in den letzten 12 Monaten; neurokognitive Störungen, geistige Behinderungen, Kommunikationsstörungen oder andere kognitive Dysfunktionen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, sich an Therapien zu beteiligen oder Studienverfahren abzuschließen; Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten oder anderweitig nicht in der Lage, sich während der akuten Phase der Studienteilnahme zum Verzicht auf Alkoholkonsum zu verpflichten.
  • Patienten mit signifikanten Suizidgedanken (bewertet durch CSSR-S SI-Score von mehr als 2) oder die innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme suizidales Verhalten gezeigt haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
  • Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der randomisierten Behandlung frei von gleichzeitigen Benzodiazepinen, Antipsychotika und Stimulanzien sein. Andere psychiatrische Medikamente wie Antidepressiva, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil waren, sind zulässig.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren oder den Einwilligungsprozess zu verstehen, oder eine signifikante Persönlichkeitsstörung, die wahrscheinlich die Studienteilnahme beeinträchtigt (bewertet während des klinischen Interviews) oder die Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten (z. B. geplante längere Reisen), die im klinischen Interview bewertet wurden
  • Schwerwiegende aktuelle instabile medizinische Erkrankung oder ein Zustand, für den ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des nächsten Jahres wahrscheinlich ist, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt. Wenn Fragen zur medizinischen Sicherheit auftauchen, wird formell die Einwilligung eingeholt, den Hausarzt des Patienten zu kontaktieren, um festzustellen, ob medizinische Bedenken vorliegen, die eine Teilnahme unsicher oder nicht durchführbar machen (z. B. die Notwendigkeit einer längeren stationären Behandlung); MBSR und SE erfordern jedoch keine intensive körperliche Belastbarkeit oder Mobilität.
  • Schwangere (Ausschluss durch ß-HCG im Urin) und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z 3 Monate).
  • Eine gleichzeitige Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn begonnen wurde, oder eine fortlaufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung von GAD gerichtet ist oder Achtsamkeits- und/oder Meditationskomponenten enthält, ist ausgeschlossen. Verbotene Psychotherapie umfasst CBT, DBT, ACT, auf Achtsamkeit basierende Ansätze oder psychodynamische Therapie, die sich auf die Erforschung spezifischer, dynamischer Ursachen der GAD-Symptomatik und die Vermittlung von Managementfähigkeiten konzentriert. Eine allgemeine unterstützende Therapie, die vor mehr als 3 Monaten begonnen wurde, ist akzeptabel.
  • Personen, die in den letzten 2 Jahren einen MBSR-Kurs oder eine gleichwertige Meditationsausbildung absolviert haben oder eine fortlaufende regelmäßige Meditationspraxis haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust, Krampfanfällen oder anhaltenden kognitiven Beeinträchtigungen führten.
  • Kontraindikationen für die MRT einschließlich Metallimplantate, chirurgische Clips, Wahrscheinlichkeit von Metallfragmenten oder Zahnspangen, die aufgrund eines hohen Verletzungsrisikos verboten sind.
  • Linkshändig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsgruppe
8 Wochen Mindfulness Based Stress Reduction Group (MBSR).
MBSR ist ein 8-wöchiger gruppenbasierter Kurs, der von Jon Kabat-Zinn (1990) und Kollegen am Center for Mindfulness der University of Massachusetts entwickelt wurde. Wöchentlicher 2,5-stündiger Unterricht wird einmal pro Woche sowie ein ganztägiger Wochenendunterricht gegeben. Die Kurse unterweisen die Teilnehmer in Theorie und Praxis verschiedener Formen von Achtsamkeitsmeditation, Atembewusstsein und Achtsamkeitsdehnungsübungen. Das Lehren der Theorie der Achtsamkeit und der Erfahrungspraxis werden sowohl in wöchentlichen Kursen als auch in CD-geführten Übungssitzungen zu Hause eingesetzt.
Aktiver Komparator: Stresserziehungsgruppe
8 Wochen Stresserziehungsgruppe (SE).
Stresserziehung (SE) wurde entwickelt, um eine aktive Vergleichsbedingung bereitzustellen, die keine überlappenden aktiven Komponenten der Achtsamkeitsmeditation mit MBSR beinhaltet. Es wird auch über 8-wöchige, persönliche, 2,5-stündige Gruppensitzungen der gleichen Größe (n = 4 bis 6) durchgeführt. In SE erhalten die Teilnehmer umfangreiche Informationen zu Stress und Gesundheit, erhalten jedoch kein MBSR- oder anderes Geist-Körper-Training. Stattdessen werden stressrelevante psychoedukative Informationen vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä-Post-Änderungen in fMRI-Maßnahmen der funktionellen Aktivierung im Angstlöschungsnetzwerk während des Angstlöschungslernens
Zeitfenster: Versuchstage 1 & 2 (Besuch 2 & 3) und Versuchstage 3 & 4 (Besuch 9 & 10)
Das primäre klinische Ergebnismaß ist das Ansprechen auf die Behandlung. Dies wird gemessen durch die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala ist ein einzelnes, von Ärzten berichtetes Element, das bewertet, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat, und wird mit 1 (sehr viel besser), 2 ( stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr viel schlechter). Die CGI-I-Skala ist weit verbreitet und gut validiert und reagiert empfindlich auf Veränderungen der neuropsychiatrischen Symptome.
Versuchstage 1 & 2 (Besuch 2 & 3) und Versuchstage 3 & 4 (Besuch 9 & 10)
Prä-Post-Änderungen in fMRI-Messungen der funktionellen Aktivierung in der gesamten neuronalen Konnektivität des Gehirns während des Angstlöschungslernens
Zeitfenster: Versuchstage 1 & 2 (Besuch 2 & 3) und Versuchstage 3 & 4 (Besuch 9 & 10)
Das primäre klinische Ergebnismaß ist das Ansprechen auf die Behandlung. Dies wird gemessen durch die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala ist ein einzelnes, von Ärzten berichtetes Element, das bewertet, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat, und wird mit 1 (sehr viel besser), 2 ( stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr viel schlechter). Die CGI-I-Skala ist weit verbreitet und gut validiert und reagiert empfindlich auf Veränderungen der neuropsychiatrischen Symptome.
Versuchstage 1 & 2 (Besuch 2 & 3) und Versuchstage 3 & 4 (Besuch 9 & 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR).
Zeitfenster: Versuchstage 1 & 2 (Besuch 2 & 3) und Versuchstage 3 & 4 (Besuch 9 & 10)
Der SCR wird für jeden Versuch berechnet, indem der mittlere SCR während der letzten Sekunden der Kontextpräsentation von der maximalen Hautleitfähigkeitsreaktion abgezogen wird, die während der CS-Präsentation während des Angstkonditionierungs- und Extinktionsparadigmas erreicht wird
Versuchstage 1 & 2 (Besuch 2 & 3) und Versuchstage 3 & 4 (Besuch 9 & 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Milad, PhD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-00454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der primär bereinigte, deidentifizierte Datensatz 12 Monate nach Datenbanksperre oder Erstveröffentlichung oder was auch immer zuerst eintritt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden innerhalb von zwölf Monaten nach Datenbanksperrung oder nach Veröffentlichung des Primärmanuskripts zur Verfügung gestellt, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte. Jeder Zweck. Ein anonymisierter Datensatz kann problemlos ohne die Notwendigkeit einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) geteilt werden und erleichtert die Buchhaltung, was ihn zum bevorzugten Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten macht. NYU SoM verpflichtet sich, Datensätze mit eingeschränktem Zugriff für die öffentliche Nutzung gemäß den NIH-Spezifikationen zu erstellen. Alle Studiendaten werden über ein Datenarchiv zugänglich gemacht, das über eine öffentliche Website zugänglich ist, die von NYU SoM gehostet und gepflegt wird. Im Internet archivierte Daten können auch als herunterladbare Inhalte verfügbar sein, was den Zugang zu den Forschungsdaten erleichtert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mindfulness Based Stress Reduction MBSR Intervention

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