- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05064813
MBSR-Mechanismen bei GAD
Aufklärung neuronaler Mechanismen und geschlechtsspezifischer Unterschiede in der Reaktion auf achtsamkeitsbasierte Stressreduktion bei generalisierter Angststörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) hat sich bei generalisierter Angststörung (GAD) als wirksam erwiesen, dennoch bleibt eine große Wissenslücke über ihre neuronalen Mechanismen.
Diese Studie untersucht die funktionelle Aktivierung von Gehirnregionen, die mit dem Angstauslöschungsnetzwerk (ventromedialer präfrontaler Kortex (vmPFC), Hippocampus und Amygdala) assoziiert sind, als spezifische Sonde der „instinktiven“ Art der Emotionsregulation sowie als groß angelegte funktionelle Konnektivität ein Marker für neuronale Plastizitätsänderungen. Geschlechtsunterschiede bei MBSR-induzierten neuronalen Veränderungen und ihre Beziehung zu Geschlechtsunterschieden in der klinischen GAD-Reaktion werden untersucht. Schließlich wird ein neuartiger statistischer Ansatz verwendet, um zu untersuchen, ob neuronale Grundmessungen neuronale Veränderungen und die Verringerung klinischer Symptome vorhersagen können, um wahrscheinliche MBSR-Responder zu identifizieren.
Die einzigartige Kombination aus einem Fokus auf GAD, einem Angstzustand mit etablierten Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, die neuronale Zielschaltkreise implizieren, zuvor nachgewiesener MBSR-Wirksamkeit und Geschlechtsunterschieden mit rigorosen fMRT-Verhaltenssonden mit neuartigen Analyseansätzen sollte wichtige neue Erkenntnisse über MBSR versus Stresserziehung liefern Mechanismen und Geschlechterüberlegungen, die sich in Richtung Präzisionsmedizin bewegen, die die zukünftige Forschung zur Entwicklung von Behandlungen leiten könnte.
Berechtigte Teilnehmer mit generalisierter Angststörung werden 2:1 randomisiert einer Gruppenintervention mit MBSR- oder Stresserziehungskursen zugeteilt. Sie nehmen 13-14 Wochen lang plus eine 3-monatige Nachuntersuchung teil (23-24 Wochen nach dem Screening). Die vollständige Teilnahme umfasst Screening-, Baseline-, Endpunkt- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen, zwei Sätze von experimentellen Tagen im Abstand von 12 Wochen, die fMRI-Scans umfassen, und 8 Wochen der zugewiesenen Gruppenintervention (entweder MBSR oder Stresserziehung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leo Almada-Makebish
- Telefonnummer: 1-888-449-6779
- E-Mail: anxietystudy@nyulangone.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- NIkki Kaiser
- Telefonnummer: 888-449-6779
- E-Mail: anxietystudy@nyulangone.org
-
Hauptermittler:
- Naomi Simon, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante männliche oder prämenopausale weibliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Eine primäre psychische Gesundheitsbeschwerde (vom Patienten als wichtigste Quelle der aktuellen Belastung bezeichnet und in einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5-Diagnosen von einem zertifizierten klinischen Gutachter bestätigt) einer generalisierten Angststörung (GAD), wie durch die DSM-5-Kriterien definiert .
- Gesamtschwere der klinischen Angst von mindestens leicht, definiert durch einen CGI-S von mindestens 3.
- Bereitschaft und Fähigkeit, am Einwilligungsverfahren teilzunehmen und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
- Kann bei einem persönlichen Bildschirmbesuch den Nachweis der COVID-19-Impfung erbringen
Ausschlusskriterien:
- Eine Lebensgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose oder wahnhaften Störungen; Zwangsstörung oder eine Essstörung in den letzten 12 Monaten; neurokognitive Störungen, geistige Behinderungen, Kommunikationsstörungen oder andere kognitive Dysfunktionen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, sich an Therapien zu beteiligen oder Studienverfahren abzuschließen; Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten oder anderweitig nicht in der Lage, sich während der akuten Phase der Studienteilnahme zum Verzicht auf Alkoholkonsum zu verpflichten.
- Patienten mit signifikanten Suizidgedanken (bewertet durch CSSR-S SI-Score von mehr als 2) oder die innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme suizidales Verhalten gezeigt haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
- Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der randomisierten Behandlung frei von gleichzeitigen Benzodiazepinen, Antipsychotika und Stimulanzien sein. Andere psychiatrische Medikamente wie Antidepressiva, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil waren, sind zulässig.
- Unfähigkeit, die Studienverfahren oder den Einwilligungsprozess zu verstehen, oder eine signifikante Persönlichkeitsstörung, die wahrscheinlich die Studienteilnahme beeinträchtigt (bewertet während des klinischen Interviews) oder die Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten (z. B. geplante längere Reisen), die im klinischen Interview bewertet wurden
- Schwerwiegende aktuelle instabile medizinische Erkrankung oder ein Zustand, für den ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des nächsten Jahres wahrscheinlich ist, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt. Wenn Fragen zur medizinischen Sicherheit auftauchen, wird formell die Einwilligung eingeholt, den Hausarzt des Patienten zu kontaktieren, um festzustellen, ob medizinische Bedenken vorliegen, die eine Teilnahme unsicher oder nicht durchführbar machen (z. B. die Notwendigkeit einer längeren stationären Behandlung); MBSR und SE erfordern jedoch keine intensive körperliche Belastbarkeit oder Mobilität.
- Schwangere (Ausschluss durch ß-HCG im Urin) und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z 3 Monate).
- Eine gleichzeitige Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn begonnen wurde, oder eine fortlaufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung von GAD gerichtet ist oder Achtsamkeits- und/oder Meditationskomponenten enthält, ist ausgeschlossen. Verbotene Psychotherapie umfasst CBT, DBT, ACT, auf Achtsamkeit basierende Ansätze oder psychodynamische Therapie, die sich auf die Erforschung spezifischer, dynamischer Ursachen der GAD-Symptomatik und die Vermittlung von Managementfähigkeiten konzentriert. Eine allgemeine unterstützende Therapie, die vor mehr als 3 Monaten begonnen wurde, ist akzeptabel.
- Personen, die in den letzten 2 Jahren einen MBSR-Kurs oder eine gleichwertige Meditationsausbildung absolviert haben oder eine fortlaufende regelmäßige Meditationspraxis haben.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust, Krampfanfällen oder anhaltenden kognitiven Beeinträchtigungen führten.
- Kontraindikationen für die MRT einschließlich Metallimplantate, chirurgische Clips, Wahrscheinlichkeit von Metallfragmenten oder Zahnspangen, die aufgrund eines hohen Verletzungsrisikos verboten sind.
- Linkshändig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsgruppe
8 Wochen Mindfulness Based Stress Reduction Group (MBSR).
|
MBSR ist ein 8-wöchiger gruppenbasierter Kurs, der von Jon Kabat-Zinn (1990) und Kollegen am Center for Mindfulness der University of Massachusetts entwickelt wurde.
Wöchentlicher 2,5-stündiger Unterricht wird einmal pro Woche sowie ein ganztägiger Wochenendunterricht gegeben.
Die Kurse unterweisen die Teilnehmer in Theorie und Praxis verschiedener Formen von Achtsamkeitsmeditation, Atembewusstsein und Achtsamkeitsdehnungsübungen.
Das Lehren der Theorie der Achtsamkeit und der Erfahrungspraxis werden sowohl in wöchentlichen Kursen als auch in CD-geführten Übungssitzungen zu Hause eingesetzt.
|
Aktiver Komparator: Stresserziehungsgruppe
8 Wochen Stresserziehungsgruppe (SE).
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Stresserziehung (SE) wurde entwickelt, um eine aktive Vergleichsbedingung bereitzustellen, die keine überlappenden aktiven Komponenten der Achtsamkeitsmeditation mit MBSR beinhaltet.
Es wird auch über 8-wöchige, persönliche, 2,5-stündige Gruppensitzungen der gleichen Größe (n = 4 bis 6) durchgeführt.
In SE erhalten die Teilnehmer umfangreiche Informationen zu Stress und Gesundheit, erhalten jedoch kein MBSR- oder anderes Geist-Körper-Training.
Stattdessen werden stressrelevante psychoedukative Informationen vermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prä-Post-Änderungen in fMRI-Maßnahmen der funktionellen Aktivierung im Angstlöschungsnetzwerk während des Angstlöschungslernens
Zeitfenster: Versuchstage 1 & 2 (Besuch 2 & 3) und Versuchstage 3 & 4 (Besuch 9 & 10)
|
Das primäre klinische Ergebnismaß ist das Ansprechen auf die Behandlung.
Dies wird gemessen durch die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala ist ein einzelnes, von Ärzten berichtetes Element, das bewertet, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat, und wird mit 1 (sehr viel besser), 2 ( stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr viel schlechter).
Die CGI-I-Skala ist weit verbreitet und gut validiert und reagiert empfindlich auf Veränderungen der neuropsychiatrischen Symptome.
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Versuchstage 1 & 2 (Besuch 2 & 3) und Versuchstage 3 & 4 (Besuch 9 & 10)
|
Prä-Post-Änderungen in fMRI-Messungen der funktionellen Aktivierung in der gesamten neuronalen Konnektivität des Gehirns während des Angstlöschungslernens
Zeitfenster: Versuchstage 1 & 2 (Besuch 2 & 3) und Versuchstage 3 & 4 (Besuch 9 & 10)
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Das primäre klinische Ergebnismaß ist das Ansprechen auf die Behandlung.
Dies wird gemessen durch die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala ist ein einzelnes, von Ärzten berichtetes Element, das bewertet, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat, und wird mit 1 (sehr viel besser), 2 ( stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr viel schlechter).
Die CGI-I-Skala ist weit verbreitet und gut validiert und reagiert empfindlich auf Veränderungen der neuropsychiatrischen Symptome.
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Versuchstage 1 & 2 (Besuch 2 & 3) und Versuchstage 3 & 4 (Besuch 9 & 10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR).
Zeitfenster: Versuchstage 1 & 2 (Besuch 2 & 3) und Versuchstage 3 & 4 (Besuch 9 & 10)
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Der SCR wird für jeden Versuch berechnet, indem der mittlere SCR während der letzten Sekunden der Kontextpräsentation von der maximalen Hautleitfähigkeitsreaktion abgezogen wird, die während der CS-Präsentation während des Angstkonditionierungs- und Extinktionsparadigmas erreicht wird
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Versuchstage 1 & 2 (Besuch 2 & 3) und Versuchstage 3 & 4 (Besuch 9 & 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Milad, PhD, NYU Langone Health
- Hauptermittler: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-00454
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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