- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05064813
MBSR-mechanismen in GAD
Opheldering van neurale mechanismen en sekseverschillen als reactie op op mindfulness gebaseerde stressvermindering bij gegeneraliseerde angststoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is effectief gebleken voor gegeneraliseerde angststoornis (GAS), maar er blijft een grote kenniskloof bestaan over de neurale mechanismen ervan.
Deze studie zal de functionele activatie onderzoeken van hersengebieden die geassocieerd zijn met het netwerk voor het uitdoven van angst (ventromediale prefrontale cortex (vmPFC), hippocampus en amygdala) als een specifieke sonde van het 'instinctuele' type emotieregulatie, evenals grootschalige functionele connectiviteit als een marker van neurale plasticiteitsveranderingen. Geslachtsverschillen in MBSR-geïnduceerde neurale veranderingen en hun relatie met geslachtsverschillen in klinische GAS-respons zullen worden onderzocht. Ten slotte zal een nieuwe statistische benadering worden gebruikt om te onderzoeken of baseline neurale metingen neurale veranderingen en klinische symptoomvermindering kunnen voorspellen om waarschijnlijke MBSR-responders te identificeren.
De unieke combinatie van een focus op GAS, een angststoornis met gevestigde emotieregulatieproblemen die betrokken zijn bij neurale circuits, eerder aangetoonde effectiviteit van MBSR en sekseverschillen met rigoureuze fMRI-gedragssondes met nieuwe analytische benaderingen zou belangrijke nieuwe inzichten moeten opleveren over MBSR versus stresseducatie mechanismen en seksuele overwegingen, op weg naar precisiegeneeskunde die als leidraad zou kunnen dienen voor toekomstig onderzoek naar de ontwikkeling van behandelingen.
In aanmerking komende deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis worden 2:1 gerandomiseerd naar groepsinterventie met MBSR of lessen stresseducatie. Ze zullen gedurende 13-14 weken deelnemen plus een vervolgonderzoek van 3 maanden (23-24 weken vanaf de screening). Volledige deelname omvat screening, baseline-, eindpunt- en follow-upbeoordelingen na 3 maanden, twee reeksen experimentele dagen met een tussenpoos van 12 weken, inclusief fMRI-scans, en 8 weken van de toegewezen groepsinterventie (MBSR of stresseducatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of pre-menopauzale vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 50 jaar
- Een primaire klacht over de geestelijke gezondheid (door de patiënt aangewezen als de belangrijkste bron van huidige angst en bevestigd in een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5-diagnoses door een gecertificeerde klinische beoordelaar) van gegeneraliseerde angststoornis (GAD), zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria .
- Algehele klinische angsternst van ten minste mild zoals gedefinieerd door een CGI-S van ten minste 3.
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
- In staat om een bewijs van COVID-19-vaccinatie te overleggen tijdens persoonlijk schermbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose of waanstoornissen; obsessief-compulsieve stoornis of een eetstoornis in de afgelopen 12 maanden; neurocognitieve stoornissen, verstandelijke handicaps, communicatiestoornissen of andere cognitieve stoornissen die kunnen interfereren met het vermogen om therapie te volgen of studieprocedures te voltooien; een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden of anderszins niet in staat zijn om af te zien van alcoholgebruik tijdens de acute periode van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met significante zelfmoordgedachten (beoordeeld door CSSR-S SI-score groter dan 2) of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en doorverwezen voor passende klinische interventie.
- Patiënten moeten vrij zijn van gelijktijdige benzodiazepine-, antipsychotica- en stimulerende medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling. Andere psychiatrische medicijnen zoals antidepressiva die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn, zijn toegestaan.
- Onvermogen om onderzoeksprocedures of het proces van geïnformeerde toestemming te begrijpen, of significante persoonlijkheidsstoornis die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren (beoordeeld tijdens het klinische interview) of onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures (zoals geplande langere reizen) beoordeeld tijdens het klinische interview
- Ernstige huidige onstabiele medische ziekte, of een aandoening waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is, zoals beoordeeld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Als er vragen over de medische veiligheid ontstaan, zal er formeel toestemming worden verkregen om contact op te nemen met de huisarts van de patiënt om te bepalen of er medische zorgen zijn die deelname onveilig of niet haalbaar maken (zoals behoefte aan langdurige intramurale zorg); MBSR en SE vereisen echter geen intensieve inspanningscapaciteit of mobiliteit.
- Zwangere vrouwen (uit te sluiten door ß-HCG in de urine) en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken (zoals spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremiddelen, condooms en schuim, of geïmplanteerde progesteronstaafjes die gedurende ten minste 3 maanden).
- Elke gelijktijdige psychotherapie die binnen 3 maanden na baseline is gestart, of lopende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op de behandeling van GAS of met een mindfulness- en/of meditatiecomponent is uitgesloten. Verboden psychotherapie omvat CBT, DBT, ACT, op mindfulness gebaseerde benaderingen of psychodynamische therapie gericht op het onderzoeken van specifieke, dynamische oorzaken van de GAS-symptomatologie en het aanleren van managementvaardigheden. Algemene ondersteunende therapie die meer dan 3 maanden eerder is gestart, is acceptabel.
- Individuen die een MBSR-cursus of een gelijkwaardige meditatietraining hebben voltooid of die de afgelopen 2 jaar regelmatig regelmatig mediteren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma die bewustzijnsverlies, epileptische aanvallen of aanhoudende cognitieve stoornissen veroorzaakten.
- Contra-indicaties voor MRI inclusief metalen implantaten, chirurgische clips, waarschijnlijkheid van metalen fragmenten of beugels die verboden zijn vanwege ernstig risico op letsel.
- Linkshandig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressverminderingsgroep
8 weken Mindfulness Based Stress Reduction Group (MBSR).
|
MBSR is een groepscursus van 8 weken, ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn (1990) en collega's van het Center for Mindfulness van de Universiteit van Massachusetts.
Wekelijkse lessen van 2,5 uur worden één keer per week gegeven, evenals één dag lang weekendles.
De lessen instrueren deelnemers in de theorie en praktijk van verschillende vormen van mindfulness-meditatie, ademhalingsbewustzijn en mindfulness-strekoefeningen.
Het onderwijzen van de theorie van mindfulness en ervaringsgerichte praktijk worden beide gebruikt tijdens wekelijkse lessen en thuis-cd-begeleide oefensessies.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Stresseducatie
8 weken Stress Educatie Groep (SE).
|
Stresseducatie (SE) is ontworpen om een actieve vergelijkingsconditie te bieden die geen overlappende actieve componenten van mindfulness-meditatie met MBSR bevat.
Het wordt ook gegeven in 8-wekelijkse persoonlijke groepssessies van 2,5 uur van dezelfde grootte (n=4 tot 6).
Bij SE krijgen deelnemers uitgebreide informatie over stress en gezondheid, maar geen MBSR of andere mind-body training.
In plaats daarvan wordt stressrelevante psycho-educatieve informatie gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-post veranderingen in fMRI-metingen van functionele activering in het angstuitdovingsnetwerk tijdens het leren van angstuitdoving
Tijdsspanne: Experimentele dagen 1 en 2 (bezoek 2 en 3) en experimentele dagen 3 en 4 (bezoek 9 en 10)
|
De primaire klinische uitkomstmaat zal de respons op de behandeling zijn.
Dit wordt gemeten aan de hand van de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal. Dit is een enkel door de arts gerapporteerd item dat beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangssituatie en wordt beoordeeld als 1 (zeer veel verbeterd), 2 ( veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter) of 7 (heel veel slechter).
De CGI-I-schaal wordt veel gebruikt en goed gevalideerd, en is gevoelig voor veranderingen in neuropsychiatrische symptomen.
|
Experimentele dagen 1 en 2 (bezoek 2 en 3) en experimentele dagen 3 en 4 (bezoek 9 en 10)
|
|
Pre-post veranderingen in fMRI-metingen van functionele activering in de neurale connectiviteit van de hele hersenen tijdens het leren van angstuitdoving
Tijdsspanne: Experimentele dagen 1 en 2 (bezoek 2 en 3) en experimentele dagen 3 en 4 (bezoek 9 en 10)
|
De primaire klinische uitkomstmaat zal de respons op de behandeling zijn.
Dit wordt gemeten aan de hand van de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal. Dit is een enkel door de arts gerapporteerd item dat beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangssituatie en wordt beoordeeld als 1 (zeer veel verbeterd), 2 ( veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter) of 7 (heel veel slechter).
De CGI-I-schaal wordt veel gebruikt en goed gevalideerd, en is gevoelig voor veranderingen in neuropsychiatrische symptomen.
|
Experimentele dagen 1 en 2 (bezoek 2 en 3) en experimentele dagen 3 en 4 (bezoek 9 en 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidgeleidingsrespons (SCR).
Tijdsspanne: Experimentele dagen 1 en 2 (bezoek 2 en 3) en experimentele dagen 3 en 4 (bezoek 9 en 10)
|
SCR zal voor elke proef worden berekend door de gemiddelde SCR tijdens de laatste seconden van contextpresentatie af te trekken van de maximale huidgeleidingsrespons die werd bereikt tijdens CS-presentatie tijdens het angstconditionerings- en extinctieparadigma
|
Experimentele dagen 1 en 2 (bezoek 2 en 3) en experimentele dagen 3 en 4 (bezoek 9 en 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
- Hoofdonderzoeker: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-00454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .