- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05064813
Mécanismes MBSR dans GAD
Élucider les mécanismes neuronaux et les différences entre les sexes en réponse à la réduction du stress basée sur la pleine conscience dans le trouble d'anxiété généralisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) a démontré son efficacité pour le trouble d'anxiété généralisée (TAG), mais il reste un manque de connaissances majeur sur ses mécanismes neuronaux.
Cette étude examinera l'activation fonctionnelle des régions cérébrales associées au réseau d'extinction de la peur (cortex préfrontal ventromédian (vmPFC), hippocampe et amygdale) en tant que sonde spécifique du type «instinctif» de régulation des émotions ainsi que la connectivité fonctionnelle à grande échelle comme un marqueur des changements de plasticité neuronale. Les différences entre les sexes dans les changements neuronaux induits par le MBSR et leur relation avec les différences entre les sexes dans la réponse clinique au GAD seront examinées. Enfin, une nouvelle approche statistique sera utilisée pour déterminer si les mesures neuronales de base peuvent prédire les changements neuronaux et la réduction des symptômes cliniques afin d'identifier les répondeurs MBSR probables.
La combinaison unique d'une focalisation sur le TAG, une condition d'anxiété avec des difficultés de régulation des émotions établies impliquant des circuits neuronaux cibles, une efficacité MBSR précédemment démontrée et des différences entre les sexes avec des sondes comportementales IRMf rigoureuses avec de nouvelles approches analytiques devrait fournir de nouvelles informations majeures sur MBSR par rapport à l'éducation au stress mécanismes et considérations sexuelles, évoluant vers une médecine de précision qui pourrait guider la recherche future sur le développement de traitements.
Les participants éligibles souffrant de trouble d'anxiété généralisée seront randomisés 2: 1 pour une intervention de groupe avec MBSR ou des cours d'éducation au stress. Ils participeront pendant 13 à 14 semaines plus une évaluation de suivi de 3 mois (23 à 24 semaines à compter de la sélection). La participation complète comprend des évaluations de dépistage, de référence, de point final et de suivi de 3 mois, deux séries de jours expérimentaux à 12 semaines d'intervalle qui incluent des IRMf et 8 semaines d'intervention de groupe assignée (MBSR ou éducation au stress).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 11016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes ou femmes pré-ménopausées âgés de 18 à 50 ans
- Une plainte de santé mentale primaire (désignée par le patient comme la source la plus importante de détresse actuelle et confirmée lors d'un entretien clinique structuré pour les diagnostics du DSM-5 par un évaluateur clinique certifié) de trouble d'anxiété généralisée (TAG), tel que défini par les critères du DSM-5 .
- Sévérité globale de l'anxiété clinique au moins légère, définie par un CGI-S d'au moins 3.
- Volonté et capacité à participer au processus de consentement éclairé et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Capable de fournir une preuve de vaccination contre la COVID-19 lors d'une visite de dépistage en personne
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose ou de troubles délirants ; un trouble obsessionnel-compulsif ou un trouble de l'alimentation au cours des 12 derniers mois ; troubles neurocognitifs, déficiences intellectuelles, troubles de la communication ou autres dysfonctionnements cognitifs susceptibles d'interférer avec la capacité à suivre une thérapie ou à mener à bien des procédures d'études ; trouble de consommation de substances ou d'alcool (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois ou autrement incapable de s'engager à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période aiguë de participation à l'étude.
- Les patients ayant des idées suicidaires importantes (évaluées par un score CSSR-S SI supérieur à 2) ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et référés pour une intervention clinique appropriée.
- Les patients ne doivent pas prendre simultanément de benzodiazépines, d'antipsychotiques et de stimulants pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement randomisé. D'autres médicaments psychiatriques tels que les antidépresseurs qui ont été stables pendant au moins 4 semaines avant la randomisation seront autorisés.
- Incapacité à comprendre les procédures de l'étude ou le processus de consentement éclairé, ou dysfonctionnement important de la personnalité susceptible d'interférer avec la participation à l'étude (évalué lors de l'entretien clinique) ou incapacité à se conformer aux procédures de l'étude (telles que les voyages prolongés prévus) évalué lors de l'entretien clinique
- Maladie médicale instable grave actuelle, ou une condition pour laquelle une hospitalisation peut être probable au cours de la prochaine année, telle qu'évaluée par les antécédents médicaux et l'examen physique. Si des questions sur la sécurité médicale émergent, le consentement sera formellement obtenu pour contacter le PCP du patient afin de déterminer si des problèmes médicaux rendant la participation dangereuse ou impossible (comme le besoin de soins hospitaliers prolongés) sont présents ; MBSR et SE, cependant, ne nécessitent pas de capacité d'exercice intensif ou de mobilité.
- Les femmes enceintes (à exclure par la ß-HCG urinaire) et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de formes de contraception médicalement acceptées (telles que stérilet, contraceptifs oraux, dispositifs de barrière, préservatifs et mousse, ou bâtonnets de progestérone implantés stabilisés pendant au moins 3 mois).
- Toute psychothérapie concomitante initiée dans les 3 mois suivant le départ, ou toute psychothérapie en cours de toute durée visant spécifiquement le traitement du TAG ou avec toute composante de pleine conscience et/ou de méditation est exclue. La psychothérapie interdite comprend la TCC, la TCD, l'ACT, les approches basées sur la pleine conscience ou la thérapie psychodynamique se concentrant sur l'exploration des causes spécifiques et dynamiques de la symptomatologie du TAG et fournissant des compétences de gestion. Un traitement de soutien général initié plus de 3 mois avant est acceptable.
- Les personnes qui ont suivi un cours de MBSR ou une formation à la méditation équivalente ou qui ont une pratique régulière et continue de la méditation au cours des 2 dernières années.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience, des convulsions ou une déficience cognitive continue.
- Contre-indications à l'IRM, y compris les implants métalliques, les clips chirurgicaux, la probabilité de fragments métalliques ou les appareils orthodontiques interdits en raison du risque grave de blessure.
- Gaucher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de réduction du stress basé sur la pleine conscience
8 semaines de groupe de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR).
|
Le MBSR est un cours en groupe de 8 semaines développé par Jon Kabat-Zinn (1990) et ses collègues du Center for Mindfulness de l'Université du Massachusetts.
Des cours hebdomadaires de 2,5 heures sont donnés une fois par semaine, ainsi qu'un cours d'une journée le week-end.
Les cours enseignent aux participants la théorie et la pratique de plusieurs formes de méditation de pleine conscience, de conscience de la respiration et d'exercices d'étirement de la pleine conscience.
L'enseignement de la théorie de la pleine conscience et la pratique expérientielle sont tous deux utilisés pendant les cours hebdomadaires et les séances de pratique guidées par CD à domicile.
|
|
Comparateur actif: Groupe d'éducation au stress
8 semaines de Stress Education Group (SE).
|
L'éducation au stress (SE) a été conçue pour fournir une condition de comparaison active qui n'inclut pas de chevauchement des composants actifs de la méditation de pleine conscience avec MBSR.
Il sera également dispensé sur 8 semaines, en personne, des séances de groupe de 2,5 heures de la même taille (n = 4 à 6).
Dans SE, les participants reçoivent des informations détaillées sur le stress et la santé, mais ne recevront aucun MBSR ou autre formation corps-esprit.
Au lieu de cela, des informations psycho-éducatives pertinentes sur le stress seront enseignées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements pré-post dans les mesures IRMf de l'activation fonctionnelle dans le réseau d'extinction de la peur pendant l'apprentissage de l'extinction de la peur
Délai: Jours expérimentaux 1 et 2 (visites 2 et 3) et jours expérimentaux 3 et 4 (visites 9 et 10)
|
Le principal critère de jugement clinique sera la réponse au traitement.
Ceci est mesuré par l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) qui est un élément unique rapporté par le clinicien qui évalue dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à la ligne de base et est cotée comme 1 (très améliorée), 2 ( beaucoup amélioré), 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire) ou 7 (très bien pire).
L'échelle CGI-I est largement utilisée et bien validée, et est sensible aux modifications des symptômes neuropsychiatriques.
|
Jours expérimentaux 1 et 2 (visites 2 et 3) et jours expérimentaux 3 et 4 (visites 9 et 10)
|
|
Changements pré-post dans les mesures IRMf de l'activation fonctionnelle dans l'ensemble de la connectivité neuronale du cerveau pendant l'apprentissage de l'extinction de la peur
Délai: Jours expérimentaux 1 et 2 (visites 2 et 3) et jours expérimentaux 3 et 4 (visites 9 et 10)
|
Le principal critère de jugement clinique sera la réponse au traitement.
Ceci est mesuré par l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) qui est un élément unique rapporté par le clinicien qui évalue dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à la ligne de base et est cotée comme 1 (très améliorée), 2 ( beaucoup amélioré), 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire) ou 7 (très bien pire).
L'échelle CGI-I est largement utilisée et bien validée, et est sensible aux modifications des symptômes neuropsychiatriques.
|
Jours expérimentaux 1 et 2 (visites 2 et 3) et jours expérimentaux 3 et 4 (visites 9 et 10)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la réponse de conductance cutanée (SCR).
Délai: Jours expérimentaux 1 et 2 (visites 2 et 3) et jours expérimentaux 3 et 4 (visites 9 et 10)
|
Le SCR sera calculé pour chaque essai en soustrayant le SCR moyen pendant les dernières secondes de la présentation du contexte de la réponse de conductance cutanée maximale atteinte pendant la présentation du CS pendant le paradigme de conditionnement et d'extinction de la peur
|
Jours expérimentaux 1 et 2 (visites 2 et 3) et jours expérimentaux 3 et 4 (visites 9 et 10)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
- Chercheur principal: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-00454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .