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GAD의 MBSR 메커니즘

2026년 2월 4일 업데이트: NYU Langone Health

범불안장애에서 마음챙김 기반 스트레스 감소 반응의 신경기전 및 성별 차이 규명

본 연구의 목적은 범불안장애(GAD) 환자에서 스트레스 교육과 비교하여 MBSR에 대한 반응을 유도하는 신경 메커니즘을 이해하고 MBSR 반응의 성별 차이가 이러한 메커니즘의 성별 차이로 설명되는 정도를 알아보는 것입니다. . GAD의 기본 진단을 받은 총 150명의 적격 참가자가 8주 그룹 MBSR 또는 스트레스 교육 프로그램에 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 예비 선별, fMRI를 포함한 실험적 방문, 그룹 개입 방문, 기준선, 종점 및 3개월 후속 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)은 범 불안 장애 (GAD)에 대한 효능을 입증했지만 신경 메커니즘에 대한 주요 지식 격차가 남아 있습니다.

이 연구는 '본능' 유형의 감정 조절의 특정 프로브로서 공포 소거 네트워크(복내측 전두엽 피질(ventromedial prefrontal cortex, vmPFC), 해마 및 편도체)와 관련된 뇌 영역의 기능적 활성화와 신경 가소성 변화의 마커. MBSR 유발 신경 변화의 성별 차이와 임상 범불안 장애 반응의 성별 차이와의 관계를 조사합니다. 마지막으로, 새로운 통계적 접근 방식을 사용하여 베이스라인 신경 측정이 신경 변화 및 임상 증상 감소를 예측하여 MBSR 대응자를 식별할 수 있는지 여부를 탐색합니다.

GAD에 대한 초점, 표적 신경 회로를 연루시키는 확립된 감정 조절 장애가 있는 불안 상태, 이전에 입증된 MBSR 효능 및 새로운 분석 접근법을 사용한 엄격한 fMRI 행동 프로브와의 성별 차이의 독특한 조합은 MBSR 대 스트레스 교육에 대한 새로운 주요 통찰력을 제공해야 합니다. 메커니즘 및 성별 고려 사항, 향후 치료 개발 연구를 안내할 수 있는 정밀 의학으로 이동합니다.

범불안 장애가 있는 적격 참가자는 MBSR 또는 스트레스 교육 수업을 통해 그룹 중재에 2:1로 무작위 배정됩니다. 그들은 13-14주와 3개월 후속 평가(선별 후 23-24주)에 참여합니다. 완전한 참여에는 스크리닝, 기준선, 종료점 및 3개월 후속 평가, fMRI 스캔을 포함하는 12주 간격의 실험일 2세트, 할당된 그룹 개입(MBSR 또는 스트레스 교육)의 8주가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11016

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 50세 이하의 남성 또는 폐경 전 여성 외래환자
  • DSM-5 기준에 정의된 범불안 장애(GAD)의 일차 정신 건강 불만(현재 고통의 가장 중요한 원인으로 환자가 지정하고 공인 임상 평가자가 DSM-5 진단을 위한 구조화된 임상 면담에서 확인함) .
  • CGI-S가 3 이상으로 정의된 경증 이상의 전반적인 임상적 불안 중증도.
  • 정보에 입각한 동의 과정에 참여하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
  • 직접 화면 방문 시 COVID-19 예방접종 증명서 제공 가능

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신분열증, 정신병 또는 망상 장애의 평생 병력 지난 12개월 동안 강박 장애 또는 섭식 장애; 신경인지 장애, 지적 장애, 의사소통 장애 또는 치료에 참여하거나 연구 절차를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 기타 인지 기능 장애; 지난 6개월 동안 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 제외) 또는 급성 연구 참여 기간 동안 알코올 사용을 자제할 수 없음.
  • 심각한 자살 관념(2보다 큰 CSSR-S SI 점수로 평가)이 있거나 복용 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
  • 환자는 무작위 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 동시 벤조디아제핀, 항정신병제 및 흥분제 약물이 없어야 합니다. 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이었던 항우울제와 같은 기타 정신과 약물은 허용됩니다.
  • 연구 절차 또는 정보에 입각한 동의 절차를 이해하지 못하거나 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 중대한 성격 장애(임상 면담 중에 평가됨) 또는 임상 면담에서 평가된 연구 절차(계획된 장기 여행 등)를 준수할 수 없음
  • 심각한 현재 불안정한 의학적 질병 또는 병력 및 신체 검사로 평가할 때 내년 이내에 입원할 가능성이 있는 상태. 의료 안전에 대한 질문이 있는 경우 참여를 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 의료 문제(예: 연장된 입원 치료의 필요성)가 있는지 여부를 결정하기 위해 환자의 PCP에게 연락하기 위해 공식적으로 동의를 얻습니다. 그러나 MBSR 및 SE는 집중적인 운동 능력이나 이동성이 필요하지 않습니다.
  • 임신부(소변 ß-HCG로 배제) 및 의학적으로 허용된 형태의 피임법(예: IUD, 경구 피임약, 장벽 장치, 콘돔 및 폼 또는 적어도 3 개월).
  • 기준선으로부터 3개월 이내에 시작된 모든 동시 심리 치료 또는 범불안 장애 치료를 위해 또는 마음 챙김 및/또는 명상 구성 요소와 함께 특정 기간 동안 진행 중인 심리 치료는 제외됩니다. 금지된 정신 요법에는 CBT, DBT, ACT, 마음챙김 기반 접근법 또는 GAD 증상의 구체적이고 역동적인 원인을 탐색하고 관리 기술을 제공하는 데 초점을 맞춘 정신역동 요법이 포함됩니다. 3개월 이전에 시작한 일반적인 지지 요법은 허용됩니다.
  • MBSR 과정 또는 이에 상응하는 명상 훈련을 완료했거나 지난 2년 동안 정기적인 명상 수련을 진행한 개인.
  • 의식 상실, 발작 또는 진행 중인 인지 장애를 유발하는 두부 외상 병력이 있는 환자.
  • 금속 임플란트, 외과용 클립, 금속 파편 가능성 또는 심각한 부상 위험으로 인해 금지된 교정기를 포함한 MRI에 대한 금기 사항.
  • 왼손잡이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소 그룹
8주간의 마음챙김 기반 스트레스 감소 그룹(MBSR).
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소 MBSR 개입
MBSR은 매사추세츠 대학교 마음챙김 센터의 Jon Kabat-Zinn(1990)과 동료들이 개발한 8주 그룹 기반 코스입니다. 주당 2.5시간 수업은 주 1회, 주말 1회 수업이 있습니다. 수업은 참가자들에게 여러 형태의 마음챙김 명상, 호흡 알아차림, 마음챙김 스트레칭 운동의 이론과 실습을 가르칩니다. 마음챙김 이론 교육과 경험적 실천은 모두 주간 수업과 집에서 CD 안내 연습 세션에서 활용됩니다.
활성 비교기: 스트레스 교육 그룹
8주간의 스트레스 교육 그룹(SE).
행동: 스트레스 교육 통제 조건(SE)
스트레스 교육(SE)은 MBSR과 마음챙김 명상의 중복되는 활성 구성 요소를 포함하지 않는 활성 비교 조건을 제공하도록 설계되었습니다. 또한 동일한 규모(n=4~6)의 2.5시간 대면 대면 그룹 세션을 통해 8주에 걸쳐 제공됩니다. SE에서 참가자는 스트레스와 건강에 대한 광범위한 정보를 받지만 MBSR 또는 기타 심신 교육은 받지 않습니다. 대신 스트레스 관련 심리 교육 정보를 가르칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공포 소멸 학습 중 공포 소멸 네트워크의 기능적 활성화에 대한 fMRI 측정의 사전 사후 변화
기간: 실험 1일 및 2일(방문 2 및 3) 및 실험 3일 및 4일(방문 9 및 10)
주요 임상 결과 측정은 치료 반응이 될 것입니다. CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 척도는 환자의 질병이 기준선에 비해 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가하는 단일 임상 보고 항목이며 1(매우 많이 호전됨), 2(매우 많이 호전됨)로 평가됩니다. 많이 개선됨), 3(최소 개선), 4(변화 없음), 5(최소한 악화), 6(매우 악화) 또는 7(매우 훨씬 악화). CGI-I 척도는 널리 사용되고 잘 검증되었으며 신경정신병적 증상의 변화에 ​​민감합니다.
실험 1일 및 2일(방문 2 및 3) 및 실험 3일 및 4일(방문 9 및 10)
공포 소멸 학습 동안 전체 뇌 신경 연결의 기능적 활성화에 대한 fMRI 측정의 사전 사후 변화
기간: 실험 1일 및 2일(방문 2 및 3) 및 실험 3일 및 4일(방문 9 및 10)
주요 임상 결과 측정은 치료 반응이 될 것입니다. CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 척도는 환자의 질병이 기준선에 비해 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가하는 단일 임상 보고 항목이며 1(매우 많이 호전됨), 2(매우 많이 호전됨)로 평가됩니다. 많이 개선됨), 3(최소 개선), 4(변화 없음), 5(최소한 악화), 6(매우 악화) 또는 7(매우 훨씬 악화). CGI-I 척도는 널리 사용되고 잘 검증되었으며 신경정신병적 증상의 변화에 ​​민감합니다.
실험 1일 및 2일(방문 2 및 3) 및 실험 3일 및 4일(방문 9 및 10)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 전도 반응(SCR)의 변화.
기간: 실험 1일 및 2일(방문 2 및 3) 및 실험 3일 및 4일(방문 9 및 10)
SCR은 공포 컨디셔닝 및 소거 패러다임 동안 CS 프리젠테이션 중에 도달한 최대 피부 전도도 응답에서 컨텍스트 프리젠테이션의 마지막 초 동안의 평균 SCR을 빼서 각 시도에 대해 계산됩니다.
실험 1일 및 2일(방문 2 및 3) 및 실험 3일 및 4일(방문 9 및 10)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
  • 수석 연구원: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-00454

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터베이스 잠금 또는 기본 게시 또는 먼저 오는 것이 무엇이든 12개월 후 기본 정리된 비식별 데이터 세트

IPD 공유 기간

이 데이터는 데이터베이스 잠금 후 12개월 또는 기본 원고의 출판 후 중 먼저 발생하는 시점에 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람. 모든 목적. 비식별화된 데이터 세트는 DUA(데이터 사용 계약) 없이 쉽게 공유할 수 있으며 부기를 용이하게 하므로 선호하는 데이터 공유 계획이 됩니다. NYU SoM은 NIH 사양에 따라 액세스가 제한된 공용 데이터 세트를 만들기 위해 최선을 다하고 있습니다. 모든 연구 데이터는 NYU SoM이 호스팅하고 유지 관리하는 공개 웹사이트를 통해 액세스할 수 있는 데이터 아카이브를 통해 제공됩니다. 웹에 보관된 데이터는 다운로드 가능한 콘텐츠로 제공되어 연구 데이터에 쉽게 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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