MBSR-mekanismit GAD:ssa
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Hermomekanismien ja sukupuolierojen selvittäminen vasteena mindfulnessiin perustuvaan stressin vähentämiseen yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää hermomekanismeja, jotka ohjaavat vastetta MBSR:ään verrattuna stressikasvatukseen potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), ja tutkia, missä määrin sukupuolierot MBSR-vasteessa selittyvät näiden mekanismien sukupuolieroilla. .
Yhteensä 150 soveltuvaa osallistujaa, joilla on ensisijainen GAD-diagnoosi, satunnaistetaan joko 8 viikon ryhmän MBSR- tai stressikasvatusohjelmaan.
Tutkimus sisältää alustavan seulonnan, kokeelliset käynnit, mukaan lukien fMRI, ryhmäinterventiokäynnit ja arvioinnit lähtötilanteessa, päätepisteessä ja 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Mindfulness-pohjainen stressinvähennys (MBSR) on osoittanut tehokkuuden yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD), mutta sen hermomekanismeista on edelleen suuri tietovaje.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pelon sukupuuttoon liittyvien aivojen alueiden toiminnallista aktivaatiota (ventromediaalinen prefrontaalinen aivokuori (vmPFC), hippokampus ja amygdala) "vaistotyyppisen" tunteiden säätelyn erityisenä koettimena sekä laajamittaista toiminnallista yhteyttä hermoplastisuuden muutosten merkki. Sukupuolieroja MBSR:n aiheuttamissa hermomuutoksissa ja niiden suhdetta kliinisen GAD-vasteen sukupuolieroihin tutkitaan. Lopuksi käytetään uutta tilastollista lähestymistapaa sen selvittämiseen, voivatko hermoston perusmittaukset ennustaa hermoston muutoksia ja kliinisten oireiden vähenemistä todennäköisten MBSR-vastajien tunnistamiseksi.
Ainutlaatuinen yhdistelmä keskittymistä GAD:iin, ahdistuneisuussairauteen, jossa on vakiintuneita tunteiden säätelyvaikeuksia, jotka vaikuttavat kohdehermostopiireihin, aiemmin osoitettu MBSR-tehokkuus ja sukupuolierot tiukkojen fMRI-käyttäytymiskoettimien ja uusien analyyttisten lähestymistapojen avulla, pitäisi tarjota merkittäviä uusia oivalluksia MBSR:stä verrattuna stressikasvatukseen. mekanismeja ja sukupuolinäkökohtia, siirrytään kohti tarkkuuslääketieteen, joka voisi ohjata tulevaa hoidon kehitystutkimusta.
Kelpoiset osallistujat, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, satunnaistetaan 2:1 ryhmäinterventioon MBSR- tai stressikasvatustuntien avulla. He osallistuvat 13-14 viikon ajan plus yksi 3 kuukauden seurantaarviointi (23-24 viikkoa seulonnasta). Täysi osallistuminen sisältää seulonnan, lähtötilanteen, päätepisteen ja 3 kuukauden seurantaarvioinnit, kaksi sarjaa koepäiviä 12 viikon välein, jotka sisältävät fMRI-skannaukset, ja 8 viikkoa määrättyä ryhmäinterventiota (joko MBSR tai stressikasvatus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai premenopausaalisten naisten avohoitopotilaat 18–50-vuotiaat
- Ensisijainen mielenterveyshäiriö (jonka potilas on määritellyt tärkeimmäksi nykyisen ahdistuksen lähteeksi ja jonka sertifioitu kliininen arvioija vahvistaa strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-5-diagnooseja varten) yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD) DSM-5-kriteerien mukaisesti .
- Kliinisen ahdistuneisuuden kokonaisvaikeusaste on vähintään lievä CGI-S:n mukaan vähintään 3.
- Halu ja kyky osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Pystyy todistamaan COVID-19-rokotuksesta henkilökohtaisella näyttökäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi tai harhaluulo; pakko-oireinen häiriö tai syömishäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana; neurokognitiiviset häiriöt, älylliset vammat, viestintähäiriöt tai muut kognitiiviset toimintahäiriöt, jotka voivat häiritä kykyä osallistua terapiaan tai suorittaa tutkimusmenettelyjä; päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö (muu kuin nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana tai ei muuten pystynyt sitoutumaan pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimukseen osallistumisen akuutin ajanjakson aikana.
- Potilaat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia (arvioitu CSSR-S SI -pistemäärällä yli 2) tai jotka ovat käyttäytyneet itsemurhaan 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen ottamista, suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään asianmukaista kliinistä hoitoa varten.
- Potilaiden on oltava poissa samanaikaisista bentsodiatsepiini-, psykoosilääkkeistä ja stimulanteista vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistetun hoidon aloittamista. Muut psykiatriset lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, jotka ovat olleet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ovat sallittuja.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä tai tietoon perustuvaa suostumusprosessia tai merkittävä persoonallisuuden toimintahäiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista (arvioitu kliinisen haastattelun aikana) tai kyvyttömyys noudattaa kliinisessä haastattelussa arvioituja tutkimusmenetelmiä (kuten suunniteltu pidennetty matka)
- Vakava nykyinen epävakaa lääketieteellinen sairaus tai tila, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden aikana sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Jos lääketieteelliseen turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä ilmenee, hankitaan muodollinen suostumus ottaa yhteyttä potilaan PCP:hen sen määrittämiseksi, onko olemassa lääketieteellisiä huolenaiheita, jotka tekevät osallistumisesta vaarallista tai mahdotonta (kuten pidennetyn sairaalahoidon tarve). MBSR ja SE eivät kuitenkaan vaadi intensiivistä harjoittelua tai liikkuvuutta.
- Raskaana olevat naiset (suljettu pois virtsan ß-HCG:n perusteella) ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja (kuten kierukka, oraaliset ehkäisyvälineet, estelaitteet, kondomit ja vaahto tai implantoidut progesteronisauvat, jotka on stabiloitu vähintään 3 kuukautta).
- Kaikki samanaikainen psykoterapia, joka on aloitettu 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, tai jatkuva psykoterapia, jonka kesto on erityisesti suunnattu GAD:n hoitoon tai johonkin mindfulness- ja/tai meditaatiokomponenttiin, on suljettu pois. Kielletty psykoterapia sisältää CBT-, DBT-, ACT-, mindfulness-pohjaiset lähestymistavat tai psykodynaaminen terapia, joka keskittyy GAD-oireiden erityisten, dynaamisten syiden tutkimiseen ja hallintataitojen tarjoamiseen. Yli 3 kuukautta aikaisemmin aloitettu yleinen tukihoito on hyväksyttävää.
- Henkilöt, jotka ovat suorittaneet MBSR-kurssin tai vastaavan meditaatiokoulutuksen tai jotka ovat harjoittaneet säännöllistä meditaatioharjoitusta viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut tajunnanmenetystä, kohtauksia tai jatkuvaa kognitiivista heikkenemistä aiheuttanut päävamma.
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien metalliset implantit, kirurgiset klipsit, metallisirpaleiden todennäköisyys tai henkselit, jotka ovat kiellettyjä vakavan loukkaantumisriskin vuoksi.
- Vasenkätinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulnessiin perustuva stressinvähennysryhmä
8 viikkoa Mindfulness Based Stress Reduction Groupia (MBSR).
|
MBSR on 8 viikon ryhmäpohjainen kurssi, jonka ovat kehittäneet Jon Kabat-Zinn (1990) ja kollegansa Massachusettsin yliopiston Mindfulness-keskuksessa.
Viikoittainen 2,5 tunnin mittainen tunti järjestetään kerran viikossa sekä yksi päivällinen viikonlopputunti.
Tunnilla opastetaan osallistujia useiden mindfulness-meditaatiomuotojen, hengitystietoisuuden ja mindfulness-venyttelyharjoitusten teoriassa ja käytännössä.
Mindfulnessin teorian opetusta ja kokemuksellista harjoittelua hyödynnetään sekä viikoittaisilla tunneilla että kotona CD-ohjatuilla harjoituksilla.
|
|
Active Comparator: Stressikasvatusryhmä
8 viikkoa Stress Education Groupia (SE).
|
Stressikasvatus (SE) on suunniteltu tarjoamaan aktiivinen vertailutila, joka ei sisällä päällekkäisiä mindfulness-meditaation aktiivisia komponentteja MBSR:n kanssa.
Se toimitetaan myös 8 viikon välein, henkilökohtaisesti, 2,5 tunnin samankokoisissa ryhmäistunnoissa (n=4-6).
SE:ssä osallistujat saavat kattavaa tietoa stressistä ja terveydestä, mutta he eivät saa mitään MBSR:tä tai muuta mielen ja kehon koulutusta.
Sen sijaan painotetaan asiaankuuluvaa psyko-kasvatustietoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMRI-mittauksissa tehdyt muutokset pelon sammumisverkoston toiminnallisessa aktivoinnissa pelon sukupuuttoon liittyvän oppimisen aikana
Aikaikkuna: Kokeilupäivät 1 ja 2 (käynti 2 ja 3) ja koepäivät 3 ja 4 (käynti 9 ja 10)
|
Ensisijainen kliininen tulosmitta on hoitovaste.
Tämä mitataan Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikolla, joka on yksi kliinikon raportoima kohta, joka arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen, ja sen arvosana on 1 (erittäin parantunut), 2 ( paljon parannettu), 3 (minimi parannettu), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi,) 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi).
CGI-I-asteikko on laajalti käytetty ja hyvin validoitu, ja se on herkkä neuropsykiatristen oireiden muutoksille.
|
Kokeilupäivät 1 ja 2 (käynti 2 ja 3) ja koepäivät 3 ja 4 (käynti 9 ja 10)
|
|
Ennen jälkeiset muutokset fMRI-mittauksissa toiminnallisessa aktivaatiossa koko aivojen hermoyhteyksissä pelon sukupuuttoon liittyvän oppimisen aikana
Aikaikkuna: Kokeilupäivät 1 ja 2 (käynti 2 ja 3) ja koepäivät 3 ja 4 (käynti 9 ja 10)
|
Ensisijainen kliininen tulosmitta on hoitovaste.
Tämä mitataan Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikolla, joka on yksi kliinikon raportoima kohta, joka arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen, ja sen arvosana on 1 (erittäin parantunut), 2 ( paljon parannettu), 3 (minimi parannettu), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi,) 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi).
CGI-I-asteikko on laajalti käytetty ja hyvin validoitu, ja se on herkkä neuropsykiatristen oireiden muutoksille.
|
Kokeilupäivät 1 ja 2 (käynti 2 ja 3) ja koepäivät 3 ja 4 (käynti 9 ja 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon johtavuusvasteessa (SCR).
Aikaikkuna: Kokeilupäivät 1 ja 2 (käynti 2 ja 3) ja koepäivät 3 ja 4 (käynti 9 ja 10)
|
SCR lasketaan jokaiselle kokeelle vähentämällä keskimääräinen SCR kontekstin esityksen viimeisten sekuntien aikana maksimaalisesta ihon konduktanssivasteesta, joka saavutettiin CS-esityksen aikana pelon eheyttämisen ja sammumisen paradigman aikana.
|
Kokeilupäivät 1 ja 2 (käynti 2 ja 3) ja koepäivät 3 ja 4 (käynti 9 ja 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
- Päätutkija: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-00454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijainen puhdistettu tunnistamaton tietojoukko 12 kuukautta tietokannan lukituksen tai ensisijaisen julkaisun tai sen jälkeen, kun se tulee ensin
IPD-jaon aikakehys
Nämä tiedot asetetaan saataville kahdentoista kuukauden kuluessa tietokannan lukituksesta tai ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
Mikä tahansa tarkoitus.
Tunnistamaton tietojoukko voidaan jakaa helposti ilman tietojen käyttösopimusta (DUA) ja helpottaa kirjanpitoa, mikä tekee siitä ensisijaisen tiedonjakosuunnitelman.
NYU SoM on sitoutunut luomaan rajoitetun pääsyn julkiseen käyttöön NIH-määritysten mukaisesti.
Kaikki tutkimustiedot asetetaan saataville tietoarkiston kautta, joka on käytettävissä NYU SoM:n isännöimän ja ylläpitämän julkisen verkkosivuston kautta.
Web-arkistoitua dataa voi olla saatavilla myös ladattavana sisältönä, mikä helpottaa tutkimustietoihin pääsyä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .