Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBSR-mekanismer i GAD

4. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Belysning af neurale mekanismer og kønsforskelle som reaktion på mindfulness-baseret stressreduktion ved generaliseret angstlidelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå de neurale mekanismer, der driver respons på MBSR sammenlignet med stressundervisning hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD), og at undersøge i hvilken grad kønsforskelle i MBSR-respons forklares af kønsforskelle i disse mekanismer. . I alt 150 kvalificerede deltagere med en primær diagnose af GAD vil blive randomiseret til enten en 8-ugers gruppe MBSR eller stress uddannelsesprogram. Undersøgelsen vil omfatte foreløbig screening, eksperimentelle besøg, herunder fMRI, gruppeinterventionsbesøg og vurderinger ved baseline, endepunkt og 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) har vist effektivitet for generaliseret angstlidelse (GAD), men der er stadig et stort vidensgab om dets neurale mekanismer.

Denne undersøgelse vil undersøge funktionel aktivering af hjerneregioner forbundet med frygtudryddelsesnetværket (ventromedial præfrontal cortex (vmPFC), hippocampus og amygdala) som en specifik sonde for den 'instinktuelle' type af følelsesregulering såvel som storstilet funktionel forbindelse som en markør for neurale plasticitetsændringer. Kønsforskelle i MBSR-inducerede neurale ændringer og deres forhold til kønsforskelle i klinisk GAD-respons vil blive undersøgt. Endelig vil en ny statistisk tilgang blive brugt til at undersøge, om baseline neurale foranstaltninger kan forudsige neurale ændringer og klinisk symptomreduktion for at identificere sandsynlige MBSR-respondere.

Den unikke kombination af fokus på GAD, en angsttilstand med etablerede følelsesreguleringsvanskeligheder, der implicerer målneurale kredsløb, tidligere demonstreret MBSR-effektivitet og kønsforskelle med strenge fMRI-adfærdsprober med nye analytiske tilgange burde give stor ny indsigt om MBSR versus stressundervisning mekanismer og kønsovervejelser, der bevæger sig i retning af præcisionsmedicin, der kunne styre fremtidig behandlingsudviklingsforskning.

Kvalificerede deltagere med generaliseret angstlidelse vil blive 2:1 randomiseret til gruppeintervention med MBSR eller stressundervisningstimer. De vil deltage i 13-14 uger plus en 3 måneders opfølgningsvurdering (23-24 uger fra screening). Fuld deltagelse inkluderer screening, baseline, endpoint og 3 måneders opfølgningsvurderinger, to sæt eksperimentelle dage med 12 ugers mellemrum, som inkluderer fMRI-scanninger, og 8 uger af den tildelte gruppeintervention (enten MBSR eller stressundervisning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller præmenopausale kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 50 år
  • En primær psykisk sundhedsklage (udpeget af patienten som den vigtigste kilde til aktuelle lidelser og bekræftet på struktureret klinisk interview for DSM-5 diagnoser af en certificeret klinisk evaluator) af generaliseret angstlidelse (GAD), som defineret af DSM-5 kriterier .
  • Samlet sværhedsgrad af klinisk angst på mindst mild som defineret ved en CGI-S på mindst 3.
  • Vilje og evne til at deltage i processen med informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Kunne fremlægge bevis for COVID-19-vaccination ved personligt skærmbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • En livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose eller vrangforestillinger; obsessiv-kompulsiv lidelse eller en spiseforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder; neurokognitive lidelser, intellektuelle handicap, kommunikationsforstyrrelser eller anden kognitiv dysfunktion, der kan forstyrre evnen til at deltage i terapi eller gennemføre undersøgelsesprocedurer; stof- eller alkoholforbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin) inden for de sidste 6 måneder eller på anden måde ude af stand til at forpligte sig til at afholde sig fra alkoholbrug i den akutte periode med studiedeltagelse.
  • Patienter med betydelige selvmordstanker (vurderet ved CSSR-S SI-score større end 2), eller som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende klinisk intervention.
  • Patienter skal være fri for samtidig benzodiazepin, antipsykotisk og stimulerende medicin i mindst 4 uger før påbegyndelse af randomiseret behandling. Anden psykiatrisk medicin såsom antidepressiva, der har været stabil i mindst 4 uger før randomisering, vil være tilladt.
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer eller informeret samtykkeproces, eller betydelig personlighedsdysfunktion, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (vurderet under den kliniske samtale) eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer (såsom planlagt forlænget rejse) vurderet på klinisk interview
  • Alvorlig aktuel ustabil medicinsk sygdom, eller en tilstand, for hvilken hospitalsindlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år, vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse. Hvis der opstår spørgsmål om medicinsk sikkerhed, vil der formelt blive indhentet samtykke til at kontakte patientens PCP for at afgøre, om der er nogen medicinske bekymringer, der gør deltagelse usikker eller ikke mulig (såsom behov for udvidet døgnbehandling); MBSR og SE kræver dog ikke intensiv træningskapacitet eller mobilitet.
  • Gravide kvinder (skal udelukkes af urin ß-HCG) og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention (såsom spiral, orale præventionsmidler, barriereanordninger, kondomer og skum eller implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst 3 måneder).
  • Enhver samtidig psykoterapi påbegyndt inden for 3 måneder efter baseline eller igangværende psykoterapi af en hvilken som helst varighed rettet specifikt mod behandling af GAD eller med nogen mindfulness og/eller meditationskomponent er udelukket. Forbudt psykoterapi omfatter CBT, DBT, ACT, mindfulness-baserede tilgange eller psykodynamisk terapi med fokus på at udforske specifikke, dynamiske årsager til GAD-symptomatologien og give ledelsesevner. Generel understøttende behandling påbegyndt mere end 3 måneder før er acceptabel.
  • Personer, der har gennemført et MBSR-kursus eller en tilsvarende meditationsuddannelse, eller som har en løbende regelmæssig meditationspraksis inden for de seneste 2 år.
  • Patienter med en historie med hovedtraume, der forårsager bevidsthedstab, anfald eller vedvarende kognitiv svækkelse.
  • Kontraindikationer for MR, herunder metalimplantater, kirurgiske clips, sandsynlighed for metalfragmenter eller seler, der er forbudt på grund af alvorlig risiko for skade.
  • Venstrehåndet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktionsgruppe
8 ugers Mindfulness Based Stress Reduction Group (MBSR).
MBSR er et 8-ugers gruppebaseret kursus udviklet af Jon Kabat-Zinn (1990) og kolleger ved University of Massachusetts' Center for Mindfulness. Ugentlige 2,5 timer lange timer gives en gang om ugen, samt en dag lang weekend klasse. Klasserne instruerer deltagerne i teori og praksis af flere former for mindfulness-meditation, åndedrætsbevidsthed og mindfulness-strækøvelser. Undervisning i teorien om mindfulness og erfaringsbaseret praksis bliver både brugt under ugentlige timer og hjemme-cd-guidede praksissessioner.
Aktiv komparator: Stressuddannelsesgruppe
8 ugers Stress Education Group (SE).
Stress Education (SE) blev designet til at give en aktiv komparatortilstand, der ikke inkluderer overlappende aktive komponenter af mindfulness meditation med MBSR. Det vil også blive leveret over 8-ugentligt, personligt, 2,5 timers gruppesessioner af samme størrelse (n=4 til 6). I SE får deltagerne omfattende information om stress og sundhed, men vil ikke modtage MBSR eller anden krop-sind-træning. I stedet vil der blive undervist i stressrelevant psyko-pædagogisk information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-post ændringer i fMRI-mål for funktionel aktivering i frygtudryddelsesnetværket under indlæring af frygtudryddelse
Tidsramme: Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøg 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøg 9 og 10)
Det primære kliniske resultatmål vil være behandlingsrespons. Dette måles ved The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen er et enkelt kliniker-rapporteret element, der vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline og vurderes som 1 (meget forbedret), 2 ( meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt værre), 6 (meget værre) eller 7 (meget meget værre). CGI-I skalaen er meget udbredt og velvalideret og er følsom over for ændringer i neuropsykiatriske symptomer.
Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøg 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøg 9 og 10)
Præ-post ændringer i fMRI målinger af funktionel aktivering i hele hjernens neurale forbindelse under frygtudryddelse læring
Tidsramme: Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøg 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøg 9 og 10)
Det primære kliniske resultatmål vil være behandlingsrespons. Dette måles ved The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen er et enkelt kliniker-rapporteret element, der vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline og vurderes som 1 (meget forbedret), 2 ( meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt værre), 6 (meget værre) eller 7 (meget meget værre). CGI-I skalaen er meget udbredt og velvalideret og er følsom over for ændringer i neuropsykiatriske symptomer.
Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøg 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøg 9 og 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Skin Conductance Response (SCR).
Tidsramme: Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøg 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøg 9 og 10)
SCR vil blive beregnet for hvert forsøg ved at subtrahere den gennemsnitlige SCR i løbet af de sidste sekunder af kontekstpræsentationen fra den maksimale hudkonduktansrespons opnået under CS-præsentation under frygtkonditionerings- og ekstinktionsparadigmet
Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøg 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøg 9 og 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det primære rensede afidentificerede datasæt 12 måneder efter databaselås eller primær offentliggørelse eller hvad der kommer først

IPD-delingstidsramme

Disse data vil blive gjort tilgængelige inden for tolv måneder efter databaselåsning eller efter offentliggørelse af det primære manuskript, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Ethvert formål. Et afidentificeret datasæt kan let deles uden behov for en databrugsaftale (DUA) og letter bogføringen, hvilket gør det til den foretrukne datadelingsplan. NYU SoM er forpligtet til at skabe datasæt til offentlig brug med begrænset adgang i overensstemmelse med NIH-specifikationerne. Alle undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige via et dataarkiv, der er tilgængeligt via et offentligt websted, der hostes og vedligeholdes af NYU SoM. Webarkiverede data kan også være tilgængelige som indhold, der kan downloades, hvilket letter adgangen til forskningsdataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness Baseret Stress Reduktion MBSR Intervention

Abonner