- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05064813
MBSR-mekanismer i GAD
Belysning af neurale mekanismer og kønsforskelle som reaktion på mindfulness-baseret stressreduktion ved generaliseret angstlidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) har vist effektivitet for generaliseret angstlidelse (GAD), men der er stadig et stort vidensgab om dets neurale mekanismer.
Denne undersøgelse vil undersøge funktionel aktivering af hjerneregioner forbundet med frygtudryddelsesnetværket (ventromedial præfrontal cortex (vmPFC), hippocampus og amygdala) som en specifik sonde for den 'instinktuelle' type af følelsesregulering såvel som storstilet funktionel forbindelse som en markør for neurale plasticitetsændringer. Kønsforskelle i MBSR-inducerede neurale ændringer og deres forhold til kønsforskelle i klinisk GAD-respons vil blive undersøgt. Endelig vil en ny statistisk tilgang blive brugt til at undersøge, om baseline neurale foranstaltninger kan forudsige neurale ændringer og klinisk symptomreduktion for at identificere sandsynlige MBSR-respondere.
Den unikke kombination af fokus på GAD, en angsttilstand med etablerede følelsesreguleringsvanskeligheder, der implicerer målneurale kredsløb, tidligere demonstreret MBSR-effektivitet og kønsforskelle med strenge fMRI-adfærdsprober med nye analytiske tilgange burde give stor ny indsigt om MBSR versus stressundervisning mekanismer og kønsovervejelser, der bevæger sig i retning af præcisionsmedicin, der kunne styre fremtidig behandlingsudviklingsforskning.
Kvalificerede deltagere med generaliseret angstlidelse vil blive 2:1 randomiseret til gruppeintervention med MBSR eller stressundervisningstimer. De vil deltage i 13-14 uger plus en 3 måneders opfølgningsvurdering (23-24 uger fra screening). Fuld deltagelse inkluderer screening, baseline, endpoint og 3 måneders opfølgningsvurderinger, to sæt eksperimentelle dage med 12 ugers mellemrum, som inkluderer fMRI-scanninger, og 8 uger af den tildelte gruppeintervention (enten MBSR eller stressundervisning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leo Almada-Makebish
- Telefonnummer: 1-888-449-6779
- E-mail: anxietystudy@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Irwin
- Telefonnummer: 212-404-3478
- E-mail: Matthew.Irwin@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ledende efterforsker:
- Naomi Simon, MD
-
Kontakt:
- Matthew Irwin
- Telefonnummer: 212-404-3478
- E-mail: Matthew.Irwin@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Leo Almada-Makebish
- Telefonnummer: 888-449-6779
- E-mail: anxietystudy@nyulangone.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller præmenopausale kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 50 år
- En primær psykisk sundhedsklage (udpeget af patienten som den vigtigste kilde til aktuelle lidelser og bekræftet på struktureret klinisk interview for DSM-5 diagnoser af en certificeret klinisk evaluator) af generaliseret angstlidelse (GAD), som defineret af DSM-5 kriterier .
- Samlet sværhedsgrad af klinisk angst på mindst mild som defineret ved en CGI-S på mindst 3.
- Vilje og evne til at deltage i processen med informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Kunne fremlægge bevis for COVID-19-vaccination ved personligt skærmbesøg
Ekskluderingskriterier:
- En livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose eller vrangforestillinger; obsessiv-kompulsiv lidelse eller en spiseforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder; neurokognitive lidelser, intellektuelle handicap, kommunikationsforstyrrelser eller anden kognitiv dysfunktion, der kan forstyrre evnen til at deltage i terapi eller gennemføre undersøgelsesprocedurer; stof- eller alkoholforbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin) inden for de sidste 6 måneder eller på anden måde ude af stand til at forpligte sig til at afholde sig fra alkoholbrug i den akutte periode med studiedeltagelse.
- Patienter med betydelige selvmordstanker (vurderet ved CSSR-S SI-score større end 2), eller som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende klinisk intervention.
- Patienter skal være fri for samtidig benzodiazepin, antipsykotisk og stimulerende medicin i mindst 4 uger før påbegyndelse af randomiseret behandling. Anden psykiatrisk medicin såsom antidepressiva, der har været stabil i mindst 4 uger før randomisering, vil være tilladt.
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer eller informeret samtykkeproces, eller betydelig personlighedsdysfunktion, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (vurderet under den kliniske samtale) eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer (såsom planlagt forlænget rejse) vurderet på klinisk interview
- Alvorlig aktuel ustabil medicinsk sygdom, eller en tilstand, for hvilken hospitalsindlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år, vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse. Hvis der opstår spørgsmål om medicinsk sikkerhed, vil der formelt blive indhentet samtykke til at kontakte patientens PCP for at afgøre, om der er nogen medicinske bekymringer, der gør deltagelse usikker eller ikke mulig (såsom behov for udvidet døgnbehandling); MBSR og SE kræver dog ikke intensiv træningskapacitet eller mobilitet.
- Gravide kvinder (skal udelukkes af urin ß-HCG) og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention (såsom spiral, orale præventionsmidler, barriereanordninger, kondomer og skum eller implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst 3 måneder).
- Enhver samtidig psykoterapi påbegyndt inden for 3 måneder efter baseline eller igangværende psykoterapi af en hvilken som helst varighed rettet specifikt mod behandling af GAD eller med nogen mindfulness og/eller meditationskomponent er udelukket. Forbudt psykoterapi omfatter CBT, DBT, ACT, mindfulness-baserede tilgange eller psykodynamisk terapi med fokus på at udforske specifikke, dynamiske årsager til GAD-symptomatologien og give ledelsesevner. Generel understøttende behandling påbegyndt mere end 3 måneder før er acceptabel.
- Personer, der har gennemført et MBSR-kursus eller en tilsvarende meditationsuddannelse, eller som har en løbende regelmæssig meditationspraksis inden for de seneste 2 år.
- Patienter med en historie med hovedtraume, der forårsager bevidsthedstab, anfald eller vedvarende kognitiv svækkelse.
- Kontraindikationer for MR, herunder metalimplantater, kirurgiske clips, sandsynlighed for metalfragmenter eller seler, der er forbudt på grund af alvorlig risiko for skade.
- Venstrehåndet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktionsgruppe
8 ugers Mindfulness Based Stress Reduction Group (MBSR).
|
MBSR er et 8-ugers gruppebaseret kursus udviklet af Jon Kabat-Zinn (1990) og kolleger ved University of Massachusetts' Center for Mindfulness.
Ugentlige 2,5 timer lange timer gives en gang om ugen, samt en dag lang weekend klasse.
Klasserne instruerer deltagerne i teori og praksis af flere former for mindfulness-meditation, åndedrætsbevidsthed og mindfulness-strækøvelser.
Undervisning i teorien om mindfulness og erfaringsbaseret praksis bliver både brugt under ugentlige timer og hjemme-cd-guidede praksissessioner.
|
|
Aktiv komparator: Stressuddannelsesgruppe
8 ugers Stress Education Group (SE).
|
Stress Education (SE) blev designet til at give en aktiv komparatortilstand, der ikke inkluderer overlappende aktive komponenter af mindfulness meditation med MBSR.
Det vil også blive leveret over 8-ugentligt, personligt, 2,5 timers gruppesessioner af samme størrelse (n=4 til 6).
I SE får deltagerne omfattende information om stress og sundhed, men vil ikke modtage MBSR eller anden krop-sind-træning.
I stedet vil der blive undervist i stressrelevant psyko-pædagogisk information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-post ændringer i fMRI-mål for funktionel aktivering i frygtudryddelsesnetværket under indlæring af frygtudryddelse
Tidsramme: Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøg 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøg 9 og 10)
|
Det primære kliniske resultatmål vil være behandlingsrespons.
Dette måles ved The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen er et enkelt kliniker-rapporteret element, der vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline og vurderes som 1 (meget forbedret), 2 ( meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt værre), 6 (meget værre) eller 7 (meget meget værre).
CGI-I skalaen er meget udbredt og velvalideret og er følsom over for ændringer i neuropsykiatriske symptomer.
|
Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøg 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøg 9 og 10)
|
|
Præ-post ændringer i fMRI målinger af funktionel aktivering i hele hjernens neurale forbindelse under frygtudryddelse læring
Tidsramme: Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøg 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøg 9 og 10)
|
Det primære kliniske resultatmål vil være behandlingsrespons.
Dette måles ved The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen er et enkelt kliniker-rapporteret element, der vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline og vurderes som 1 (meget forbedret), 2 ( meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt værre), 6 (meget værre) eller 7 (meget meget værre).
CGI-I skalaen er meget udbredt og velvalideret og er følsom over for ændringer i neuropsykiatriske symptomer.
|
Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøg 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøg 9 og 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Skin Conductance Response (SCR).
Tidsramme: Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøg 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøg 9 og 10)
|
SCR vil blive beregnet for hvert forsøg ved at subtrahere den gennemsnitlige SCR i løbet af de sidste sekunder af kontekstpræsentationen fra den maksimale hudkonduktansrespons opnået under CS-præsentation under frygtkonditionerings- og ekstinktionsparadigmet
|
Eksperimentelle dag 1 og 2 (besøg 2 og 3) og eksperimentelle dag 3 og 4 (besøg 9 og 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
- Ledende efterforsker: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness Baseret Stress Reduktion MBSR Intervention
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien