Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы MBSR при GAD

5 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Выяснение нейронных механизмов и половых различий в реакции на снижение стресса на основе осознанности при генерализованном тревожном расстройстве

Цель этого исследования — понять нейронные механизмы, управляющие реакцией на MBSR, по сравнению со стрессовым обучением у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР), и изучить степень, в которой половые различия в реакции MBSR объясняются половыми различиями в этих механизмах. . В общей сложности 150 подходящих участников с первичным диагнозом ГТР будут рандомизированы либо в 8-недельную групповую программу MBSR, либо в программу стресс-обучения. Исследование будет включать в себя предварительный скрининг, экспериментальные визиты, в том числе фМРТ, групповые интервенционные визиты и оценки исходного уровня, конечной точки и 3-месячного наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) продемонстрировало эффективность при генерализованном тревожном расстройстве (ГТР), однако остается большой пробел в знаниях о его нейронных механизмах.

В этом исследовании будет изучена функциональная активация областей мозга, связанных с сетью угашения страха (вентромедиальная префронтальная кора (вмПФК), гиппокамп и миндалевидное тело) как специфический тест «инстинктивного» типа регуляции эмоций, а также крупномасштабная функциональная связь, как маркер изменений нервной пластичности. Будут изучены половые различия в нейронных изменениях, вызванных MBSR, и их связь с половыми различиями в клиническом ответе на ГТР. Наконец, новый статистический подход будет использоваться для изучения того, могут ли базовые нейронные измерения предсказывать нервные изменения и уменьшение клинических симптомов для выявления вероятных респондентов MBSR.

Уникальное сочетание внимания к ГТР, тревожному состоянию с установленными трудностями в регуляции эмоций, затрагивающими целевые нейронные цепи, ранее продемонстрированной эффективности MBSR и половым различиям со строгими поведенческими исследованиями фМРТ с новыми аналитическими подходами должно обеспечить новые важные идеи о MBSR по сравнению со стрессовым обучением. механизмы и половые соображения, переходя к точной медицине, которая могла бы направить будущие исследования по разработке методов лечения.

Подходящие участники с генерализованным тревожным расстройством будут рандомизированы в соотношении 2:1 для группового вмешательства с помощью MBSR или занятий по обучению стрессу. Они будут участвовать в течение 13-14 недель плюс одна последующая оценка через 3 месяца (23-24 недели после скрининга). Полное участие включает в себя скрининг, оценку исходного уровня, конечной точки и трехмесячного наблюдения, два набора экспериментальных дней с интервалом в 12 недель, которые включают фМРТ-сканирование, и 8 недель назначенного группового вмешательства (либо MBSR, либо стресс-обучение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leo Almada-Makebish
  • Номер телефона: 1-888-449-6779
  • Электронная почта: anxietystudy@nyulangone.org

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Naomi Simon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет в пременопаузе
  • Первичная жалоба на психическое здоровье (обозначенная пациентом как наиболее важный источник текущего дистресса и подтвержденная в ходе структурированного клинического интервью для диагнозов DSM-5 сертифицированным клиническим оценщиком) генерализованного тревожного расстройства (ГТР), как определено критериями DSM-5. .
  • Общая тяжесть клинической тревоги не ниже легкой, согласно шкале CGI-S не ниже 3.
  • Готовность и способность участвовать в процессе получения информированного согласия и соблюдать требования протокола исследования.
  • Возможность предоставить доказательство вакцинации против COVID-19 при личном осмотре

Критерий исключения:

  • биполярное расстройство, шизофрения, психоз или бредовые расстройства в анамнезе на протяжении всей жизни; обсессивно-компульсивное расстройство или расстройство пищевого поведения в течение последних 12 месяцев; нейрокогнитивные расстройства, умственная отсталость, коммуникативные расстройства или другие когнитивные дисфункции, которые могут мешать способности участвовать в терапии или завершать учебные процедуры; расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев, или иным образом не способное взять на себя обязательство воздерживаться от употребления алкоголя в течение острого периода участия в исследовании.
  • Пациенты со значительными суицидальными мыслями (по шкале CSSR-S SI выше 2) или с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до приема будут исключены из участия в исследовании и направлены на соответствующее клиническое вмешательство.
  • Пациенты должны быть свободны от одновременного приема бензодиазепинов, нейролептиков и стимуляторов в течение как минимум 4 недель до начала рандомизированного лечения. Другие психиатрические препараты, такие как антидепрессанты, которые были стабильны в течение как минимум 4 недель до рандомизации, будут разрешены.
  • Неспособность понять процедуры исследования или процесс информированного согласия, или значительная дисфункция личности, которая может помешать участию в исследовании (оценивается во время клинического интервью), или неспособность соблюдать процедуры исследования (например, запланированные длительные поездки), оцениваемые во время клинического интервью
  • Серьезное текущее нестабильное соматическое заболевание или состояние, при котором госпитализация может быть вероятной в течение следующего года, согласно оценке истории болезни и физического осмотра. Если возникнут какие-либо вопросы о медицинской безопасности, будет получено официальное согласие связаться с основным лечащим врачом пациента, чтобы определить, существуют ли какие-либо медицинские проблемы, делающие участие небезопасным или неосуществимым (например, необходимость длительного стационарного лечения); Однако MBSR и SE не требуют интенсивной физической нагрузки или подвижности.
  • Беременные женщины (необходимо исключить определение уровня β-ХГЧ в моче) и женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции (такие как ВМС, оральные контрацептивы, барьерные устройства, презервативы и пена или имплантированные прогестероновые стержни, стабилизированные в течение не менее 3 месяца).
  • Любая параллельная психотерапия, начатая в течение 3 месяцев после исходного уровня, или продолжающаяся психотерапия любой продолжительности, направленная специально на лечение ГТР или с любым компонентом осознанности и/или медитации, исключаются. Запрещенная психотерапия включает КПТ, ДПТ, АКТ, подходы, основанные на осознанности, или психодинамическую терапию, направленную на изучение конкретных, динамических причин симптоматики ГТР и предоставление навыков управления. Допустима общая поддерживающая терапия, начатая более чем за 3 месяца до этого.
  • Лица, прошедшие курс MBSR или эквивалентный курс медитации, или регулярно практикующие медитацию в течение последних 2 лет.
  • Пациенты с травмой головы в анамнезе, вызвавшей потерю сознания, судороги или продолжающиеся когнитивные нарушения.
  • Противопоказания к МРТ, включая металлические имплантаты, хирургические клипсы, вероятность металлических осколков или брекеты, которые запрещены из-за серьезного риска травм.
  • Левша

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа снижения стресса на основе осознанности
8 недель группы по снижению стресса на основе осознанности (MBSR).
MBSR — это 8-недельный групповой курс, разработанный Джоном Кабат-Зинном (1990) и его коллегами из Центра осознанности Массачусетского университета. Еженедельные 2,5-часовые занятия проводятся один раз в неделю, а также одно дневное занятие по выходным. Занятия обучают участников теории и практике нескольких форм медитации осознанности, осознанного дыхания и упражнений на растяжку осознанности. Преподавание теории внимательности и экспериментальная практика используются как во время еженедельных занятий, так и на домашних практических занятиях с компакт-диском.
Активный компаратор: Группа обучения стрессу
8 недель группы обучения стрессу (SE).
Обучение стрессу (SE) было разработано для обеспечения активного сравнительного состояния, которое не включает перекрытие активных компонентов медитации осознанности с MBSR. Он также будет проводиться в виде 8-недельных индивидуальных 2,5-часовых групповых занятий того же размера (n = 4–6). В SE участники получают обширную информацию о стрессе и здоровье, но не получают никакого MBSR или другого обучения разума и тела. Вместо этого будет преподаваться психолого-педагогическая информация, относящаяся к стрессу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пред-пост изменения показателей функциональной активации фМРТ в сети угашения страха во время обучения угашению страха
Временное ограничение: Экспериментальные дни 1 и 2 (посещения 2 и 3) и экспериментальные дни 3 и 4 (посещения 9 и 10)
Первичным показателем клинического исхода будет ответ на лечение. Это измеряется по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I), которая представляет собой один пункт, сообщаемый врачом, который оценивает, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным уровнем, и оценивается как 1 (очень сильное улучшение), 2 ( значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже) или 7 (намного хуже). Шкала CGI-I широко используется и хорошо проверена, она чувствительна к изменениям психоневрологических симптомов.
Экспериментальные дни 1 и 2 (посещения 2 и 3) и экспериментальные дни 3 и 4 (посещения 9 и 10)
До-пост-изменения показателей функциональной активации фМРТ в нейронных связях всего мозга во время обучения угашению страха
Временное ограничение: Экспериментальные дни 1 и 2 (посещения 2 и 3) и экспериментальные дни 3 и 4 (посещения 9 и 10)
Первичным показателем клинического исхода будет ответ на лечение. Это измеряется по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I), которая представляет собой один пункт, сообщаемый врачом, который оценивает, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным уровнем, и оценивается как 1 (очень сильное улучшение), 2 ( значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже) или 7 (намного хуже). Шкала CGI-I широко используется и хорошо проверена, она чувствительна к изменениям психоневрологических симптомов.
Экспериментальные дни 1 и 2 (посещения 2 и 3) и экспериментальные дни 3 и 4 (посещения 9 и 10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции проводимости кожи (SCR).
Временное ограничение: Экспериментальные дни 1 и 2 (посещения 2 и 3) и экспериментальные дни 3 и 4 (посещения 9 и 10)
SCR будет вычисляться для каждого испытания путем вычитания среднего SCR в течение последних секунд контекстной презентации из максимальной реакции проводимости кожи, достигнутой во время презентации CS во время парадигмы кондиционирования и угасания страха.
Экспериментальные дни 1 и 2 (посещения 2 и 3) и экспериментальные дни 3 и 4 (посещения 9 и 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Milad, PhD, NYU Langone Health
  • Главный следователь: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-00454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Первичный очищенный деидентифицированный набор данных через 12 месяцев после блокировки базы данных или первичной публикации или в зависимости от того, что наступит раньше.

Сроки обмена IPD

Эти данные будут доступны в течение двенадцати месяцев после блокировки базы данных или после публикации первичной рукописи, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным. Любая цель. Обезличенный набор данных может быть легко передан без необходимости заключения соглашения об использовании данных (DUA) и упрощает ведение бухгалтерского учета, что делает его предпочтительным планом обмена данными. NYU SoM стремится создавать общедоступные наборы данных с ограниченным доступом в соответствии со спецификациями NIH. Все данные исследования будут доступны через архив данных, доступный через общедоступный веб-сайт, размещенный и поддерживаемый NYU SoM. Данные из веб-архива также могут быть доступны в качестве загружаемого контента, что облегчает доступ к исследовательским данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться