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Mecanismos MBSR en GAD

8 de julio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Esclarecimiento de los mecanismos neuronales y las diferencias sexuales en respuesta a la reducción del estrés basada en la atención plena en el trastorno de ansiedad generalizada

El propósito de este estudio es comprender los mecanismos neuronales que impulsan la respuesta a MBSR en comparación con la educación sobre el estrés en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (GAD), y examinar el grado en que las diferencias de sexo en la respuesta de MBSR se explican por las diferencias de sexo en estos mecanismos. . Un total de 150 participantes elegibles con un diagnóstico primario de GAD serán asignados aleatoriamente a un MBSR grupal de 8 semanas o a un programa de educación sobre el estrés. El estudio incluirá una evaluación preliminar, visitas experimentales, incluida resonancia magnética funcional, visitas de intervención grupal y evaluaciones al inicio, al final y a los 3 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) ha demostrado eficacia para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG), pero sigue existiendo una gran brecha de conocimiento sobre sus mecanismos neuronales.

Este estudio examinará la activación funcional de regiones cerebrales asociadas con la red de extinción del miedo (corteza prefrontal ventromedial (vmPFC), hipocampo y amígdala) como una prueba específica del tipo 'instintivo' de regulación emocional, así como conectividad funcional a gran escala como un marcador de cambios en la plasticidad neural. Se examinarán las diferencias de sexo en los cambios neuronales inducidos por MBSR y su relación con las diferencias de sexo en la respuesta clínica de GAD. Finalmente, se utilizará un enfoque estadístico novedoso para explorar si las medidas neurales de referencia pueden predecir los cambios neurales y la reducción de los síntomas clínicos para identificar a los posibles respondedores MBSR.

La combinación única de un enfoque en GAD, una condición de ansiedad con dificultades de regulación emocional establecidas que implican circuitos neuronales objetivo, eficacia MBSR previamente demostrada y diferencias sexuales con sondas de comportamiento rigurosas de fMRI con enfoques analíticos novedosos debería proporcionar nuevos conocimientos importantes sobre MBSR versus educación sobre el estrés. mecanismos y consideraciones sexuales, avanzando hacia la medicina de precisión que podría guiar la investigación de desarrollo de tratamientos futuros.

Los participantes elegibles con Trastorno de Ansiedad Generalizada serán asignados aleatoriamente 2:1 a una intervención grupal con MBSR o clases de educación sobre el estrés. Participarán durante 13-14 semanas más una evaluación de seguimiento de 3 meses (23-24 semanas desde la selección). La participación completa incluye evaluaciones de detección, de referencia, de punto final y de seguimiento de 3 meses, dos conjuntos de días experimentales con 12 semanas de diferencia que incluyen exploraciones de fMRI y 8 semanas de la intervención grupal asignada (ya sea MBSR o educación sobre el estrés).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos premenopáusicos de 18 a 50 años de edad
  • Una queja primaria de salud mental (designada por el paciente como la fuente más importante de angustia actual y confirmada en una entrevista clínica estructurada para los diagnósticos del DSM-5 por un evaluador clínico certificado) de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG), como se define en los criterios del DSM-5 .
  • Gravedad general de la ansiedad clínica de al menos leve según lo definido por un CGI-S de al menos 3.
  • Voluntad y capacidad para participar en el proceso de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  • Capaz de proporcionar prueba de vacunación contra COVID-19 en la visita de evaluación en persona

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis o trastornos delirantes; trastorno obsesivo-compulsivo o un trastorno alimentario en los últimos 12 meses; trastornos neurocognitivos, discapacidades intelectuales, trastornos de la comunicación u otras disfunciones cognitivas que puedan interferir con la capacidad para participar en la terapia o completar los procedimientos del estudio; trastorno por uso de sustancias o alcohol (que no sea nicotina) en los últimos 6 meses o incapaz de comprometerse a abstenerse de consumir alcohol durante el período agudo de participación en el estudio.
  • Los pacientes con ideación suicida significativa (evaluada mediante una puntuación CSSR-S SI superior a 2) o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión serán excluidos de la participación en el estudio y derivados para la intervención clínica adecuada.
  • Los pacientes deben estar libres de benzodiazepinas, antipsicóticos y medicamentos estimulantes concurrentes durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento aleatorizado. Se permitirán otros medicamentos psiquiátricos, como los antidepresivos, que hayan permanecido estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio o el proceso de consentimiento informado, o disfunción significativa de la personalidad que probablemente interfiera con la participación en el estudio (evaluada durante la entrevista clínica) o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio (como un viaje prolongado planificado) evaluada en la entrevista clínica
  • Enfermedad médica inestable actual grave, o una condición por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año según lo evaluado por el historial médico y el examen físico. Si surge alguna pregunta sobre la seguridad médica, se obtendrá el consentimiento formal para comunicarse con el PCP del paciente a fin de determinar si existe alguna inquietud médica que haga que la participación sea insegura o no factible (como la necesidad de atención hospitalaria prolongada); MBSR y SE, sin embargo, no requieren capacidad de ejercicio intensivo o movilidad.
  • Mujeres embarazadas (a descartar por ß-HCG en orina) y mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos médicamente aceptados (como DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, o varillas de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses).
  • Se excluye cualquier psicoterapia concurrente iniciada dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base, o psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento del TAG o con cualquier componente de atención plena y/o meditación. La psicoterapia prohibida incluye CBT, DBT, ACT, enfoques basados ​​en la atención plena o terapia psicodinámica que se enfoca en explorar causas dinámicas específicas de la sintomatología del TAG y proporcionar habilidades de manejo. La terapia de apoyo general iniciada hace más de 3 meses es aceptable.
  • Individuos que hayan completado un curso de MBSR o un entrenamiento de meditación equivalente o que tengan una práctica de meditación regular en curso en los últimos 2 años.
  • Pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico que haya causado pérdida del conocimiento, convulsiones o deterioro cognitivo continuo.
  • Contraindicaciones para MRI, incluidos implantes metálicos, clips quirúrgicos, probabilidad de fragmentos metálicos o aparatos ortopédicos que están prohibidos debido al riesgo grave de lesiones.
  • Zurdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness
8 semanas de Grupo de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness (MBSR).
MBSR es un curso grupal de 8 semanas desarrollado por Jon Kabat-Zinn (1990) y colegas en el Centro de Atención Plena de la Universidad de Massachusetts. Se imparten clases semanales de 2,5 horas de duración una vez por semana, así como una clase de fin de semana de un día completo. Las clases instruyen a los participantes en la teoría y la práctica de varias formas de meditación de atención plena, conciencia de la respiración y ejercicios de estiramiento de atención plena. La enseñanza de la teoría de la atención plena y la práctica experiencial se utilizan durante las clases semanales y las sesiones de práctica guiadas por CD en el hogar.
Comparador activo: Grupo de educación sobre el estrés
8 semanas de Stress Education Group (SE).
Stress Education (SE) fue diseñado para proporcionar una condición de comparación activa que no incluye componentes activos superpuestos de la meditación de atención plena con MBSR. También se impartirá en sesiones grupales de 2,5 horas, en persona, cada semana, del mismo tamaño (n=4 a 6). En SE, los participantes reciben amplia información sobre el estrés y la salud, pero no recibirán ningún MBSR u otro entrenamiento de mente y cuerpo. En su lugar, se impartirá información psicopedagógica relevante para el estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios previos y posteriores en las medidas de resonancia magnética funcional de la activación funcional en la red de extinción del miedo durante el aprendizaje de la extinción del miedo
Periodo de tiempo: Días Experimentales 1 y 2 (Visitas 2 y 3) y Días Experimentales 3 y 4 (Visitas 9 y 10)
La medida de resultado clínica primaria será la respuesta al tratamiento. Esto se mide mediante la escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es un elemento único informado por el médico que evalúa cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el valor inicial y se califica como 1 (mucha mejoría), 2 ( mejorado mucho), 3 (mejorado mínimamente), 4 (sin cambios), 5 (peor mínimamente), 6 (mucho peor), o 7 (mucho peor). La escala CGI-I es ampliamente utilizada y está bien validada, y es sensible a los cambios en los síntomas neuropsiquiátricos.
Días Experimentales 1 y 2 (Visitas 2 y 3) y Días Experimentales 3 y 4 (Visitas 9 y 10)
Cambios previos y posteriores en las medidas de resonancia magnética funcional de la activación funcional en la conectividad neuronal del cerebro completo durante el aprendizaje de extinción del miedo
Periodo de tiempo: Días Experimentales 1 y 2 (Visitas 2 y 3) y Días Experimentales 3 y 4 (Visitas 9 y 10)
La medida de resultado clínica primaria será la respuesta al tratamiento. Esto se mide mediante la escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es un elemento único informado por el médico que evalúa cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el valor inicial y se califica como 1 (mucha mejoría), 2 ( mejorado mucho), 3 (mejorado mínimamente), 4 (sin cambios), 5 (peor mínimamente), 6 (mucho peor), o 7 (mucho peor). La escala CGI-I es ampliamente utilizada y está bien validada, y es sensible a los cambios en los síntomas neuropsiquiátricos.
Días Experimentales 1 y 2 (Visitas 2 y 3) y Días Experimentales 3 y 4 (Visitas 9 y 10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta de conductancia de la piel (SCR).
Periodo de tiempo: Días Experimentales 1 y 2 (Visitas 2 y 3) y Días Experimentales 3 y 4 (Visitas 9 y 10)
La SCR se calculará para cada prueba restando la SCR media durante los últimos segundos de la presentación del contexto de la respuesta de conductancia máxima de la piel alcanzada durante la presentación de CS durante el paradigma de extinción y condicionamiento del miedo.
Días Experimentales 1 y 2 (Visitas 2 y 3) y Días Experimentales 3 y 4 (Visitas 9 y 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-00454

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos desidentificado limpiado principal 12 meses después del bloqueo de la base de datos o la publicación principal o lo que ocurra primero

Marco de tiempo para compartir IPD

Estos datos estarán disponibles dentro de los doce meses posteriores al bloqueo de la base de datos o después de la publicación del manuscrito principal, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos. Cualquier propósito. Un conjunto de datos anonimizados se puede compartir fácilmente sin necesidad de un Acuerdo de uso de datos (DUA) y facilita la contabilidad, lo que lo convierte en el plan de intercambio de datos preferido. NYU SoM se compromete a crear conjuntos de datos de uso público de acceso limitado de acuerdo con las especificaciones de los NIH. Todos los datos del estudio estarán disponibles a través de un archivo de datos accesible a través de un sitio web público alojado y mantenido por NYU SoM. Los datos archivados en la web también pueden estar disponibles como contenido descargable, lo que facilita el acceso a los datos de la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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