- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05064813
Mecanismos MBSR en GAD
Esclarecimiento de los mecanismos neuronales y las diferencias sexuales en respuesta a la reducción del estrés basada en la atención plena en el trastorno de ansiedad generalizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) ha demostrado eficacia para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG), pero sigue existiendo una gran brecha de conocimiento sobre sus mecanismos neuronales.
Este estudio examinará la activación funcional de regiones cerebrales asociadas con la red de extinción del miedo (corteza prefrontal ventromedial (vmPFC), hipocampo y amígdala) como una prueba específica del tipo 'instintivo' de regulación emocional, así como conectividad funcional a gran escala como un marcador de cambios en la plasticidad neural. Se examinarán las diferencias de sexo en los cambios neuronales inducidos por MBSR y su relación con las diferencias de sexo en la respuesta clínica de GAD. Finalmente, se utilizará un enfoque estadístico novedoso para explorar si las medidas neurales de referencia pueden predecir los cambios neurales y la reducción de los síntomas clínicos para identificar a los posibles respondedores MBSR.
La combinación única de un enfoque en GAD, una condición de ansiedad con dificultades de regulación emocional establecidas que implican circuitos neuronales objetivo, eficacia MBSR previamente demostrada y diferencias sexuales con sondas de comportamiento rigurosas de fMRI con enfoques analíticos novedosos debería proporcionar nuevos conocimientos importantes sobre MBSR versus educación sobre el estrés. mecanismos y consideraciones sexuales, avanzando hacia la medicina de precisión que podría guiar la investigación de desarrollo de tratamientos futuros.
Los participantes elegibles con Trastorno de Ansiedad Generalizada serán asignados aleatoriamente 2:1 a una intervención grupal con MBSR o clases de educación sobre el estrés. Participarán durante 13-14 semanas más una evaluación de seguimiento de 3 meses (23-24 semanas desde la selección). La participación completa incluye evaluaciones de detección, de referencia, de punto final y de seguimiento de 3 meses, dos conjuntos de días experimentales con 12 semanas de diferencia que incluyen exploraciones de fMRI y 8 semanas de la intervención grupal asignada (ya sea MBSR o educación sobre el estrés).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos premenopáusicos de 18 a 50 años de edad
- Una queja primaria de salud mental (designada por el paciente como la fuente más importante de angustia actual y confirmada en una entrevista clínica estructurada para los diagnósticos del DSM-5 por un evaluador clínico certificado) de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG), como se define en los criterios del DSM-5 .
- Gravedad general de la ansiedad clínica de al menos leve según lo definido por un CGI-S de al menos 3.
- Voluntad y capacidad para participar en el proceso de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Capaz de proporcionar prueba de vacunación contra COVID-19 en la visita de evaluación en persona
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis o trastornos delirantes; trastorno obsesivo-compulsivo o un trastorno alimentario en los últimos 12 meses; trastornos neurocognitivos, discapacidades intelectuales, trastornos de la comunicación u otras disfunciones cognitivas que puedan interferir con la capacidad para participar en la terapia o completar los procedimientos del estudio; trastorno por uso de sustancias o alcohol (que no sea nicotina) en los últimos 6 meses o incapaz de comprometerse a abstenerse de consumir alcohol durante el período agudo de participación en el estudio.
- Los pacientes con ideación suicida significativa (evaluada mediante una puntuación CSSR-S SI superior a 2) o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión serán excluidos de la participación en el estudio y derivados para la intervención clínica adecuada.
- Los pacientes deben estar libres de benzodiazepinas, antipsicóticos y medicamentos estimulantes concurrentes durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento aleatorizado. Se permitirán otros medicamentos psiquiátricos, como los antidepresivos, que hayan permanecido estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio o el proceso de consentimiento informado, o disfunción significativa de la personalidad que probablemente interfiera con la participación en el estudio (evaluada durante la entrevista clínica) o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio (como un viaje prolongado planificado) evaluada en la entrevista clínica
- Enfermedad médica inestable actual grave, o una condición por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año según lo evaluado por el historial médico y el examen físico. Si surge alguna pregunta sobre la seguridad médica, se obtendrá el consentimiento formal para comunicarse con el PCP del paciente a fin de determinar si existe alguna inquietud médica que haga que la participación sea insegura o no factible (como la necesidad de atención hospitalaria prolongada); MBSR y SE, sin embargo, no requieren capacidad de ejercicio intensivo o movilidad.
- Mujeres embarazadas (a descartar por ß-HCG en orina) y mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos médicamente aceptados (como DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, o varillas de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses).
- Se excluye cualquier psicoterapia concurrente iniciada dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base, o psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento del TAG o con cualquier componente de atención plena y/o meditación. La psicoterapia prohibida incluye CBT, DBT, ACT, enfoques basados en la atención plena o terapia psicodinámica que se enfoca en explorar causas dinámicas específicas de la sintomatología del TAG y proporcionar habilidades de manejo. La terapia de apoyo general iniciada hace más de 3 meses es aceptable.
- Individuos que hayan completado un curso de MBSR o un entrenamiento de meditación equivalente o que tengan una práctica de meditación regular en curso en los últimos 2 años.
- Pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico que haya causado pérdida del conocimiento, convulsiones o deterioro cognitivo continuo.
- Contraindicaciones para MRI, incluidos implantes metálicos, clips quirúrgicos, probabilidad de fragmentos metálicos o aparatos ortopédicos que están prohibidos debido al riesgo grave de lesiones.
- Zurdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness
8 semanas de Grupo de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness (MBSR).
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MBSR es un curso grupal de 8 semanas desarrollado por Jon Kabat-Zinn (1990) y colegas en el Centro de Atención Plena de la Universidad de Massachusetts.
Se imparten clases semanales de 2,5 horas de duración una vez por semana, así como una clase de fin de semana de un día completo.
Las clases instruyen a los participantes en la teoría y la práctica de varias formas de meditación de atención plena, conciencia de la respiración y ejercicios de estiramiento de atención plena.
La enseñanza de la teoría de la atención plena y la práctica experiencial se utilizan durante las clases semanales y las sesiones de práctica guiadas por CD en el hogar.
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Comparador activo: Grupo de educación sobre el estrés
8 semanas de Stress Education Group (SE).
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Stress Education (SE) fue diseñado para proporcionar una condición de comparación activa que no incluye componentes activos superpuestos de la meditación de atención plena con MBSR.
También se impartirá en sesiones grupales de 2,5 horas, en persona, cada semana, del mismo tamaño (n=4 a 6).
En SE, los participantes reciben amplia información sobre el estrés y la salud, pero no recibirán ningún MBSR u otro entrenamiento de mente y cuerpo.
En su lugar, se impartirá información psicopedagógica relevante para el estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios previos y posteriores en las medidas de resonancia magnética funcional de la activación funcional en la red de extinción del miedo durante el aprendizaje de la extinción del miedo
Periodo de tiempo: Días Experimentales 1 y 2 (Visitas 2 y 3) y Días Experimentales 3 y 4 (Visitas 9 y 10)
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La medida de resultado clínica primaria será la respuesta al tratamiento.
Esto se mide mediante la escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es un elemento único informado por el médico que evalúa cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el valor inicial y se califica como 1 (mucha mejoría), 2 ( mejorado mucho), 3 (mejorado mínimamente), 4 (sin cambios), 5 (peor mínimamente), 6 (mucho peor), o 7 (mucho peor).
La escala CGI-I es ampliamente utilizada y está bien validada, y es sensible a los cambios en los síntomas neuropsiquiátricos.
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Días Experimentales 1 y 2 (Visitas 2 y 3) y Días Experimentales 3 y 4 (Visitas 9 y 10)
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Cambios previos y posteriores en las medidas de resonancia magnética funcional de la activación funcional en la conectividad neuronal del cerebro completo durante el aprendizaje de extinción del miedo
Periodo de tiempo: Días Experimentales 1 y 2 (Visitas 2 y 3) y Días Experimentales 3 y 4 (Visitas 9 y 10)
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La medida de resultado clínica primaria será la respuesta al tratamiento.
Esto se mide mediante la escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es un elemento único informado por el médico que evalúa cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el valor inicial y se califica como 1 (mucha mejoría), 2 ( mejorado mucho), 3 (mejorado mínimamente), 4 (sin cambios), 5 (peor mínimamente), 6 (mucho peor), o 7 (mucho peor).
La escala CGI-I es ampliamente utilizada y está bien validada, y es sensible a los cambios en los síntomas neuropsiquiátricos.
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Días Experimentales 1 y 2 (Visitas 2 y 3) y Días Experimentales 3 y 4 (Visitas 9 y 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta de conductancia de la piel (SCR).
Periodo de tiempo: Días Experimentales 1 y 2 (Visitas 2 y 3) y Días Experimentales 3 y 4 (Visitas 9 y 10)
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La SCR se calculará para cada prueba restando la SCR media durante los últimos segundos de la presentación del contexto de la respuesta de conductancia máxima de la piel alcanzada durante la presentación de CS durante el paradigma de extinción y condicionamiento del miedo.
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Días Experimentales 1 y 2 (Visitas 2 y 3) y Días Experimentales 3 y 4 (Visitas 9 y 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-00454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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