- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05064813
Mecanismos MBSR em GAD
Elucidando Mecanismos Neurais e Diferenças Sexuais em Resposta à Redução do Estresse Baseada em Mindfulness no Transtorno de Ansiedade Generalizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) demonstrou eficácia para o Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), mas ainda existe uma grande lacuna de conhecimento sobre seus mecanismos neurais.
Este estudo examinará a ativação funcional de regiões cerebrais associadas à rede de extinção do medo (córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC), hipocampo e amígdala) como uma sonda específica do tipo 'instintivo' de regulação da emoção, bem como conectividade funcional em larga escala como um marcador de mudanças na plasticidade neural. Serão examinadas as diferenças sexuais nas alterações neurais induzidas por MBSR e sua relação com as diferenças sexuais na resposta clínica do GAD. Finalmente, uma nova abordagem estatística será usada para explorar se as medidas neurais de linha de base podem prever alterações neurais e redução de sintomas clínicos para identificar prováveis respondedores MBSR.
A combinação única de foco no TAG, uma condição de ansiedade com dificuldades estabelecidas de regulação emocional envolvendo circuitos neurais alvo, eficácia MBSR previamente demonstrada e diferenças sexuais com testes comportamentais rigorosos de fMRI com novas abordagens analíticas devem fornecer novos insights importantes sobre MBSR versus educação sobre estresse mecanismos e considerações de sexo, avançando em direção à medicina de precisão que poderia orientar futuras pesquisas de desenvolvimento de tratamentos.
Os participantes elegíveis com Transtorno de Ansiedade Generalizada serão 2:1 randomizados para intervenção em grupo com MBSR ou aulas de educação sobre estresse. Eles participarão por 13 a 14 semanas, mais uma avaliação de acompanhamento de 3 meses (23 a 24 semanas a partir da triagem). A participação total inclui triagem, linha de base, endpoint e avaliações de acompanhamento de 3 meses, dois conjuntos de dias experimentais com 12 semanas de intervalo, que incluem exames de fMRI e 8 semanas de intervenção em grupo designada (MBSR ou educação sobre estresse).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino na pré-menopausa com idade entre 18 e 50 anos
- Uma queixa primária de saúde mental (designada pelo paciente como a fonte mais importante de sofrimento atual e confirmada em entrevista clínica estruturada para diagnósticos do DSM-5 por um avaliador clínico certificado) de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), conforme definido pelos critérios do DSM-5 .
- Gravidade da ansiedade clínica geral de pelo menos leve, conforme definido por um CGI-S de pelo menos 3.
- Vontade e capacidade de participar do processo de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Capaz de fornecer prova de vacinação contra COVID-19 na visita de triagem pessoal
Critério de exclusão:
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose ou transtornos delirantes ao longo da vida; transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno alimentar nos últimos 12 meses; distúrbios neurocognitivos, deficiências intelectuais, distúrbios de comunicação ou outras disfunções cognitivas que possam interferir na capacidade de se envolver em terapia ou concluir os procedimentos do estudo; transtorno por uso de substância ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses ou de outra forma incapaz de comprometer-se a abster-se do uso de álcool durante o período agudo de participação no estudo.
- Pacientes com ideação suicida significativa (avaliada pelo escore CSSR-S SI maior que 2) ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da ingestão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Os pacientes devem estar livres de medicamentos concomitantes com benzodiazepínicos, antipsicóticos e estimulantes por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento randomizado. Outros medicamentos psiquiátricos, como antidepressivos que permaneceram estáveis por pelo menos 4 semanas antes da randomização, serão permitidos.
- Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo ou do processo de consentimento informado, ou disfunção significativa da personalidade que possa interferir na participação no estudo (avaliada durante a entrevista clínica) ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo (como viagens prolongadas planejadas) avaliadas na entrevista clínica
- Doença médica instável atual grave ou uma condição para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano, conforme avaliado pelo histórico médico e exame físico. Se surgir alguma dúvida sobre a segurança médica, será formalmente obtido o consentimento para entrar em contato com o PCP do paciente, a fim de determinar se há alguma preocupação médica que torne a participação insegura ou inviável (como a necessidade de internação prolongada); MBSR e SE, no entanto, não requerem capacidade de exercício intensivo ou mobilidade.
- Mulheres grávidas (a serem descartadas por ß-HCG na urina) e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas (como DIU, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma ou hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses).
- Qualquer psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses da linha de base, ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento do TAG ou com qualquer componente de atenção plena e/ou meditação é excluída. A psicoterapia proibida inclui TCC, DBT, ACT, abordagens baseadas na atenção plena ou terapia psicodinâmica com foco na exploração de causas dinâmicas específicas da sintomatologia do TAG e no fornecimento de habilidades de gerenciamento. A terapia geral de suporte iniciada há mais de 3 meses é aceitável.
- Indivíduos que concluíram um curso de MBSR ou um treinamento de meditação equivalente ou que praticam meditação regularmente nos últimos 2 anos.
- Pacientes com histórico de traumatismo craniano causando perda de consciência, convulsão ou comprometimento cognitivo contínuo.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo implantes de metal, clipes cirúrgicos, probabilidade de fragmentos de metal ou aparelhos que são proibidos devido ao risco grave de lesão.
- Canhoto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness
8 semanas de Mindfulness Based Stress Reduction Group (MBSR).
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MBSR é um curso em grupo de 8 semanas desenvolvido por Jon Kabat-Zinn (1990) e colegas do Center for Mindfulness da Universidade de Massachusetts.
Aulas semanais de 2,5 horas de duração são dadas uma vez por semana, bem como uma aula de fim de semana de um dia.
As aulas instruem os participantes na teoria e prática de várias formas de meditação mindfulness, consciência respiratória e exercícios de alongamento mindfulness.
O ensino da teoria da atenção plena e a prática experiencial são utilizados durante as aulas semanais e sessões práticas guiadas por CD em casa.
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Comparador Ativo: Grupo de Educação sobre Estresse
8 semanas de Stress Education Group (SE).
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Stress Education (SE) foi projetado para fornecer uma condição de comparação ativa que não inclui componentes ativos sobrepostos de meditação mindfulness com MBSR.
Também será entregue em sessões de grupo de 2,5 horas semanais, presenciais, de 2,5 horas do mesmo tamanho (n = 4 a 6).
No SE, os participantes recebem informações abrangentes sobre estresse e saúde, mas não recebem nenhum MBSR ou outro treinamento mente-corpo.
Em vez disso, serão ensinadas informações psicoeducacionais relevantes sobre o estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações pré-pós nas medidas de fMRI de ativação funcional na rede de extinção do medo durante o aprendizado da extinção do medo
Prazo: Dias Experimentais 1 e 2 (Visita 2 e 3) e Dias Experimentais 3 e 4 (Visita 9 e 10)
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A medida de desfecho clínico primário será a resposta ao tratamento.
Isso é medido pela escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) é um item único relatado pelo médico que avalia o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação à linha de base e é classificado como 1 (melhorou muito), 2 ( melhorou muito), 3 (melhorou minimamente), 4 (sem alteração), 5 (piorou minimamente), 6 (muito pior) ou 7 (muito pior).
A escala CGI-I é amplamente utilizada e bem validada e é sensível a mudanças nos sintomas neuropsiquiátricos.
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Dias Experimentais 1 e 2 (Visita 2 e 3) e Dias Experimentais 3 e 4 (Visita 9 e 10)
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Mudanças pré-pós nas medidas de fMRI de ativação funcional em toda a conectividade neural do cérebro durante o aprendizado da extinção do medo
Prazo: Dias Experimentais 1 e 2 (Visita 2 e 3) e Dias Experimentais 3 e 4 (Visita 9 e 10)
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A medida de desfecho clínico primário será a resposta ao tratamento.
Isso é medido pela escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) é um item único relatado pelo médico que avalia o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação à linha de base e é classificado como 1 (melhorou muito), 2 ( melhorou muito), 3 (melhorou minimamente), 4 (sem alteração), 5 (piorou minimamente), 6 (muito pior) ou 7 (muito pior).
A escala CGI-I é amplamente utilizada e bem validada e é sensível a mudanças nos sintomas neuropsiquiátricos.
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Dias Experimentais 1 e 2 (Visita 2 e 3) e Dias Experimentais 3 e 4 (Visita 9 e 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta de condutância da pele (SCR).
Prazo: Dias Experimentais 1 e 2 (Visita 2 e 3) e Dias Experimentais 3 e 4 (Visita 9 e 10)
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O SCR será calculado para cada tentativa subtraindo o SCR médio durante os últimos segundos da apresentação do contexto da resposta máxima de condutância da pele alcançada durante a apresentação do CS durante o paradigma de condicionamento e extinção do medo
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Dias Experimentais 1 e 2 (Visita 2 e 3) e Dias Experimentais 3 e 4 (Visita 9 e 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-00454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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