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GAD 中的 MBSR 机制

2026年7月8日 更新者:NYU Langone Health

阐明神经机制和性别差异对正念减压在广泛性焦虑症中的反应

本研究的目的是了解与广泛性焦虑症 (GAD) 患者的压力教育相比,驱动 MBSR 反应的神经机制,并检查这些机制中的性别差异在多大程度上解释了 MBSR 反应的性别差异. 共有 150 名初步诊断为 GAD 的合格参与者将被随机分配到为期 8 周的团体 MBSR 或压力教育计划。 该研究将包括初步筛选、实验访问(包括 fMRI)、小组干预访问以及基线、终点和 3 个月随访的评估。

研究概览

详细说明

基于正念的减压 (MBSR) 已证明对广泛性焦虑症 (GAD) 有效,但对其神经机制仍存在重大知识缺口。

这项研究将检查与恐惧消退网络(腹内侧前额叶皮层 (vmPFC)、海马体和杏仁核)相关的大脑区域的功能激活,作为对“本能”类型情绪调节以及大规模功能连接的特定探索神经可塑性变化的标志。 将检查 MBSR 引起的神经变化的性别差异及其与临床 GAD 反应中性别差异的关系。 最后,将使用一种新的统计方法来探索基线神经测量是否可以预测神经变化和临床症状减轻,以确定可能的 MBSR 响应者。

对 GAD 的关注的独特组合,一种焦虑症,具有确定的情绪调节困难,涉及目标神经回路,先前证明了 MBSR 的功效,以及具有严格的 fMRI 行为探针和新颖的分析方法的性别差异应该提供关于 MBSR 与压力教育的重要新见解机制和性别方面的考虑,转向可以指导未来治疗发展研究的精准医学。

患有广泛性焦虑症的合格参与者将以 2:1 的比例随机分配到 MBSR 或压力教育课程的小组干预中。 他们将参与 13-14 周,外加一项为期 3 个月的跟进评估(筛选后 23-24 周)。 全面参与包括筛选、基线、终点和 3 个月的后续评估、两组相隔 12 周的实验日,其中包括 fMRI 扫描,以及 8 周的指定小组干预(MBSR 或压力教育)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、11016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18至50岁的男性或绝经前女性门诊患者
  • 根据 DSM-5 标准定义的广泛性焦虑症 (GAD) 的主要心理健康问题(由患者指定为当前困扰的最重要来源,并在结构化临床访谈中由经过认证的临床评估员确认为 DSM-5 诊断) .
  • 根据至少 3 的 CGI-S 定义,总体临床焦虑严重程度至少为轻度。
  • 参与知情同意过程并遵守研究方案要求的意愿和能力。
  • 能够在亲自屏幕访问时提供 COVID-19 疫苗接种证明

排除标准:

  • 双相情感障碍、精神分裂症、精神病或妄想症的终生病史;在过去 12 个月内有强迫症或进食障碍;神经认知障碍、智力障碍、沟通障碍或其他认知功能障碍可能会影响参与治疗或完成研究程序的能力;在过去 6 个月内有物质或酒精使用障碍(尼古丁除外),或者无法承诺在参与研究的急性期戒酒。
  • 具有明显自杀意念(通过 CSSR-S SI 评分大于 2 评估)或在摄入前 6 个月内发生自杀行为的患者将被排除在研究参与之外,并转介进行适当的临床干预。
  • 在开始随机治疗之前,患者必须至少 4 周内未同时服用苯二氮卓类药物、抗精神病药和兴奋剂药物。 允许使用在随机分组前至少稳定 4 周的其他精神药物,例如抗抑郁药。
  • 无法理解研究程序或知情同意程序,或可能干扰研究参与的严重人格障碍(在临床访谈期间评估)或无法遵守临床访谈评估的研究程序(例如计划的长期旅行)
  • 目前严重的不稳定医疗疾病,或根据病史和体检评估可能在明年住院的情况。 如果出现任何关于医疗安全的问题,将正式获得同意联系患者的 PCP,以确定是否存在任何使参与不安全或不可行的医疗问题(例如需要延长住院治疗);然而,MBSR 和 SE 不需要强化运动能力或活动能力。
  • 未使用医学上可接受的避孕方式(例如宫内节育器、口服避孕药、屏障装置、避孕套和泡沫,或至少稳定至少3个月)。
  • 任何在基线后 3 个月内开始的并发心理治疗,或任何持续时间的专门针对 GAD 治疗或任何正念和/或冥想成分的持续心理治疗均被排除在外。 禁止的心理治疗包括 CBT、DBT、ACT、基于正念的方法,或侧重于探索 GAD 症状的特定、动态原因并提供管理技能的心理动力学治疗。 大于 3 个月前开始的一般支持治疗是可以接受的。
  • 已完成 MBSR 课程或同等冥想训练或在过去 2 年中持续进行定期冥想练习的个人。
  • 有导致意识丧失、癫痫发作或持续认知障碍的头部外伤病史的患者。
  • MRI 的禁忌症包括金属植入物、手术夹、金属碎片的可能性或因严重受伤风险而被禁止的支架。
  • 左撇子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念减压小组
8 周的正念减压小组 (MBSR)。
MBSR 是一个为期 8 周的小组课程,由 Jon Kabat-Zinn (1990) 和马萨诸塞大学正念中心的同事开发。 每周 2.5 小时的课程每周一次,以及为期一天的周末课程。 这些课程指导参与者学习几种形式的正念冥想、呼吸意识和正念伸展练习的理论和实践。 正念理论的教学和体验式练习都在每周的课程和在家 CD 指导的练习课程中使用。
有源比较器:压力教育组
压力教育小组 (SE) 8 周。
压力教育 (SE) 旨在提供一个积极的比较条件,不包括正念冥想与 MBSR 重叠的积极成分。 它还将在相同规模(n=4 到 6)的 8 周、面对面、2.5 小时的小组会议中进行。 在 SE 中,参与者会收到有关压力和健康的广泛信息,但不会接受任何 MBSR 或其他身心训练。 相反,将教授压力相关的心理教育信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恐惧消退学习过程中恐惧消退网络功能激活的 fMRI 测量前后变化
大体时间:实验第 1 天和第 2 天(访问 2 和 3)和实验第 3 天和第 4 天(访问 9 和 10)
主要的临床结果测量将是治疗反应。 这是通过临床整体印象改善 (CGI-I) 量表来衡量的,该量表是一个临床医生报告的项目,用于评估患者的疾病相对于基线改善或恶化的程度,并被评为 1(非常好改善)、2(有很大改善),3(略有改善),4(无变化),5(稍差),6(更差),或 7(非常差)。 CGI-I 量表被广泛使用并得到充分验证,并且对神经精神症状的变化很敏感。
实验第 1 天和第 2 天(访问 2 和 3)和实验第 3 天和第 4 天(访问 9 和 10)
恐惧消退学习过程中全脑神经连接功能激活的 fMRI 测量前后变化
大体时间:实验第 1 天和第 2 天(访问 2 和 3)和实验第 3 天和第 4 天(访问 9 和 10)
主要的临床结果测量将是治疗反应。 这是通过临床整体印象改善 (CGI-I) 量表来衡量的,该量表是一个临床医生报告的项目,用于评估患者的疾病相对于基线改善或恶化的程度,并被评为 1(非常好改善)、2(有很大改善),3(略有改善),4(无变化),5(稍差),6(更差),或 7(非常差)。 CGI-I 量表被广泛使用并得到充分验证,并且对神经精神症状的变化很敏感。
实验第 1 天和第 2 天(访问 2 和 3)和实验第 3 天和第 4 天(访问 9 和 10)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤电导反应 (SCR) 的变化。
大体时间:实验第 1 天和第 2 天(访问 2 和 3)和实验第 3 天和第 4 天(访问 9 和 10)
将通过从恐惧条件反射和消退范式期间 CS 呈现期间达到的最大皮肤电导反应中减去上下文呈现的最后几秒期间的平均 SCR 来计算每个试验的 SCR
实验第 1 天和第 2 天(访问 2 和 3)和实验第 3 天和第 4 天(访问 9 和 10)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Naomi Simon, MD、NYU Langone Health
  • 首席研究员:Candace Raio, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月18日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月23日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-00454

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在数据库锁定或主要发布或任何先到者之后 12 个月的主要清理去标识化数据集

IPD 共享时间框架

这些数据将在数据库锁定后十二个月内或主要手稿发表后(以先到者为准)提供。

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人。 任何目的。 无需数据使用协议 (DUA) 即可轻松共享已去标识化的数据集,并有助于簿记,使其成为首选的数据共享计划。 NYU SoM 致力于根据 NIH 规范创建有限访问的公共使用数据集。 所有研究数据都将通过由 NYU SoM 托管和维护的公共网站访问的数据存档提供。 网络存档数据也可以作为可下载内容提供,便于访问研究数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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