心臓病棟に入院している 65 歳以上の患者のトランスサイレチン心臓アミロイドーシスの有病率を評価するための画像検査 (IMPACT 研究) (IMPACT)
2023年9月8日 更新者：Poitiers University Hospital
駆出が保持された心不全と肥大型心筋症は一般的な疾患であり、特に高齢者では、トランスサイレチン心アミロイドーシス (TTR-CM) に関連することがよくあります。
それにもかかわらず、TTR-CM の研究は、弁膜症や高血圧などの他の原因のない心室肥大の患者に推奨されます。
したがって、TTR-CM の正確な有病率は不明のままです。
私たちは、骨シンチグラフィーとALアミロイドーシスの研究を実施することにより、心室肥大および心臓病部門（CHU de Poitiers）に入院している60歳以上の患者におけるTTR-CMの有病率を判断することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
提供されていない
研究の種類
介入
入学 (実際)
553
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- C.H.U. de Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者で、ポワティエ大学センター病院の心臓病棟に入院している
- 心エコー検査での左心室肥大
- -研究手順を順守できる患者
- 患者は法的に自由であり、監護権、後見人、後見人または従属措置の対象とならない
- -研究に関する明確で公正な情報の後、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 心臓移植
- 複雑な先天性心疾患
- アミロースの診断を知る
- 骨シンチグラフィーの禁忌：オキシドロン酸ナトリウムまたはその賦形剤の1つ、または放射性医薬品マーク製品の成分の1つに対する過敏症;
- -研究手順を順守できない被験者
- 社会保障制度の恩恵を受けていない、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けていない患者
- 強化された保護の恩恵を受ける人、すなわち、未成年者、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、医療施設または社会施設に滞在している患者、法的保護下にある成人、および緊急事態にある患者。
- 閉経していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨シンチグラフィー
組み入れ後1～4ヶ月以内の骨シンチグラフィー
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骨シンチグラフィー（99mTc-ヒドロメチレンジホスホネート）は、左心室肥大のあるすべての患者で実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AL心臓アミロイドーシスの非存在下で骨シンチグラフィが陽性（ペルジーニスコア>または= 2）の患者の割合。
時間枠：訪問 2 では、包含訪問の 1 ～ 4 か月後。
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心臓病棟に入院している 60 年以上の患者で、AL 心臓アミロイドーシスがなく、経胸壁心エコー検査で左心室の肥大がある患者の骨シンチグラフィー陽性 (ペルジーニ スコア > または = 2) の患者の割合 (左心室の厚さ拡張期の終末 > 12mm)、左心室の肥大の考えられる原因が何であれ (他の潜在的な原因は除外されない)、心臓アミローシスの事前診断なし。
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訪問 2 では、包含訪問の 1 ～ 4 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2023年8月18日
研究の完了 (実際)
2023年8月18日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。