Képalkotás a kardiológiai osztályokon kórházba került 65 év feletti betegek transzthyretin kardiális amiloidózis prevalenciájának értékelésére (az IMPACT vizsgálat) (IMPACT)
2023. szeptember 8. frissítette: Poitiers University Hospital
A megőrzött kilökődéssel járó szívelégtelenség és a hipertrófiás kardiomiopátia gyakori betegségek, és gyakran társulnak a transztiretin kardiális amiloidózishoz (TTR-CM), különösen időseknél.
Mindazonáltal a TTR-CM kutatása javasolt olyan betegeknél, akiknek egyéb oka, például billentyűbetegség vagy magas vérnyomás nélküli kamrai hipertrófiában szenved.
Ezért a TTR-CM pontos prevalenciája továbbra sem ismert.
Célunk, hogy csontszcintigráfia és AL amiloidózis kutatásával meghatározzuk a TTR-CM prevalenciáját kamrai hipertrófiában szenvedő és ≥ 60 év feletti, kardiológiai osztályunkon (CHU de Poitiers) hospitalizált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem biztosított
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
553
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti beteg, a Center Hospitalier Universitaire of Poitiers kardiológiai osztályain kórházban
- Bal kamra hipertrófia az echokardiográfián
- A beteg képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
- A beteg jogilag szabad, és nem vonatkozik rá semmilyen felügyeleti, gyámsági, gyámsági vagy alárendeltségi intézkedés
- A beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, miután világos és tisztességes tájékoztatást kapott a vizsgálatról
Kizárási kritériumok:
- Szívátültetés
- Komplex veleszületett kardiopátiák
- Ismerje meg az amilózis diagnózisát
- A csontszcintigráfia ellenjavallata: túlérzékenység nátrium-oxidronáttal vagy egyik segédanyagával, vagy a radiofarmakonnal jelölt termék valamelyik összetevőjével szemben;
- Az alany nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Olyan betegek, akik nem részesülnek társadalombiztosítási rendszerben, vagy nem részesülnek abból harmadik félen keresztül
- A fokozott védelemben részesülő személyek, nevezetesen a kiskorúak, a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, egészségügyi vagy szociális intézményben tartózkodó betegek, törvényes védelem alatt álló felnőttek, valamint sürgősségi helyzetben lévő betegek.
- Nők nem menopauzás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csontos szcintigráfia
Csontos szcintigráfia a felvételt követő 1-4 hónapon belül
|
Csontszcintigráfia (99mTc-hidrometilén-difoszfonát) minden bal kamra hipertrófiában szenvedő betegnél elvégzésre kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél pozitív csontszcintigráfia (perugini pontszám> vagy = 2) AL cardialis amiloidózis hiányában.
Időkeret: A 2. látogatáskor, egy-négy hónappal a befogadó látogatás után.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél pozitív csontszcintigráfia (perugini-pontszám> vagy = 2) AL cardialis amyloidosis hiányában 60 év feletti, kardiológiai osztályokon kórházba került betegeknél, akiknél a bal kamra hipertrófiája transthoracalis echokardiográfián (a bal kamra vastagsága kb. a diastole vége >12 mm), bármilyen lehetséges oka is legyen a bal kamra hipertrófiájának (más lehetséges ok nem kizárt), és a szív amilózisának előzetes diagnosztizálása nélkül.
|
A 2. látogatáskor, egy-négy hónappal a befogadó látogatás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A00732-39
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .