Bildediagnostikk for evaluering av transthyretin kardial amyloidose-prevalens av pasienter over 65 innlagt på sykehus i kardiologiske avdelinger (IMPACT-studien) (IMPACT)
8. september 2023 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Hjertesvikt med bevart ejeksjon og hypertrofisk kardiomyopati er vanlige sykdommer og ofte assosiert med transthyretin hjerteamyloidose (TTR-CM), spesielt hos eldre mennesker.
Likevel anbefales forskning på TTR-CM hos pasienter med ventrikkelhypertrofi uten annen årsak som klaffesykdom eller hypertensjon.
Derfor er den nøyaktige prevalensen av TTR-CM fortsatt ukjent.
Vi tar sikte på å bestemme prevalensen av TTR-CM hos pasienter med ventrikkelhypertrofi og i alderen ≥ 60 år, innlagt på vår kardiologiske avdeling (CHU de Poitiers) ved å utføre beinscintigrafi og forskning på AL-amyloidose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke inkludert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
553
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 60 år, innlagt i kardiologiske avdelinger ved Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
- Venstre ventrikkel hypertrofi på ekkokardiografi
- Pasient i stand til å overholde studieprosedyrer
- Pasienten er juridisk fri og ikke underlagt noen forvaring, vergemål, veiledning eller underordningstiltak
- Pasienten har signert et informert samtykke etter klar og rettferdig informasjon om studien
Ekskluderingskriterier:
- Hjertetransplantasjon
- Komplekse medfødte kardiopatier
- Kjenne til diagnose av amylose
- Kontraindikasjon mot beinscintigrafi: overfølsomhet overfor natriumoksidronat eller ett av dets hjelpestoffer, eller overfor en av komponentene i radiofarmasøytisk merket produkt;
- Emnet kan ikke overholde studieprosedyrene
- Pasienter som ikke nyter godt av en trygdeordning eller ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart
- Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, pasienter som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse og pasienter i nødssituasjoner.
- Kvinner er ikke i overgangsalderen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bony scintigrafi
Benscintigrafi innen 1 til 4 måneder etter inkludering
|
Bony scintigrafi (99mTc-Hydromethylene diphosphonate) vil bli utført hos alle pasienter med hypertrofi av venstre ventrikkel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med positiv benscintigrafi (perugini-score> eller = 2) i fravær av AL-hjerteamyloidose.
Tidsramme: Ved besøk 2, en til fire måneder etter inkluderingsbesøk.
|
Andel av pasienter med positiv benscintigrafi (perugini-score> eller = 2) ved fravær av AL kardial amyloidose hos pasienter over 60 år innlagt på kardiologiske avdelinger, med hypertrofi av venstre ventrikkel ved transthorax ekkokardiografi (tykkelse på venstre ventrikkel kl. slutten av diastolen >12 mm), uansett mulig årsak til hypertrofi av venstre ventrikkel (annen potensiell årsak ikke utelukket), og uten forutgående diagnose av hjerteamylose.
|
Ved besøk 2, en til fire måneder etter inkluderingsbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00732-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .