Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildediagnostikk for evaluering av transthyretin kardial amyloidose-prevalens av pasienter over 65 innlagt på sykehus i kardiologiske avdelinger (IMPACT-studien) (IMPACT)

8. september 2023 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Hjertesvikt med bevart ejeksjon og hypertrofisk kardiomyopati er vanlige sykdommer og ofte assosiert med transthyretin hjerteamyloidose (TTR-CM), spesielt hos eldre mennesker. Likevel anbefales forskning på TTR-CM hos pasienter med ventrikkelhypertrofi uten annen årsak som klaffesykdom eller hypertensjon. Derfor er den nøyaktige prevalensen av TTR-CM fortsatt ukjent. Vi tar sikte på å bestemme prevalensen av TTR-CM hos pasienter med ventrikkelhypertrofi og i alderen ≥ 60 år, innlagt på vår kardiologiske avdeling (CHU de Poitiers) ved å utføre beinscintigrafi og forskning på AL-amyloidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke inkludert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 60 år, innlagt i kardiologiske avdelinger ved Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Venstre ventrikkel hypertrofi på ekkokardiografi
  • Pasient i stand til å overholde studieprosedyrer
  • Pasienten er juridisk fri og ikke underlagt noen forvaring, vergemål, veiledning eller underordningstiltak
  • Pasienten har signert et informert samtykke etter klar og rettferdig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertetransplantasjon
  • Komplekse medfødte kardiopatier
  • Kjenne til diagnose av amylose
  • Kontraindikasjon mot beinscintigrafi: overfølsomhet overfor natriumoksidronat eller ett av dets hjelpestoffer, eller overfor en av komponentene i radiofarmasøytisk merket produkt;
  • Emnet kan ikke overholde studieprosedyrene
  • Pasienter som ikke nyter godt av en trygdeordning eller ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart
  • Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, pasienter som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse og pasienter i nødssituasjoner.
  • Kvinner er ikke i overgangsalderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bony scintigrafi
Benscintigrafi innen 1 til 4 måneder etter inkludering
Fremgangsmåte: Bony scintigrafi
Bony scintigrafi (99mTc-Hydromethylene diphosphonate) vil bli utført hos alle pasienter med hypertrofi av venstre ventrikkel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med positiv benscintigrafi (perugini-score> eller = 2) i fravær av AL-hjerteamyloidose.
Tidsramme: Ved besøk 2, en til fire måneder etter inkluderingsbesøk.
Andel av pasienter med positiv benscintigrafi (perugini-score> eller = 2) ved fravær av AL kardial amyloidose hos pasienter over 60 år innlagt på kardiologiske avdelinger, med hypertrofi av venstre ventrikkel ved transthorax ekkokardiografi (tykkelse på venstre ventrikkel kl. slutten av diastolen >12 mm), uansett mulig årsak til hypertrofi av venstre ventrikkel (annen potensiell årsak ikke utelukket), og uten forutgående diagnose av hjerteamylose.
Ved besøk 2, en til fire måneder etter inkluderingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A00732-39

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transthyretin hjerteamyloidose

Kliniske studier på Bony scintigrafi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere