Beeldvorming voor de evaluatie van cardiale amyloïdoseprevalentie van transthyretine bij patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen op cardiologieafdelingen (de IMPACT-studie) (IMPACT)
8 september 2023 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Hartfalen met behouden ejectie en hypertrofische cardiomyopathie zijn veel voorkomende ziekten en worden vaak geassocieerd met transthyretine cardiale amyloïdose (TTR-CM), vooral bij oudere mensen.
Desalniettemin wordt onderzoek naar TTR-CM aanbevolen bij patiënten met ventriculaire hypertrofie zonder andere oorzaak, zoals klepaandoening of hypertensie.
Daarom blijft de exacte prevalentie van TTR-CM onbekend.
We streven ernaar om de prevalentie van TTR-CM te bepalen bij patiënten met ventriculaire hypertrofie en ≥ 60 jaar oud, opgenomen in onze afdeling cardiologie (CHU de Poitiers) door botscintigrafie en onderzoek naar AL-amyloïdose uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet voorzien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
553
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 60 jaar, opgenomen in cardiologische afdelingen van het Centre Hospitalier Universitaire van Poitiers
- Linkerventrikelhypertrofie op echocardiografie
- Patiënt in staat om te voldoen aan studieprocedures
- Patiënt wettelijk vrij en niet onderworpen aan enige voogdij-, voogdij-, voogdij- of ondergeschiktheidsmaatregelen
- Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend na duidelijke en eerlijke informatie over het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Harttransplantatie
- Complexe aangeboren cardiopathieën
- Ken de diagnose van amylose
- Contra-indicatie voor botscintigrafie: overgevoeligheid voor natriumoxidronaat of een van zijn hulpstoffen, of voor een van de componenten van een radiofarmaceutisch gemarkeerd product;
- Onderwerp niet in staat om te voldoen aan studieprocedures
- Patiënten die niet genieten van een socialezekerheidsstelsel of er niet van genieten via een derde partij
- Personen die extra bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, patiënten die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, volwassenen die wettelijke bescherming genieten en patiënten in een noodsituatie.
- Vrouwen niet in de menopauze
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botscintigrafie
Botscintigrafie binnen 1 tot 4 maanden na opname
|
Botscintigrafie (99mTc-Hydromethyleendifosfonaat) zal worden uitgevoerd bij alle patiënten met hypertrofie van het linkerventrikel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een positieve botscintigrafie (peruginiscore> of = 2) bij afwezigheid van AL cardiale amyloïdose.
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2, één tot vier maanden na opnamebezoek.
|
Percentage patiënten met een positieve botscintigrafie (perugini-score> of = 2) bij afwezigheid van AL-cardiale amyloïdose bij patiënten ouder dan 60 jaar opgenomen op cardiologieafdelingen, met een hypertrofie van het linkerventrikel op transthoracale echocardiografie (dikte van het linkerventrikel bij het einde van de diastole >12 mm), ongeacht de mogelijke oorzaak van hypertrofie van de linker ventrikel (andere mogelijke oorzaak niet uitgesloten), en zonder voorafgaande diagnose van cardiale amylose.
|
Bij Bezoek 2, één tot vier maanden na opnamebezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00732-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .