Imágenes para la evaluación de la prevalencia de amiloidosis cardíaca por transtiretina en pacientes mayores de 65 años hospitalizados en salas de cardiología (estudio IMPACT) (IMPACT)
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Poitiers University Hospital
La insuficiencia cardiaca con eyección preservada y la miocardiopatía hipertrófica son enfermedades comunes y a menudo asociadas con la amiloidosis cardiaca por transtiretina (TTR-CM), especialmente en personas de edad avanzada.
No obstante, se recomienda la investigación de TTR-CM en pacientes con hipertrofia ventricular sin otra causa como enfermedad valvular o hipertensión.
Por lo tanto, la prevalencia exacta de TTR-CM sigue sin conocerse.
Nuestro objetivo es determinar la prevalencia de TTR-CM en pacientes con hipertrofia ventricular y edad ≥ 60 años, hospitalizados en nuestro servicio de cardiología (CHU de Poitiers) mediante la realización de gammagrafía ósea y la investigación de amiloidosis AL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No provisto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
553
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- C.H.U. de Poitiers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 60 años, hospitalizado en salas de cardiología del Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía
- Paciente capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
- Paciente legalmente libre y no sujeto a ninguna medida de custodia, tutela, tutela o subordinación
- Paciente que haya firmado un consentimiento informado después de recibir información clara y justa sobre el estudio
Criterio de exclusión:
- Trasplante cardíaco
- Cardiopatías congénitas complejas
- Conoce el diagnóstico de la amilosis
- Contraindicaciones para la gammagrafía ósea: hipersensibilidad al oxidronato de sodio oa uno de sus excipientes, oa uno de los componentes del producto radiofarmacéutico marcado;
- Sujeto incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio
- Pacientes no beneficiarios de un régimen de Seguridad Social o no beneficiarios de él a través de un tercero
- Beneficiarios de protección reforzada, a saber, menores de edad, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, pacientes ingresados en un establecimiento sanitario o social, adultos bajo tutela judicial y pacientes en situación de emergencia.
- Mujeres no menopáusicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gammagrafía ósea
Gammagrafía ósea dentro de 1 a 4 meses después de la inclusión
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Se realizará gammagrafía ósea (99mTc-Hidrometilendifosfonato) a todos los pacientes con hipertrofia del ventrículo izquierdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con gammagrafía ósea positiva (puntuación de Perugini > o = 2) en ausencia de amiloidosis cardíaca AL.
Periodo de tiempo: En la visita 2, de uno a cuatro meses después de la visita de inclusión.
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Porcentaje de pacientes con gammagrafía ósea positiva (puntuación de perugini > o = 2) en ausencia de amiloidosis cardíaca AL en pacientes mayores de 60 años hospitalizados en salas de cardiología, con hipertrofia del ventrículo izquierdo en el ecocardiograma transtorácico (grosor del ventrículo izquierdo en el final de la diástole > 12 mm), cualquiera que sea la posible causa de hipertrofia del ventrículo izquierdo (otra causa potencial no excluida), y sin diagnóstico previo de amilosis cardiaca.
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En la visita 2, de uno a cuatro meses después de la visita de inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00732-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .