Imagerie pour l'évaluation de la prévalence de l'amylose cardiaque à transthyrétine chez les patients de plus de 65 ans hospitalisés dans des services de cardiologie (l'étude IMPACT) (IMPACT)
8 septembre 2023 mis à jour par: Poitiers University Hospital
L'insuffisance cardiaque avec éjection préservée et la cardiomyopathie hypertrophique sont des maladies courantes et souvent associées à l'amylose cardiaque à transthyrétine (TTR-CM), en particulier chez les personnes âgées.
Néanmoins, la recherche de TTR-CM est recommandée chez les patients présentant une hypertrophie ventriculaire sans autre cause telle qu'une valvulopathie ou une hypertension.
Par conséquent, la prévalence exacte de TTR-CM reste inconnue.
Notre objectif est de déterminer la prévalence de la TTR-CM chez les patients atteints d'hypertrophie ventriculaire et âgés de ≥ 60 ans, hospitalisés dans notre service de cardiologie (CHU de Poitiers) en réalisant une scintigraphie osseuse et la recherche de l'amylose AL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non fourni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
553
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86000
- C.H.U. de Poitiers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 60 ans, hospitalisé dans les services de cardiologie du Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
- Hypertrophie du ventricule gauche à l'échocardiographie
- Patient capable de se conformer aux procédures de l'étude
- Patient légalement libre et non soumis à des mesures de garde, de tutelle, de tutelle ou de subordination
- Patient ayant signé un consentement éclairé après une information claire et loyale sur l'étude
Critère d'exclusion:
- Greffe Cardiaque
- Cardiopathies congénitales complexes
- Connaître le diagnostic de l'amylose
- Contre-indication à la scintigraphie osseuse : hypersensibilité à l'oxydronate de sodium ou à l'un de ses excipients, ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué ;
- Sujet incapable de se conformer aux procédures d'étude
- Patients ne bénéficiant pas d'un régime de Sécurité Sociale ou n'en bénéficiant pas par l'intermédiaire d'un tiers
- Les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les patients séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire et les patients en situation d'urgence.
- Femmes non ménopausées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Scintigraphie osseuse
Scintigraphie osseuse dans les 1 à 4 mois après l'inclusion
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Une scintigraphie osseuse (99mTc-Hydrométhylène diphosphonate) sera réalisée chez tous les patients présentant une hypertrophie du ventricule gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec une scintigraphie osseuse positive (score de perugini > ou = 2) en l'absence d'amylose cardiaque AL.
Délai: À la visite 2, un à quatre mois après la visite d'inclusion.
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Pourcentage de patients avec une scintigraphie osseuse positive (score de perugini > ou = 2) en l'absence d'amylose cardiaque AL chez les patients de plus de 60 ans hospitalisés en service de cardiologie, avec une hypertrophie du ventricule gauche à l'échocardiographie transthoracique (épaisseur du ventricule gauche à fin de diastole >12mm), quelle que soit la cause possible d'hypertrophie du ventricule gauche (autre cause potentielle non exclue), et sans diagnostic préalable d'amylose cardiaque.
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À la visite 2, un à quatre mois après la visite d'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00732-39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .